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Mise à jour de l'étude sur le lac Léman : un aperçu de la ventilation non invasive à domicile 15 ans plus tard

31 octobre 2021 mis à jour par: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Une étude observationnelle transversale multicentrique a été menée dans les départements de Genève et de Vaud (1'271'957 habitants en 2016 et 1'288'090 habitants en 2017) et a inclus tous les sujets sous VNI à domicile suivis par les deux hôpitaux universitaires de Genève et Lausanne (HUG et CHUV), un hôpital général régional privé (Hôpital La Tour), un centre de réadaptation pulmonaire (Hôpital Rolle) et 38 pneumologues en pratique libérale (pour un total de 43, 18 à Genève et 20 dans le canton de Vaud). En Suisse, la VNI à domicile peut être prescrite, initiée et suivie par un pneumologue en pratique privée sans référence à un centre hospitalier. L'institution coordinatrice de ce projet était les Hôpitaux universitaires de Genève (HUG).

Les objectifs de l'investigateur étaient de mettre à jour la prévalence de la VNI à domicile, la description de la population concernée, les appareils utilisés, leurs paramètres, leur conformité et un large éventail de données techniques pour fournir une photographie complète de la VNI à domicile dans une zone avec 30 ans de expérience dans ce domaine. Nous avons également cherché à collecter des données concernant la poursuite ou l'interruption de la VNI et la survie pendant la période d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

947

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de tout âge sous VNI de longue durée à domicile depuis au moins 3 mois et résidant dans les Cantons de Genève ou de Vaud

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 18 ans sous VNI à domicile de longue durée depuis au moins 3 mois et résidant dans les cantons de Genève ou de Vaud étaient éligibles à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le seul critère d'exclusion était la ventilation invasive (trachéotomie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en ventilation assistée adaptative
Tous les patients sous ventilation assistée adaptative du bassin lémanique et précisions sur les indications spécifiques, la population traitée et les réglages du ventilateur
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Patients barométriques et volumétriques
Tous les patients sous ventilation barométrique et volumétrique de la région lémanique et précisions sur les indications spécifiques, la population traitée et les réglages des ventilateurs
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic
Délai: 01.06.2016-10.07.2018
Diagnostic menant à la VNI. 5 catégories de maladies avec identification du pourcentage de patients atteints de SRBD, MPOC, syndrome de chevauchement, OHS, NMD, paroi thoracique restrictive et troubles pulmonaires. Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les paramètres qualitatifs ont été décrits sous forme de fréquences et de pourcentages et les paramètres quantitatifs ont été décrits sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher pour les paramètres qualitatifs et d'une analyse de variance (ANOVA unidirectionnelle) ou de tests de Kruskal-Wallis pour les paramètres quantitatifs, selon le cas.
01.06.2016-10.07.2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les caractéristiques de base
Délai: 01.06.2016-10.07.2018
Comorbidités, âge, sexe. Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les paramètres qualitatifs ont été décrits sous forme de fréquences et de pourcentages et les paramètres quantitatifs ont été décrits sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher pour les paramètres qualitatifs et d'une analyse de variance (ANOVA unidirectionnelle) ou de tests de Kruskal-Wallis pour les paramètres quantitatifs, selon le cas.
01.06.2016-10.07.2018
Survie
Délai: 01.06.2016-01.05.2021
Analyser le taux de mortalité à court terme et les facteurs de risque. Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les paramètres qualitatifs ont été décrits sous forme de fréquences et de pourcentages et les paramètres quantitatifs ont été décrits sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher pour les paramètres qualitatifs et d'une analyse de variance (ANOVA unidirectionnelle) ou de tests de Kruskal-Wallis pour les paramètres quantitatifs, selon le cas.
01.06.2016-01.05.2021
Fuites
Délai: 01.06.2016-10.07.2018
Étudier les facteurs de risque modifiables et non modifiables associés aux fuites d'air non intentionnelles pendant la ventilation non invasive (VNI) à domicile. Les fuites d'air sont identifiées par le logiciel intégré du ventilateur et les cliniciens téléchargent ces données sur un ordinateur. Les fuites sont exprimées en ml ou en litres. Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les paramètres qualitatifs ont été décrits sous forme de fréquences et de pourcentages et les paramètres quantitatifs ont été décrits sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher pour les paramètres qualitatifs et d'une analyse de variance (ANOVA unidirectionnelle) ou de tests de Kruskal-Wallis pour les paramètres quantitatifs, selon le cas.
01.06.2016-10.07.2018
Mise en œuvre de la VNI
Délai: 01.06.2016-10.07.2018
La VNI est-elle mise en place électivement ou en urgence (oui versus non), en ambulatoire ou en entrée (oui versus non), par pneumologue libéral ou centre hospitalier (oui versus non). Données avec résultat binaire. Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les paramètres qualitatifs ont été décrits sous forme de fréquences et de pourcentages et les paramètres quantitatifs ont été décrits sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher pour les paramètres qualitatifs et d'une analyse de variance (ANOVA unidirectionnelle) ou de tests de Kruskal-Wallis pour les paramètres quantitatifs, selon le cas.
01.06.2016-10.07.2018
Modalités de suivi
Délai: 01.06.2016-10.07.2018
Gaz du sang artériel (ABG) : pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), excès de base (mmol/l), SpO2 (%), spirométrie : VEM1/CVF % de la valeur prédite, VEM1 % de la CVF prédite % de la capnométrie de pouls prédite : SpO2 (%), temps avec SpO2 < 90 % (%), indice de désaturation > 3 (%), pCO2 (kPa). Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les paramètres qualitatifs ont été décrits sous forme de fréquences et de pourcentages et les paramètres quantitatifs ont été décrits sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher pour les paramètres qualitatifs et d'une analyse de variance (ANOVA unidirectionnelle) ou de tests de Kruskal-Wallis pour les paramètres quantitatifs, selon le cas.
01.06.2016-10.07.2018
Ventilateurs
Délai: 01.06.2016-10.07.2018
Ventilateurs à domicile utilisés (ASV vs barométrique vs volumétrique), paramètres : aide inspiratoire minimale et maximale (cmH2O), EPAP fixe (cmH20), EPAP minimale et maximale (cmH2O), fréquence respiratoire de secours (cycles/min), données téléchargées depuis le logiciel de l'appareil : EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90 % (cmH2O), aide inspiratoire moyenne (cmH2O), volume courant (ml), ventilation minute (L/min), fuites (L/min), apnée indice (N/heure), indice d'apnée-hypopnée (N/heure), utilisation quotidienne moyenne (min/jour), interfaces (masques faciaux vs nasaux vs à pointes), durée jusqu'au traitement (exprimée en heures). Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les paramètres qualitatifs ont été décrits sous forme de fréquences et de pourcentages et les paramètres quantitatifs ont été décrits sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR).
01.06.2016-10.07.2018
Prévalence de la ventilation non invasive (VNI) à domicile
Délai: 01.06.2016-10.07.2018
Prévalence de la ventilation non invasive à domicile. Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les paramètres qualitatifs ont été décrits sous forme de fréquences et de pourcentages et les paramètres quantitatifs ont été décrits sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher pour les paramètres qualitatifs et d'une analyse de variance (ANOVA unidirectionnelle) ou de tests de Kruskal-Wallis pour les paramètres quantitatifs, selon le cas.
01.06.2016-10.07.2018
Ventilation barométrique et volumétrique versus ventilation assistée adaptative (ASV)
Délai: 01.06.2016-10.07.2018
Sous-groupes d'analyse selon le type de VNI à domicile (ventilation barométrique et volumétrique versus VAS). Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les paramètres qualitatifs ont été décrits sous forme de fréquences et de pourcentages et les paramètres quantitatifs ont été décrits sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher pour les paramètres qualitatifs et d'une analyse de variance (ANOVA unidirectionnelle) ou de tests de Kruskal-Wallis pour les paramètres quantitatifs, selon le cas.
01.06.2016-10.07.2018
Suivi médical
Délai: 01.06.2016-10.07.2018
Étudier s'il y a une signification statistique dans les résultats énumérés ci-dessus (groupes diagnostiques, comorbidités) selon que le suivi médical est effectué par un pneumologue libéral ou un centre hospitalier. Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les paramètres qualitatifs ont été décrits sous forme de fréquences et de pourcentages et les paramètres quantitatifs ont été décrits sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher pour les paramètres qualitatifs et d'une analyse de variance (ANOVA unidirectionnelle) ou de tests de Kruskal-Wallis pour les paramètres quantitatifs, selon le cas.
01.06.2016-10.07.2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • n°PB_2016-00925/15-275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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