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L'aggiornamento dello studio sul lago di Ginevra: una panoramica della ventilazione domestica non invasiva 15 anni dopo

31 ottobre 2021 aggiornato da: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Uno studio osservazionale trasversale multicentrico è stato condotto nelle contee di Ginevra e Vaud (1'271'957 abitanti nel 2016 e 1'288'090 abitanti nel 2017) e ha incluso tutti i soggetti in NIV domiciliare seguiti dai due ospedali universitari di Ginevra e Losanna (HUG e CHUV), un ospedale generale regionale privato (La Tour Hospital), un centro di riabilitazione polmonare (Rolle Hospital) e 38 pneumologi in uno studio privato (per un totale di 43, 18 a Ginevra e 20 a Vaud). In Svizzera la NIV domiciliare può essere prescritta, avviata e seguita da uno pneumologo in uno studio privato senza rivolgersi a un centro ospedaliero. L'istituto coordinatore di questo progetto è stato l'Ospedale universitario di Ginevra (HUG).

Gli obiettivi dello sperimentatore erano aggiornare la prevalenza della NIV domiciliare, la descrizione della popolazione coinvolta, i dispositivi utilizzati, le loro impostazioni, la conformità e una vasta gamma di dati tecnici per fornire una fotografia completa della NIV domiciliare in un'area con 30 anni di esperienza in questo campo. Abbiamo anche mirato a raccogliere dati riguardanti il ​​perseguimento o l'interruzione della NIV e la sopravvivenza durante il periodo di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

947

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di tutte le età sottoposti a NIV domiciliare a lungo termine per almeno 3 mesi e residenti nei cantoni di Ginevra o Vaud

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a NIV domiciliare a lungo termine per almeno 3 mesi e residenti nei cantoni di Ginevra o Vaud erano eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • L'unico criterio di esclusione era la ventilazione invasiva (tracheostomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con servoventilazione adattiva
Tutti i pazienti sottoposti a servoventilazione adattiva nell'area del Lago di Ginevra e dettagli delle indicazioni specifiche, della popolazione trattata e delle impostazioni del ventilatore
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Pazienti barometrici e volumetrici
Tutti i pazienti sottoposti a ventilazione barometrica e volumetrica nell'area del Lago di Ginevra e dettagli delle indicazioni specifiche, della popolazione trattata e delle impostazioni del ventilatore
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi
Lasso di tempo: 01.06.2016-10.07.2018
Diagnosi che porta alla NIV. 5 categorie di malattia con identificazione della percentuale di pazienti con SRBD, BPCO, sindrome da sovrapposizione, OHS, NMD, disturbi restrittivi della parete toracica e polmonari. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. I parametri qualitativi sono stati descritti come frequenze e percentuali ei parametri quantitativi sono stati descritti come media e deviazione standard (DS) o come mediana e intervallo interquartile (IQR). I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher per parametri qualitativi e analisi della varianza (ANOVA unidirezionale) o test di Kruskal-Wallis per parametri quantitativi, a seconda dei casi.
01.06.2016-10.07.2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: 01.06.2016-10.07.2018
Comorbidità, età, sesso. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. I parametri qualitativi sono stati descritti come frequenze e percentuali ei parametri quantitativi sono stati descritti come media e deviazione standard (DS) o come mediana e intervallo interquartile (IQR). I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher per parametri qualitativi e analisi della varianza (ANOVA unidirezionale) o test di Kruskal-Wallis per parametri quantitativi, a seconda dei casi.
01.06.2016-10.07.2018
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 01.06.2016-01.05.2021
Analizzare il tasso di mortalità a breve termine e i fattori di rischio. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. I parametri qualitativi sono stati descritti come frequenze e percentuali ei parametri quantitativi sono stati descritti come media e deviazione standard (DS) o come mediana e intervallo interquartile (IQR). I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher per parametri qualitativi e analisi della varianza (ANOVA unidirezionale) o test di Kruskal-Wallis per parametri quantitativi, a seconda dei casi.
01.06.2016-01.05.2021
Perdite
Lasso di tempo: 01.06.2016-10.07.2018
Indagare i fattori di rischio modificabili e non modificabili associati a perdite d'aria non intenzionali durante la ventilazione domestica non invasiva (NIV). Le perdite d'aria vengono identificate dal software integrato del ventilatore e i medici scaricano questi dati su un computer. Le perdite sono espresse in ml o litri. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. I parametri qualitativi sono stati descritti come frequenze e percentuali ei parametri quantitativi sono stati descritti come media e deviazione standard (DS) o come mediana e intervallo interquartile (IQR). I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher per parametri qualitativi e analisi della varianza (ANOVA unidirezionale) o test di Kruskal-Wallis per parametri quantitativi, a seconda dei casi.
01.06.2016-10.07.2018
Attuazione della NIV
Lasso di tempo: 01.06.2016-10.07.2018
La NIV è implementata in modo elettivo o urgente (sì contro no), in un ambiente ambulatoriale o di input (sì contro no), da pneumologo liberale o centro ospedaliero (sì contro no). Dati con esito binario. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. I parametri qualitativi sono stati descritti come frequenze e percentuali ei parametri quantitativi sono stati descritti come media e deviazione standard (DS) o come mediana e intervallo interquartile (IQR). I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher per parametri qualitativi e analisi della varianza (ANOVA unidirezionale) o test di Kruskal-Wallis per parametri quantitativi, a seconda dei casi.
01.06.2016-10.07.2018
Modalità di follow-up
Lasso di tempo: 01.06.2016-10.07.2018
Emogasanalisi arteriosa (EGA): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), eccesso di basi (mmol/l), SpO2 (%), spirometria: FEV1/FVC % del predetto, FEV1 % del predetto, FVC % del predetto, pulsossicapnometria: SpO2 (%), tempo con SpO2 < 90% (%), indice di desaturazione > 3 (%), pCO2 (kPa). Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. I parametri qualitativi sono stati descritti come frequenze e percentuali ei parametri quantitativi sono stati descritti come media e deviazione standard (DS) o come mediana e intervallo interquartile (IQR). I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher per parametri qualitativi e analisi della varianza (ANOVA unidirezionale) o test di Kruskal-Wallis per parametri quantitativi, a seconda dei casi.
01.06.2016-10.07.2018
Ventilatori
Lasso di tempo: 01.06.2016-10.07.2018
Ventilatori domiciliari utilizzati (ASV vs barometrici vs volumetrici), impostazioni: pressione minima e massima di supporto (cmH2O), EPAP fissa (cmH20), EPAP minima e massima (cmH2O), frequenza respiratoria di backup (cicli/min), dati scaricati da il software del dispositivo: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90% (cmH2O), pressione media supportata (cmH2O), volume corrente (ml), ventilazione minuto (L/min), perdite (L/min), apnea indice (N/ora), indice di apnea-ipopnea (N/ora), uso medio giornaliero (min/giorno), interfacce (maschere facciali vs nasali vs cannule), durata alla terapia (espressa in ore). Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. I parametri qualitativi sono stati descritti come frequenze e percentuali ei parametri quantitativi sono stati descritti come media e deviazione standard (DS) o come mediana e intervallo interquartile (IQR).
01.06.2016-10.07.2018
Prevalenza della ventilazione domiciliare non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: 01.06.2016-10.07.2018
Prevalenza della ventilazione domiciliare non invasiva. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. I parametri qualitativi sono stati descritti come frequenze e percentuali ei parametri quantitativi sono stati descritti come media e deviazione standard (DS) o come mediana e intervallo interquartile (IQR). I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher per parametri qualitativi e analisi della varianza (ANOVA unidirezionale) o test di Kruskal-Wallis per parametri quantitativi, a seconda dei casi.
01.06.2016-10.07.2018
Ventilazione barometrica e volumetrica rispetto alla servoventilazione adattiva (ASV)
Lasso di tempo: 01.06.2016-10.07.2018
Gruppi di sottoanalisi dipendenti dal tipo di NIV domiciliare (ventilazione barometrica e volumetrica versus ASV). Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. I parametri qualitativi sono stati descritti come frequenze e percentuali ei parametri quantitativi sono stati descritti come media e deviazione standard (DS) o come mediana e intervallo interquartile (IQR). I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher per parametri qualitativi e analisi della varianza (ANOVA unidirezionale) o test di Kruskal-Wallis per parametri quantitativi, a seconda dei casi.
01.06.2016-10.07.2018
Seguito medico
Lasso di tempo: 01.06.2016-10.07.2018
Studiare se esiste una significatività statistica nei risultati sopra elencati (gruppi diagnostici, comorbidità) a seconda che il follow-up medico venga eseguito da uno pneumologo liberale o da un centro ospedaliero. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. I parametri qualitativi sono stati descritti come frequenze e percentuali ei parametri quantitativi sono stati descritti come media e deviazione standard (DS) o come mediana e intervallo interquartile (IQR). I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher per parametri qualitativi e analisi della varianza (ANOVA unidirezionale) o test di Kruskal-Wallis per parametri quantitativi, a seconda dei casi.
01.06.2016-10.07.2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • n°PB_2016-00925/15-275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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