Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktualizace studie Geneva Lake: Přehled domácího neinvazivního větrání o 15 let později

31. října 2021 aktualizováno: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Multicentrická průřezová observační studie byla provedena v okresech Ženeva a Vaud (1'271'957 obyvatel v roce 2016 a 1'288'090 obyvatel v roce 2017) a zahrnovala všechny subjekty pod domácí NIV, po nichž následovaly dvě univerzitní nemocnice v Ženevě. a Lausanne (HUG a CHUV), jedna soukromá regionální všeobecná nemocnice (La Tour Hospital), jedno centrum plicní rehabilitace (Rolle Hospital) a 38 pneumologů v soukromé praxi (celkem 43, 18 v Ženevě a 20 ve Vaud). Ve Švýcarsku může domácí NIV předepsat, zahájit a sledovat pulmonolog v soukromé praxi, aniž by se musel odkazovat na nemocniční centrum. Koordinační institucí tohoto projektu byla Ženevská fakultní nemocnice (HUG).

Cílem vyšetřovatele bylo aktualizovat prevalenci domácí neinvazivní ventilace, popis dotčené populace, používaná zařízení, jejich nastavení, shodu a velké množství technických údajů, aby bylo možné poskytnout kompletní fotografii domácí neinvazivní ventilace v oblasti s 30letou tradicí. zkušenosti v tomto oboru. Zaměřili jsme se také na sběr dat týkajících se sledování nebo přerušení NIV a přežití během období pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

947

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují dlouhodobou domácí neinvazivní ventilaci po dobu alespoň 3 měsíců a žijí v kantonech Ženeva nebo Vaud

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli způsobilí všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili dlouhodobou domácí neinvazivní ventilaci po dobu alespoň 3 měsíců a žijící v kantonech Ženeva nebo Vaud.

Kritéria vyloučení:

  • Jediným vylučovacím kritériem byla invazivní ventilace (tracheostomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s adaptivní servoventilací
Všichni pacienti s adaptivní servoventilací v oblasti Ženevského jezera a podrobnosti o specifických indikacích, ošetřované populaci a nastavení venitátoru
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Barometričtí a volumetričtí pacienti
Všichni pacienti pod barometrickou a volumetrickou ventilací v oblasti Ženevského jezera a podrobnosti o specifických indikacích, ošetřované populaci a nastavení venitátoru
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza
Časové okno: 01.06.2016-10.07.2018
Diagnóza vedoucí k NIV. 5 kategorií onemocnění s identifikací procenta pacientů s SRBD, COPD, Overlap syndromem, OHS, NMD, restriktivními poruchami hrudní stěny a plic. Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kvalitativní parametry byly popsány jako frekvence a procenta a kvantitativní parametry byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartil intervalu (IQR). Srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kvalitativní parametry a analýzy rozptylu (jednosměrná ANOVA) nebo Kruskal-Wallisových testů pro kvantitativní parametry, podle potřeby.
01.06.2016-10.07.2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky
Časové okno: 01.06.2016-10.07.2018
Komorbidity, věk, pohlaví. Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kvalitativní parametry byly popsány jako frekvence a procenta a kvantitativní parametry byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartil intervalu (IQR). Srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kvalitativní parametry a analýzy rozptylu (jednosměrná ANOVA) nebo Kruskal-Wallisových testů pro kvantitativní parametry, podle potřeby.
01.06.2016-10.07.2018
Přežití
Časové okno: 01.06.2016-01.05.2021
Analyzujte krátkodobou úmrtnost a rizikové faktory. Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kvalitativní parametry byly popsány jako frekvence a procenta a kvantitativní parametry byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartil intervalu (IQR). Srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kvalitativní parametry a analýzy rozptylu (jednosměrná ANOVA) nebo Kruskal-Wallisových testů pro kvantitativní parametry, podle potřeby.
01.06.2016-01.05.2021
Netěsnosti
Časové okno: 01.06.2016-10.07.2018
Prozkoumejte modifikovatelné a neovlivnitelné rizikové faktory spojené s neúmyslnými úniky vzduchu během domácí neinvazivní ventilace (NIV). Úniky vzduchu jsou identifikovány vestavěným softwarem ventilátoru a lékaři stáhnou tato data do počítače. Úniky se vyjadřují v ml nebo litrech. Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kvalitativní parametry byly popsány jako frekvence a procenta a kvantitativní parametry byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartil intervalu (IQR). Srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kvalitativní parametry a analýzy rozptylu (jednosměrná ANOVA) nebo Kruskal-Wallisových testů pro kvantitativní parametry, podle potřeby.
01.06.2016-10.07.2018
Provádění NIV
Časové okno: 01.06.2016-10.07.2018
Je NIV prováděna elektivně nebo urgentně (ano versus ne), ambulantně nebo na vstupu (ano vs ne), liberálním pneumologem nebo nemocničním centrem (ano vs ne). Data s binárním výsledkem. Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kvalitativní parametry byly popsány jako frekvence a procenta a kvantitativní parametry byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartil intervalu (IQR). Srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kvalitativní parametry a analýzy rozptylu (jednosměrná ANOVA) nebo Kruskal-Wallisových testů pro kvantitativní parametry, podle potřeby.
01.06.2016-10.07.2018
Následné modality
Časové okno: 01.06.2016-10.07.2018
Arteriální krevní plyn (ABG): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), bazický přebytek (mmol/l), SpO2 (%), spirometrie: FEV1/FVC % z předpovědi, FEV1 % z predikovaných, FVC % z predikovaných, pulsoxikapnometrie: SpO2 (%), čas s SpO2 < 90 % (%), desaturační index > 3 (%), pCO2 (kPa). Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kvalitativní parametry byly popsány jako frekvence a procenta a kvantitativní parametry byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartil intervalu (IQR). Srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kvalitativní parametry a analýzy rozptylu (jednosměrná ANOVA) nebo Kruskal-Wallisových testů pro kvantitativní parametry, podle potřeby.
01.06.2016-10.07.2018
Ventilátory
Časové okno: 01.06.2016-10.07.2018
Použité domácí ventilátory (ASV vs barometrické vs volumetrické), nastavení: minimální a maximální tlaková podpora (cmH2O), fixní EPAP (cmH20), minimální a maximální EPAP (cmH2O), záložní dechová frekvence (cykly/min), data stažena z software přístroje: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90 % (cmH2O), střední tlaková podpora (cmH2O), dechový objem (ml), minutová ventilace (l/min), úniky (l/min), apnoe index (N/hodina), index apnoe-hypopnoe (N/hodina), průměrné denní použití (min/den), rozhraní (obličejové vs. nosní vs. špičaté masky), doba trvání terapie (vyjádřená v hodinách). Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kvalitativní parametry byly popsány jako frekvence a procenta a kvantitativní parametry byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartil intervalu (IQR).
01.06.2016-10.07.2018
Prevalence domácí neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: 01.06.2016-10.07.2018
Prevalence domácí neinvazivní ventilace. Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kvalitativní parametry byly popsány jako frekvence a procenta a kvantitativní parametry byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartil intervalu (IQR). Srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kvalitativní parametry a analýzy rozptylu (jednosměrná ANOVA) nebo Kruskal-Wallisových testů pro kvantitativní parametry, podle potřeby.
01.06.2016-10.07.2018
Barometrická a volumetrická ventilace versus adaptivní servoventilace (ASV)
Časové okno: 01.06.2016-10.07.2018
Subanalytické skupiny v závislosti na typu domácí NIV (barometrická a volumetrická ventilace versus ASV). Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kvalitativní parametry byly popsány jako frekvence a procenta a kvantitativní parametry byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartil intervalu (IQR). Srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kvalitativní parametry a analýzy rozptylu (jednosměrná ANOVA) nebo Kruskal-Wallisových testů pro kvantitativní parametry, podle potřeby.
01.06.2016-10.07.2018
Lékařské sledování
Časové okno: 01.06.2016-10.07.2018
Zkoumat, zda existuje statistická významnost ve výsledcích uvedených výše (diagnostické skupiny, komorbidity) v závislosti na tom, zda lékařské sledování provádí liberální pneumolog nebo nemocniční centrum. Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kvalitativní parametry byly popsány jako frekvence a procenta a kvantitativní parametry byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartil intervalu (IQR). Srovnání mezi skupinami byla provedena pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kvalitativní parametry a analýzy rozptylu (jednosměrná ANOVA) nebo Kruskal-Wallisových testů pro kvantitativní parametry, podle potřeby.
01.06.2016-10.07.2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • n°PB_2016-00925/15-275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit