Geneva Lake Study Update: En oversikt over ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet 15 år senere
31. oktober 2021 oppdatert av: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva
En multisenter tverrsnittsobservasjonsstudie ble utført i fylkene Genève og Vaud (1'271'957 innbyggere i 2016 og 1'288'090 innbyggere i 2017) og inkluderte alle fag under hjemme-NIV etterfulgt av de to universitetssykehusene i Genève og Lausanne (HUG og CHUV), ett privat regionalt generelt sykehus (La Tour Hospital), ett lungerehabiliteringssenter (Rolle Hospital) og 38 lungeleger i privat praksis (til sammen 43, 18 i Genève og 20 i Vaud). I Sveits hjemme kan NIV foreskrives, initieres og følges av en lungelege i privat praksis uten å henvise til et sykehussenter. Den koordinerende institusjonen for dette prosjektet var Geneva University Hospital (HUG).
Etterforskerens mål var å oppdatere prevalensen av hjemme-NIV, beskrivelsen av den involverte befolkningen, enhetene som ble brukt, deres innstillinger, samsvar og et stort utvalg av tekniske data for å gi en fullstendig fotografering av hjemme-NIV i et område med 30 år med erfaring på dette feltet. Vi hadde også som mål å samle inn data om forfølgelse eller avbrudd av NIV og overlevelse i observasjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
947
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alle aldre som gjennomgår langtids-NIV i minst 3 måneder og bor i kantonene Genève eller Vaud
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som gjennomgikk langtids NIV i hjemmet i minst 3 måneder og bodde i kantonene Genève eller Vaud var kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- De eneste eksklusjonskriteriene var invasiv ventilasjon (trakeostomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adaptive servoventilasjonspasienter
Alle pasienter under adaptiv servoventilasjon i Geneva Lake-området og detaljer om spesifikke indikasjoner, populasjonsbehandlet og venitatorinnstillinger
|
Ingen inngrep
|
|
Barometriske og volumetriske pasienter
Alle pasienter under barometrisk og volumetrisk ventilasjon i Geneva Lake-området og detaljer om spesifikke indikasjoner, populasjonsbehandlet og venitatorinnstillinger
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
|
Diagnose som fører til NIV. 5 sykdomskategorier med identifikasjon av prosentandelen av pasienter med SRBD, KOLS, Overlappssyndrom, OHS, NMD, restriktive brystvegg- og lungelidelser.
Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Kvalitative parametere ble beskrevet som frekvenser og prosenter og kvantitative parametere ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og intervall interkvartil (IQR).
Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fisher-eksakte tester for kvalitative parametere og variansanalyse (enveis ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester for kvantitative parametere, etter behov.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline egenskaper
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
|
Komorbiditeter, alder, kjønn.
Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Kvalitative parametere ble beskrevet som frekvenser og prosenter og kvantitative parametere ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og intervall interkvartil (IQR).
Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fisher-eksakte tester for kvalitative parametere og variansanalyse (enveis ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester for kvantitative parametere, etter behov.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 01.06.2016-01.05.2021
|
Analyser kortsiktig dødelighet og risikofaktorer.
Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Kvalitative parametere ble beskrevet som frekvenser og prosenter og kvantitative parametere ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og intervall interkvartil (IQR).
Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fisher-eksakte tester for kvalitative parametere og variansanalyse (enveis ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester for kvantitative parametere, etter behov.
|
01.06.2016-01.05.2021
|
|
Lekkasjer
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
|
Undersøk modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer assosiert med ikke-tilsiktede luftlekkasjer under ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet (NIV).
Luftlekkasjer identifiseres av den innebygde programvaren til respiratoren, og klinikere laster ned disse dataene til en datamaskin.
Lekkasjer uttrykkes i ml eller liter.
Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Kvalitative parametere ble beskrevet som frekvenser og prosenter og kvantitative parametere ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og intervall interkvartil (IQR).
Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fisher-eksakte tester for kvalitative parametere og variansanalyse (enveis ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester for kvantitative parametere, etter behov.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Implementering av NIV
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
|
Er NIV implementert elektivt eller akutt (ja versus nei), i en poliklinisk eller input-setting (ja vs nei), av liberal lungelege eller sykehussenter (ja vs nei).
Data med binært utfall.
Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Kvalitative parametere ble beskrevet som frekvenser og prosenter og kvantitative parametere ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og intervall interkvartil (IQR).
Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fisher-eksakte tester for kvalitative parametere og variansanalyse (enveis ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester for kvantitative parametere, etter behov.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Modaliteter for oppfølging
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
|
Arteriell blodgass (ABG): pH, pCO2 (kPa), pO2 (kPa), HCO3 (mmol/l), baseoverskudd (mmol/l), SpO2 (%), spirometri: FEV1/FVC % av predikert, FEV1 % av predikert, FVC % av predikert, pulsoksikapnometri: SpO2 (%), tid med SpO2 < 90 % (%), desaturasjonsindeks > 3 (%), pCO2 (kPa).
Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Kvalitative parametere ble beskrevet som frekvenser og prosenter og kvantitative parametere ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og intervall interkvartil (IQR).
Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fisher-eksakte tester for kvalitative parametere og variansanalyse (enveis ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester for kvantitative parametere, etter behov.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Ventilatorer
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
|
Hjemmeventilatorer brukt (ASV vs barometrisk vs volumetrisk), innstillinger: minimal og maksimal trykkstøtte (cmH2O), fast EPAP (cmH20), minimal og maksimal EPAP (cmH2O), backup respirasjonsfrekvens (sykluser/min), data lastet ned fra enhetsprogramvaren: EPAP (cmH2O), IPAP (cmH2O), EPAP 90% (cmH2O), gjennomsnittlig trykkstøtte (cmH2O), tidalvolum (ml), minuttventilasjon (L/min), lekkasjer (L/min), apné indeks (N/time), apné-hypopné-indeks (N/time), gjennomsnittlig daglig bruk (min/dag), grensesnitt (ansikts- vs nese- vs utstikkermasker), behandlingsvarighet (uttrykt i timer).
Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Kvalitative parametere ble beskrevet som frekvenser og prosenter og kvantitative parametere ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og intervall interkvartil (IQR).
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Forekomst av ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet (NIV)
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
|
Forekomst av ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet.
Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Kvalitative parametere ble beskrevet som frekvenser og prosenter og kvantitative parametere ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og intervall interkvartil (IQR).
Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fisher-eksakte tester for kvalitative parametere og variansanalyse (enveis ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester for kvantitative parametere, etter behov.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Barometrisk og volumetrisk ventilasjon versus adaptiv servoventilasjon (ASV)
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
|
Delanalysegrupper avhengig av type hjemme-NIV (barometrisk og volumetrisk ventilasjon versus ASV).
Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Kvalitative parametere ble beskrevet som frekvenser og prosenter og kvantitative parametere ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og intervall interkvartil (IQR).
Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fisher-eksakte tester for kvalitative parametere og variansanalyse (enveis ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester for kvantitative parametere, etter behov.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
|
Medisinsk oppfølging
Tidsramme: 01.06.2016-10.07.2018
|
For å studere om det er en statistisk signifikans i utfallene som er oppført ovenfor (diagnosegrupper, komorbiditeter) avhengig av om den medisinske oppfølgingen gjøres av en liberal lungelege eller et sykehussenter.
Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Kvalitative parametere ble beskrevet som frekvenser og prosenter og kvantitative parametere ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller som median og intervall interkvartil (IQR).
Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fisher-eksakte tester for kvalitative parametere og variansanalyse (enveis ANOVA) eller Kruskal-Wallis-tester for kvantitative parametere, etter behov.
|
01.06.2016-10.07.2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Janssens JP, Derivaz S, Breitenstein E, De Muralt B, Fitting JW, Chevrolet JC, Rochat T. Changing patterns in long-term noninvasive ventilation: a 7-year prospective study in the Geneva Lake area. Chest. 2003 Jan;123(1):67-79. doi: 10.1378/chest.123.1.67.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Poncet A, Soccal-Gasche P, Pepin JL, Janssens JP. Adaptive Servo-Ventilation: A Comprehensive Descriptive Study in the Geneva Lake Area. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 3;7:105. doi: 10.3389/fmed.2020.00105. eCollection 2020.
- Cantero C, Adler D, Pasquina P, Uldry C, Egger B, Prella M, Younossian AB, Soccal PM, Pepin JL, Janssens JP. Long-Term Noninvasive Ventilation in the Geneva Lake Area: Indications, Prevalence, and Modalities. Chest. 2020 Jul;158(1):279-291. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.064. Epub 2020 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- n°PB_2016-00925/15-275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjemme ikke-invasiv ventilasjon
-
Dana-Farber Cancer InstituteSuspendertMagekreft | Mantelcellelymfom | Blærekreft | Invasiv brystkreft | Kreft i strupehodet | in situ brystkreftForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering