食道新生物の検出のための酢酸
バレット食道の腫瘍性病変に対する酢酸 vs シアトルプロトコル
調査の概要
詳細な説明
バレット食道は、慢性胃食道逆流症の合併症であり、この疾患の患者の最大 10 ~ 15% に発生します。明確に定義された危険因子が確立されており、前がん状態 (腸化生) と見なされるため重要です。 色素内視鏡検査は、食道の前がん病変の検出、酢酸を用いた色素内視鏡検査による早期発見とタイムリーな治療のための効果的な方法であると仮定されており、酢酸は一見信頼できる代替手段であるため、研究者はポーツマスの単純化された分類を使用して、アセトホワイトニングが失われた領域を探します。食道腫瘍性病変の検出を増加させるための標的生検、私たちの主な目的は、バレット食道患者における異形成病変の指示生検の診断有効性を酢酸と比較することです。
臨床試験が実施され、18 歳以上のすべての患者が、患者が起床するバレット食道の診断を伴う優れた内視鏡検査を実施し、B シアトル プロトコル グループ (上から 1 センチメートルから開始して 2 センチメートルごとに 4 象限生検) を含みます。食道胃接合部)、次にプロトンポンプ阻害剤のウォッシュアウトと、反対の対応する操作によるクロスオーバー割り当て。 両群の組織病理学的結果を比較する。
参加者の人口統計データが収集され、各方法で評価されたバレット食道の領域がデータ収集シートに記録され、特定の方法で採取された生検の数が詳述され、アセトホワイトニングの損失と粘液パターンの変化があったかどうかが指定されます反対側のアームの場合、シアトルのプロトコルに基づいて採取された生検の総数は、その後の統計分析と結果の公開のためにデータベースに要約されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -異形成のないフォローアッププロトコルで腸化生の組織学的診断が確認された
- 内視鏡画像が食道腸上皮化生を示唆し、組織学的に確認された患者
- バレット食道最小2cm
- 研究への参加を希望する18歳以上の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -食道腺癌の組織学的証拠、または異形成で知られている
- 食道切除療法の歴史
- -プロトンポンプ阻害剤または酢酸に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 食道静脈瘤の証拠
- ロサンゼルス食道炎 C または D
- コントロールされていない凝固障害(INR> 1.5または血小板)
- 妊娠
- インフォームドコンセントの承認なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:酢酸を用いた色素内視鏡検査および標的生検
酢酸は 2.5% の濃度で調製され、最初の洗浄が完了した後、7 フレンチ スプレー カテーテルで適用され、腸化生の領域に均一な適用を実行する近位適用を開始し、粘液の可視化のために時間を計ります。 acetowhitening の損失の領域を検索し、そのような領域を見つける場合、acetowhitening の損失があった時間、領域が存在する食道面に加えて上部歯列弓からの距離が登録されます。が発見された後、腺パターンの評価は、正常または異常な腺窩密度で均一に分布する腺 (密度が増加したコンパクトな陰窩; 焦点の不規則性または無秩序な陰窩; 陰窩パターンの欠如) として分類することによってのみ実行されます。実施されると、生検はこれらの領域に向けられ、病理サービスに送られます。
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酢酸は 20ml 注射器で 2.5% の濃度で調製され、2.8mm 以降のワーキング チャネルと互換性のある 7 フレンチ スプレー カテーテルで適用され、近位適用を開始します。アセトホワイトニングが失われた領域を探すための粘液可視化の時間が始まります。そのような領域が見つかった場合は、アセトホワイトニングが失われた時間、さらに上歯列弓からの距離が記録されます。その後、腺パターンの評価は、正常または異常として分類することによってのみ実行されます。この評価が実行されると、これらの領域に生検が送られ、病理サービスに送信されます。
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アクティブコンパレータ:シアトルプロトコル
4 象限から 2cm ごとに組織を採取し、採取した長さに基づいて異なるボトルに生検を分離し、後で送信する病理サービスへ。
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2 センチメートルごとに象限ごとにランダムな生検を行います。
食道胃接合部から 1cm 上の腸の化生領域の生検が開始され、4 つの象限から 2cm ごとに組織が採取され、採取された長さに基づいて異なるボトルに生検が分けられ、後で病理学サービスに送られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バレット食道患者における指示された生検と酢酸色素内視鏡検査による異形成の発生率を、指示されていないプロトコル化された生検(シアトルプロトコル)と比較。
時間枠:-患者はプロトンポンプ阻害剤(PP)を6〜8週間使用します
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最初に、研究者は、病理学者によるウィーン分類システムを使用して、酢酸色素内視鏡検査を受けた患者のバレット食道における異形成の発生率を検出します。
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-患者はプロトンポンプ阻害剤(PP)を6〜8週間使用します
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バレット食道患者における指示された生検と酢酸色素内視鏡検査による異形成の発生率を、指示されていないプロトコル化された生検(シアトルプロトコル)と比較。
時間枠:PPI での 6 ~ 8 週間のウォッシュ アウト時間の後、この操作が追加されます。
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2 番目の操作は、同じ患者でシアトル プロトコルによる無指示生検を行うことで構成されます。
生検での異形成の発生率は、ウィーン分類システムを使用して再度検索されます。
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PPI での 6 ~ 8 週間のウォッシュ アウト時間の後、この操作が追加されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oscar V Hernandez Mondragon, MD、IMSS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singh S, Sharma AN, Murad MH, Buttar NS, El-Serag HB, Katzka DA, Iyer PG. Central adiposity is associated with increased risk of esophageal inflammation, metaplasia, and adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1399-1412.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.009. Epub 2013 May 22.
- Rubenstein JH, Morgenstern H, Appelman H, Scheiman J, Schoenfeld P, McMahon LF Jr, Metko V, Near E, Kellenberg J, Kalish T, Inadomi JM. Prediction of Barrett's esophagus among men. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):353-62. doi: 10.1038/ajg.2012.446. Epub 2013 Jan 15.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Chedgy F, Fogg C, Kandiah K, Barr H, Higgins B, McCord M, Dewey A, De Caestecker J, Gadeke L, Stokes C, Poller D, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid-guided biopsies in Barrett's surveillance for neoplasia detection versus non-targeted biopsies (Seattle protocol): A feasibility study for a randomized tandem endoscopy trial. The ABBA study. Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E43-E50. doi: 10.1055/s-0043-120829. Epub 2018 Jan 12.
- Kandiah K, Chedgy FJQ, Subramaniam S, Longcroft-Wheaton G, Bassett P, Repici A, Sharma P, Pech O, Bhandari P. International development and validation of a classification system for the identification of Barrett's neoplasia using acetic acid chromoendoscopy: the Portsmouth acetic acid classification (PREDICT). Gut. 2018 Dec;67(12):2085-2091. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314512. Epub 2017 Sep 28.
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077. doi: 10.1038/ajg.2016.186.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-2019-3601-143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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