Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas octowy do wykrywania nowotworów przełyku

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Kwas octowy vs protokół Seattle dla zmian nowotworowych w przełyku Barretta

Przełyk Barretta jest powikłaniem przewlekłej choroby refluksowej przełyku, która występuje u 10-15% pacjentów z tą patologią. Dobrze zdefiniowane czynniki ryzyka zostały ustalone i są ważne, ponieważ uważa się je za zmianę przedrakową (metaplazję jelitową). Konwencjonalne metody diagnostyczne są nieskuteczne w wykrywaniu zmian potencjalnie uleczalnych. Badacze proponują zastosowanie chromoendoskopii przyżyciowej z kwasem octowym, stosując uproszczoną klasyfikację Portsmouth, poszukując obszarów z utratą acetobielania i pobierając celowane biopsje w celu zwiększenia wykrywalności zmian nowotworowych przełyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przełyk Barretta jest powikłaniem przewlekłej choroby refluksowej przełyku, która występuje nawet u 10 do 15% pacjentów z tą chorobą, dobrze określone czynniki ryzyka zostały ustalone i są ważne, ponieważ są uważane za stan przedrakowy (metaplazja jelitowa). Postuluje się, że chromoendoskopia jest skutecznym sposobem wykrywania zmian przedrakowych przełyku, wczesnego wykrywania i szybkiego leczenia za pomocą chromoendoskopii z kwasem octowym jako pozornie niezawodnej alternatywy, dlatego badacze wykorzystają uproszczoną klasyfikację Portsmouth, szukając obszarów z utratą acetobielania i celowanej biopsji w celu zwiększenia wykrywalności zmian nowotworowych przełyku, a naszym głównym celem było porównanie skuteczności diagnostycznej biopsji ukierunkowanych zmian dysplastycznych kwasem octowym u pacjentów z przełykiem Barretta w porównaniu z biopsjami niekierowanymi i protokołowanymi.

Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne obejmujące wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy udają się na wykonanie lepszej endoskopii z rozpoznaniem przełyku Barretta, gdzie pacjenci będą w górę i grupa protokołu B Seattle (biopsja w czterech kwadrantach co 2 centymetry, zaczynając od 1 centymetra od góry) połączenie przełykowo-żołądkowe), następnie wypłukanie inhibitora pompy protonowej i alokacja krzyżowa z odwrotnym odpowiednim manewrem. Wyniki histopatologiczne obu grup zostaną porównane.

Zostaną zebrane dane demograficzne uczestników, a ocenione obszary przełyku Barretta każdą metodą zostaną zapisane w arkuszu zbierania danych, szczegółowo wyszczególniającym liczbę pobranych biopsji, określając, czy nastąpiła utrata wybielenia acety i zmiany we wzorcu śluzu aw przypadku ramienia przeciwnego, całkowitą liczbę biopsji pobranych w oparciu o protokół z Seattle, wspomniane dane zostaną skondensowane w bazie danych do późniejszej analizy statystycznej i publikacji wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologiczne rozpoznanie metaplazji jelitowej w protokole obserwacji bez dysplazji
  • Pacjenci, u których obraz endoskopowy sugeruje metaplazję jelitową przełyku i jest potwierdzony badaniem histologicznym
  • Przełyk Barretta minimalnie 2 cm
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy chcą wziąć udział w badaniu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Histologiczne dowody na gruczolakoraka przełyku lub dysplazję
  • Historia leczenia ablacyjnego przełyku
  • Znana alergia lub nietolerancja na inhibitory pompy protonowej lub kwas octowy
  • Dowody żylaków przełyku
  • Los Angeles zapalenie przełyku C lub D
  • Niekontrolowana koagulopatia (INR> 1,5 lub płytki krwi
  • Ciąża
  • Brak autoryzacji świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chromoendoskopia z kwasem octowym i biopsje celowane
Kwas octowy jest przygotowywany w stężeniu 2,5%, po wstępnym oczyszczeniu zostanie nałożony za pomocą cewnika z rozpylaczem 7 French, rozpoczynając aplikację proksymalną, wykonując równomierną aplikację na obszarze metaplazji jelitowej, a następnie zmierzy się czas wizualizacji śluzu w poszukiwaniu obszarów ubytku acetobielenia, w przypadku znalezienia takiego obszaru rejestrowany będzie czas w jakim nastąpił ubytek acetobielenia, odległość w jakiej się on znajduje od górnego łuku zębowego dodatkowo do powierzchni przełyku na której obszar jest zlokalizowana, następnie ocenę układu gruczołowego przeprowadza się wyłącznie poprzez klasyfikację jako normalną (gruczoły równomiernie rozmieszczone z normalną lub nieprawidłową gęstością krypt (krypty zwarte o zwiększonej gęstości; ogniskowa nieregularność lub zdezorganizowane krypty; brak układu tajemniczego), po dokonaniu tej oceny po wykonaniu biopsji kierowane są na te obszary w celu wysłania do służby patomorfologicznej.
Kwas octowy przygotowuje się w stężeniu 2,5% w strzykawce o pojemności 20 ml, aplikuje się go za pomocą cewnika z rozpylaczem 7 francuskim, kompatybilnego z kanałem roboczym o średnicy od 2,8 mm, rozpoczynając aplikację proksymalną. W przypadku dystalnej aplikacji na obszar metaplazji jelitowej i rozpoczyna się czasowy czas wizualizacji błony śluzowej w poszukiwaniu obszarów ubytku acetobielenia, w przypadku znalezienia takiego obszaru rejestrowany będzie czas w jakim nastąpił ubytek acetobielenia, odległość w jakiej się on znajduje od górnego łuku zębowego dodatkowo do twarzy, na której znajduje się obszar, następnie dokonuje się oceny układu gruczołowego tylko poprzez klasyfikację jako normalną lub nieprawidłową, po dokonaniu tej oceny biopsje są kierowane w te obszary w celu wysłania do służby patomorfologicznej.
Aktywny komparator: Protokół z Seattle
Pobieraj losowe biopsje w ćwiartkach co 2 centymetry. do służby patologicznej.
Pobieraj losowe biopsje w ćwiartkach co 2 centymetry. Rozpocznie się biopsja obszarów metaplazji jelitowej 1 cm powyżej połączenia przełykowo-żołądkowego, pobierając tkankę co 2 cm z czterech ćwiartek, rozdzielając biopsje do różnych butelek w zależności od długości, z jakiej zostały pobrane, w celu późniejszego wysłania do służby patologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania dysplazji metodą biopsji ukierunkowanych z chromoendoskopią z kwasem octowym z biopsjami niekierowanymi (protokół Seattle) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Ramy czasowe: Pacjent będzie na inhibitorze pompy protonowej (PP) przez 6-8 tygodni
Najpierw badacze wykryją występowanie dysplazji w przełyku Barretta u pacjentów za pomocą chromoendoskopii z kwasem octowym, stosując system klasyfikacji wiedeńskiej przez patologa.
Pacjent będzie na inhibitorze pompy protonowej (PP) przez 6-8 tygodni
Porównanie częstości występowania dysplazji metodą biopsji ukierunkowanych z chromoendoskopią z kwasem octowym z biopsjami niekierowanymi (protokół Seattle) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Ramy czasowe: Po okresie wypłukiwania wynoszącym 6-8 tygodni na PPI, ten manewr zostanie dodany
Drugi manewr polega na pobraniu niekierowanej biopsji według protokołu Seattle u tego samego pacjenta. Częstość występowania dysplazji w biopsjach będzie ponownie badana za pomocą systemu klasyfikacji wiedeńskiej.
Po okresie wypłukiwania wynoszącym 6-8 tygodni na PPI, ten manewr zostanie dodany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj