- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04054713
Kwas octowy do wykrywania nowotworów przełyku
Kwas octowy vs protokół Seattle dla zmian nowotworowych w przełyku Barretta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełyk Barretta jest powikłaniem przewlekłej choroby refluksowej przełyku, która występuje nawet u 10 do 15% pacjentów z tą chorobą, dobrze określone czynniki ryzyka zostały ustalone i są ważne, ponieważ są uważane za stan przedrakowy (metaplazja jelitowa). Postuluje się, że chromoendoskopia jest skutecznym sposobem wykrywania zmian przedrakowych przełyku, wczesnego wykrywania i szybkiego leczenia za pomocą chromoendoskopii z kwasem octowym jako pozornie niezawodnej alternatywy, dlatego badacze wykorzystają uproszczoną klasyfikację Portsmouth, szukając obszarów z utratą acetobielania i celowanej biopsji w celu zwiększenia wykrywalności zmian nowotworowych przełyku, a naszym głównym celem było porównanie skuteczności diagnostycznej biopsji ukierunkowanych zmian dysplastycznych kwasem octowym u pacjentów z przełykiem Barretta w porównaniu z biopsjami niekierowanymi i protokołowanymi.
Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne obejmujące wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy udają się na wykonanie lepszej endoskopii z rozpoznaniem przełyku Barretta, gdzie pacjenci będą w górę i grupa protokołu B Seattle (biopsja w czterech kwadrantach co 2 centymetry, zaczynając od 1 centymetra od góry) połączenie przełykowo-żołądkowe), następnie wypłukanie inhibitora pompy protonowej i alokacja krzyżowa z odwrotnym odpowiednim manewrem. Wyniki histopatologiczne obu grup zostaną porównane.
Zostaną zebrane dane demograficzne uczestników, a ocenione obszary przełyku Barretta każdą metodą zostaną zapisane w arkuszu zbierania danych, szczegółowo wyszczególniającym liczbę pobranych biopsji, określając, czy nastąpiła utrata wybielenia acety i zmiany we wzorcu śluzu aw przypadku ramienia przeciwnego, całkowitą liczbę biopsji pobranych w oparciu o protokół z Seattle, wspomniane dane zostaną skondensowane w bazie danych do późniejszej analizy statystycznej i publikacji wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologiczne rozpoznanie metaplazji jelitowej w protokole obserwacji bez dysplazji
- Pacjenci, u których obraz endoskopowy sugeruje metaplazję jelitową przełyku i jest potwierdzony badaniem histologicznym
- Przełyk Barretta minimalnie 2 cm
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy chcą wziąć udział w badaniu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Histologiczne dowody na gruczolakoraka przełyku lub dysplazję
- Historia leczenia ablacyjnego przełyku
- Znana alergia lub nietolerancja na inhibitory pompy protonowej lub kwas octowy
- Dowody żylaków przełyku
- Los Angeles zapalenie przełyku C lub D
- Niekontrolowana koagulopatia (INR> 1,5 lub płytki krwi
- Ciąża
- Brak autoryzacji świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chromoendoskopia z kwasem octowym i biopsje celowane
Kwas octowy jest przygotowywany w stężeniu 2,5%, po wstępnym oczyszczeniu zostanie nałożony za pomocą cewnika z rozpylaczem 7 French, rozpoczynając aplikację proksymalną, wykonując równomierną aplikację na obszarze metaplazji jelitowej, a następnie zmierzy się czas wizualizacji śluzu w poszukiwaniu obszarów ubytku acetobielenia, w przypadku znalezienia takiego obszaru rejestrowany będzie czas w jakim nastąpił ubytek acetobielenia, odległość w jakiej się on znajduje od górnego łuku zębowego dodatkowo do powierzchni przełyku na której obszar jest zlokalizowana, następnie ocenę układu gruczołowego przeprowadza się wyłącznie poprzez klasyfikację jako normalną (gruczoły równomiernie rozmieszczone z normalną lub nieprawidłową gęstością krypt (krypty zwarte o zwiększonej gęstości; ogniskowa nieregularność lub zdezorganizowane krypty; brak układu tajemniczego), po dokonaniu tej oceny po wykonaniu biopsji kierowane są na te obszary w celu wysłania do służby patomorfologicznej.
|
Kwas octowy przygotowuje się w stężeniu 2,5% w strzykawce o pojemności 20 ml, aplikuje się go za pomocą cewnika z rozpylaczem 7 francuskim, kompatybilnego z kanałem roboczym o średnicy od 2,8 mm, rozpoczynając aplikację proksymalną. W przypadku dystalnej aplikacji na obszar metaplazji jelitowej i rozpoczyna się czasowy czas wizualizacji błony śluzowej w poszukiwaniu obszarów ubytku acetobielenia, w przypadku znalezienia takiego obszaru rejestrowany będzie czas w jakim nastąpił ubytek acetobielenia, odległość w jakiej się on znajduje od górnego łuku zębowego dodatkowo do twarzy, na której znajduje się obszar, następnie dokonuje się oceny układu gruczołowego tylko poprzez klasyfikację jako normalną lub nieprawidłową, po dokonaniu tej oceny biopsje są kierowane w te obszary w celu wysłania do służby patomorfologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Protokół z Seattle
Pobieraj losowe biopsje w ćwiartkach co 2 centymetry. do służby patologicznej.
|
Pobieraj losowe biopsje w ćwiartkach co 2 centymetry.
Rozpocznie się biopsja obszarów metaplazji jelitowej 1 cm powyżej połączenia przełykowo-żołądkowego, pobierając tkankę co 2 cm z czterech ćwiartek, rozdzielając biopsje do różnych butelek w zależności od długości, z jakiej zostały pobrane, w celu późniejszego wysłania do służby patologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości występowania dysplazji metodą biopsji ukierunkowanych z chromoendoskopią z kwasem octowym z biopsjami niekierowanymi (protokół Seattle) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Ramy czasowe: Pacjent będzie na inhibitorze pompy protonowej (PP) przez 6-8 tygodni
|
Najpierw badacze wykryją występowanie dysplazji w przełyku Barretta u pacjentów za pomocą chromoendoskopii z kwasem octowym, stosując system klasyfikacji wiedeńskiej przez patologa.
|
Pacjent będzie na inhibitorze pompy protonowej (PP) przez 6-8 tygodni
|
|
Porównanie częstości występowania dysplazji metodą biopsji ukierunkowanych z chromoendoskopią z kwasem octowym z biopsjami niekierowanymi (protokół Seattle) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Ramy czasowe: Po okresie wypłukiwania wynoszącym 6-8 tygodni na PPI, ten manewr zostanie dodany
|
Drugi manewr polega na pobraniu niekierowanej biopsji według protokołu Seattle u tego samego pacjenta.
Częstość występowania dysplazji w biopsjach będzie ponownie badana za pomocą systemu klasyfikacji wiedeńskiej.
|
Po okresie wypłukiwania wynoszącym 6-8 tygodni na PPI, ten manewr zostanie dodany
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh S, Sharma AN, Murad MH, Buttar NS, El-Serag HB, Katzka DA, Iyer PG. Central adiposity is associated with increased risk of esophageal inflammation, metaplasia, and adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1399-1412.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.009. Epub 2013 May 22.
- Rubenstein JH, Morgenstern H, Appelman H, Scheiman J, Schoenfeld P, McMahon LF Jr, Metko V, Near E, Kellenberg J, Kalish T, Inadomi JM. Prediction of Barrett's esophagus among men. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):353-62. doi: 10.1038/ajg.2012.446. Epub 2013 Jan 15.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Chedgy F, Fogg C, Kandiah K, Barr H, Higgins B, McCord M, Dewey A, De Caestecker J, Gadeke L, Stokes C, Poller D, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid-guided biopsies in Barrett's surveillance for neoplasia detection versus non-targeted biopsies (Seattle protocol): A feasibility study for a randomized tandem endoscopy trial. The ABBA study. Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E43-E50. doi: 10.1055/s-0043-120829. Epub 2018 Jan 12.
- Kandiah K, Chedgy FJQ, Subramaniam S, Longcroft-Wheaton G, Bassett P, Repici A, Sharma P, Pech O, Bhandari P. International development and validation of a classification system for the identification of Barrett's neoplasia using acetic acid chromoendoscopy: the Portsmouth acetic acid classification (PREDICT). Gut. 2018 Dec;67(12):2085-2091. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314512. Epub 2017 Sep 28.
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077. doi: 10.1038/ajg.2016.186.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Stany przedrakowe
- Rozrost
- Przełyk Barretta
- Metaplazja
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kwas octowy
- Octan retinolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2019-3601-143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .