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식도 신생물의 검출을 위한 아세트산

2022년 7월 21일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Barrett 식도의 신생물성 병변에 대한 아세트산 대 시애틀 프로토콜

바렛식도는 만성 위식도 역류질환의 합병증으로 이 병리를 가진 환자의 10~15%에서 발생합니다. 잘 정의된 위험 요인이 확립되었으며 전암성 병변(장 화생)으로 간주되기 때문에 중요합니다. 기존의 진단 방법은 잠재적으로 치료 가능한 병변을 확실하게 감지하는 데 비효율적입니다. 수사관은 아세토미백이 소실된 부위를 찾는 포츠머스의 단순화된 분류를 사용하고 식도 신생물 병변의 검출을 증가시키기 위해 표적 생검을 하는 것을 사용하여 아세트산과 함께 필수적인 색소내시경의 사용을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

바렛 식도는 만성 위식도 역류질환의 합병증으로 이 질환 환자의 최대 10~15%에서 발생하며, 잘 정의된 위험 인자가 확립되어 있으며 전암성 상태(장화생)로 간주되기 때문에 중요합니다. 색내시경 검사는 식도 전암성 병변의 탐지, 조기 발견 및 겉보기에 신뢰할 수 있는 대안인 아세트산을 이용한 색내시경 검사를 통한 적시 치료를 위한 효과적인 방법으로 가정됩니다. 식도 신생물 병변의 검출을 증가시키기 위한 표적 생검, 우리의 주요 목표는 비지향적 프로토콜화 생검과 비교하여 바렛 식도 환자에서 아세트산을 사용한 이형성 병변의 직접 생검의 진단 효과를 비교하는 것입니다.

바렛 식도 진단을 받고 위 내시경 검사를 받으러 가는 18세 이상의 모든 환자를 대상으로 B 시애틀 프로토콜 그룹(위에서 1센티미터에서 시작하여 2센티미터마다 4사분면 생검)을 대상으로 임상을 진행한다. esophagogastric junction), 양성자 펌프 억제제 세척 및 반대의 해당 기동으로 교차 할당. 두 그룹의 조직병리학적 결과를 비교할 것이다.

참가자의 인구통계학적 데이터가 수집되고 각 방법으로 평가된 Barrett 식도 영역은 특정 방식으로 수행된 생검 수를 자세히 설명하는 데이터 수집 시트에 기록되며, 아세토미백의 손실 및 점액 패턴의 변경이 있는지 지정합니다. 반대쪽 팔의 경우 시애틀 프로토콜에 따라 수행된 생검의 총 수, 해당 데이터는 후속 통계 분석 및 결과 발표를 위해 데이터베이스로 압축됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • 모병
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이형성증이 없는 후속 프로토콜에서 장상피화생의 조직학적 진단 확인
  • 내시경 영상에서 식도 장화생이 의심되고 조직학적으로 확인된 환자
  • 바렛 식도 최소 2cm
  • 연구 참여를 희망하는 18세 이상의 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 식도 선암종의 조직학적 증거 또는 이형성증이 있는 것으로 알려짐
  • 식도 절제 요법의 역사
  • 양성자 펌프 억제제 또는 아세트산에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 식도 정맥류의 증거
  • 로스앤젤레스 식도염 C 또는 D
  • 조절되지 않는 응고병증(INR> 1.5 또는 혈소판
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의 승인 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아세트산 및 표적 생검을 사용한 색소내시경검사
아세트산은 2.5% 농도로 준비되며, 초기 세척이 완료된 후 7 프렌치 스프레이 카테터를 사용하여 장상피화생 영역에 균일한 도포를 수행하는 근위부 도포를 시작하고 점액 시각화 시간을 정합니다. 아세토미백이 소실된 부위를 찾는 경우에는 아세토미백이 소실된 시간, 해당 부위가 위치한 식도면 외에 상악궁으로부터의 거리를 등록하게 됩니다. 선 패턴의 평가는 정상(정상 또는 비정상 선와 밀도로 고르게 분포된 선(선이 밀도가 증가된 조밀한 선와, 초점 불규칙성 또는 무질서한 선와, 선과 패턴의 부재)으로 분류하여 수행됩니다. 수행되면 생검은 병리학 서비스로 보내질 이러한 영역으로 보내집니다.
진단 검사: 아세트산 색소내시경
아세트산은 20ml 주사기에 2.5% 농도로 준비되며, 2.8mm 작업 채널과 호환되는 7프렌치 스프레이 카테터를 사용하여 근위 적용을 시작합니다. 그리고 아세토미백 소실 부위를 찾기 위한 점액 시각화 시간이 시작되며, 그러한 부위를 발견한 경우 아세토미백 소실이 있었던 시간, 상부 치열궁으로부터의 거리가 추가로 등록됩니다. 그 부위가 위치한 얼굴에 대해, 후속적으로 선 패턴의 평가는 정상 또는 비정상으로 분류함으로써만 수행되며, 이 평가가 수행되면 생검은 병리학 서비스로 보내질 이 부위로 보내집니다.
활성 비교기: 시애틀 의정서
식도위 접합부 위 1cm 위의 장 화생 부위의 생검을 2cm마다 사분면에서 무작위로 생검하고, 4사분면에서 2cm마다 조직을 채취하고, 채취한 길이에 따라 다른 병에 생검을 분리하여 나중에 보낼 수 있습니다. 병리학 서비스에.
진단 검사: 시애틀 의정서
2센티미터마다 사분면별로 무작위 생검을 합니다. 식도위 접합부 위 1cm 위의 장상피화생 영역의 생검이 시작되어 4개의 사분면에서 2cm마다 조직을 채취하고, 채취한 길이에 따라 다른 병에 생검을 분리하여 나중에 병리학 서비스로 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Barrett 식도 환자에서 비 지시 프로토콜 생검 (시애틀 프로토콜)에 대해 아세트산 색소 내시경 검사를 통한 지시 생검에 의한 이형성증의 발생률을 비교합니다.
기간: 환자는 6-8주 동안 양성자 펌프 억제제(PP)를 투여받게 됩니다.
먼저 조사관은 병리학자의 비엔나 분류 시스템을 사용하여 아세트산 색소내시경 검사 환자의 바렛 식도에서 이형성증 발생률을 감지합니다.
환자는 6-8주 동안 양성자 펌프 억제제(PP)를 투여받게 됩니다.
Barrett 식도 환자에서 비 지시 프로토콜 생검 (시애틀 프로토콜)에 대해 아세트산 색소 내시경 검사를 통한 지시 생검에 의한 이형성증의 발생률을 비교합니다.
기간: PPI에서 6-8주의 워시 아웃 시간이 지나면 이 방법이 추가됩니다.
두 번째 방법은 같은 환자에게 시애틀 프로토콜에 따라 비지시 생검을 하는 것입니다. 그리고 생검에서 이형성증의 발생률은 다시 비엔나 분류법을 사용하여 찾아볼 것이다.
PPI에서 6-8주의 워시 아웃 시간이 지나면 이 방법이 추가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2019-3601-143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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