Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ecetsav a nyelőcső-daganatok kimutatására

2022. július 21. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ecetsav vs Seattle protokoll a neoplasztikus elváltozásokhoz a Barrett nyelőcsőben

A Barrett-nyelőcső a krónikus gastrooesophagealis reflux betegség szövődménye, amely az ilyen patológiában szenvedő betegek 10-15%-ánál fordul elő. Jól meghatározott kockázati tényezőket állapítottak meg, és fontosak, mert rákmegelőző elváltozásnak (intestinalis metaplasia) számítanak. A hagyományos diagnosztikai módszerek nem hatékonyak a potenciálisan kezelhető elváltozások megbízható kimutatásában. A kutatók az ecetsavval végzett létfontosságú kromoendoszkópia alkalmazását javasolják Portsmouth egyszerűsített besorolásával, olyan területeket keresve, ahol az acetfehérítés elveszett, és célzott biopsziát vesznek a nyelőcső daganatos elváltozásainak kimutatásának növelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Barrett-nyelőcső a krónikus gastrooesophagealis reflux betegség szövődménye, amely az ebben a betegségben szenvedő betegek 10-15%-ánál fordul elő, jól meghatározott kockázati tényezőket állapítottak meg, és ezek azért fontosak, mert rákmegelőző állapotnak (metaplasia intestinalis) számítanak. A kromoendoszkópia hatékony módszer a nyelőcső rákmegelőző elváltozásainak kimutatására, a korai felismerésre és a kromoendoszkópiával történő időben történő kezelésre ecetsavval, amely látszólag megbízható alternatíva, ezért a kutatók Portsmouth egyszerűsített besorolásával fogják keresni azokat a területeket, ahol az acetofehérítés elveszett. célzott biopszia a nyelőcső neoplasztikus elváltozások kimutatásának növelésére, fő célunk a diszpláziás elváltozások ecetsavval történő irányított biopsziájának diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítása Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél a nem irányított protokollozott biopsziákhoz képest.

Klinikai vizsgálatot végeznek, beleértve mindazokat a 18 évesnél idősebb betegeket, akik felsőbbrendű endoszkópiát végeznek a Barrett-nyelőcső diagnosztizálásával, ahol a betegek fent lesznek, és a B Seattle-i protokoll csoport (négy kvadráns biopszia 2 centiméterenként, felülről 1 centiméterrel kezdve az oesophagogastric junction), majd a protonpumpa-gátló kimosása és a keresztezési allokáció az ellenkező megfelelő manőverrel. Mindkét csoport kórszövettani eredményeit összehasonlítjuk.

A résztvevők demográfiai adatait összegyűjtik, és a Barrett-nyelőcső értékelt területeit az egyes módszerekkel egy adatgyűjtő lapon rögzítik, amely konkrét módon részletezi a vett biopsziák számát, meghatározva, hogy az acetfehérítés elvesztése és a nyálkahártya mintázata megváltozott-e. és az ellenkező ág esetében a Seattle-i protokoll alapján vett biopsziák teljes száma, az említett adatokat egy adatbázisba tömörítik a későbbi statisztikai elemzéshez és az eredmények közzétételéhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06700
        • Toborzás
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intestinalis metaplasia megerősített szövettani diagnózisa dysplasia nélküli követési protokollban
  • Betegek, akiknek endoszkópos képe nyelőcső-bél metapláziára utal, és szövettanilag megerősítette
  • Barrett nyelőcső minimálisan 2 cm
  • 18 év feletti betegek, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A nyelőcső-adenokarcinóma vagy a diszplázia szövettani bizonyítéka
  • A nyelőcső ablatív terápia története
  • Protonpumpa-gátlókkal vagy ecetsavval szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  • A nyelőcső visszerek bizonyítéka
  • Los Angeles-i oesophagitis C vagy D
  • Nem kontrollált koagulopátia (INR> 1,5 vagy vérlemezkék
  • Terhesség
  • A tájékozott beleegyezés nem engedélyezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kromoendoszkópia ecetsavval és célzott biopsziák
Az ecetsavat 2,5%-os koncentrációban állítják elő a kezdeti tisztítás után, 7 francia permetező katéterrel kell felvinni, a proximális felhordástól kezdve egyenletes alkalmazást végezve az intestinalis metaplasia területén, majd időzítik a nyálkahártya megjelenítésére. az acetofehéredés elvesztésével járó területek keresése esetén az ilyen terület megtalálása esetén az acetofehéredés elvesztésének időpontja, a felső fogívtől való távolság, azon a nyelőcsőfelületen kívül, amelyen a terület található. a mirigymintázat értékelése csak a normálisnak való besorolással történik (egyenletesen eloszló mirigyek normál vagy abnormális kriptasűrűséggel (kompakt kripták fokozott sűrűséggel; fokális szabálytalanság vagy dezorganizált kripták; rejtjeles mintázat hiánya), ha ez az értékelés megtörtént elvégzése után a biopsziát ezekre a területekre irányítják, és elküldik a patológiai szolgálathoz.
Diagnosztikai vizsgálat: Ecetsav kromoendoszkópia
Az ecetsavat 2,5%-os koncentrációban 20 ml-es fecskendőben készítik, 2,8 mm-es munkacsatornával kompatibilis 7 french spray katéterrel kell felvinni a proximális alkalmazástól kezdve. és elkezdődik a nyálkahártya vizualizációjának időzített ideje az acetofehéredés elvesztésével járó területek keresésekor, ilyen terület megtalálása esetén regisztrálásra kerül az az idő, amikor az acetofehéredés megszűnt, valamint az a távolság, amelyen a felső fogívtől helyezkedik el. arra az arcra, amelyen a terület található, ezt követően a mirigymintázat értékelése csak a normál vagy abnormális besorolással történik, miután az értékelést elvégezték, a biopsziát ezekre a területekre irányítják, és elküldik a patológiai szolgálathoz.
Aktív összehasonlító: Seattle-i protokoll
Vegyünk véletlenszerű biopsziát negyedenként 2 centiméterenként. A nyelőcső-gasztrikus csomópont felett 1 cm-rel lévő bél-metaplaziás területek biopsziája kezdődik, 2 cm-enként szöveteket veszünk a 4 kvadránsból, a biopsziákat a vétel hosszától függően különböző palackokba választva, majd később elküldjük. patológiai szolgálatra.
Diagnosztikai vizsgálat: Seattle-i protokoll
Véletlenszerű biopsziát vegyen negyedenként 2 centiméterenként. Megkezdődik a nyelőcső-gasztrikus csomópont felett 1 cm-rel lévő bél-metapláziás területek biopsziája, a négy kvadránsból 2 cm-enként szöveteket veszünk, a biopsziákat a vétel hosszúsága alapján különböző palackokba választva, hogy később elküldjék a patológiai szolgálatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irányított biopsziák és az ecetsav kromoendoszkópia által okozott diszplázia előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a nem irányított protokollozott biopsziával (Seattle-i protokoll) Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A páciens protonpumpa-gátlót (PP) kap 6-8 hétig
A kutatók először a Barrett-nyelőcső diszpláziájának előfordulását mutatják ki ecetsavas kromoendoszkópiás betegeknél, a bécsi osztályozási rendszer segítségével a patológus által.
A páciens protonpumpa-gátlót (PP) kap 6-8 hétig
Az irányított biopsziák és az ecetsav kromoendoszkópia által okozott diszplázia előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a nem irányított protokollozott biopsziával (Seattle-i protokoll) Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A PPI 6-8 hetes kimosási ideje után ez a manőver hozzáadódik
A második manőver abból áll, hogy nem irányított biopsziát veszünk a Seattle-i protokoll szerint ugyanabban a betegben. És a dysplasia előfordulását a biopsziákon ismét a bécsi osztályozási rendszer segítségével fogják keresni.
A PPI 6-8 hetes kimosási ideje után ez a manőver hozzáadódik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-2019-3601-143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intestinalis metaplasia

Klinikai vizsgálatok a Ecetsav kromoendoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel