Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eddiksyre for påvisning av esophageal neoplasmer

Eddiksyre vs Seattle-protokoll for neoplastiske lesjoner i Barrett-esophagus

Barretts spiserør er en komplikasjon av kronisk gastroøsofageal reflukssykdom som forekommer hos opptil 10 % til 15 % av pasientene med denne patologien. Veldefinerte risikofaktorer er etablert og er viktige fordi de anses som en precancerøs lesjon (tarmmetaplasi). De konvensjonelle diagnostiske metodene er ineffektive når det gjelder pålitelig å oppdage potensielt behandlingsbare lesjoner. Etterforskere foreslår bruk av vital kromoendoskopi med eddiksyre ved å bruke den forenklede klassifiseringen av Portsmouth på jakt etter områder med tap av acetovitening og ta målrettede biopsier for å øke påvisningen av esophageal neoplastiske lesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barretts spiserør er en komplikasjon av kronisk gastroøsofageal reflukssykdom som forekommer hos opptil 10 til 15 % av pasientene med denne sykdommen, veldefinerte risikofaktorer er etablert og er viktige fordi de anses som en precancerøs tilstand (metaplasia intestinal). Kromoendoskopi er postulert som en effektiv måte for påvisning av esophageal precancerøse lesjoner, tidlig påvisning og rettidig behandling med kromoendoskopi med eddiksyre som et tilsynelatende pålitelig alternativ, så etterforskerne vil bruke med den forenklede klassifiseringen av Portsmouth på jakt etter områder med tap av acetovitening og målrettet biopsi for å øke påvisningen av esophageal neoplastiske lesjoner, vårt hovedmål er å sammenligne den diagnostiske effektiviteten av rettet biopsier av dysplastiske lesjoner med eddiksyre hos pasienter med Barretts esophagus sammenlignet med å ta ikke-dirigerte protokolliserte biopsier.

En klinisk studie vil bli utført, inkludert alle de pasientene eldre enn 18 år som går for å utføre en overordnet endoskopi med diagnose av Barretts spiserør hvor pasientene vil være oppe og B Seattle protokollgruppe (fire kvadrantbiopsi hver 2. centimeter starter 1 centimeter ovenfra esophagogastric-krysset), deretter utvasking av protonpumpehemmer og crossover-allokering med motsatt tilsvarende manøver. Histopatologiske resultater fra begge grupper vil bli sammenlignet.

Demografiske data fra deltakerne vil bli samlet inn, og de evaluerte områdene av Barretts spiserør med hver metode vil bli registrert i et datainnsamlingsark som på en spesifikk måte beskriver antall biopsier tatt, spesifiserer om det var tap av acetowhitening og endringer i slimmønsteret og i tilfelle av den motsatte armen, det totale antallet biopsier tatt basert på Seattle-protokollen, vil nevnte data bli komprimert til en database for påfølgende statistisk analyse og publisering av resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet histologisk diagnose av intestinal metaplasi i oppfølgingsprotokoll uten dysplasi
  • Pasienter hvis endoskopiske bilde tyder på esophageal intestinal metaplasi og er bekreftet av histologi
  • Barretts spiserør minimum 2 cm
  • Pasienter over 18 år som ønsker å delta i studien
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske bevis på esophageal adenokarsinom eller kjent med dysplasi
  • Historie om esophageal ablativ terapi
  • Kjent allergi eller intoleranse mot protonpumpehemmere eller eddiksyre
  • Bevis på esophageal varices
  • Los Angeles øsofagitt C eller D
  • Ukontrollert koagulopati (INR> 1,5 eller blodplater
  • Svangerskap
  • Ingen autorisasjon av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kromoendoskopi med eddiksyre og målrettede biopsier
Eddiksyre tilberedes i en konsentrasjon på 2,5 %, etter at den første rengjøringen er utført, vil den påføres med et 7 fransk spraykateter, starter den proksimale påføringen og utfører en jevn påføring på området med intestinal metaplasi og vil deretter bli timet for slimete visualisering på jakt etter områder med tap av acetowhitening, i tilfelle av å finne et slikt område vil det bli registrert tidspunktet da det var tap av acetowhitening, avstanden som det er lokalisert fra den øvre tannbuen i tillegg til esophageal ansiktet som området på er lokalisert, utføres etterfølgende evaluering av kjertelmønsteret kun ved å klassifisere som normalt (kjertler jevnt fordelt med normal eller unormal kryptetthet (kompakte krypter med økt tetthet; fokal uregelmessighet eller uorganiserte krypter; fravær av kryptisk mønster), når denne evalueringen har blitt utført, rettes biopsier til disse områdene for å sendes til patologitjenesten.
Eddiksyre tilberedes i en konsentrasjon på 2,5 % i en 20 ml sprøyte, den vil bli påført med et 7 fransk spraykateter som er kompatibelt med en arbeidskanal på 2,8 mm og utover, og starter den proksimale påføringen. og den tidsbestemte tiden for slimhinnevisualisering på leting etter områder med tap av acetowhitening begynner, i tilfelle av å finne et slikt område vil det registreres tidspunktet da det var tap av acetowhitening, avstanden som det er plassert fra den øvre tannbuen i tillegg til ansiktet som området er lokalisert på, deretter utføres evaluering av kjertelmønsteret kun ved å klassifisere som normalt eller unormalt, når denne evalueringen er utført, sendes biopsier til disse områdene for å sendes til patologitjenesten.
Aktiv komparator: Seattle-protokollen
Ta tilfeldige biopsier i kvadranter hver 2. centimeter biopsi av tarmmetaplasiområdene 1 cm over esophagogastric-krysset begynner, ta vev hver 2. cm fra de 4 kvadrantene, separer biopsiene i forskjellige flasker basert på lengden de ble tatt i, for senere å sendes til patologitjenesten.
Ta tilfeldige biopsier i kvadranter hver 2. centimeter. Biopsi av tarmmetaplasiområdene 1 cm over det esophagogastriske krysset vil bli igangsatt, vev tas hver 2. cm fra de fire kvadrantene, separere biopsiene i forskjellige flasker basert på lengden de ble tatt i, for senere å sendes til patologitjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomsten av dysplasi ved rettet biopsier med eddiksyrekromoendoskopi mot å ta ikke-rettet protokolliserte biopsier (Seattle-protokollen) hos pasienter med Barretts øsofagus.
Tidsramme: Pasienten vil være på protonpumpehemmer (PP) i 6-8 uker
Først vil etterforskerne oppdage forekomsten av dysplasi i Barrett-esophagus hos pasienter med eddiksyrekromoendoskopi, ved å bruke Vienna Classification-systemet av patologen.
Pasienten vil være på protonpumpehemmer (PP) i 6-8 uker
Sammenligning av forekomsten av dysplasi ved rettet biopsier med eddiksyrekromoendoskopi mot å ta ikke-rettet protokolliserte biopsier (Seattle-protokollen) hos pasienter med Barretts øsofagus.
Tidsramme: Etter utvaskingstiden på 6-8 uker på PPI, vil denne manøveren bli lagt til
Den andre manøveren består i å ta ikke-styrte biopsier etter Seattle-protokollen på samme pasient. Og forekomsten av dysplasi på biopsier vil bli undersøkt ved å bruke Vienna Classification-systemet igjen.
Etter utvaskingstiden på 6-8 uker på PPI, vil denne manøveren bli lagt til

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere