- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054713
Eddiksyre for påvisning av esophageal neoplasmer
Eddiksyre vs Seattle-protokoll for neoplastiske lesjoner i Barrett-esophagus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barretts spiserør er en komplikasjon av kronisk gastroøsofageal reflukssykdom som forekommer hos opptil 10 til 15 % av pasientene med denne sykdommen, veldefinerte risikofaktorer er etablert og er viktige fordi de anses som en precancerøs tilstand (metaplasia intestinal). Kromoendoskopi er postulert som en effektiv måte for påvisning av esophageal precancerøse lesjoner, tidlig påvisning og rettidig behandling med kromoendoskopi med eddiksyre som et tilsynelatende pålitelig alternativ, så etterforskerne vil bruke med den forenklede klassifiseringen av Portsmouth på jakt etter områder med tap av acetovitening og målrettet biopsi for å øke påvisningen av esophageal neoplastiske lesjoner, vårt hovedmål er å sammenligne den diagnostiske effektiviteten av rettet biopsier av dysplastiske lesjoner med eddiksyre hos pasienter med Barretts esophagus sammenlignet med å ta ikke-dirigerte protokolliserte biopsier.
En klinisk studie vil bli utført, inkludert alle de pasientene eldre enn 18 år som går for å utføre en overordnet endoskopi med diagnose av Barretts spiserør hvor pasientene vil være oppe og B Seattle protokollgruppe (fire kvadrantbiopsi hver 2. centimeter starter 1 centimeter ovenfra esophagogastric-krysset), deretter utvasking av protonpumpehemmer og crossover-allokering med motsatt tilsvarende manøver. Histopatologiske resultater fra begge grupper vil bli sammenlignet.
Demografiske data fra deltakerne vil bli samlet inn, og de evaluerte områdene av Barretts spiserør med hver metode vil bli registrert i et datainnsamlingsark som på en spesifikk måte beskriver antall biopsier tatt, spesifiserer om det var tap av acetowhitening og endringer i slimmønsteret og i tilfelle av den motsatte armen, det totale antallet biopsier tatt basert på Seattle-protokollen, vil nevnte data bli komprimert til en database for påfølgende statistisk analyse og publisering av resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet histologisk diagnose av intestinal metaplasi i oppfølgingsprotokoll uten dysplasi
- Pasienter hvis endoskopiske bilde tyder på esophageal intestinal metaplasi og er bekreftet av histologi
- Barretts spiserør minimum 2 cm
- Pasienter over 18 år som ønsker å delta i studien
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologiske bevis på esophageal adenokarsinom eller kjent med dysplasi
- Historie om esophageal ablativ terapi
- Kjent allergi eller intoleranse mot protonpumpehemmere eller eddiksyre
- Bevis på esophageal varices
- Los Angeles øsofagitt C eller D
- Ukontrollert koagulopati (INR> 1,5 eller blodplater
- Svangerskap
- Ingen autorisasjon av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kromoendoskopi med eddiksyre og målrettede biopsier
Eddiksyre tilberedes i en konsentrasjon på 2,5 %, etter at den første rengjøringen er utført, vil den påføres med et 7 fransk spraykateter, starter den proksimale påføringen og utfører en jevn påføring på området med intestinal metaplasi og vil deretter bli timet for slimete visualisering på jakt etter områder med tap av acetowhitening, i tilfelle av å finne et slikt område vil det bli registrert tidspunktet da det var tap av acetowhitening, avstanden som det er lokalisert fra den øvre tannbuen i tillegg til esophageal ansiktet som området på er lokalisert, utføres etterfølgende evaluering av kjertelmønsteret kun ved å klassifisere som normalt (kjertler jevnt fordelt med normal eller unormal kryptetthet (kompakte krypter med økt tetthet; fokal uregelmessighet eller uorganiserte krypter; fravær av kryptisk mønster), når denne evalueringen har blitt utført, rettes biopsier til disse områdene for å sendes til patologitjenesten.
|
Eddiksyre tilberedes i en konsentrasjon på 2,5 % i en 20 ml sprøyte, den vil bli påført med et 7 fransk spraykateter som er kompatibelt med en arbeidskanal på 2,8 mm og utover, og starter den proksimale påføringen. og den tidsbestemte tiden for slimhinnevisualisering på leting etter områder med tap av acetowhitening begynner, i tilfelle av å finne et slikt område vil det registreres tidspunktet da det var tap av acetowhitening, avstanden som det er plassert fra den øvre tannbuen i tillegg til ansiktet som området er lokalisert på, deretter utføres evaluering av kjertelmønsteret kun ved å klassifisere som normalt eller unormalt, når denne evalueringen er utført, sendes biopsier til disse områdene for å sendes til patologitjenesten.
|
|
Aktiv komparator: Seattle-protokollen
Ta tilfeldige biopsier i kvadranter hver 2. centimeter biopsi av tarmmetaplasiområdene 1 cm over esophagogastric-krysset begynner, ta vev hver 2. cm fra de 4 kvadrantene, separer biopsiene i forskjellige flasker basert på lengden de ble tatt i, for senere å sendes til patologitjenesten.
|
Ta tilfeldige biopsier i kvadranter hver 2. centimeter.
Biopsi av tarmmetaplasiområdene 1 cm over det esophagogastriske krysset vil bli igangsatt, vev tas hver 2. cm fra de fire kvadrantene, separere biopsiene i forskjellige flasker basert på lengden de ble tatt i, for senere å sendes til patologitjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomsten av dysplasi ved rettet biopsier med eddiksyrekromoendoskopi mot å ta ikke-rettet protokolliserte biopsier (Seattle-protokollen) hos pasienter med Barretts øsofagus.
Tidsramme: Pasienten vil være på protonpumpehemmer (PP) i 6-8 uker
|
Først vil etterforskerne oppdage forekomsten av dysplasi i Barrett-esophagus hos pasienter med eddiksyrekromoendoskopi, ved å bruke Vienna Classification-systemet av patologen.
|
Pasienten vil være på protonpumpehemmer (PP) i 6-8 uker
|
|
Sammenligning av forekomsten av dysplasi ved rettet biopsier med eddiksyrekromoendoskopi mot å ta ikke-rettet protokolliserte biopsier (Seattle-protokollen) hos pasienter med Barretts øsofagus.
Tidsramme: Etter utvaskingstiden på 6-8 uker på PPI, vil denne manøveren bli lagt til
|
Den andre manøveren består i å ta ikke-styrte biopsier etter Seattle-protokollen på samme pasient.
Og forekomsten av dysplasi på biopsier vil bli undersøkt ved å bruke Vienna Classification-systemet igjen.
|
Etter utvaskingstiden på 6-8 uker på PPI, vil denne manøveren bli lagt til
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh S, Sharma AN, Murad MH, Buttar NS, El-Serag HB, Katzka DA, Iyer PG. Central adiposity is associated with increased risk of esophageal inflammation, metaplasia, and adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1399-1412.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.009. Epub 2013 May 22.
- Rubenstein JH, Morgenstern H, Appelman H, Scheiman J, Schoenfeld P, McMahon LF Jr, Metko V, Near E, Kellenberg J, Kalish T, Inadomi JM. Prediction of Barrett's esophagus among men. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):353-62. doi: 10.1038/ajg.2012.446. Epub 2013 Jan 15.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Chedgy F, Fogg C, Kandiah K, Barr H, Higgins B, McCord M, Dewey A, De Caestecker J, Gadeke L, Stokes C, Poller D, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid-guided biopsies in Barrett's surveillance for neoplasia detection versus non-targeted biopsies (Seattle protocol): A feasibility study for a randomized tandem endoscopy trial. The ABBA study. Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E43-E50. doi: 10.1055/s-0043-120829. Epub 2018 Jan 12.
- Kandiah K, Chedgy FJQ, Subramaniam S, Longcroft-Wheaton G, Bassett P, Repici A, Sharma P, Pech O, Bhandari P. International development and validation of a classification system for the identification of Barrett's neoplasia using acetic acid chromoendoscopy: the Portsmouth acetic acid classification (PREDICT). Gut. 2018 Dec;67(12):2085-2091. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314512. Epub 2017 Sep 28.
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077. doi: 10.1038/ajg.2016.186.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Forstadier til kreft
- Hyperplasi
- Barrett Esophagus
- Metaplasi
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Antikreftfremkallende midler
- Eddiksyre
- Retinolacetat
Andre studie-ID-numre
- R-2019-3601-143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .