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Acide acétique pour la détection des néoplasmes de l'œsophage

22 avril 2025 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Acide acétique vs protocole de Seattle pour les lésions néoplasiques dans l'œsophage de Barrett

L'œsophage de Barrett est une complication du reflux gastro-œsophagien chronique qui survient chez jusqu'à 10 à 15 % des patients atteints de cette pathologie. Des facteurs de risque bien définis ont été établis et sont importants car ils sont considérés comme une lésion précancéreuse (métaplasie intestinale). Les méthodes de diagnostic conventionnelles sont inefficaces pour détecter de manière fiable des lésions potentiellement traitables. Les enquêteurs proposent l'utilisation de la chromoendoscopie vitale à l'acide acétique en utilisant la classification simplifiée de Portsmouth à la recherche de zones avec perte d'acétoblanchiment et en prenant des biopsies ciblées pour augmenter la détection des lésions néoplasiques œsophagiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophage de Barrett est une complication du reflux gastro-œsophagien chronique qui survient chez jusqu'à 10 à 15 % des patients atteints de cette maladie, des facteurs de risque bien définis ont été établis et sont importants car ils sont considérés comme une affection précancéreuse (métaplasie intestinale). La chromoendoscopie est postulée comme un moyen efficace pour la détection des lésions précancéreuses de l'œsophage, la détection précoce et le traitement rapide avec la chromoendoscopie avec de l'acide acétique étant une alternative apparemment fiable, de sorte que les enquêteurs utiliseront la classification simplifiée de Portsmouth à la recherche de zones avec perte d'acétoblanchiment et biopsie ciblée pour augmenter la détection des lésions néoplasiques de l'œsophage, notre objectif principal étant de comparer l'efficacité diagnostique des biopsies dirigées des lésions dysplasiques avec de l'acide acétique chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett par rapport à la prise de biopsies protocolisées non dirigées.

Un essai clinique sera effectué, y compris tous les patients âgés de plus de 18 ans qui vont effectuer une endoscopie supérieure avec diagnostic de l'œsophage de Barrett où les patients seront en place et groupe de protocole B Seattle (biopsie à quatre quadrants tous les 2 centimètres en commençant à 1 centimètre d'en haut la jonction œsogastrique), puis lavage de l'inhibiteur de la pompe à protons et allocation croisée avec la manœuvre correspondante opposée. Les résultats histopathologiques des deux groupes seront comparés.

Les données démographiques des participants seront collectées et les zones évaluées de l'œsophage de Barrett avec chaque méthode seront enregistrées dans une fiche de collecte de données détaillant de manière spécifique le nombre de biopsies effectuées, en précisant s'il y a eu perte d'acétoblanchiment et altérations du schéma muqueux et dans le cas du bras opposé, le nombre total de biopsies effectuées sur la base du protocole de Seattle, lesdites données seront condensées dans une base de données pour une analyse statistique ultérieure et la publication des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique confirmé de métaplasie intestinale dans le protocole de suivi sans dysplasie
  • Patients dont l'image endoscopique est évocatrice d'une métaplasie intestinale oesophagienne et confirmée par l'histologie
  • Oesophage de Barrett d'au moins 2 cm
  • Patients de plus de 18 ans qui souhaitent participer à l'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Preuve histologique d'adénocarcinome de l'œsophage ou connue avec dysplasie
  • Antécédents de thérapie ablative de l'œsophage
  • Allergie ou intolérance connue aux inhibiteurs de la pompe à protons ou à l'acide acétique
  • Preuve de varices oesophagiennes
  • Oesophagite de Los Angeles C ou D
  • Coagulopathie non contrôlée (INR > 1,5 ou plaquettes
  • Grossesse
  • Aucune autorisation de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chromoendoscopie à l'acide acétique et biopsies ciblées
L'acide acétique est préparé à une concentration de 2,5 %, après le nettoyage initial, il sera appliqué avec un cathéter de pulvérisation 7 French, en commençant l'application proximale en effectuant une application uniforme sur la zone de métaplasie intestinale, puis sera chronométré pour la visualisation muqueuse à la recherche de zones de perte d'acétoblanchiment, en cas de découverte d'une telle zone sera enregistrée l'heure à laquelle il y a eu perte d'acétoblanchiment, la distance à laquelle elle se situe de l'arcade dentaire supérieure en plus de la face œsophagienne sur laquelle la zone est localisé, par la suite l'évaluation du patron glandulaire n'est effectuée qu'en classant comme normal (glandes uniformément réparties avec une densité de cryptes normale ou anormale (cryptes compactes à densité accrue ; irrégularité focale ou cryptes désorganisées ; absence de patron cryptique), une fois cette évaluation réalisées, des biopsies sont dirigées vers ces zones pour être transmises au service de pathologie.
Test diagnostique: Chromoendoscopie à l'acide acétique
L'acide acétique est préparé à une concentration de 2,5% dans une seringue de 20 ml, il sera appliqué avec un cathéter 7 French spray compatible avec un canal opérateur de 2,8 mm et plus, en commençant l'application proximale Lors d'une application distale uniforme sur la zone de métaplasie intestinale et le temps chronométré pour la visualisation muqueuse à la recherche de zones de perte d'acétoblanchiment commence, en cas de découverte d'une telle zone sera enregistré le temps pendant lequel il y a eu perte d'acétoblanchiment, la distance à laquelle il se trouve de l'arcade dentaire supérieure en plus au visage sur lequel se situe la zone, par la suite l'évaluation du patron glandulaire se fait uniquement en classant comme normal ou anormal, une fois cette évaluation effectuée, les biopsies sont dirigées vers ces zones pour être envoyées au service de pathologie.
Comparateur actif: Protocole de Seattle
Prenez des biopsies aléatoires par quadrants tous les 2 centimètres biopsie des zones de métaplasie intestinale à 1 cm au-dessus de la jonction œsogastrique commence, en prélevant des tissus tous les 2 cm des 4 quadrants, en séparant les biopsies dans différentes bouteilles en fonction de la longueur dans laquelle elles ont été prises, à envoyer plus tard au service de pathologie.
Test diagnostique: Protocole de Seattle
Faites des biopsies aléatoires par quadrants tous les 2 centimètres. Une biopsie des zones de métaplasie intestinale à 1 cm au-dessus de la jonction œsogastrique sera initiée, en prélevant des tissus tous les 2 cm dans les quatre quadrants, en séparant les biopsies dans différentes bouteilles en fonction de la longueur dans laquelle elles ont été prélevées, pour les envoyer ultérieurement au service de pathologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence de la dysplasie par biopsies dirigées avec chromoendoscopie à l'acide acétique par rapport à la prise de biopsies protocolées non dirigées (protocole de Seattle) chez des patients atteints d'œsophage de Barrett.
Délai: Le patient sera sous inhibiteur de la pompe à protons (PP) pendant 6 à 8 semaines
Tout d'abord, les enquêteurs détecteront l'incidence de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett chez les patients ayant subi une chromoendoscopie à l'acide acétique, en utilisant le système de classification de Vienne par le pathologiste.
Le patient sera sous inhibiteur de la pompe à protons (PP) pendant 6 à 8 semaines
Comparaison de l'incidence de la dysplasie par biopsies dirigées avec chromoendoscopie à l'acide acétique par rapport à la prise de biopsies protocolées non dirigées (protocole de Seattle) chez des patients atteints d'œsophage de Barrett.
Délai: Après le temps de lavage de 6 à 8 semaines sur PPI, cette manœuvre sera ajoutée
La seconde manœuvre consiste à réaliser des biopsies non dirigées selon le protocole de Seattle chez le même patient. Et l'incidence de la dysplasie sur les biopsies sera à nouveau recherchée en utilisant le système de classification de Vienne.
Après le temps de lavage de 6 à 8 semaines sur PPI, cette manœuvre sera ajoutée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2019-3601-143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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