Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ättiksyra för detektion av esofageala neoplasmer

Ättiksyra vs Seattle-protokoll för neoplastiska lesioner i Barrett matstrupe

Barretts matstrupe är en komplikation av kronisk gastroesofageal refluxsjukdom som förekommer hos upp till 10 % till 15 % av patienterna med denna patologi. Väldefinierade riskfaktorer har fastställts och är viktiga eftersom de anses vara en precancerös lesion (tarmmetaplasi). De konventionella diagnostiska metoderna är ineffektiva för att tillförlitligt detektera potentiellt behandlingsbara lesioner. Utredarna föreslår användningen av vital kromoendoskopi med ättiksyra genom att använda den förenklade klassificeringen av Portsmouth som letar efter områden med förlust av acetwhitening och tar riktade biopsier för att öka upptäckten av esofagus neoplastiska lesioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barretts matstrupe är en komplikation av kronisk gastroesofageal refluxsjukdom som förekommer hos upp till 10 till 15 % av patienterna med denna sjukdom, väldefinierade riskfaktorer har fastställts och är viktiga eftersom de anses vara ett precanceröst tillstånd (metaplasi intestinal). Kromoendoskopi antas vara ett effektivt sätt att detektera esofagusprecancerösa lesioner, tidig upptäckt och snabb behandling med kromoendoskopi med ättiksyra som ett till synes tillförlitligt alternativ, så utredarna kommer att använda den förenklade klassificeringen av Portsmouth och leta efter områden med förlust av acetowhitening och riktad biopsi för att öka upptäckten av esofageala neoplastiska lesioner, vårt huvudmål är att jämföra den diagnostiska effektiviteten av riktade biopsier av dysplastiska lesioner med ättiksyra hos patienter med Barretts matstrupe jämfört med att ta icke-riktade protokolliserade biopsier.

En klinisk prövning kommer att genomföras, inklusive alla de patienter äldre än 18 år som går för att utföra en överlägsen endoskopi med diagnos av Barretts matstrupe där patienterna kommer att vara uppe och B Seattle protokollgrupp (fyra kvadrantbiopsier varannan centimeter med start 1 centimeter ovanifrån esophagogastric junction), sedan protonpumpshämmare tvättning och crossover-allokering med motsatt motsvarande manöver. Histopatologiska resultat från båda grupperna kommer att jämföras.

Demografiska data från deltagarna kommer att samlas in och de utvärderade områdena av Barretts matstrupe med varje metod kommer att registreras i ett datainsamlingsblad som på ett specifikt sätt beskriver antalet biopsier som tagits, och specificerar om det förekom förlust av acetovitening och förändringar i slemmönstret och i fallet med den motsatta armen, det totala antalet biopsier som tagits baserat på Seattle-protokollet, kommer nämnda data att kondenseras till en databas för efterföljande statistisk analys och publicering av resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrytering
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad histologisk diagnos av intestinal metaplasi i uppföljningsprotokoll utan dysplasi
  • Patienter vars endoskopiska bild tyder på esofageal intestinal metaplasi och bekräftas av histologi
  • Barretts matstrupe minst 2 cm
  • Patienter över 18 år som önskar delta i studien
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Histologiska tecken på esofagealt adenokarcinom eller känt med dysplasi
  • Historik om esofageal ablativ terapi
  • Känd allergi eller intolerans mot protonpumpshämmare eller ättiksyra
  • Bevis på esofagusvaricer
  • Los Angeles esofagit C eller D
  • Okontrollerad koagulopati (INR> 1,5 eller blodplättar
  • Graviditet
  • Inget tillstånd för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kromoendoskopi med ättiksyra och riktade biopsier
Ättiksyra bereds i en koncentration av 2,5 %, efter att den första rengöringen är gjord, kommer den att appliceras med en 7 fransk spraykateter, starta den proximala appliceringen med en enhetlig applicering på området för intestinal metaplasi och sedan tidsinställas för slemvisualisering i jakt på områden med förlust av acetowvitening, i händelse av att hitta ett sådant område kommer att registreras den tid då det var förlust av acetowvitening, det avstånd på vilket det är beläget från den övre tandbågen utöver matstrupsytan på vilken området är lokaliserad, utförs därefter utvärdering av körtelmönstret endast genom klassificering som normal (körtlar jämnt fördelade med normal eller onormal kryptäthet (kompakta krypter med ökad densitet; fokal oregelbundenhet eller oorganiserade krypter; frånvaro av kryptiskt mönster), när denna utvärdering har gjorts genomförts riktas biopsier till dessa områden för att skickas till patologitjänsten.
Ättiksyra framställs i en koncentration av 2,5 % i en 20 ml spruta, den kommer att appliceras med en 7 fransk spraykateter som är kompatibel med en arbetskanal 2,8 mm och framåt, startar den proximala appliceringen När man distalt utför en enhetlig applicering på området för tarmmetaplasi och den tidsinställda tiden för slemvisualisering i sökandet efter områden med förlust av acetowvitening börjar, i händelse av att ett sådant område hittas kommer den tidpunkt då det var förlust av acetowvitening att registreras, avståndet på vilket det är beläget från den övre tandbågen dessutom till det ansikte på vilket området ligger, därefter utförs utvärdering av körtelmönstret endast genom att klassificeras som normalt eller onormalt, när denna utvärdering väl har utförts riktas biopsier till dessa områden för att skickas till patologitjänsten.
Aktiv komparator: Seattle-protokollet
Ta slumpmässiga biopsier med kvadranter varannan centimeter biopsi av tarmmetaplasiområdena 1 cm ovanför esophagogastric junction börjar, ta vävnad var 2 cm från de 4 kvadranter, separera biopsierna i olika flaskor baserat på längden där de togs, för att senare skickas till patologitjänsten.
Ta slumpmässiga biopsier i kvadranter varannan centimeter. Biopsi av de intestinala metaplasiområdena 1 cm ovanför den esofagogastriska korsningen kommer att initieras, varvid vävnad tas var 2:e cm från de fyra kvadranterna, biopsierna separeras i olika flaskor baserat på längden i vilka de togs, för att senare skickas till patologitjänsten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förekomsten av dysplasi av riktade biopsier med ättiksyrakromoendoskopi mot att ta icke-riktade protokolliserade biopsier (Seattle-protokollet) hos patienter med Barretts matstrupe.
Tidsram: Patienten kommer att vara på protonpumpshämmare (PP) i 6-8 veckor
Först kommer utredarna att upptäcka förekomsten av dysplasi i Barrett-esofagus hos patienter med ättiksyrakromoendoskopi, med hjälp av patologens Wiens klassificeringssystem.
Patienten kommer att vara på protonpumpshämmare (PP) i 6-8 veckor
Att jämföra förekomsten av dysplasi av riktade biopsier med ättiksyrakromoendoskopi mot att ta icke-riktade protokolliserade biopsier (Seattle-protokollet) hos patienter med Barretts matstrupe.
Tidsram: Efter uttvättningstiden på 6-8 veckor på PPI kommer denna manöver att läggas till
Den andra manövern består i att ta icke-riktade biopsier enligt Seattle-protokollet på samma patient. Och förekomsten av dysplasi på biopsier kommer att undersökas genom att använda Wiens klassificeringssystem igen.
Efter uttvättningstiden på 6-8 veckor på PPI kommer denna manöver att läggas till

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmetaplasi

Kliniska prövningar på Ättiksyra kromoendoskopi

3
Prenumerera