- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04054713
Ättiksyra för detektion av esofageala neoplasmer
Ättiksyra vs Seattle-protokoll för neoplastiska lesioner i Barrett matstrupe
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barretts matstrupe är en komplikation av kronisk gastroesofageal refluxsjukdom som förekommer hos upp till 10 till 15 % av patienterna med denna sjukdom, väldefinierade riskfaktorer har fastställts och är viktiga eftersom de anses vara ett precanceröst tillstånd (metaplasi intestinal). Kromoendoskopi antas vara ett effektivt sätt att detektera esofagusprecancerösa lesioner, tidig upptäckt och snabb behandling med kromoendoskopi med ättiksyra som ett till synes tillförlitligt alternativ, så utredarna kommer att använda den förenklade klassificeringen av Portsmouth och leta efter områden med förlust av acetowhitening och riktad biopsi för att öka upptäckten av esofageala neoplastiska lesioner, vårt huvudmål är att jämföra den diagnostiska effektiviteten av riktade biopsier av dysplastiska lesioner med ättiksyra hos patienter med Barretts matstrupe jämfört med att ta icke-riktade protokolliserade biopsier.
En klinisk prövning kommer att genomföras, inklusive alla de patienter äldre än 18 år som går för att utföra en överlägsen endoskopi med diagnos av Barretts matstrupe där patienterna kommer att vara uppe och B Seattle protokollgrupp (fyra kvadrantbiopsier varannan centimeter med start 1 centimeter ovanifrån esophagogastric junction), sedan protonpumpshämmare tvättning och crossover-allokering med motsatt motsvarande manöver. Histopatologiska resultat från båda grupperna kommer att jämföras.
Demografiska data från deltagarna kommer att samlas in och de utvärderade områdena av Barretts matstrupe med varje metod kommer att registreras i ett datainsamlingsblad som på ett specifikt sätt beskriver antalet biopsier som tagits, och specificerar om det förekom förlust av acetovitening och förändringar i slemmönstret och i fallet med den motsatta armen, det totala antalet biopsier som tagits baserat på Seattle-protokollet, kommer nämnda data att kondenseras till en databas för efterföljande statistisk analys och publicering av resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raul Alberto Gutiérrez Aguilar, Fellow
- Telefonnummer: 21317-8 +525556276900
- E-post: drgutierrezaguilar@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Rekrytering
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
Kontakt:
- Raul Alberto Gutiérrez Aguilar, Fellow
- Telefonnummer: 21317-8 +525556276900
- E-post: drgutierrezaguilar@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad histologisk diagnos av intestinal metaplasi i uppföljningsprotokoll utan dysplasi
- Patienter vars endoskopiska bild tyder på esofageal intestinal metaplasi och bekräftas av histologi
- Barretts matstrupe minst 2 cm
- Patienter över 18 år som önskar delta i studien
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Histologiska tecken på esofagealt adenokarcinom eller känt med dysplasi
- Historik om esofageal ablativ terapi
- Känd allergi eller intolerans mot protonpumpshämmare eller ättiksyra
- Bevis på esofagusvaricer
- Los Angeles esofagit C eller D
- Okontrollerad koagulopati (INR> 1,5 eller blodplättar
- Graviditet
- Inget tillstånd för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kromoendoskopi med ättiksyra och riktade biopsier
Ättiksyra bereds i en koncentration av 2,5 %, efter att den första rengöringen är gjord, kommer den att appliceras med en 7 fransk spraykateter, starta den proximala appliceringen med en enhetlig applicering på området för intestinal metaplasi och sedan tidsinställas för slemvisualisering i jakt på områden med förlust av acetowvitening, i händelse av att hitta ett sådant område kommer att registreras den tid då det var förlust av acetowvitening, det avstånd på vilket det är beläget från den övre tandbågen utöver matstrupsytan på vilken området är lokaliserad, utförs därefter utvärdering av körtelmönstret endast genom klassificering som normal (körtlar jämnt fördelade med normal eller onormal kryptäthet (kompakta krypter med ökad densitet; fokal oregelbundenhet eller oorganiserade krypter; frånvaro av kryptiskt mönster), när denna utvärdering har gjorts genomförts riktas biopsier till dessa områden för att skickas till patologitjänsten.
|
Ättiksyra framställs i en koncentration av 2,5 % i en 20 ml spruta, den kommer att appliceras med en 7 fransk spraykateter som är kompatibel med en arbetskanal 2,8 mm och framåt, startar den proximala appliceringen När man distalt utför en enhetlig applicering på området för tarmmetaplasi och den tidsinställda tiden för slemvisualisering i sökandet efter områden med förlust av acetowvitening börjar, i händelse av att ett sådant område hittas kommer den tidpunkt då det var förlust av acetowvitening att registreras, avståndet på vilket det är beläget från den övre tandbågen dessutom till det ansikte på vilket området ligger, därefter utförs utvärdering av körtelmönstret endast genom att klassificeras som normalt eller onormalt, när denna utvärdering väl har utförts riktas biopsier till dessa områden för att skickas till patologitjänsten.
|
Aktiv komparator: Seattle-protokollet
Ta slumpmässiga biopsier med kvadranter varannan centimeter biopsi av tarmmetaplasiområdena 1 cm ovanför esophagogastric junction börjar, ta vävnad var 2 cm från de 4 kvadranter, separera biopsierna i olika flaskor baserat på längden där de togs, för att senare skickas till patologitjänsten.
|
Ta slumpmässiga biopsier i kvadranter varannan centimeter.
Biopsi av de intestinala metaplasiområdena 1 cm ovanför den esofagogastriska korsningen kommer att initieras, varvid vävnad tas var 2:e cm från de fyra kvadranterna, biopsierna separeras i olika flaskor baserat på längden i vilka de togs, för att senare skickas till patologitjänsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att jämföra förekomsten av dysplasi av riktade biopsier med ättiksyrakromoendoskopi mot att ta icke-riktade protokolliserade biopsier (Seattle-protokollet) hos patienter med Barretts matstrupe.
Tidsram: Patienten kommer att vara på protonpumpshämmare (PP) i 6-8 veckor
|
Först kommer utredarna att upptäcka förekomsten av dysplasi i Barrett-esofagus hos patienter med ättiksyrakromoendoskopi, med hjälp av patologens Wiens klassificeringssystem.
|
Patienten kommer att vara på protonpumpshämmare (PP) i 6-8 veckor
|
Att jämföra förekomsten av dysplasi av riktade biopsier med ättiksyrakromoendoskopi mot att ta icke-riktade protokolliserade biopsier (Seattle-protokollet) hos patienter med Barretts matstrupe.
Tidsram: Efter uttvättningstiden på 6-8 veckor på PPI kommer denna manöver att läggas till
|
Den andra manövern består i att ta icke-riktade biopsier enligt Seattle-protokollet på samma patient.
Och förekomsten av dysplasi på biopsier kommer att undersökas genom att använda Wiens klassificeringssystem igen.
|
Efter uttvättningstiden på 6-8 veckor på PPI kommer denna manöver att läggas till
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Singh S, Sharma AN, Murad MH, Buttar NS, El-Serag HB, Katzka DA, Iyer PG. Central adiposity is associated with increased risk of esophageal inflammation, metaplasia, and adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1399-1412.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.009. Epub 2013 May 22.
- Rubenstein JH, Morgenstern H, Appelman H, Scheiman J, Schoenfeld P, McMahon LF Jr, Metko V, Near E, Kellenberg J, Kalish T, Inadomi JM. Prediction of Barrett's esophagus among men. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):353-62. doi: 10.1038/ajg.2012.446. Epub 2013 Jan 15.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Chedgy F, Fogg C, Kandiah K, Barr H, Higgins B, McCord M, Dewey A, De Caestecker J, Gadeke L, Stokes C, Poller D, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid-guided biopsies in Barrett's surveillance for neoplasia detection versus non-targeted biopsies (Seattle protocol): A feasibility study for a randomized tandem endoscopy trial. The ABBA study. Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E43-E50. doi: 10.1055/s-0043-120829. Epub 2018 Jan 12.
- Kandiah K, Chedgy FJQ, Subramaniam S, Longcroft-Wheaton G, Bassett P, Repici A, Sharma P, Pech O, Bhandari P. International development and validation of a classification system for the identification of Barrett's neoplasia using acetic acid chromoendoscopy: the Portsmouth acetic acid classification (PREDICT). Gut. 2018 Dec;67(12):2085-2091. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314512. Epub 2017 Sep 28.
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Hyperplasi
- Barrett Esophagus
- Metaplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Adjuvans, immunologiska
- Antikarcinogena medel
- Ättiksyra
- Retinolacetat
Andra studie-ID-nummer
- R-2019-3601-143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmmetaplasi
-
Shandong UniversityOkändSondbaserad konfokal laserendomikroskopi | den operativa länken på gastrisk intestinal metaplasi
-
Shandong UniversityOkändMagtarmsmetaplasi | Konfokal laserendomikroskopi | Biopsi | Operativ länk på gastrisk intestinal metaplasiKina
-
Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuHelicobacter pylori | den operativa länken på gastrisk intestinal metaplasi | Operativ länk för bedömning av magtarmKina
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
BrightseedRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadIntestinal graftdysfunktionTyskland
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
a2 Milk Company Ltd.Avslutad
-
University of ReadingAvslutad
Kliniska prövningar på Ättiksyra kromoendoskopi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering