Ácido Acético para Detecção de Neoplasias Esofágicas
22 de abril de 2025 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Ácido acético vs protocolo de Seattle para lesões neoplásicas no esôfago de Barrett
O esôfago de Barrett é uma complicação da doença do refluxo gastroesofágico crônico que ocorre em até 10% a 15% dos pacientes com essa patologia.
Fatores de risco bem definidos foram estabelecidos e são importantes por serem considerados uma lesão pré-cancerosa (metaplasia intestinal).
Os métodos diagnósticos convencionais são ineficazes na detecção confiável de lesões potencialmente tratáveis.
Os investigadores propõem o uso de cromoendoscopia vital com ácido acético usando a classificação simplificada de Portsmouth procurando áreas com perda de acetobranqueamento e fazendo biópsias direcionadas para aumentar a detecção de lesões neoplásicas esofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esôfago de Barrett é uma complicação da doença do refluxo gastroesofágico crônico que ocorre em até 10 a 15% dos pacientes com essa doença, fatores de risco bem definidos foram estabelecidos e são importantes por serem considerados uma condição pré-cancerosa (metaplasia intestinal). A cromoendoscopia é postulada como uma forma eficaz para a detecção de lesões pré-cancerosas esofágicas, detecção precoce e tratamento oportuno com cromoendoscopia com ácido acético sendo uma alternativa aparentemente confiável, então os pesquisadores usarão com a classificação simplificada de Portsmouth procurando áreas com perda de acetobranqueamento e biópsia direcionada para aumentar a detecção de lesões neoplásicas esofágicas, sendo nosso principal objetivo comparar a eficácia diagnóstica de biópsias direcionadas de lesões displásicas com ácido acético em pacientes com esôfago de Barrett em comparação com biópsias protocolizadas não direcionadas.
Será realizado um ensaio clínico, incluindo todos os pacientes maiores de 18 anos que forem realizar uma endoscopia superior com diagnóstico de esôfago de Barrett onde os pacientes serão levantados e grupo protocolo B Seattle (biópsia de quatro quadrantes a cada 2 centímetros começando 1 centímetro de cima a junção esofagogástrica), então lavagem do inibidor da bomba de prótons e alocação cruzada com a manobra correspondente oposta. Os resultados histopatológicos de ambos os grupos serão comparados.
Serão coletados dados demográficos dos participantes e as áreas avaliadas do esôfago de Barrett com cada método serão registradas em uma ficha de coleta de dados detalhando de forma específica o número de biópsias realizadas, especificando se houve perda de acetobranqueamento e alterações no padrão mucoso e no caso do braço oposto, o número total de biópsias feitas com base no protocolo de Seattle, esses dados serão condensados em um banco de dados para posterior análise estatística e publicação dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico confirmado de metaplasia intestinal em protocolo de acompanhamento sem displasia
- Pacientes cuja imagem endoscópica é sugestiva de metaplasia intestinal esofágica e é confirmada por histologia
- Esôfago de Barrett minimamente 2cm
- Pacientes maiores de 18 anos que desejam participar do estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência histológica de adenocarcinoma esofágico ou conhecido com displasia
- História da terapia ablativa esofágica
- Alergia ou intolerância conhecida a inibidores da bomba de prótons ou ácido acético
- Evidência de varizes esofágicas
- Esofagite de Los Angeles C ou D
- Coagulopatia descontrolada (INR> 1,5 ou plaquetas
- Gravidez
- Sem autorização de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cromendoscopia com ácido acético e biópsias direcionadas
O ácido acético é preparado na concentração de 2,5%, após a limpeza inicial será aplicado com cateter spray 7 French, iniciando a aplicação proximal realizando uma aplicação uniforme na área da metaplasia intestinal e então será cronometrado para visualização da mucosa em busca de áreas de perda de acetobranqueamento, no caso de encontrar tal área será registrado o tempo em que houve perda de acetobranqueamento, a distância em que está localizada da arcada dentária superior além da face esofágica na qual a área localizada, posteriormente a avaliação do padrão glandular é realizada apenas classificando-se como normal (glândulas uniformemente distribuídas com densidade de criptas normal ou anormal (criptas compactas com densidade aumentada; irregularidade focal ou criptas desorganizadas; ausência de padrão críptico), uma vez que essa avaliação tenha realizadas, as biópsias são direcionadas a essas áreas para serem encaminhadas ao serviço de patologia.
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O ácido acético é preparado na concentração de 2,5% em seringa de 20ml, será aplicado com cateter 7 french spray compatível com canal de trabalho de 2,8mm em diante, iniciando a aplicação proximal Ao realizar distalmente uma aplicação uniforme na área de metaplasia intestinal e inicia-se o tempo cronometrado para visualização da mucosa em busca de áreas de perda de acetobranqueamento, no caso de encontrar tal área será registrado o tempo em que houve perda de acetobranqueamento, a distância que está localizada da arcada dentária superior além para a face em que a área está localizada, posteriormente é feita a avaliação do padrão glandular apenas classificando-a em normal ou anormal, uma vez feita essa avaliação, as biópsias são direcionadas a essas áreas para serem enviadas ao serviço de patologia.
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Comparador Ativo: Protocolo de Seattle
Faça biópsias aleatórias por quadrantes a cada 2 centímetros começa a biópsia das áreas de metaplasia intestinal 1cm acima da junção esofagogástrica, retirando tecido a cada 2cm dos 4 quadrantes, separando as biópsias em frascos diferentes com base no comprimento em que foram tiradas, para posterior envio ao serviço de patologia.
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Faça biópsias aleatórias por quadrantes a cada 2 centímetros.
Será iniciada biópsia das áreas de metaplasia intestinal 1cm acima da junção esofagogástrica, retirando tecido a cada 2cm dos quatro quadrantes, separando as biópsias em frascos diferentes conforme o comprimento em que foram colhidos, para posteriormente serem encaminhados ao serviço de patologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a incidência de displasia por biópsias direcionadas com cromoendoscopia com ácido acético contra biópsias protocolizadas não direcionadas (protocolo de Seattle) em pacientes com esôfago de Barrett.
Prazo: O paciente estará em uso de inibidor de bomba de prótons (PP) por 6-8 semanas
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Primeiro, os investigadores detectarão a incidência de displasia no esôfago de Barrett em pacientes com cromoendoscopia com ácido acético, usando o sistema de classificação de Viena pelo patologista.
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O paciente estará em uso de inibidor de bomba de prótons (PP) por 6-8 semanas
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Comparando a incidência de displasia por biópsias direcionadas com cromoendoscopia com ácido acético contra biópsias protocolizadas não direcionadas (protocolo de Seattle) em pacientes com esôfago de Barrett.
Prazo: Após o tempo de lavagem de 6-8 semanas com IBP, esta manobra será adicionada
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A segunda manobra consiste em fazer biópsias não direcionadas pelo protocolo de Seattle no mesmo paciente.
E a incidência de displasia em biópsias será procurada novamente usando o sistema de Classificação de Viena.
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Após o tempo de lavagem de 6-8 semanas com IBP, esta manobra será adicionada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh S, Sharma AN, Murad MH, Buttar NS, El-Serag HB, Katzka DA, Iyer PG. Central adiposity is associated with increased risk of esophageal inflammation, metaplasia, and adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1399-1412.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.009. Epub 2013 May 22.
- Rubenstein JH, Morgenstern H, Appelman H, Scheiman J, Schoenfeld P, McMahon LF Jr, Metko V, Near E, Kellenberg J, Kalish T, Inadomi JM. Prediction of Barrett's esophagus among men. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):353-62. doi: 10.1038/ajg.2012.446. Epub 2013 Jan 15.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Chedgy F, Fogg C, Kandiah K, Barr H, Higgins B, McCord M, Dewey A, De Caestecker J, Gadeke L, Stokes C, Poller D, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid-guided biopsies in Barrett's surveillance for neoplasia detection versus non-targeted biopsies (Seattle protocol): A feasibility study for a randomized tandem endoscopy trial. The ABBA study. Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E43-E50. doi: 10.1055/s-0043-120829. Epub 2018 Jan 12.
- Kandiah K, Chedgy FJQ, Subramaniam S, Longcroft-Wheaton G, Bassett P, Repici A, Sharma P, Pech O, Bhandari P. International development and validation of a classification system for the identification of Barrett's neoplasia using acetic acid chromoendoscopy: the Portsmouth acetic acid classification (PREDICT). Gut. 2018 Dec;67(12):2085-2091. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314512. Epub 2017 Sep 28.
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077. doi: 10.1038/ajg.2016.186.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Hiperplasia
- Esôfago de Barrett
- Metaplasia
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Ácido Acético
- Acetato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- R-2019-3601-143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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