- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04054713
Etikkahappo ruokatorven kasvainten havaitsemiseen
Etikkahappo vs Seattle Protokolla kasvainvaurioille Barrettin ruokatorvessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi on kroonisen gastroesofageaalisen refluksitaudin komplikaatio, jota esiintyy jopa 10–15 %:lla tätä sairautta sairastavista potilaista. Hyvin määritellyt riskitekijät on määritetty ja ne ovat tärkeitä, koska niitä pidetään syöpää edeltävänä tilana (suolikanavan metaplasia). Kromoendoskopian oletetaan olevan tehokas tapa havaita ruokatorven esisyöpäleesiot, havaita varhainen ja oikea-aikainen kromoendoskopia, jossa etikkahappo on näennäisesti luotettava vaihtoehto, joten tutkijat käyttävät Portsmouthin yksinkertaistettua luokittelua etsiessään alueita, joissa asetinvalkaisu on hävinnyt ja kohdennettu biopsia ruokatorven neoplastisten leesioiden havaitsemisen lisäämiseksi. Päätavoitteemme on verrata etikkahapolla tehtyjen kohdistettujen dysplastisten leesioiden biopsioiden diagnostista tehokkuutta potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi, verrattuna ohjaamattomiin protokollapohjaisiin biopsioihin.
Suoritetaan kliininen tutkimus, mukaan lukien kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka menevät suorittamaan ylivoimaisen endoskopian, jossa diagnosoidaan Barrettin ruokatorvi, jossa potilaat ovat ylhäällä, ja B Seattlen protokollaryhmä (neljä kvadranttibiopsia 2 senttimetrin välein alkaen 1 senttimetristä ylhäältä esophagogastrinen liitoskohta), sitten protonipumpun estäjän huuhtoutuminen ja ristikkäinen allokaatio päinvastaisella vastaavalla liikkeellä. Molempien ryhmien histopatologisia tuloksia verrataan.
Osallistujien demografiset tiedot kerätään ja Barrettin ruokatorven arvioidut alueet kullakin menetelmällä kirjataan tiedonkeruulehteen, jossa on yksityiskohtaisesti otettu erityisellä tavalla otettujen biopsioiden määrä ja täsmennetään, onko asetinvalkaisu hävinnyt ja muutoksia limakalvojen rakenteessa. ja vastakkaisen haaran tapauksessa Seattlen protokollan perusteella otettujen biopsioiden kokonaismäärä, mainitut tiedot tiivistetään tietokantaan myöhempää tilastollista analyysiä ja tulosten julkaisemista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu histologinen diagnoosi suolen metaplasiasta seurantaprotokollassa ilman dysplasiaa
- Potilaat, joiden endoskooppinen kuva viittaa ruokatorven suolen metaplasiaan ja on vahvistettu histologisesti
- Barrettin ruokatorvi vähintään 2 cm
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Histologiset todisteet ruokatorven adenokarsinoomasta tai tunnetusti dysplasiasta
- Ruokatorven ablatiivisen hoidon historia
- Tunnettu allergia tai intoleranssi protonipumpun estäjille tai etikkahapolle
- Todisteet ruokatorven suonikohjuista
- Los Angelesin esofagiitti C tai D
- Hallitsematon koagulopatia (INR > 1,5 tai verihiutaleet
- Raskaus
- Tietoiseen suostumukseen ei ole lupaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kromoendoskopia etikkahapolla ja kohdennettuja biopsioita
Etikkahappoa valmistetaan 2,5 %:n pitoisuudessa, kun alkupuhdistus on tehty, se levitetään 7 ranskalaisella suihkekatetrilla, proksimaalisella levityksellä aloitetaan tasainen levitys suoliston metaplasia-alueelle ja sitten ajoitetaan limakalvojen visualisointia varten. etsiessä alueita, joissa asetovalkaisu on hävinnyt, tällaisen alueen löytyessä rekisteröidään aika, jolloin asetovalkaisu hävisi, etäisyys, jolla se sijaitsee ylähammaskaaresta sen ruokatorven pinnan lisäksi, jolla alue on rauhaskuvion arviointi suoritetaan myöhemmin vain luokittelemalla normaaliksi (rauhaset, jotka jakautuvat tasaisesti normaalilla tai epänormaalilla kryptatiheydellä (tiiviit kryptit, joiden tiheys on kasvanut; fokaalinen epäsäännöllisyys tai epäjärjestyneet kryptit; kryptisen kuvion puuttuminen), kun tämä arviointi on suoritettu Biopsiat ohjataan näille alueille patologiapalveluun.
|
Etikkahappo valmistetaan 2,5 %:n pitoisuutena 20 ml:n ruiskussa, se levitetään 7 ranskalaisella suihkekatetrilla, joka on yhteensopiva 2,8 mm:n työkanavan kanssa alkaen proksimaalisesta levityksestä Kun distaalisesti suoritetaan yhtenäinen levitys suolen metaplasian alueelle ja ajoitettu aika limakalvojen visualisoinnille haettaessa kohtia, joissa asetovalkaisu on hävinnyt, alkaa, jos sellainen alue löytyy, rekisteröidään lisäksi aika, jolloin asetovalkaisu on hävinnyt, sekä etäisyys, jolla se sijaitsee ylähammaskaaresta kasvoille, joilla alue sijaitsee, myöhemmin rauhaskuvion arviointi suoritetaan vain luokittelemalla normaaliksi tai epänormaaliksi, kun tämä arviointi on suoritettu, biopsiat ohjataan näille alueille, jotka lähetetään patologiapalveluun.
|
|
Active Comparator: Seattlen pöytäkirja
Ota satunnaiset biopsiat kvadranteilla 2 senttimetrin välein. Biopsia suoliston metaplasia-alueilta 1 cm ruokatorven risteyksen yläpuolella alkaa, kudos otetaan 2 cm välein 4 kvadrantista, erotetaan biopsiat eri pulloihin niiden pituuden perusteella lähetettäväksi myöhemmin. patologian palveluun.
|
Ota satunnaiset biopsiat kvadranteittain 2 senttimetrin välein.
Biopsia suoliston metaplasia-alueista 1 cm ruokatorven risteyksen yläpuolella aloitetaan, otetaan kudosta 2 cm:n välein neljästä kvadrantista, erotellaan biopsiat eri pulloissa niiden ottamisen pituuden perusteella lähetettäväksi myöhemmin patologian palveluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrataan dysplasian ilmaantuvuutta kohdistetuilla biopsioilla etikkahappokromoendoskopialla verrattuna ei-suunnattujen protokollattujen biopsioiden ottamiseen (Seattlen protokolla) potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi.
Aikaikkuna: Potilas saa protonipumpun estäjää (PP) 6-8 viikkoa
|
Ensin tutkijat havaitsevat dysplasian esiintyvyyden Barrettin ruokatorvessa potilailla, joilla on etikkahappokromoendoskopia, käyttämällä patologin Wienin luokittelujärjestelmää.
|
Potilas saa protonipumpun estäjää (PP) 6-8 viikkoa
|
|
Verrataan dysplasian ilmaantuvuutta kohdistetuilla biopsioilla etikkahappokromoendoskopialla verrattuna ei-suunnattujen protokollattujen biopsioiden ottamiseen (Seattlen protokolla) potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi.
Aikaikkuna: PPI:n 6-8 viikon pesuajan jälkeen tämä toimenpide lisätään
|
Toinen toimenpide koostuu ohjaamattomien biopsioiden ottamisesta Seattlen protokollan mukaisesti samasta potilaasta.
Ja dysplasian ilmaantuvuutta biopsioista etsitään jälleen Wienin luokittelujärjestelmän avulla.
|
PPI:n 6-8 viikon pesuajan jälkeen tämä toimenpide lisätään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh S, Sharma AN, Murad MH, Buttar NS, El-Serag HB, Katzka DA, Iyer PG. Central adiposity is associated with increased risk of esophageal inflammation, metaplasia, and adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1399-1412.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.009. Epub 2013 May 22.
- Rubenstein JH, Morgenstern H, Appelman H, Scheiman J, Schoenfeld P, McMahon LF Jr, Metko V, Near E, Kellenberg J, Kalish T, Inadomi JM. Prediction of Barrett's esophagus among men. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):353-62. doi: 10.1038/ajg.2012.446. Epub 2013 Jan 15.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Chedgy F, Fogg C, Kandiah K, Barr H, Higgins B, McCord M, Dewey A, De Caestecker J, Gadeke L, Stokes C, Poller D, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid-guided biopsies in Barrett's surveillance for neoplasia detection versus non-targeted biopsies (Seattle protocol): A feasibility study for a randomized tandem endoscopy trial. The ABBA study. Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E43-E50. doi: 10.1055/s-0043-120829. Epub 2018 Jan 12.
- Kandiah K, Chedgy FJQ, Subramaniam S, Longcroft-Wheaton G, Bassett P, Repici A, Sharma P, Pech O, Bhandari P. International development and validation of a classification system for the identification of Barrett's neoplasia using acetic acid chromoendoscopy: the Portsmouth acetic acid classification (PREDICT). Gut. 2018 Dec;67(12):2085-2091. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314512. Epub 2017 Sep 28.
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077. doi: 10.1038/ajg.2016.186.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Hyperplasia
- Barrettin ruokatorvi
- Metaplasia
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Karsinogeeniset aineet
- Etikkahappo
- Retinoliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2019-3601-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .