Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etikkahappo ruokatorven kasvainten havaitsemiseen

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Etikkahappo vs Seattle Protokolla kasvainvaurioille Barrettin ruokatorvessa

Barrettin ruokatorvi on kroonisen gastroesofageaalisen refluksitaudin komplikaatio, jota esiintyy jopa 10–15 prosentilla potilaista, joilla on tämä patologia. Hyvin määritellyt riskitekijät on todettu ja ne ovat tärkeitä, koska niitä pidetään syöpää edeltävänä vauriona (intestinaalinen metaplasia). Perinteiset diagnostiset menetelmät eivät ole tehokkaita havaitsemaan luotettavasti mahdollisesti hoidettavissa olevia vaurioita. Tutkijat ehdottavat elintärkeän kromoendoskopian käyttöä etikkahapolla käyttäen Portsmouthin yksinkertaistettua luokittelua etsiessään alueita, joilla on vähentynyt asetinvalkaisu, ja ottamaan kohdennettuja biopsioita ruokatorven neoplastisten leesioiden havaitsemisen lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Barrettin ruokatorvi on kroonisen gastroesofageaalisen refluksitaudin komplikaatio, jota esiintyy jopa 10–15 %:lla tätä sairautta sairastavista potilaista. Hyvin määritellyt riskitekijät on määritetty ja ne ovat tärkeitä, koska niitä pidetään syöpää edeltävänä tilana (suolikanavan metaplasia). Kromoendoskopian oletetaan olevan tehokas tapa havaita ruokatorven esisyöpäleesiot, havaita varhainen ja oikea-aikainen kromoendoskopia, jossa etikkahappo on näennäisesti luotettava vaihtoehto, joten tutkijat käyttävät Portsmouthin yksinkertaistettua luokittelua etsiessään alueita, joissa asetinvalkaisu on hävinnyt ja kohdennettu biopsia ruokatorven neoplastisten leesioiden havaitsemisen lisäämiseksi. Päätavoitteemme on verrata etikkahapolla tehtyjen kohdistettujen dysplastisten leesioiden biopsioiden diagnostista tehokkuutta potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi, verrattuna ohjaamattomiin protokollapohjaisiin biopsioihin.

Suoritetaan kliininen tutkimus, mukaan lukien kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka menevät suorittamaan ylivoimaisen endoskopian, jossa diagnosoidaan Barrettin ruokatorvi, jossa potilaat ovat ylhäällä, ja B Seattlen protokollaryhmä (neljä kvadranttibiopsia 2 senttimetrin välein alkaen 1 senttimetristä ylhäältä esophagogastrinen liitoskohta), sitten protonipumpun estäjän huuhtoutuminen ja ristikkäinen allokaatio päinvastaisella vastaavalla liikkeellä. Molempien ryhmien histopatologisia tuloksia verrataan.

Osallistujien demografiset tiedot kerätään ja Barrettin ruokatorven arvioidut alueet kullakin menetelmällä kirjataan tiedonkeruulehteen, jossa on yksityiskohtaisesti otettu erityisellä tavalla otettujen biopsioiden määrä ja täsmennetään, onko asetinvalkaisu hävinnyt ja muutoksia limakalvojen rakenteessa. ja vastakkaisen haaran tapauksessa Seattlen protokollan perusteella otettujen biopsioiden kokonaismäärä, mainitut tiedot tiivistetään tietokantaan myöhempää tilastollista analyysiä ja tulosten julkaisemista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu histologinen diagnoosi suolen metaplasiasta seurantaprotokollassa ilman dysplasiaa
  • Potilaat, joiden endoskooppinen kuva viittaa ruokatorven suolen metaplasiaan ja on vahvistettu histologisesti
  • Barrettin ruokatorvi vähintään 2 cm
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologiset todisteet ruokatorven adenokarsinoomasta tai tunnetusti dysplasiasta
  • Ruokatorven ablatiivisen hoidon historia
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi protonipumpun estäjille tai etikkahapolle
  • Todisteet ruokatorven suonikohjuista
  • Los Angelesin esofagiitti C tai D
  • Hallitsematon koagulopatia (INR > 1,5 tai verihiutaleet
  • Raskaus
  • Tietoiseen suostumukseen ei ole lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kromoendoskopia etikkahapolla ja kohdennettuja biopsioita
Etikkahappoa valmistetaan 2,5 %:n pitoisuudessa, kun alkupuhdistus on tehty, se levitetään 7 ranskalaisella suihkekatetrilla, proksimaalisella levityksellä aloitetaan tasainen levitys suoliston metaplasia-alueelle ja sitten ajoitetaan limakalvojen visualisointia varten. etsiessä alueita, joissa asetovalkaisu on hävinnyt, tällaisen alueen löytyessä rekisteröidään aika, jolloin asetovalkaisu hävisi, etäisyys, jolla se sijaitsee ylähammaskaaresta sen ruokatorven pinnan lisäksi, jolla alue on rauhaskuvion arviointi suoritetaan myöhemmin vain luokittelemalla normaaliksi (rauhaset, jotka jakautuvat tasaisesti normaalilla tai epänormaalilla kryptatiheydellä (tiiviit kryptit, joiden tiheys on kasvanut; fokaalinen epäsäännöllisyys tai epäjärjestyneet kryptit; kryptisen kuvion puuttuminen), kun tämä arviointi on suoritettu Biopsiat ohjataan näille alueille patologiapalveluun.
Etikkahappo valmistetaan 2,5 %:n pitoisuutena 20 ml:n ruiskussa, se levitetään 7 ranskalaisella suihkekatetrilla, joka on yhteensopiva 2,8 mm:n työkanavan kanssa alkaen proksimaalisesta levityksestä Kun distaalisesti suoritetaan yhtenäinen levitys suolen metaplasian alueelle ja ajoitettu aika limakalvojen visualisoinnille haettaessa kohtia, joissa asetovalkaisu on hävinnyt, alkaa, jos sellainen alue löytyy, rekisteröidään lisäksi aika, jolloin asetovalkaisu on hävinnyt, sekä etäisyys, jolla se sijaitsee ylähammaskaaresta kasvoille, joilla alue sijaitsee, myöhemmin rauhaskuvion arviointi suoritetaan vain luokittelemalla normaaliksi tai epänormaaliksi, kun tämä arviointi on suoritettu, biopsiat ohjataan näille alueille, jotka lähetetään patologiapalveluun.
Active Comparator: Seattlen pöytäkirja
Ota satunnaiset biopsiat kvadranteilla 2 senttimetrin välein. Biopsia suoliston metaplasia-alueilta 1 cm ruokatorven risteyksen yläpuolella alkaa, kudos otetaan 2 cm välein 4 kvadrantista, erotetaan biopsiat eri pulloihin niiden pituuden perusteella lähetettäväksi myöhemmin. patologian palveluun.
Ota satunnaiset biopsiat kvadranteittain 2 senttimetrin välein. Biopsia suoliston metaplasia-alueista 1 cm ruokatorven risteyksen yläpuolella aloitetaan, otetaan kudosta 2 cm:n välein neljästä kvadrantista, erotellaan biopsiat eri pulloissa niiden ottamisen pituuden perusteella lähetettäväksi myöhemmin patologian palveluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrataan dysplasian ilmaantuvuutta kohdistetuilla biopsioilla etikkahappokromoendoskopialla verrattuna ei-suunnattujen protokollattujen biopsioiden ottamiseen (Seattlen protokolla) potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi.
Aikaikkuna: Potilas saa protonipumpun estäjää (PP) 6-8 viikkoa
Ensin tutkijat havaitsevat dysplasian esiintyvyyden Barrettin ruokatorvessa potilailla, joilla on etikkahappokromoendoskopia, käyttämällä patologin Wienin luokittelujärjestelmää.
Potilas saa protonipumpun estäjää (PP) 6-8 viikkoa
Verrataan dysplasian ilmaantuvuutta kohdistetuilla biopsioilla etikkahappokromoendoskopialla verrattuna ei-suunnattujen protokollattujen biopsioiden ottamiseen (Seattlen protokolla) potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi.
Aikaikkuna: PPI:n 6-8 viikon pesuajan jälkeen tämä toimenpide lisätään
Toinen toimenpide koostuu ohjaamattomien biopsioiden ottamisesta Seattlen protokollan mukaisesti samasta potilaasta. Ja dysplasian ilmaantuvuutta biopsioista etsitään jälleen Wienin luokittelujärjestelmän avulla.
PPI:n 6-8 viikon pesuajan jälkeen tämä toimenpide lisätään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa