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Acido acetico per la rilevazione di neoplasie esofagee

21 luglio 2022 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Acido acetico vs Protocollo di Seattle per lesioni neoplastiche nell'esofago di Barrett

L'esofago di Barrett è una complicanza della malattia da reflusso gastroesofageo cronico che si verifica nel 10-15% dei pazienti con questa patologia. Fattori di rischio ben definiti sono stati stabiliti e sono importanti perché sono considerati una lesione precancerosa (metaplasia intestinale). I metodi diagnostici convenzionali sono inefficaci nel rilevare in modo affidabile lesioni potenzialmente curabili. Gli investigatori propongono l'uso della cromoendoscopia vitale con acido acetico utilizzando la classificazione semplificata di Portsmouth alla ricerca di aree con perdita di acetowhitening e l'esecuzione di biopsie mirate per aumentare il rilevamento di lesioni neoplastiche esofagee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofago di Barrett è una complicanza della malattia da reflusso gastroesofageo cronico che si verifica fino al 10-15% dei pazienti con questa malattia, fattori di rischio ben definiti sono stati stabiliti e sono importanti perché sono considerati una condizione precancerosa (metaplasia intestinale). La cromoendoscopia è postulata come un modo efficace per il rilevamento di lesioni precancerose esofagee, la diagnosi precoce e il trattamento tempestivo con la cromoendoscopia con acido acetico sono un'alternativa apparentemente affidabile, quindi i ricercatori useranno con la classificazione semplificata di Portsmouth alla ricerca di aree con perdita di acetosbiancamento e biopsia mirata per aumentare il rilevamento di lesioni neoplastiche esofagee, il nostro obiettivo principale è quello di confrontare l'efficacia diagnostica delle biopsie dirette di lesioni displastiche con acido acetico in pazienti con esofago di Barrett rispetto all'assunzione di biopsie protocollate non dirette.

Verrà effettuata una sperimentazione clinica, includendo tutti quei pazienti di età superiore ai 18 anni che andranno a eseguire un'endoscopia superiore con diagnosi di esofago di Barrett dove i pazienti saranno in alto e gruppo protocollo B Seattle (biopsia a quattro quadranti ogni 2 centimetri a partire da 1 centimetro dall'alto la giunzione esofagogastrica), quindi il lavaggio dell'inibitore della pompa protonica e l'allocazione crossover con la corrispondente manovra opposta. Verranno confrontati i risultati istopatologici di entrambi i gruppi.

Verranno raccolti i dati demografici dei partecipanti e le aree valutate dell'esofago di Barrett con ciascun metodo verranno registrate in un foglio di raccolta dati che dettaglia in modo specifico il numero di biopsie effettuate, specificando se c'è stata perdita di acetowhitening e alterazioni nel pattern mucoso e nel caso del braccio opposto, il numero totale di biopsie prelevate in base al protocollo di Seattle, tali dati saranno condensati in un database per la successiva analisi statistica e pubblicazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di metaplasia intestinale nel protocollo di follow-up senza displasia
  • Pazienti la cui immagine endoscopica è suggestiva di metaplasia intestinale esofagea ed è confermata dall'istologia
  • Esofago di Barrett minimo 2 cm
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che desiderano partecipare allo studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza istologica di adenocarcinoma esofageo o nota con displasia
  • Storia della terapia ablativa esofagea
  • Allergia o intolleranza nota agli inibitori della pompa protonica o all'acido acetico
  • Evidenza di varici esofagee
  • Esofagite di Los Angeles C o D
  • Coagulopatia incontrollata (INR > 1,5 o piastrine
  • Gravidanza
  • Nessuna autorizzazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cromoendoscopia con acido acetico e biopsie mirate
L'acido acetico viene preparato ad una concentrazione del 2,5%, dopo aver effettuato la pulizia iniziale, verrà applicato con un catetere spray da 7 francesi, iniziando l'applicazione prossimale eseguendo un'applicazione uniforme sull'area della metaplasia intestinale e quindi verrà cronometrato per la visualizzazione della mucosa alla ricerca di aree di perdita di acetosbiancante, in caso di riscontro di tale area verrà registrato il tempo in cui si è verificata la perdita di acetosbiancante, la distanza alla quale si trova dall'arcata dentale superiore oltre alla faccia esofagea su cui si trova l'area si trova, successivamente la valutazione del pattern ghiandolare viene eseguita solo classificando come normale (ghiandole uniformemente distribuite con densità criptica normale o anormale (cripte compatte con densità aumentata; irregolarità focale o cripte disorganizzate; assenza di un pattern criptico), una volta che questa valutazione ha effettuate, le biopsie vengono indirizzate in queste aree per essere inviate al servizio di patologia.
Test diagnostico: Cromoendoscopia con acido acetico
L'acido acetico viene preparato ad una concentrazione del 2,5% in una siringa da 20 ml, verrà applicato con un catetere spray da 7 french compatibile con un canale di lavoro da 2,8 mm in poi, iniziando l'applicazione prossimale Quando distalmente si esegue un'applicazione uniforme sull'area della metaplasia intestinale e inizia il tempo cronometrato per la visualizzazione delle mucose alla ricerca delle aree di perdita di acetosbiancante, in caso di ritrovamento di tale area verrà registrato il tempo in cui si è verificata la perdita di acetosbiancante, la distanza alla quale si trova dall'arcata dentale superiore in aggiunta al volto su cui è localizzata l'area, successivamente si esegue la valutazione del pattern ghiandolare solo classificando come normale o anormale, una volta effettuata tale valutazione, si indirizzano a queste aree le biopsie da inviare al servizio di patologia.
Comparatore attivo: Protocollo di Seattle
Effettuare biopsie casuali per quadranti ogni 2 centimetri inizia la biopsia delle aree di metaplasia intestinale 1 cm sopra la giunzione esofagogastrica, prelevando tessuto ogni 2 cm dai 4 quadranti, separando le biopsie in flaconi diversi in base alla lunghezza in cui sono state prelevate, per poi essere inviate al servizio di patologia.
Test diagnostico: Protocollo di Seattle
Prendi biopsie casuali per quadranti ogni 2 centimetri. Verrà avviata la biopsia delle aree di metaplasia intestinale 1 cm sopra la giunzione esofagogastrica, prelevando tessuto ogni 2 cm dai quattro quadranti, separando le biopsie in flaconi diversi in base alla lunghezza in cui sono state prelevate, per essere successivamente inviate al servizio di patologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'incidenza di displasia mediante biopsie dirette con cromoendoscopia con acido acetico rispetto all'assunzione di biopsie protocollate non dirette (protocollo di Seattle) in pazienti con esofago di Barrett.
Lasso di tempo: Il paziente sarà sotto l'inibitore della pompa protonica (PP) per 6-8 settimane
In primo luogo, gli investigatori rileveranno l'incidenza della displasia nell'esofago di Barrett nei pazienti con cromoendoscopia con acido acetico, utilizzando il sistema di classificazione di Vienna da parte del patologo.
Il paziente sarà sotto l'inibitore della pompa protonica (PP) per 6-8 settimane
Confrontando l'incidenza di displasia mediante biopsie dirette con cromoendoscopia con acido acetico rispetto all'assunzione di biopsie protocollate non dirette (protocollo di Seattle) in pazienti con esofago di Barrett.
Lasso di tempo: Dopo il periodo di lavaggio di 6-8 settimane sul PPI, verrà aggiunta questa manovra
La seconda manovra consiste nel prelevare biopsie non mirate secondo il protocollo di Seattle nello stesso paziente. E l'incidenza della displasia sulle biopsie sarà cercata utilizzando nuovamente il sistema di classificazione di Vienna.
Dopo il periodo di lavaggio di 6-8 settimane sul PPI, verrà aggiunta questa manovra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2019-3601-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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