Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina octová pro detekci novotvarů jícnu

21. července 2022 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Kyselina octová vs protokol Seattle pro neoplastické léze v Barrettově jícnu

Barrettův jícen je komplikací chronické gastroezofageální refluxní choroby, která se vyskytuje až u 10 % až 15 % pacientů s touto patologií. Dobře definované rizikové faktory byly stanoveny a jsou důležité, protože jsou považovány za prekancerózní lézi (střevní metaplazie). Konvenční diagnostické metody jsou neúčinné pro spolehlivou detekci potenciálně léčitelných lézí. Vyšetřovatelé navrhují použití vitální chromoendoskopie s kyselinou octovou za použití zjednodušené klasifikace podle Portsmouthu při hledání oblastí se ztrátou acetobělení a provádění cílených biopsií ke zvýšení detekce neoplastických lézí jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Barrettův jícen je komplikací chronické gastroezofageální refluxní choroby, která se vyskytuje až u 10 až 15 % pacientů s tímto onemocněním, byly stanoveny dobře definované rizikové faktory a jsou důležité, protože jsou považovány za prekancerózní stav (metaplazie střev). Chromoendoskopie je postulována jako účinný způsob detekce prekancerózních lézí jícnu, přičemž včasná detekce a včasná léčba pomocí chromoendoskopie s kyselinou octovou je zdánlivě spolehlivou alternativou, takže výzkumníci budou se zjednodušenou klasifikací Portsmouthu hledat oblasti se ztrátou acetobělení a cílená biopsie ke zvýšení záchytu neoplastických lézí jícnu, naším hlavním cílem je porovnat diagnostickou účinnost řízených biopsií dysplastických lézí s kyselinou octovou u pacientů s Barrettovým jícnem ve srovnání s odběrem neřízených protokolovaných biopsií.

Bude provedena klinická studie zahrnující všechny pacienty starší 18 let, kteří půjdou provést endoskopii superior s diagnózou Barrettova jícnu, kde budou pacienti nahoře a skupina B Seattle protokol (biopsie ve čtyřech kvadrantech každé 2 centimetry počínaje 1 centimetrem shora esofagogastrická junkce), poté vymytí inhibitoru protonové pumpy a zkřížené přidělení s opačným odpovídajícím manévrem. Histopatologické výsledky obou skupin budou porovnány.

Demografické údaje účastníků budou shromážděny a hodnocené oblasti Barrettova jícnu u každé metody budou zaznamenány do datového listu s podrobným popisem počtu odebraných biopsií, s uvedením, zda došlo ke ztrátě acetobělení a změnám ve struktuře sliznice. a v případě opačného ramene celkový počet biopsií odebraných na základě Seattleského protokolu, uvedená data budou zhuštěna do databáze pro následnou statistickou analýzu a publikaci výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histologická diagnóza střevní metaplazie v kontrolním protokolu bez dysplazie
  • Pacienti, jejichž endoskopický obraz naznačuje metaplazii střeva jícnu a je histologicky potvrzen
  • Barrettův jícen minimálně 2 cm
  • Pacienti starší 18 let, kteří se chtějí studie zúčastnit
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histologický důkaz adenokarcinomu jícnu nebo známý s dysplazií
  • Historie ablativní terapie jícnu
  • Známá alergie nebo intolerance na inhibitory protonové pumpy nebo kyselinu octovou
  • Důkazy jícnových varixů
  • Los Angeles ezofagitida C nebo D
  • Nekontrolovaná koagulopatie (INR > 1,5 nebo krevní destičky
  • Těhotenství
  • Žádná autorizace informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chromoendoskopie s kyselinou octovou a cílené biopsie
Kyselina octová je připravena v koncentraci 2,5 %, po provedení prvotního čištění bude aplikována 7 francouzským sprejovým katétrem, počínaje proximální aplikací provádějící rovnoměrnou aplikaci na oblast střevní metaplazie a poté bude načasována pro vizualizaci sliznice při hledání oblastí ztráty acetobělení, v případě nálezu takové oblasti bude registrován čas, ve kterém došlo ke ztrátě acetobělení, vzdálenost, ve které se nachází od horního zubního oblouku kromě čela jícnu, na kterém je oblast je lokalizováno, následně se hodnocení glandulárního vzoru provádí pouze klasifikací jako normální (žlázy rovnoměrně rozmístěné s normální nebo abnormální hustotou krypt (kompaktní krypty se zvýšenou hustotou; fokální nepravidelnost nebo dezorganizované krypty; nepřítomnost kryptického vzoru), jakmile toto hodnocení má Po provedení biopsie jsou do těchto oblastí nasměrovány biopsie, které mají být odeslány patologické službě.
Diagnostický test: Chromoendoskopie s kyselinou octovou
Kyselina octová je připravena v koncentraci 2,5% v 20ml injekční stříkačce, bude aplikována 7 francouzským sprejovým katetrem kompatibilním s pracovním kanálem 2,8mm výše, zahajuje se proximální aplikace Při distálním provedení jednotné aplikace na oblast střevní metaplazie a začíná časovaný čas pro vizualizaci hlenu při hledání oblastí ztráty acetobělení, v případě nalezení takové oblasti bude registrován čas, ve kterém došlo ke ztrátě acetobělení, dále vzdálenost, ve které se nachází od horního zubního oblouku na obličej, na kterém je oblast lokalizována, následně se hodnocení glandulárního vzoru provádí pouze klasifikací jako normální nebo abnormální, jakmile je toto hodnocení provedeno, biopsie jsou směrovány do těchto oblastí, aby byly odeslány do patologické služby.
Aktivní komparátor: Seattleský protokol
Provádějte náhodné biopsie po kvadrantech každé 2 centimetry. Začíná biopsie oblastí střevní metaplazie 1 cm nad esofagogastrickým spojením, odebíráním tkáně každé 2 cm ze 4 kvadrantů, oddělováním biopsií do různých lahviček podle délky, ve které byly odebrány, aby byly později odeslány na patologickou službu.
Diagnostický test: Seattleský protokol
Proveďte náhodné biopsie po kvadrantech každé 2 centimetry. Bude zahájena biopsie oblastí střevní metaplazie 1 cm nad esofagogastrickou junkcí, přičemž se odebere tkáň každé 2 cm ze čtyř kvadrantů, biopsie se oddělí do různých lahviček na základě délky, ve které byly odebrány, aby byly později odeslány do patologické služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výskytu dysplazie pomocí řízených biopsií s chromoendoskopií s kyselinou octovou s odběrem neřízených protokolovaných biopsií (protokol Seattle) u pacientů s Barrettovým jícnem.
Časové okno: Pacient bude na inhibitoru protonové pumpy (PP) po dobu 6-8 týdnů
Nejprve vyšetřovatelé zjistí incidenci dysplazie v Barrettově jícnu u pacientů s chromoendoskopií s kyselinou octovou pomocí vídeňského klasifikačního systému patologem.
Pacient bude na inhibitoru protonové pumpy (PP) po dobu 6-8 týdnů
Porovnání výskytu dysplazie pomocí řízených biopsií s chromoendoskopií s kyselinou octovou s odběrem neřízených protokolovaných biopsií (protokol Seattle) u pacientů s Barrettovým jícnem.
Časové okno: Po době vymytí 6-8 týdnů na PPI bude tento manévr přidán
Druhý manévr spočívá v odebrání neřízených biopsií podle Seattleského protokolu u stejného pacienta. A výskyt dysplazie na biopsiích bude znovu pátrán pomocí vídeňského klasifikačního systému.
Po době vymytí 6-8 týdnů na PPI bude tento manévr přidán

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2019-3601-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chromoendoskopie s kyselinou octovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit