- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04054713
Уксусная кислота для обнаружения новообразований пищевода
Сравнение уксусной кислоты и Сиэтлского протокола при неопластических поражениях пищевода Барретта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пищевод Барретта — осложнение хронической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, встречающееся у 10–15% больных этим заболеванием, установлены четко определенные факторы риска, которые имеют важное значение, поскольку считаются предраковым состоянием (кишечной метаплазией). Хромоэндоскопия постулируется как эффективный способ выявления предраковых поражений пищевода, раннего выявления и своевременного лечения, при этом хромоэндоскопия с уксусной кислотой является, по-видимому, надежной альтернативой, поэтому исследователи будут использовать упрощенную классификацию Портсмута для поиска областей с потерей ацетобеления и прицельная биопсия для увеличения выявления неопластических поражений пищевода, наша основная цель состояла в том, чтобы сравнить диагностическую эффективность прицельной биопсии диспластических поражений с уксусной кислотой у пациентов с пищеводом Барретта по сравнению с ненаправленной протоколированной биопсией.
Будет проведено клиническое исследование, включающее всех пациентов старше 18 лет, которым предстоит выполнить эндоскопию верхних отделов с диагнозом пищевода Барретта, где пациенты будут находиться в группе вверх и в группе Сиэтлского протокола (четырехквадрантная биопсия через каждые 2 сантиметра, начиная с 1 сантиметра сверху). пищеводно-желудочного перехода), затем вымывание ингибитора протонной помпы и перекрестное выделение с обратным соответствующим маневром. Гистопатологические результаты обеих групп будут сравниваться.
Будут собраны демографические данные участников, и оцененные области пищевода Барретта с каждым методом будут записаны в листе сбора данных, в котором особым образом будет указано количество взятых биопсий, с указанием того, была ли потеря ацетобеления и изменения рисунка слизистой. и в случае противоположной руки, общее количество биопсий, взятых на основе Сиэтлского протокола, указанные данные будут объединены в базу данных для последующего статистического анализа и публикации результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистологический диагноз кишечной метаплазии в протоколе наблюдения без дисплазии
- Пациенты, у которых эндоскопическое изображение указывает на кишечную метаплазию пищевода и подтверждается гистологически
- Пищевод Барретта не менее 2 см.
- Пациенты старше 18 лет, желающие принять участие в исследовании
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гистологические признаки аденокарциномы пищевода или известной дисплазии
- История абляционной терапии пищевода
- Известная аллергия или непереносимость ингибиторов протонной помпы или уксусной кислоты.
- Признаки варикозного расширения вен пищевода
- Лос-анджелесский эзофагит C или D
- Неконтролируемая коагулопатия (МНО > 1,5 или тромбоциты
- Беременность
- Отсутствие авторизации информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хромоэндоскопия с уксусной кислотой и прицельные биопсии
Уксусная кислота готовится в концентрации 2,5%, после первоначальной очистки ее наносят с помощью катетера с распылителем 7 French, начиная с проксимального применения, выполняя равномерное нанесение на область кишечной метаплазии, а затем приурочивают к визуализации слизистой. при поиске участков потери ацетобеления, в случае нахождения такого участка будет регистрироваться время, в которое произошла потеря ацетобеления, расстояние, на котором он находится от верхней зубной дуги в дополнение к пищеводному лицу, на котором находится участок локализована, последующая оценка железистого рисунка проводится только путем классификации его как нормального (равномерно распределенные железы с нормальной или аномальной плотностью крипт (компактные крипты с повышенной плотностью; фокальная неравномерность или дезорганизованные крипты; отсутствие скрытого рисунка), как только эта оценка биопсии направляются в эти области для отправки в патологоанатомическую службу.
|
Уксусная кислота готовится в концентрации 2,5% в шприце на 20 мл, она будет применяться с помощью катетера для спрея 7 french, совместимого с рабочим каналом 2,8 мм и выше, начиная с проксимального применения. При дистальном выполнении равномерного нанесения на область кишечной метаплазии и начинается хронометраж визуализации слизистой в поисках участков выпадения ацетобеления, в случае нахождения такого участка будет дополнительно регистрироваться время, в которое произошло выпадение ацетобеления, расстояние, на котором он находится от верхней зубной дуги на лицо, на котором расположена область, последующая оценка железистого рисунка проводится только путем классификации как нормальная или ненормальная, после проведения этой оценки биопсии направляются в эти области для отправки в службу патологии.
|
|
Активный компаратор: Сиэтлский протокол
Возьмите случайную биопсию по квадрантам каждые 2 сантиметра. Биопсия областей кишечной метаплазии на 1 см выше пищеводно-желудочного соединения начинается, беря ткань каждые 2 см из 4 квадрантов, разделяя биопсии в разные бутылки в зависимости от длины, в которой они были взяты, для последующей отправки. в патологоанатомическую службу.
|
Возьмите случайные биопсии по квадрантам каждые 2 сантиметра.
Будет начата биопсия областей кишечной метаплазии на 1 см выше пищеводно-желудочного перехода, взятие ткани через каждые 2 см из четырех квадрантов, разделение биоптатов в разные бутылки в зависимости от длины, в которой они были взяты, для последующей отправки в службу патологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты дисплазии при направленной биопсии с хромоэндоскопией с уксусной кислотой по сравнению с ненаправленной протоколированной биопсией (протокол Сиэтла) у пациентов с пищеводом Барретта.
Временное ограничение: Пациент будет принимать ингибитор протонной помпы (ПП) в течение 6-8 недель.
|
Сначала исследователи определят частоту дисплазии пищевода Барретта у пациентов с помощью хромоэндоскопии с уксусной кислотой, используя систему Венской классификации патологоанатома.
|
Пациент будет принимать ингибитор протонной помпы (ПП) в течение 6-8 недель.
|
|
Сравнение частоты дисплазии при направленной биопсии с хромоэндоскопией с уксусной кислотой по сравнению с ненаправленной протоколированной биопсией (протокол Сиэтла) у пациентов с пищеводом Барретта.
Временное ограничение: После 6-8 недель вымывания ИПП этот маневр будет добавлен.
|
Второй маневр заключается в взятии нецелевой биопсии по Сиэтлскому протоколу у того же пациента.
А заболеваемость дисплазией по биопсии снова будут искать по Венской классификации.
|
После 6-8 недель вымывания ИПП этот маневр будет добавлен.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh S, Sharma AN, Murad MH, Buttar NS, El-Serag HB, Katzka DA, Iyer PG. Central adiposity is associated with increased risk of esophageal inflammation, metaplasia, and adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1399-1412.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.009. Epub 2013 May 22.
- Rubenstein JH, Morgenstern H, Appelman H, Scheiman J, Schoenfeld P, McMahon LF Jr, Metko V, Near E, Kellenberg J, Kalish T, Inadomi JM. Prediction of Barrett's esophagus among men. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):353-62. doi: 10.1038/ajg.2012.446. Epub 2013 Jan 15.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Chedgy F, Fogg C, Kandiah K, Barr H, Higgins B, McCord M, Dewey A, De Caestecker J, Gadeke L, Stokes C, Poller D, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid-guided biopsies in Barrett's surveillance for neoplasia detection versus non-targeted biopsies (Seattle protocol): A feasibility study for a randomized tandem endoscopy trial. The ABBA study. Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E43-E50. doi: 10.1055/s-0043-120829. Epub 2018 Jan 12.
- Kandiah K, Chedgy FJQ, Subramaniam S, Longcroft-Wheaton G, Bassett P, Repici A, Sharma P, Pech O, Bhandari P. International development and validation of a classification system for the identification of Barrett's neoplasia using acetic acid chromoendoscopy: the Portsmouth acetic acid classification (PREDICT). Gut. 2018 Dec;67(12):2085-2091. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314512. Epub 2017 Sep 28.
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077. doi: 10.1038/ajg.2016.186.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Гиперплазия
- Пищевод Барретта
- Метаплазия
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противоканцерогенные агенты
- Уксусная кислота
- Ретинола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- R-2019-3601-143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .