Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уксусная кислота для обнаружения новообразований пищевода

22 апреля 2025 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Сравнение уксусной кислоты и Сиэтлского протокола при неопластических поражениях пищевода Барретта

Пищевод Барретта — осложнение хронической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, встречающееся у 10—15% больных с данной патологией. Были установлены четко определенные факторы риска, которые важны, поскольку они считаются предраковым поражением (кишечная метаплазия). Обычные методы диагностики неэффективны для надежного выявления потенциально излечимых поражений. Исследователи предлагают использовать витальную хромоэндоскопию с уксусной кислотой, используя упрощенную классификацию Портсмута для поиска областей с потерей ацетобеления и взятия прицельных биопсий для увеличения выявления неопластических поражений пищевода.

Обзор исследования

Подробное описание

Пищевод Барретта — осложнение хронической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, встречающееся у 10–15% больных этим заболеванием, установлены четко определенные факторы риска, которые имеют важное значение, поскольку считаются предраковым состоянием (кишечной метаплазией). Хромоэндоскопия постулируется как эффективный способ выявления предраковых поражений пищевода, раннего выявления и своевременного лечения, при этом хромоэндоскопия с уксусной кислотой является, по-видимому, надежной альтернативой, поэтому исследователи будут использовать упрощенную классификацию Портсмута для поиска областей с потерей ацетобеления и прицельная биопсия для увеличения выявления неопластических поражений пищевода, наша основная цель состояла в том, чтобы сравнить диагностическую эффективность прицельной биопсии диспластических поражений с уксусной кислотой у пациентов с пищеводом Барретта по сравнению с ненаправленной протоколированной биопсией.

Будет проведено клиническое исследование, включающее всех пациентов старше 18 лет, которым предстоит выполнить эндоскопию верхних отделов с диагнозом пищевода Барретта, где пациенты будут находиться в группе вверх и в группе Сиэтлского протокола (четырехквадрантная биопсия через каждые 2 сантиметра, начиная с 1 сантиметра сверху). пищеводно-желудочного перехода), затем вымывание ингибитора протонной помпы и перекрестное выделение с обратным соответствующим маневром. Гистопатологические результаты обеих групп будут сравниваться.

Будут собраны демографические данные участников, и оцененные области пищевода Барретта с каждым методом будут записаны в листе сбора данных, в котором особым образом будет указано количество взятых биопсий, с указанием того, была ли потеря ацетобеления и изменения рисунка слизистой. и в случае противоположной руки, общее количество биопсий, взятых на основе Сиэтлского протокола, указанные данные будут объединены в базу данных для последующего статистического анализа и публикации результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный гистологический диагноз кишечной метаплазии в протоколе наблюдения без дисплазии
  • Пациенты, у которых эндоскопическое изображение указывает на кишечную метаплазию пищевода и подтверждается гистологически
  • Пищевод Барретта не менее 2 см.
  • Пациенты старше 18 лет, желающие принять участие в исследовании
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гистологические признаки аденокарциномы пищевода или известной дисплазии
  • История абляционной терапии пищевода
  • Известная аллергия или непереносимость ингибиторов протонной помпы или уксусной кислоты.
  • Признаки варикозного расширения вен пищевода
  • Лос-анджелесский эзофагит C или D
  • Неконтролируемая коагулопатия (МНО > 1,5 или тромбоциты
  • Беременность
  • Отсутствие авторизации информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хромоэндоскопия с уксусной кислотой и прицельные биопсии
Уксусная кислота готовится в концентрации 2,5%, после первоначальной очистки ее наносят с помощью катетера с распылителем 7 French, начиная с проксимального применения, выполняя равномерное нанесение на область кишечной метаплазии, а затем приурочивают к визуализации слизистой. при поиске участков потери ацетобеления, в случае нахождения такого участка будет регистрироваться время, в которое произошла потеря ацетобеления, расстояние, на котором он находится от верхней зубной дуги в дополнение к пищеводному лицу, на котором находится участок локализована, последующая оценка железистого рисунка проводится только путем классификации его как нормального (равномерно распределенные железы с нормальной или аномальной плотностью крипт (компактные крипты с повышенной плотностью; фокальная неравномерность или дезорганизованные крипты; отсутствие скрытого рисунка), как только эта оценка биопсии направляются в эти области для отправки в патологоанатомическую службу.
Уксусная кислота готовится в концентрации 2,5% в шприце на 20 мл, она будет применяться с помощью катетера для спрея 7 french, совместимого с рабочим каналом 2,8 мм и выше, начиная с проксимального применения. При дистальном выполнении равномерного нанесения на область кишечной метаплазии и начинается хронометраж визуализации слизистой в поисках участков выпадения ацетобеления, в случае нахождения такого участка будет дополнительно регистрироваться время, в которое произошло выпадение ацетобеления, расстояние, на котором он находится от верхней зубной дуги на лицо, на котором расположена область, последующая оценка железистого рисунка проводится только путем классификации как нормальная или ненормальная, после проведения этой оценки биопсии направляются в эти области для отправки в службу патологии.
Активный компаратор: Сиэтлский протокол
Возьмите случайную биопсию по квадрантам каждые 2 сантиметра. Биопсия областей кишечной метаплазии на 1 см выше пищеводно-желудочного соединения начинается, беря ткань каждые 2 см из 4 квадрантов, разделяя биопсии в разные бутылки в зависимости от длины, в которой они были взяты, для последующей отправки. в патологоанатомическую службу.
Возьмите случайные биопсии по квадрантам каждые 2 сантиметра. Будет начата биопсия областей кишечной метаплазии на 1 см выше пищеводно-желудочного перехода, взятие ткани через каждые 2 см из четырех квадрантов, разделение биоптатов в разные бутылки в зависимости от длины, в которой они были взяты, для последующей отправки в службу патологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты дисплазии при направленной биопсии с хромоэндоскопией с уксусной кислотой по сравнению с ненаправленной протоколированной биопсией (протокол Сиэтла) у пациентов с пищеводом Барретта.
Временное ограничение: Пациент будет принимать ингибитор протонной помпы (ПП) в течение 6-8 недель.
Сначала исследователи определят частоту дисплазии пищевода Барретта у пациентов с помощью хромоэндоскопии с уксусной кислотой, используя систему Венской классификации патологоанатома.
Пациент будет принимать ингибитор протонной помпы (ПП) в течение 6-8 недель.
Сравнение частоты дисплазии при направленной биопсии с хромоэндоскопией с уксусной кислотой по сравнению с ненаправленной протоколированной биопсией (протокол Сиэтла) у пациентов с пищеводом Барретта.
Временное ограничение: После 6-8 недель вымывания ИПП этот маневр будет добавлен.
Второй маневр заключается в взятии нецелевой биопсии по Сиэтлскому протоколу у того же пациента. А заболеваемость дисплазией по биопсии снова будут искать по Венской классификации.
После 6-8 недель вымывания ИПП этот маневр будет добавлен.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться