- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054713
Ácido acético para la detección de neoplasias esofágicas
Ácido acético vs Protocolo de Seattle para lesiones neoplásicas en esófago de Barrett
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esófago de Barrett es una complicación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico que se presenta hasta en un 10 a 15% de los pacientes con esta enfermedad, se han establecido factores de riesgo bien definidos y son importantes por considerarse una condición precancerosa (metaplasia intestinal). La cromoendoscopia se postula como una vía eficaz para la detección de lesiones precancerosas esofágicas, siendo la detección temprana y el tratamiento oportuno con cromoendoscopia con ácido acético una alternativa aparentemente confiable, por lo que los investigadores utilizarán con la clasificación simplificada de Portsmouth buscando áreas con pérdida de acetoblanqueamiento y biopsia dirigida para aumentar la detección de lesiones neoplásicas esofágicas, siendo nuestro principal objetivo comparar la efectividad diagnóstica de las biopsias dirigidas de lesiones displásicas con ácido acético en pacientes con esófago de Barrett frente a la toma de biopsias protocolizadas no dirigidas.
Se realizará un ensayo clínico incluyendo a todos aquellos pacientes mayores de 18 años que acudan a realizarse una endoscopia superior con diagnóstico de esófago de Barrett donde serán pacientes arriba y grupo protocolo B Seattle (biopsia de cuatro cuadrantes cada 2 centímetros comenzando 1 centímetro por arriba la unión esofagogástrica), luego el lavado del inhibidor de la bomba de protones y la asignación cruzada con la maniobra opuesta correspondiente. Se compararán los resultados histopatológicos de ambos grupos.
Se recogerán datos demográficos de los participantes y se registrarán las áreas de esófago de Barrett evaluadas con cada método en una ficha de recogida de datos detallando de forma específica el número de biopsias realizadas, especificando si hubo pérdida de acetoblanqueamiento y alteraciones en el patrón mucoso. y en el caso del brazo opuesto, el número total de biopsias tomadas en base al protocolo de Seattle, dichos datos serán condensados en una base de datos para su posterior análisis estadístico y publicación de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raul Alberto Gutiérrez Aguilar, Fellow
- Número de teléfono: 21317-8 +525556276900
- Correo electrónico: drgutierrezaguilar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Contacto:
- Raul Alberto Gutiérrez Aguilar, Fellow
- Número de teléfono: 21317-8 +525556276900
- Correo electrónico: drgutierrezaguilar@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico confirmado de metaplasia intestinal en protocolo de seguimiento sin displasia
- Pacientes cuya imagen endoscópica es sugestiva de metaplasia intestinal esofágica y se confirma por histología
- Esófago de Barrett mínimo 2cm
- Pacientes mayores de 18 años que deseen participar en el estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia histológica de adenocarcinoma esofágico o displasia conocida
- Historia de la terapia ablativa esofágica
- Alergia o intolerancia conocida a los inhibidores de la bomba de protones o al ácido acético
- Evidencia de várices esofágicas
- Esofagitis de Los Ángeles C o D
- Coagulopatía no controlada (INR > 1,5 o plaquetas)
- El embarazo
- Sin autorización de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cromoendoscopia con ácido acético y biopsias dirigidas
Se prepara ácido acético a una concentración de 2.5%, luego de realizada la limpieza inicial, se aplicará con un catéter spray de 7 French, iniciando la aplicación proximal realizando una aplicación uniforme sobre el área de metaplasia intestinal y luego se cronometrará para visualización de mucosas. en la búsqueda de áreas de pérdida de acetoblanqueamiento, en caso de encontrar dicha área se registrará el tiempo en que hubo pérdida de acetoblanqueamiento, la distancia a la que se encuentra de la arcada dentaria superior además de la cara esofágica en la que se encuentra el área se localiza, posteriormente se realiza la evaluación del patrón glandular únicamente clasificando como normales (glándulas distribuidas uniformemente con densidad de criptas normal o anormal (criptas compactas con densidad aumentada; irregularidad focal o criptas desorganizadas; ausencia de patrón críptico), una vez realizada esta evaluación realizado, las biopsias son dirigidas a estas áreas para ser enviadas al servicio de patología.
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Se prepara ácido acético a una concentración de 2,5% en una jeringa de 20ml, se aplicará con un catéter spray 7 french compatible con un canal de trabajo de 2,8mm en adelante, iniciando la aplicación proximal Al distal realizando una aplicación uniforme sobre el área de metaplasia intestinal y se inicia el tiempo cronometrado de visualización de mucosas en busca de áreas de pérdida de acetoblanqueamiento, en caso de encontrar dicha área se registrará el tiempo en que hubo pérdida de acetoblanqueamiento, la distancia a la que se encuentra de la arcada dentaria superior además a la cara en la que se encuentra la zona, posteriormente se realiza evaluación del patrón glandular únicamente clasificando como normal o anormal, una vez realizada esta evaluación se dirigen biopsias a estas zonas para ser enviadas al servicio de patología.
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Comparador activo: Protocolo de Seattle
Tomar biopsias al azar por cuadrantes cada 2 centímetros se inicia biopsia de las áreas de metaplasia intestinal 1cm arriba de la unión esofagogástrica, tomando tejido cada 2cm de los 4 cuadrantes, separando las biopsias en diferentes frascos de acuerdo al largo en que fueron tomadas, para luego ser enviadas al servicio de patología.
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Tomar biopsias al azar por cuadrantes cada 2 centímetros.
Se iniciará biopsia de las áreas de metaplasia intestinal 1cm por encima de la unión esofagogástrica, tomando tejido cada 2cm de los cuatro cuadrantes, separando las biopsias en diferentes frascos en función del largo en que se tomaron, para posteriormente ser enviadas al servicio de patología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia de displasia por biopsias dirigidas con cromoendoscopia con ácido acético frente a la toma de biopsias protocolizadas no dirigidas (protocolo de Seattle) en pacientes con esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: El paciente recibirá un inhibidor de la bomba de protones (PP) durante 6 a 8 semanas
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Primero, los investigadores detectarán la incidencia de displasia en el esófago de Barrett en pacientes con cromoendoscopia con ácido acético, utilizando el sistema de clasificación de Viena del patólogo.
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El paciente recibirá un inhibidor de la bomba de protones (PP) durante 6 a 8 semanas
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Comparación de la incidencia de displasia por biopsias dirigidas con cromoendoscopia con ácido acético frente a la toma de biopsias protocolizadas no dirigidas (protocolo de Seattle) en pacientes con esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: Después del tiempo de lavado de 6 a 8 semanas con PPI, se agregará esta maniobra
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La segunda maniobra consiste en la toma de biopsias no dirigidas por el protocolo de Seattle en el mismo paciente.
Y la incidencia de displasia en las biopsias se buscará utilizando nuevamente el sistema de Clasificación de Viena.
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Después del tiempo de lavado de 6 a 8 semanas con PPI, se agregará esta maniobra
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Singh S, Sharma AN, Murad MH, Buttar NS, El-Serag HB, Katzka DA, Iyer PG. Central adiposity is associated with increased risk of esophageal inflammation, metaplasia, and adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1399-1412.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.009. Epub 2013 May 22.
- Rubenstein JH, Morgenstern H, Appelman H, Scheiman J, Schoenfeld P, McMahon LF Jr, Metko V, Near E, Kellenberg J, Kalish T, Inadomi JM. Prediction of Barrett's esophagus among men. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):353-62. doi: 10.1038/ajg.2012.446. Epub 2013 Jan 15.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Chedgy F, Fogg C, Kandiah K, Barr H, Higgins B, McCord M, Dewey A, De Caestecker J, Gadeke L, Stokes C, Poller D, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid-guided biopsies in Barrett's surveillance for neoplasia detection versus non-targeted biopsies (Seattle protocol): A feasibility study for a randomized tandem endoscopy trial. The ABBA study. Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E43-E50. doi: 10.1055/s-0043-120829. Epub 2018 Jan 12.
- Kandiah K, Chedgy FJQ, Subramaniam S, Longcroft-Wheaton G, Bassett P, Repici A, Sharma P, Pech O, Bhandari P. International development and validation of a classification system for the identification of Barrett's neoplasia using acetic acid chromoendoscopy: the Portsmouth acetic acid classification (PREDICT). Gut. 2018 Dec;67(12):2085-2091. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314512. Epub 2017 Sep 28.
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Hiperplasia
- Esófago de Barrett
- Metaplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes anticancerígenos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- R-2019-3601-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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