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Ácido acético para la detección de neoplasias esofágicas

21 de julio de 2022 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ácido acético vs Protocolo de Seattle para lesiones neoplásicas en esófago de Barrett

El esófago de Barrett es una complicación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico que se presenta hasta en un 10% a 15% de los pacientes con esta patología. Se han establecido factores de riesgo bien definidos y son importantes porque se consideran una lesión precancerosa (metaplasia intestinal). Los métodos de diagnóstico convencionales son ineficaces para detectar de forma fiable lesiones potencialmente tratables. Los investigadores proponen el uso de cromoendoscopia vital con ácido acético utilizando la clasificación simplificada de Portsmouth buscando áreas con pérdida de acetoblanqueamiento y tomando biopsias dirigidas para aumentar la detección de lesiones neoplásicas esofágicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El esófago de Barrett es una complicación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico que se presenta hasta en un 10 a 15% de los pacientes con esta enfermedad, se han establecido factores de riesgo bien definidos y son importantes por considerarse una condición precancerosa (metaplasia intestinal). La cromoendoscopia se postula como una vía eficaz para la detección de lesiones precancerosas esofágicas, siendo la detección temprana y el tratamiento oportuno con cromoendoscopia con ácido acético una alternativa aparentemente confiable, por lo que los investigadores utilizarán con la clasificación simplificada de Portsmouth buscando áreas con pérdida de acetoblanqueamiento y biopsia dirigida para aumentar la detección de lesiones neoplásicas esofágicas, siendo nuestro principal objetivo comparar la efectividad diagnóstica de las biopsias dirigidas de lesiones displásicas con ácido acético en pacientes con esófago de Barrett frente a la toma de biopsias protocolizadas no dirigidas.

Se realizará un ensayo clínico incluyendo a todos aquellos pacientes mayores de 18 años que acudan a realizarse una endoscopia superior con diagnóstico de esófago de Barrett donde serán pacientes arriba y grupo protocolo B Seattle (biopsia de cuatro cuadrantes cada 2 centímetros comenzando 1 centímetro por arriba la unión esofagogástrica), luego el lavado del inhibidor de la bomba de protones y la asignación cruzada con la maniobra opuesta correspondiente. Se compararán los resultados histopatológicos de ambos grupos.

Se recogerán datos demográficos de los participantes y se registrarán las áreas de esófago de Barrett evaluadas con cada método en una ficha de recogida de datos detallando de forma específica el número de biopsias realizadas, especificando si hubo pérdida de acetoblanqueamiento y alteraciones en el patrón mucoso. y en el caso del brazo opuesto, el número total de biopsias tomadas en base al protocolo de Seattle, dichos datos serán condensados ​​en una base de datos para su posterior análisis estadístico y publicación de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raul Alberto Gutiérrez Aguilar, Fellow
  • Número de teléfono: 21317-8 +525556276900
  • Correo electrónico: drgutierrezaguilar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico confirmado de metaplasia intestinal en protocolo de seguimiento sin displasia
  • Pacientes cuya imagen endoscópica es sugestiva de metaplasia intestinal esofágica y se confirma por histología
  • Esófago de Barrett mínimo 2cm
  • Pacientes mayores de 18 años que deseen participar en el estudio
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia histológica de adenocarcinoma esofágico o displasia conocida
  • Historia de la terapia ablativa esofágica
  • Alergia o intolerancia conocida a los inhibidores de la bomba de protones o al ácido acético
  • Evidencia de várices esofágicas
  • Esofagitis de Los Ángeles C o D
  • Coagulopatía no controlada (INR > 1,5 o plaquetas)
  • El embarazo
  • Sin autorización de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cromoendoscopia con ácido acético y biopsias dirigidas
Se prepara ácido acético a una concentración de 2.5%, luego de realizada la limpieza inicial, se aplicará con un catéter spray de 7 French, iniciando la aplicación proximal realizando una aplicación uniforme sobre el área de metaplasia intestinal y luego se cronometrará para visualización de mucosas. en la búsqueda de áreas de pérdida de acetoblanqueamiento, en caso de encontrar dicha área se registrará el tiempo en que hubo pérdida de acetoblanqueamiento, la distancia a la que se encuentra de la arcada dentaria superior además de la cara esofágica en la que se encuentra el área se localiza, posteriormente se realiza la evaluación del patrón glandular únicamente clasificando como normales (glándulas distribuidas uniformemente con densidad de criptas normal o anormal (criptas compactas con densidad aumentada; irregularidad focal o criptas desorganizadas; ausencia de patrón críptico), una vez realizada esta evaluación realizado, las biopsias son dirigidas a estas áreas para ser enviadas al servicio de patología.
Se prepara ácido acético a una concentración de 2,5% en una jeringa de 20ml, se aplicará con un catéter spray 7 french compatible con un canal de trabajo de 2,8mm en adelante, iniciando la aplicación proximal Al distal realizando una aplicación uniforme sobre el área de metaplasia intestinal y se inicia el tiempo cronometrado de visualización de mucosas en busca de áreas de pérdida de acetoblanqueamiento, en caso de encontrar dicha área se registrará el tiempo en que hubo pérdida de acetoblanqueamiento, la distancia a la que se encuentra de la arcada dentaria superior además a la cara en la que se encuentra la zona, posteriormente se realiza evaluación del patrón glandular únicamente clasificando como normal o anormal, una vez realizada esta evaluación se dirigen biopsias a estas zonas para ser enviadas al servicio de patología.
Comparador activo: Protocolo de Seattle
Tomar biopsias al azar por cuadrantes cada 2 centímetros se inicia biopsia de las áreas de metaplasia intestinal 1cm arriba de la unión esofagogástrica, tomando tejido cada 2cm de los 4 cuadrantes, separando las biopsias en diferentes frascos de acuerdo al largo en que fueron tomadas, para luego ser enviadas al servicio de patología.
Tomar biopsias al azar por cuadrantes cada 2 centímetros. Se iniciará biopsia de las áreas de metaplasia intestinal 1cm por encima de la unión esofagogástrica, tomando tejido cada 2cm de los cuatro cuadrantes, separando las biopsias en diferentes frascos en función del largo en que se tomaron, para posteriormente ser enviadas al servicio de patología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la incidencia de displasia por biopsias dirigidas con cromoendoscopia con ácido acético frente a la toma de biopsias protocolizadas no dirigidas (protocolo de Seattle) en pacientes con esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: El paciente recibirá un inhibidor de la bomba de protones (PP) durante 6 a 8 semanas
Primero, los investigadores detectarán la incidencia de displasia en el esófago de Barrett en pacientes con cromoendoscopia con ácido acético, utilizando el sistema de clasificación de Viena del patólogo.
El paciente recibirá un inhibidor de la bomba de protones (PP) durante 6 a 8 semanas
Comparación de la incidencia de displasia por biopsias dirigidas con cromoendoscopia con ácido acético frente a la toma de biopsias protocolizadas no dirigidas (protocolo de Seattle) en pacientes con esófago de Barrett.
Periodo de tiempo: Después del tiempo de lavado de 6 a 8 semanas con PPI, se agregará esta maniobra
La segunda maniobra consiste en la toma de biopsias no dirigidas por el protocolo de Seattle en el mismo paciente. Y la incidencia de displasia en las biopsias se buscará utilizando nuevamente el sistema de Clasificación de Viena.
Después del tiempo de lavado de 6 a 8 semanas con PPI, se agregará esta maniobra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metaplasia intestinal

Ensayos clínicos sobre Cromoendoscopia con ácido acético

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