Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azijnzuur voor de detectie van slokdarmneoplasmata

22 april 2025 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Azijnzuur versus Seattle-protocol voor neoplastische laesies in Barrett-slokdarm

Barrett-slokdarm is een complicatie van chronische gastro-oesofageale refluxziekte die voorkomt bij 10% tot 15% van de patiënten met deze pathologie. Goed gedefinieerde risicofactoren zijn vastgesteld en zijn belangrijk omdat ze worden beschouwd als een precancereuze laesie (darmmetaplasie). De conventionele diagnostische methoden zijn niet effectief in het betrouwbaar detecteren van potentieel behandelbare laesies. Onderzoekers stellen het gebruik van vitale chromoendoscopie met azijnzuur voor met behulp van de vereenvoudigde classificatie van Portsmouth op zoek naar gebieden met verlies van acetowhitening en het nemen van gerichte biopsieën om de detectie van slokdarmneoplastische laesies te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Barrett-slokdarm is een complicatie van chronische gastro-oesofageale refluxziekte die voorkomt bij 10 tot 15% van de patiënten met deze ziekte. Er zijn goed gedefinieerde risicofactoren vastgesteld die belangrijk zijn omdat ze worden beschouwd als een precancereuze aandoening (darmmetaplasie). Chromo-endoscopie wordt gepostuleerd als een effectieve manier voor de detectie van slokdarm-precancereuze laesies, vroege detectie en tijdige behandeling, waarbij chromo-endoscopie met azijnzuur een ogenschijnlijk betrouwbaar alternatief is. gerichte biopsie om de detectie van neoplastische laesies in de slokdarm te vergroten, met als hoofddoel het vergelijken van de diagnostische effectiviteit van gerichte biopsieën van dysplastische laesies met azijnzuur bij patiënten met Barrett's slokdarm in vergelijking met het nemen van niet-gerichte geprotocolleerde biopsieën.

Er zal een klinische proef worden uitgevoerd, waarbij al die patiënten ouder dan 18 jaar worden betrokken die een superieure endoscopie gaan uitvoeren met de diagnose van Barrett-slokdarm, waarbij de patiënten wakker zullen zijn en B Seattle-protocolgroep (biopsie met vier kwadranten om de 2 centimeter, beginnend op 1 centimeter van bovenaf de slokdarm-maagovergang), vervolgens uitwassen van de protonpompremmer en crossover-toewijzing met de tegenovergestelde overeenkomstige manoeuvre. Histopathologische resultaten van beide groepen zullen worden vergeleken.

Demografische gegevens van de deelnemers zullen worden verzameld en de geëvalueerde gebieden van Barrett's slokdarm bij elke methode zullen worden vastgelegd in een gegevensverzamelingsblad waarin op een specifieke manier het aantal genomen biopsieën wordt beschreven, waarbij wordt gespecificeerd of er verlies van acetowhitening en veranderingen in het slijmpatroon was en in het geval van de tegenovergestelde arm, het totale aantal genomen biopsieën op basis van het Seattle-protocol, zullen de gegevens worden samengevat in een database voor daaropvolgende statistische analyse en publicatie van de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde histologische diagnose van intestinale metaplasie in follow-upprotocol zonder dysplasie
  • Patiënten bij wie het endoscopische beeld wijst op darmmetaplasie van de slokdarm en wordt bevestigd door histologie
  • Barrett's slokdarm minimaal 2cm
  • Patiënten ouder dan 18 jaar die wensen deel te nemen aan het onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bewijs van adenocarcinoom van de slokdarm of bekend met dysplasie
  • Geschiedenis van slokdarmablatieve therapie
  • Bekende allergie of intolerantie voor protonpompremmers of azijnzuur
  • Bewijs van slokdarmvarices
  • Los Angeles oesofagitis C of D
  • Ongecontroleerde coagulopathie (INR> 1,5 of bloedplaatjes
  • Zwangerschap
  • Geen autorisatie van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chromoendoscopie met azijnzuur en gerichte biopsieën
Azijnzuur wordt bereid in een concentratie van 2,5%, nadat de eerste reiniging is voltooid, wordt het aangebracht met een 7 French spray-katheter, waarbij de proximale applicatie wordt gestart en een uniforme applicatie wordt uitgevoerd op het gebied van intestinale metaplasie en vervolgens wordt getimed voor slijmvisualisatie op zoek naar gebieden met verlies van acetowhitening, in het geval dat een dergelijk gebied wordt gevonden, wordt de tijd geregistreerd waarin er verlies van acetowhitening was, de afstand waarop het zich bevindt vanaf de bovenste tandboog naast het slokdarmgezicht waarop het gebied wordt gelokaliseerd, wordt vervolgens het klierpatroon alleen beoordeeld door classificatie als normaal (gelijkmatig verdeelde klieren met normale of abnormale cryptendichtheid (compacte crypten met verhoogde dichtheid; focale onregelmatigheid of gedesorganiseerde crypten; afwezigheid van een cryptisch patroon), zodra deze evaluatie heeft plaatsgevonden zijn uitgevoerd, worden biopsieën naar deze gebieden geleid om naar de pathologiedienst te worden gestuurd.
Diagnostische toets: Azijnzuurchromoendoscopie
Azijnzuur wordt bereid in een concentratie van 2,5% in een injectiespuit van 20 ml. Het wordt aangebracht met een 7 french spray-katheter die compatibel is met een werkkanaal van 2,8 mm en verder, waarmee de proximale applicatie wordt gestart. Bij distaal een gelijkmatige applicatie op het gebied van intestinale metaplasie en de getimede tijd voor slijmvisualisatie op zoek naar gebieden met verlies van acetowhitening begint, in het geval dat een dergelijk gebied wordt gevonden, wordt de tijd geregistreerd waarin er verlies van acetowhitening was, bovendien de afstand waarop het zich bevindt vanaf de bovenste tandboog naar het gezicht waarop het gebied zich bevindt, wordt vervolgens de evaluatie van het klierpatroon alleen uitgevoerd door classificatie als normaal of abnormaal. Zodra deze evaluatie is uitgevoerd, worden biopsieën naar deze gebieden geleid om naar de pathologiedienst te worden gestuurd.
Actieve vergelijker: Seattle-protocol
Neem willekeurige biopsies per kwadrant om de 2 centimeter biopsie van de intestinale metaplasiegebieden begint 1 cm boven de slokdarm-maagovergang, waarbij om de 2 cm weefsel wordt genomen van de 4 kwadranten, waarbij de biopsieën in verschillende flessen worden gescheiden op basis van de lengte waarin ze zijn genomen, om later te worden verzonden naar de dienst pathologie.
Diagnostische toets: Seattle-protocol
Neem willekeurige biopten per kwadrant om de 2 centimeter. Biopsie van de metaplasiegebieden van de darm 1 cm boven de slokdarm-maagovergang zal worden geïnitieerd, waarbij om de 2 cm weefsel uit de vier kwadranten wordt genomen, de biopsieën in verschillende flessen worden gescheiden op basis van de lengte waarin ze zijn genomen, om later naar de pathologiedienst te worden gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van dysplasie door gerichte biopsieën met azijnzuurchromo-endoscopie tegen het nemen van niet-gerichte geprotocolleerde biopsieën (het Seattle-protocol) bij patiënten met de slokdarm van Barrett.
Tijdsspanne: De patiënt krijgt gedurende 6-8 weken een protonpompremmer (PP).
Eerst zullen de onderzoekers de incidentie van dysplasie in Barrett-slokdarm detecteren bij patiënten met azijnzuurchromo-endoscopie, met behulp van het Vienna Classification-systeem van de patholoog.
De patiënt krijgt gedurende 6-8 weken een protonpompremmer (PP).
Vergelijking van de incidentie van dysplasie door gerichte biopsieën met azijnzuurchromo-endoscopie tegen het nemen van niet-gerichte geprotocolleerde biopsieën (het Seattle-protocol) bij patiënten met de slokdarm van Barrett.
Tijdsspanne: Na de uitwastijd van 6-8 weken op PPI wordt deze manoeuvre toegevoegd
De tweede manoeuvre bestaat uit het nemen van niet-gerichte biopsieën volgens het Seattle-protocol bij dezelfde patiënt. En de incidentie van dysplasie op biopsieën zal opnieuw worden gezocht met behulp van het Weense classificatiesysteem.
Na de uitwastijd van 6-8 weken op PPI wordt deze manoeuvre toegevoegd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2019-3601-143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren