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Essigsäure zum Nachweis von Ösophagusneoplasmen

21. Juli 2022 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Essigsäure vs. Seattle-Protokoll für neoplastische Läsionen im Barrett-Ösophagus

Barrett-Ösophagus ist eine Komplikation der chronischen gastroösophagealen Refluxkrankheit, die bei bis zu 10 % bis 15 % der Patienten mit dieser Pathologie auftritt. Gut definierte Risikofaktoren wurden etabliert und sind wichtig, da sie als präkanzeröse Läsion (intestinale Metaplasie) betrachtet werden. Die herkömmlichen diagnostischen Verfahren sind unwirksam, um potenziell behandelbare Läsionen zuverlässig zu erkennen. Die Ermittler schlagen die Verwendung einer vitalen Chromoendoskopie mit Essigsäure unter Verwendung der vereinfachten Portsmouth-Klassifikation vor, um nach Bereichen mit Verlust der Acetobleichung zu suchen und gezielte Biopsien zu entnehmen, um die Erkennung von neoplastischen Läsionen der Speiseröhre zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Barrett-Ösophagus ist eine Komplikation der chronischen gastroösophagealen Refluxkrankheit, die bei bis zu 10 bis 15 % der Patienten mit dieser Krankheit auftritt, gut definierte Risikofaktoren wurden etabliert und sind wichtig, da sie als Präkanzerose (Darmmetaplasie) angesehen werden. Die Chromoendoskopie wird als wirksame Methode zur Erkennung von Präkanzerosen der Speiseröhre postuliert, wobei die Früherkennung und rechtzeitige Behandlung mit der Chromoendoskopie mit Essigsäure eine scheinbar zuverlässige Alternative darstellt, sodass die Ermittler mit der vereinfachten Portsmouth-Klassifikation nach Bereichen mit Verlust der Acetobleichung suchen und suchen gezielte Biopsie, um die Erkennung neoplastischer Läsionen des Ösophagus zu verbessern, wobei unser Hauptziel darin besteht, die diagnostische Wirksamkeit gezielter Biopsien von dysplastischen Läsionen mit Essigsäure bei Patienten mit Barrett-Ösophagus im Vergleich zur Entnahme nicht-gerichteter protokollierter Biopsien zu vergleichen.

Es wird eine klinische Studie durchgeführt, die alle Patienten über 18 Jahre einschließt, die eine überlegene Endoskopie mit Diagnose des Barrett-Ösophagus durchführen, wobei die Patienten oben und in der B-Seattle-Protokollgruppe sein werden (Vier-Quadranten-Biopsie alle 2 Zentimeter, beginnend 1 Zentimeter von oben). am ösophagogastrischen Übergang), dann Protonenpumpenhemmer-Washout und Crossover-Zuteilung mit dem entsprechenden Gegenmanöver. Die histopathologischen Ergebnisse beider Gruppen werden verglichen.

Demografische Daten der Teilnehmer werden gesammelt und die bewerteten Bereiche des Barrett-Ösophagus mit jeder Methode werden in einem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet, in dem die Anzahl der entnommenen Biopsien in spezifischer Weise aufgeführt ist und angegeben wird, ob es zu einem Verlust der Acetoweißung und zu Veränderungen im Schleimmuster kam und im Fall des anderen Arms die Gesamtzahl der Biopsien, die auf der Grundlage des Seattle-Protokolls entnommen wurden, wobei diese Daten in einer Datenbank zur anschließenden statistischen Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse verdichtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte histologische Diagnose einer intestinalen Metaplasie im Nachsorgeprotokoll ohne Dysplasie
  • Patienten, deren endoskopisches Bild auf eine Metaplasie des Ösophagusdarms hindeutet und histologisch bestätigt wird
  • Barrett-Ösophagus minimal 2cm
  • Patienten über 18 Jahren, die an der Studie teilnehmen möchten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines Ösophagus-Adenokarzinoms oder bekannter Dysplasie
  • Geschichte der ablativen Therapie der Speiseröhre
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern oder Essigsäure
  • Nachweis von Ösophagusvarizen
  • Los-Angeles-Ösophagitis C oder D
  • Unkontrollierte Koagulopathie (INR > 1,5 oder Thrombozyten
  • Schwangerschaft
  • Keine Genehmigung der informierten Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chromoendoskopie mit Essigsäure und gezielte Biopsien
Essigsäure wird in einer Konzentration von 2,5 % hergestellt, nach der ersten Reinigung wird sie mit einem 7-French-Sprühkatheter aufgetragen, wobei mit der proximalen Anwendung begonnen wird, indem eine gleichmäßige Anwendung auf dem Bereich der Darmmetaplasie durchgeführt wird, und dann wird die Zeit für die Schleimvisualisierung festgelegt bei der Suche nach Bereichen mit Acetobleichverlust, falls ein solcher Bereich gefunden wird, wird die Zeit, in der der Acetobleichverlust aufgetreten ist, die Entfernung, in der er sich vom oberen Zahnbogen befindet, sowie die Ösophagusfläche, auf der sich der Bereich befindet, registriert lokalisiert wird, erfolgt die anschließende Bewertung des Drüsenmusters nur durch Klassifizierung als normal (gleichmäßig verteilte Drüsen mit normaler oder abnormaler Kryptendichte (kompakte Krypten mit erhöhter Dichte; fokale Unregelmäßigkeit oder desorganisierte Krypten; Fehlen eines kryptischen Musters), sobald diese Bewertung erfolgt ist durchgeführt wurden, werden Biopsien in diese Bereiche geleitet, die an den Pathologiedienst gesendet werden.
Essigsäure wird mit einer Konzentration von 2,5 % in einer 20-ml-Spritze zubereitet, sie wird mit einem 7-Francs-Spray-Katheter aufgetragen, der mit einem Arbeitskanal ab 2,8 mm kompatibel ist, beginnend mit der proximalen Anwendung. Wenn distal eine gleichmäßige Anwendung im Bereich der Darmmetaplasie durchgeführt wird und die zeitgesteuerte Zeit für die Visualisierung der Schleimhaut bei der Suche nach Bereichen mit Acetobleichverlust beginnt, im Falle des Auffindens eines solchen Bereichs wird die Zeit, in der Acetobleichverlust aufgetreten ist, sowie die Entfernung, in der er sich vom oberen Zahnbogen befindet, registriert zu dem Gesicht, auf dem sich der Bereich befindet, eine anschließende Bewertung des Drüsenmusters erfolgt nur durch die Klassifizierung als normal oder anormal, sobald diese Bewertung durchgeführt wurde, werden Biopsien zu diesen Bereichen geleitet, um sie an den Pathologiedienst zu senden.
Aktiver Komparator: Seattle-Protokoll
Entnehmen Sie zufällige Biopsien nach Quadranten alle 2 Zentimeter Biopsie der intestinalen Metaplasiebereiche 1 cm über dem ösophagogastrischen Übergang, wobei alle 2 cm Gewebe aus den 4 Quadranten entnommen wird, und die Biopsien in verschiedenen Flaschen basierend auf der Länge, in der sie entnommen wurden, getrennt werden, um sie später zu versenden zum Pathologischen Dienst.
Nehmen Sie zufällige Biopsien von Quadranten alle 2 Zentimeter. Eine Biopsie der intestinalen Metaplasiebereiche 1 cm über dem ösophagogastrischen Übergang wird eingeleitet, wobei alle 2 cm Gewebe aus den vier Quadranten entnommen wird, wobei die Biopsien in verschiedenen Flaschen basierend auf der Länge, in der sie entnommen wurden, getrennt werden, um sie später an den Pathologiedienst zu senden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von Dysplasien durch gerichtete Biopsien mit Essigsäure-Chromoendoskopie gegen nicht gerichtete protokollierte Biopsien (Seattle-Protokoll) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.
Zeitfenster: Der Patient wird 6-8 Wochen lang mit Protonenpumpenhemmern (PP) behandelt
Zuerst werden die Ermittler die Inzidenz von Dysplasie im Barrett-Ösophagus bei Patienten mit Essigsäure-Chromoendoskopie unter Verwendung des Wiener Klassifikationssystems durch den Pathologen erkennen.
Der Patient wird 6-8 Wochen lang mit Protonenpumpenhemmern (PP) behandelt
Vergleich der Inzidenz von Dysplasien durch gerichtete Biopsien mit Essigsäure-Chromoendoskopie gegen nicht gerichtete protokollierte Biopsien (Seattle-Protokoll) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.
Zeitfenster: Nach der Auswaschzeit von 6-8 Wochen auf PPI wird dieses Manöver hinzugefügt
Das zweite Manöver besteht aus der Entnahme nicht gerichteter Biopsien nach dem Seattle-Protokoll bei demselben Patienten. Und die Inzidenz von Dysplasie bei Biopsien wird wieder unter Verwendung des Wiener Klassifikationssystems gesucht.
Nach der Auswaschzeit von 6-8 Wochen auf PPI wird dieses Manöver hinzugefügt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essigsäure-Chromoendoskopie

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