- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054713
Essigsäure zum Nachweis von Ösophagusneoplasmen
Essigsäure vs. Seattle-Protokoll für neoplastische Läsionen im Barrett-Ösophagus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Barrett-Ösophagus ist eine Komplikation der chronischen gastroösophagealen Refluxkrankheit, die bei bis zu 10 bis 15 % der Patienten mit dieser Krankheit auftritt, gut definierte Risikofaktoren wurden etabliert und sind wichtig, da sie als Präkanzerose (Darmmetaplasie) angesehen werden. Die Chromoendoskopie wird als wirksame Methode zur Erkennung von Präkanzerosen der Speiseröhre postuliert, wobei die Früherkennung und rechtzeitige Behandlung mit der Chromoendoskopie mit Essigsäure eine scheinbar zuverlässige Alternative darstellt, sodass die Ermittler mit der vereinfachten Portsmouth-Klassifikation nach Bereichen mit Verlust der Acetobleichung suchen und suchen gezielte Biopsie, um die Erkennung neoplastischer Läsionen des Ösophagus zu verbessern, wobei unser Hauptziel darin besteht, die diagnostische Wirksamkeit gezielter Biopsien von dysplastischen Läsionen mit Essigsäure bei Patienten mit Barrett-Ösophagus im Vergleich zur Entnahme nicht-gerichteter protokollierter Biopsien zu vergleichen.
Es wird eine klinische Studie durchgeführt, die alle Patienten über 18 Jahre einschließt, die eine überlegene Endoskopie mit Diagnose des Barrett-Ösophagus durchführen, wobei die Patienten oben und in der B-Seattle-Protokollgruppe sein werden (Vier-Quadranten-Biopsie alle 2 Zentimeter, beginnend 1 Zentimeter von oben). am ösophagogastrischen Übergang), dann Protonenpumpenhemmer-Washout und Crossover-Zuteilung mit dem entsprechenden Gegenmanöver. Die histopathologischen Ergebnisse beider Gruppen werden verglichen.
Demografische Daten der Teilnehmer werden gesammelt und die bewerteten Bereiche des Barrett-Ösophagus mit jeder Methode werden in einem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet, in dem die Anzahl der entnommenen Biopsien in spezifischer Weise aufgeführt ist und angegeben wird, ob es zu einem Verlust der Acetoweißung und zu Veränderungen im Schleimmuster kam und im Fall des anderen Arms die Gesamtzahl der Biopsien, die auf der Grundlage des Seattle-Protokolls entnommen wurden, wobei diese Daten in einer Datenbank zur anschließenden statistischen Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse verdichtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raul Alberto Gutiérrez Aguilar, Fellow
- Telefonnummer: 21317-8 +525556276900
- E-Mail: drgutierrezaguilar@gmail.com
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 06700
- Rekrutierung
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
Kontakt:
- Raul Alberto Gutiérrez Aguilar, Fellow
- Telefonnummer: 21317-8 +525556276900
- E-Mail: drgutierrezaguilar@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte histologische Diagnose einer intestinalen Metaplasie im Nachsorgeprotokoll ohne Dysplasie
- Patienten, deren endoskopisches Bild auf eine Metaplasie des Ösophagusdarms hindeutet und histologisch bestätigt wird
- Barrett-Ösophagus minimal 2cm
- Patienten über 18 Jahren, die an der Studie teilnehmen möchten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis eines Ösophagus-Adenokarzinoms oder bekannter Dysplasie
- Geschichte der ablativen Therapie der Speiseröhre
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern oder Essigsäure
- Nachweis von Ösophagusvarizen
- Los-Angeles-Ösophagitis C oder D
- Unkontrollierte Koagulopathie (INR > 1,5 oder Thrombozyten
- Schwangerschaft
- Keine Genehmigung der informierten Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chromoendoskopie mit Essigsäure und gezielte Biopsien
Essigsäure wird in einer Konzentration von 2,5 % hergestellt, nach der ersten Reinigung wird sie mit einem 7-French-Sprühkatheter aufgetragen, wobei mit der proximalen Anwendung begonnen wird, indem eine gleichmäßige Anwendung auf dem Bereich der Darmmetaplasie durchgeführt wird, und dann wird die Zeit für die Schleimvisualisierung festgelegt bei der Suche nach Bereichen mit Acetobleichverlust, falls ein solcher Bereich gefunden wird, wird die Zeit, in der der Acetobleichverlust aufgetreten ist, die Entfernung, in der er sich vom oberen Zahnbogen befindet, sowie die Ösophagusfläche, auf der sich der Bereich befindet, registriert lokalisiert wird, erfolgt die anschließende Bewertung des Drüsenmusters nur durch Klassifizierung als normal (gleichmäßig verteilte Drüsen mit normaler oder abnormaler Kryptendichte (kompakte Krypten mit erhöhter Dichte; fokale Unregelmäßigkeit oder desorganisierte Krypten; Fehlen eines kryptischen Musters), sobald diese Bewertung erfolgt ist durchgeführt wurden, werden Biopsien in diese Bereiche geleitet, die an den Pathologiedienst gesendet werden.
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Essigsäure wird mit einer Konzentration von 2,5 % in einer 20-ml-Spritze zubereitet, sie wird mit einem 7-Francs-Spray-Katheter aufgetragen, der mit einem Arbeitskanal ab 2,8 mm kompatibel ist, beginnend mit der proximalen Anwendung. Wenn distal eine gleichmäßige Anwendung im Bereich der Darmmetaplasie durchgeführt wird und die zeitgesteuerte Zeit für die Visualisierung der Schleimhaut bei der Suche nach Bereichen mit Acetobleichverlust beginnt, im Falle des Auffindens eines solchen Bereichs wird die Zeit, in der Acetobleichverlust aufgetreten ist, sowie die Entfernung, in der er sich vom oberen Zahnbogen befindet, registriert zu dem Gesicht, auf dem sich der Bereich befindet, eine anschließende Bewertung des Drüsenmusters erfolgt nur durch die Klassifizierung als normal oder anormal, sobald diese Bewertung durchgeführt wurde, werden Biopsien zu diesen Bereichen geleitet, um sie an den Pathologiedienst zu senden.
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Aktiver Komparator: Seattle-Protokoll
Entnehmen Sie zufällige Biopsien nach Quadranten alle 2 Zentimeter Biopsie der intestinalen Metaplasiebereiche 1 cm über dem ösophagogastrischen Übergang, wobei alle 2 cm Gewebe aus den 4 Quadranten entnommen wird, und die Biopsien in verschiedenen Flaschen basierend auf der Länge, in der sie entnommen wurden, getrennt werden, um sie später zu versenden zum Pathologischen Dienst.
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Nehmen Sie zufällige Biopsien von Quadranten alle 2 Zentimeter.
Eine Biopsie der intestinalen Metaplasiebereiche 1 cm über dem ösophagogastrischen Übergang wird eingeleitet, wobei alle 2 cm Gewebe aus den vier Quadranten entnommen wird, wobei die Biopsien in verschiedenen Flaschen basierend auf der Länge, in der sie entnommen wurden, getrennt werden, um sie später an den Pathologiedienst zu senden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Inzidenz von Dysplasien durch gerichtete Biopsien mit Essigsäure-Chromoendoskopie gegen nicht gerichtete protokollierte Biopsien (Seattle-Protokoll) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.
Zeitfenster: Der Patient wird 6-8 Wochen lang mit Protonenpumpenhemmern (PP) behandelt
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Zuerst werden die Ermittler die Inzidenz von Dysplasie im Barrett-Ösophagus bei Patienten mit Essigsäure-Chromoendoskopie unter Verwendung des Wiener Klassifikationssystems durch den Pathologen erkennen.
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Der Patient wird 6-8 Wochen lang mit Protonenpumpenhemmern (PP) behandelt
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Vergleich der Inzidenz von Dysplasien durch gerichtete Biopsien mit Essigsäure-Chromoendoskopie gegen nicht gerichtete protokollierte Biopsien (Seattle-Protokoll) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.
Zeitfenster: Nach der Auswaschzeit von 6-8 Wochen auf PPI wird dieses Manöver hinzugefügt
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Das zweite Manöver besteht aus der Entnahme nicht gerichteter Biopsien nach dem Seattle-Protokoll bei demselben Patienten.
Und die Inzidenz von Dysplasie bei Biopsien wird wieder unter Verwendung des Wiener Klassifikationssystems gesucht.
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Nach der Auswaschzeit von 6-8 Wochen auf PPI wird dieses Manöver hinzugefügt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Singh S, Sharma AN, Murad MH, Buttar NS, El-Serag HB, Katzka DA, Iyer PG. Central adiposity is associated with increased risk of esophageal inflammation, metaplasia, and adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1399-1412.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.009. Epub 2013 May 22.
- Rubenstein JH, Morgenstern H, Appelman H, Scheiman J, Schoenfeld P, McMahon LF Jr, Metko V, Near E, Kellenberg J, Kalish T, Inadomi JM. Prediction of Barrett's esophagus among men. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):353-62. doi: 10.1038/ajg.2012.446. Epub 2013 Jan 15.
- Sharma P, Falk GW, Weston AP, Reker D, Johnston M, Sampliner RE. Dysplasia and cancer in a large multicenter cohort of patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):566-72. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.001. Epub 2006 Apr 17.
- Chedgy F, Fogg C, Kandiah K, Barr H, Higgins B, McCord M, Dewey A, De Caestecker J, Gadeke L, Stokes C, Poller D, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid-guided biopsies in Barrett's surveillance for neoplasia detection versus non-targeted biopsies (Seattle protocol): A feasibility study for a randomized tandem endoscopy trial. The ABBA study. Endosc Int Open. 2018 Jan;6(1):E43-E50. doi: 10.1055/s-0043-120829. Epub 2018 Jan 12.
- Kandiah K, Chedgy FJQ, Subramaniam S, Longcroft-Wheaton G, Bassett P, Repici A, Sharma P, Pech O, Bhandari P. International development and validation of a classification system for the identification of Barrett's neoplasia using acetic acid chromoendoscopy: the Portsmouth acetic acid classification (PREDICT). Gut. 2018 Dec;67(12):2085-2091. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314512. Epub 2017 Sep 28.
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Antiinfektiva
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- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antikarzinogene Mittel
- Essigsäure
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Andere Studien-ID-Nummern
- R-2019-3601-143
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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