生理学的ペーシングと両心室再同期療法による左心室活性化時間の短縮 (LEVEL-AT)
生理学的ペーシングと両心室再同期療法による左心室活性化時間の短縮：ランダム化研究（LEVEL-AT）
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、生理学的ペーシングによって、両心室療法で得られるものと同様の臨床的および心エコー検査上の反応が得られることが示されています。 永続的な生理学的ペーシングによる活性化時間の短縮については研究されていません。
この研究では、70 人の患者を無作為に両心室ペーシングと生理的ペーシングの戦略に割り当てます。
LEVEL-AT 研究では、2 つのグループの次のパラメーターを分析します:QRS の短縮、心電図画像による活性化時間、心エコー検査の非同期性および心室機能、および臨床パラメーター (NYHA 機能クラス、死亡率および心不全入院)。
臨床的、心電図検査、心エコー検査、および心電図画像検査による追跡調査が1年間行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Select
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Barcelona、Select、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセント文書に署名することにより、研究への参加を承諾することを示さなければなりません。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 左脚ブロック、QRS ≥130、および FEVI <=35% (心臓再同期 IA または IB ESC ガイドラインの適応)。 房室ブロックに対する刺激の兆候はありません。
- -ESCガイドライン（IA ESCガイドライン）に従って、心室機能不全に対する再同期療法の適応および房室ブロックに対する心臓刺激の適応がある患者。
- 非左脚ブロック、QRS ≥150、および FEVI <=35% (心臓再同期の適応 IIaB ESC ガイドライン)。
除外基準:
- 過去3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または心臓の血行再建術。
- 妊娠。
- 現在、積極的な治療を含む臨床研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理学的ペーシング
彼のプルキンエ システムのペースを調整します。 両心室 CRT へのクロスオーバーは、次の状況で許可されます。生理学的ペーシング リードの埋め込みが失敗した場合。高い閾値 (>3.5V / 1ms); QRS の短縮がない (短縮 <20%)、または非選択的 HBP 基準を満たしていない [Europace. 2019 10 月 9 日。doi: 10.1093/europeace/euz275]。 |
QRS短縮を達成するための生理学的ペーシング。
患者に刺激（房室ブロック）の兆候がある場合、バックアップリードが右心室に埋め込まれます。
すべての患者の右心房にリードが挿入されます（永続的な心房細動のある患者を除く）。
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アクティブコンパレータ：両心室再同期療法
右心室および冠状静脈洞リードからのペーシング。 融合最適化間隔による心電図の最適化。 両心室 CRT から生理学的ペーシングへのクロスオーバーは、以下の状況で許可されます。冠状静脈洞にカニューレを挿入できない。側枝や後側枝はありません。または横隔膜の刺激。 |
両心室再同期療法は、右心房と右心室に配置された 2 本の心内膜リードを備えたペースメーカーの使用です。
3 番目のリードは冠状静脈洞の支流に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室活性化時間。
時間枠：45日
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心電図イメージングによって測定された左心室活性化時間。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QRS の継続時間。
時間枠：インプラント、6ヶ月と12ヶ月。
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12 誘導 ECG で測定された QRS 持続時間 (ミリ秒)。
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インプラント、6ヶ月と12ヶ月。
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左心室活性化時間。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
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心電図画像により測定された左心室活動時間
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6ヶ月と12ヶ月。
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左心室機能の変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
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心エコー検査を用いたシンプソン法で測定された左心室駆出率。
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6ヶ月と12ヶ月。
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収縮末期容積の変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
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心エコー検査で測定された収縮終期容積。
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6ヶ月と12ヶ月。
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NYHA機能クラスの変更。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
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NYHA 機能クラス I、II、III、IV。
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6ヶ月と12ヶ月。
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心不全または死亡による入院（複合エンドポイント）。
時間枠：1年。
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入院: 患者の入院 (はい/いいえ) 死亡率: 死亡率 (はい/いいえ)
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1年。
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中隔フラッシュの修正
時間枠：15日間
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心エコー検査で判定された中隔フラッシュの補正（M モード）
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15日間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose M Tolosana, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：Margarida Pujol Lopez, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディディレクター：Lluis Mont Girbau, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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