Raccourcissement du temps d'activation VEntricuLar GAUCHE avec la stimulation physiologique par rapport à la thérapie de resynchronisation biventriculaire (LEVEL-AT)
Raccourcissement du temps d'activation VEntricuLar gauche avec stimulation physiologique vs thérapie de resynchronisation biventriculaire : une étude randomisée (LEVEL-AT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, des études ont montré que la stimulation physiologique pouvait obtenir une réponse clinique et échocardiographique similaire à celle obtenue avec la thérapie biventriculaire. Le raccourcissement du temps d'activation avec une stimulation physiologique permanente n'a pas été étudié.
Cette étude randomisera 70 patients selon une stratégie de : stimulation biventriculaire versus stimulation physiologique.
L'étude LEVEL-AT analysera les paramètres suivants dans les 2 groupes : raccourcissement du QRS, temps d'activation avec imagerie électrocardiographique, asynchronisme échocardiographique et fonction ventriculaire et paramètres cliniques (classe fonctionnelle NYHA, mortalité et hospitalisation pour insuffisance cardiaque).
Un suivi clinique, électrocardiographique, échocardiographique et d'imagerie électrocardiographique sera effectué pendant 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Select
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Barcelona, Select, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit indiquer son acceptation de participer à l'étude en signant un document de consentement éclairé.
- Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Bloc de branche gauche, QRS ≥130 et FEVI <=35% (Indication de resynchronisation cardiaque IA ou IB ESC Guidelines). Aucune indication de stimulation pour le bloc AV.
- Patients présentant une indication de thérapie de resynchronisation pour un dysfonctionnement ventriculaire et une indication de stimulation cardiaque pour un bloc AV conformément aux directives de l'ESC (IA ESC Guidelines).
- Bloc de branche non gauche, QRS ≥150 et FEVI <=35% (Indication de resynchronisation cardiaque IIaB ESC Guidelines).
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde, angor instable ou revascularisation cardiaque au cours des 3 derniers mois.
- Grossesse.
- Participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un traitement actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation physiologique
Stimuler le système his-purkinje. Le passage à la CRT biventriculaire sera autorisé dans les situations suivantes : échec de l'implantation de la sonde de stimulation physiologique ; seuils élevés (>3.5V / 1ms) ; pas de raccourcissement du QRS (raccourcissement < 20 %) ou non-respect des critères HBP non sélectifs [Europe. 9 octobre 2019. doi : 10.1093/europace/euz275]. |
Stimulation physiologique pour obtenir un raccourcissement du QRS.
Si le patient présente une indication de stimulation (bloc AV), une sonde de secours sera implantée dans le ventricule droit.
Tous les patients auront une sonde placée dans l'oreillette droite (sauf ceux qui ont une fibrillation auriculaire permanente).
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Comparateur actif: Thérapie de resynchronisation biventriculaire
Stimulation à partir des dérivations du ventricule droit et du sinus coronaire. Optimisation électrocardiographique avec des intervalles optimisés pour la fusion. Le passage de la CRT biventriculaire à la stimulation physiologique sera autorisé dans les situations suivantes : le sinus coronaire ne peut pas être canulé ; pas de branches latérales ou postéro-latérales ; ou stimulation phrénique. |
La thérapie de resynchronisation biventriculaire consiste à utiliser un stimulateur cardiaque avec deux sondes endocardiques placées dans l'oreillette droite et le ventricule droit.
La troisième dérivation est placée dans un affluent du sinus coronaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'activation du ventricule gauche.
Délai: 45 jours
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Temps d'activation ventriculaire gauche mesuré par imagerie électrocardiographique.
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du QRS.
Délai: Implant, 6 mois et 12 mois.
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Durée QRS (millisecondes) mesurée avec un ECG 12 dérivations.
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Implant, 6 mois et 12 mois.
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Temps d'activation du ventricule gauche.
Délai: 6 mois et 12 mois.
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Temps d'activation ventriculaire gauche mesuré par imagerie électrocardiographique
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6 mois et 12 mois.
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Modification de la fonction ventriculaire gauche.
Délai: 6 mois et 12 mois.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée avec la méthode de Simpson avec échocardiographie.
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6 mois et 12 mois.
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Modification du volume télésystolique.
Délai: 6 mois et 12 mois.
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Volume télésystolique mesuré par échocardiographie.
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6 mois et 12 mois.
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Modification de la classe fonctionnelle NYHA.
Délai: 6 mois et 12 mois.
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Classe fonctionnelle NYHA I, II, III, IV.
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6 mois et 12 mois.
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou mortalité (critère combiné).
Délai: 1 an.
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Hospitalisation : hospitalisation du patient (oui/non) Mortalité : mortalité (oui/non)
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1 an.
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Correction du flash septal
Délai: 15 jours
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Correction du flash septal déterminée par échocardiographie (mode M)
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chercheur principal: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Directeur d'études: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LEVEL-AT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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