Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение времени активации левого желудочка при физиологической стимуляции по сравнению с бивентрикулярной ресинхронизирующей терапией (LEVEL-AT)

3 августа 2022 г. обновлено: Josep Lluis Mont Girbau

Сокращение времени активации левого желудочка при физиологической кардиостимуляции по сравнению с бивентрикулярной ресинхронизирующей терапией: рандомизированное исследование (LEVEL-AT)

Исследование LEVEL-AT (укорочение времени активации левого желудочка с помощью физиологической стимуляции по сравнению с бивентрикулярной ресинхронизирующей терапией: рандомизированное исследование) представляет собой исследование не меньшей эффективности, целью которого является определение того, может ли физиологическая стимуляция уменьшить время активации левого желудочка по сравнению с бивентрикулярной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день исследования показали, что физиологическая кардиостимуляция может дать такой же клинический и эхокардиографический ответ, как и бивентрикулярная терапия. Сокращение времени активации при постоянной физиологической стимуляции не изучалось.

В этом исследовании 70 пациентов будут рандомизированы для выбора стратегии бивентрикулярной стимуляции в сравнении с физиологической стимуляцией.

В исследовании LEVEL-AT будут проанализированы следующие параметры в 2 группах: укорочение комплекса QRS, время активации с электрокардиографической визуализацией, эхокардиографическая асинхронность и функция желудочков, а также клинические параметры (функциональный класс по NYHA, смертность и госпитализация по поводу сердечной недостаточности).

Клиническое, электрокардиографическое, эхокардиографическое и электрокардиографическое наблюдение будет проводиться в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Select
      • Barcelona, Select, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен подтвердить свое согласие на участие в исследовании, подписав документ об информированном согласии.
  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  • Блокада левой ножки пучка Гиса, QRS ≥130 и FEVI <=35% (указание на сердечную ресинхронизацию IA или IB Руководящие принципы ESC). Нет указаний на стимуляцию при АВ-блокаде.
  • Пациенты с показаниями к ресинхронизирующей терапии при желудочковой дисфункции и показанием к сердечной стимуляции при АВ-блокаде в соответствии с рекомендациями ESC (IA ESC Guidelines).
  • Блокада не левой ножки пучка Гиса, QRS ≥150 и FEVI <=35% (указание на сердечную ресинхронизацию, IIaB, рекомендации ESC).

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или реваскуляризация сердца в течение предшествующих 3 мес.
  • Беременность.
  • В настоящее время участвует в клиническом исследовании, которое включает активное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиологическая стимуляция

Стимуляция системы Гиса-Пуркинье.

Переход на бивентрикулярную СРТ будет разрешен в следующих ситуациях: неудачная имплантация физиологического электрода кардиостимуляции; высокие пороги (>3,5 В/1 мс); отсутствие укорочения QRS (укорочение <20%) или несоответствие неселективным критериям HBP [Europace. 9 октября 2019 г. doi: 10.1093/europace/euz275].
Устройство: Отведение помещено в систему Гиса-Пуркинье для достижения укорочения комплекса QRS.
Физиологическая стимуляция для достижения укорочения комплекса QRS. Если у пациента есть признаки стимуляции (АВ-блокада), в правый желудочек будет имплантирован резервный электрод. Всем пациентам электрод помещают в правое предсердие (за исключением пациентов с постоянной мерцательной аритмией).
Активный компаратор: Бивентрикулярная ресинхронизирующая терапия

Стимуляция от правого желудочка и коронарного синуса. Электрокардиографическая оптимизация с интервалами, оптимизированными для слияния.

Переход от бивентрикулярной СРТ к физиологической стимуляции будет разрешен в следующих ситуациях: коронарный синус не может быть канюлирован; нет боковых или заднебоковых ветвей; или френической стимуляции.
Устройство: Свинец помещается в приток коронарного синуса.
Бивентрикулярная ресинхронизирующая терапия — это использование кардиостимулятора с двумя эндокардиальными электродами, помещенными в правое предсердие и правый желудочек. Третье отведение размещается в притоке коронарного синуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время активации левого желудочка.
Временное ограничение: 45 дней
Время активации левого желудочка, измеренное с помощью электрокардиографии.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность комплекса QRS.
Временное ограничение: Имплантат, 6 месяцев и 12 месяцев.
Продолжительность комплекса QRS (в миллисекундах), измеренная с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Имплантат, 6 месяцев и 12 месяцев.
Время активации левого желудочка.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев.
Время активации левого желудочка, измеренное с помощью электрокардиографической визуализации
6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение функции левого желудочка.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев.
Фракция выброса левого желудочка измеряется методом Симпсона с эхокардиографией.
6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение конечно-систолического объема.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев.
Конечный систолический объем измеряется с помощью эхокардиографии.
6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение функционального класса NYHA.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев.
Функциональный класс NYHA I, II, III, IV.
6 месяцев и 12 месяцев.
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью или смертностью (комбинированная конечная точка).
Временное ограничение: 1 год.
Госпитализация: госпитализация пациента (да/нет) Смертность: смертность (да/нет)
1 год.
Коррекция септальной вспышки
Временное ограничение: 15 дней
Коррекция перегородочной вспышки, определяемой с помощью эхокардиографии (режим М)
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josep Lluis Mont Girbau

Соавторы

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Centro de Investigación Biomédica en Red Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV)

Следователи

  • Главный следователь: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Директор по исследованиям: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LEVEL-AT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться