Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácení doby aktivace levé komory pomocí fyziologické stimulace vs. biventrikulární resynchronizační terapie (LEVEL-AT)

3. srpna 2022 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau

Zkrácení doby aktivace levé komory s fyziologickou stimulací vs. biventrikulární resynchronizační terapie: Randomizovaná studie (LEVEL-AT)

LEVEL-AT Trial (Left VentricuLar Activation Time Shortening with Physiological Pacing vs Biventricular Resynchronization therapy: randomizovaná studie) je non-inferioritní studie, jejímž cílem je zjistit, zda by fyziologická stimulace mohla zkrátit dobu aktivace levé komory ve srovnání s biventrikulární terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní studie ukázaly, že fyziologická stimulace by mohla získat podobnou klinickou a echokardiografickou odpověď jako při biventrikulární terapii. Zkrácení aktivačního času při trvalé fyziologické stimulaci nebylo studováno.

Tato studie randomizuje 70 pacientů do strategie: biventrikulární stimulace versus fyziologická stimulace.

Studie LEVEL-AT bude analyzovat následující parametry ve 2 skupinách: zkrácení QRS, aktivační čas elektrokardiografickým zobrazením, echokardiografická asynchronie a komorová funkce a klinické parametry (funkční třída NYHA, mortalita a hospitalizace se srdečním selháním).

Klinické, elektrokardiografické, echokardiografické a elektrokardiografické zobrazovací sledování bude prováděno po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Select
      • Barcelona, Select, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí vyjádřit svůj souhlas s účastí ve studii podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Blokáda levého raménka, QRS ≥130 a FEVI <=35 % (indikace srdeční resynchronizace IA nebo IB ESC Guidelines). Žádná indikace stimulace pro AV blokádu.
  • Pacienti s indikací resynchronizační terapie komorové dysfunkce a indikací srdeční stimulace pro AV blokádu dle ESC Guidelines (IA ESC Guidelines).
  • Blokáda jiného než levého raménka, QRS ≥150 a FEVI <=35 % (indikace srdeční resynchronizace IIaB ESC doporučení).

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční revaskularizace během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotenství.
  • V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje aktivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyziologická stimulace

Sledování jeho Purkyňového systému.

Crossover na biventrikulární CRT bude povolen v následujících situacích: selhání implantace fyziologické stimulační elektrody; vysoké prahové hodnoty (>3,5V / 1ms); žádné zkrácení QRS (zkrácení <20 %) nebo nesplnění neselektivních kritérií HBP [Evropa. 2019 9. října doi: 10.1093/europace/euz275].
Přístroj: Olovo umístěné v His-Purkyňově systému za účelem dosažení zkrácení QRS.
Fyziologická stimulace k dosažení zkrácení QRS. Pokud má pacient indikaci stimulace (AV blok), bude mu do pravé komory implantována záložní elektroda. Všichni pacienti budou mít elektrodu umístěnou v pravé síni (kromě těch, kteří mají trvalou fibrilaci síní).
Aktivní komparátor: Biventrikulární resynchronizační terapie

Stimulování ze svodů pravé komory a koronárního sinu. Elektrokardiografická optimalizace s intervaly optimalizovanými pro fúzi.

Přechod z biventrikulární CRT na fyziologickou stimulaci bude povolen v následujících situacích: nelze kanylovat koronární sinus; žádné boční nebo posterolaterální větve; nebo frenickou stimulaci.
Přístroj: Olovo je umístěno v přítoku koronárního sinu.
Biventrikulární resynchronizační terapie je použití kardiostimulátoru se dvěma endokardiálními elektrodami umístěnými v pravé síni a pravé komoře. Třetí svod je umístěn v přítoku koronárního sinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aktivace levé komory.
Časové okno: 45 dní
Čas aktivace levé komory měřený elektrokardiografickým zobrazením.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání QRS.
Časové okno: Implantát, 6 měsíců a 12 měsíců.
Trvání QRS (milisekundy) měřeno pomocí 12svodového EKG.
Implantát, 6 měsíců a 12 měsíců.
Doba aktivace levé komory.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců.
Čas aktivace levé komory měřený elektrokardiografickým zobrazením
6 měsíců a 12 měsíců.
Změna funkce levé komory.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců.
Ejekční frakce levé komory měřená Simpsonovou metodou s echokardiografií.
6 měsíců a 12 měsíců.
Změna end-systolického objemu.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců.
Koncový systolický objem měřený echokardiografií.
6 měsíců a 12 měsíců.
Změna ve funkční třídě NYHA.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců.
Funkční třída NYHA I, II, III, IV.
6 měsíců a 12 měsíců.
Hospitalizace v důsledku srdečního selhání nebo mortality (kombinovaný cíl).
Časové okno: 1 rok.
Hospitalizace: hospitalizace pacienta (ano/ne) Úmrtnost: mortalita (ano/ne)
1 rok.
Korekce záblesku septa
Časové okno: 15 dní
Korekce záblesku septa určená echokardiografií (režim M)
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Josep Lluis Mont Girbau

Spolupracovníci

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Centro de Investigación Biomédica en Red Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ředitel studie: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LEVEL-AT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit