LINKER V EntricuLaire activeringstijdverkorting met fysiologische stimulatie versus biventriculaire resynchronisatietherapie (LEVEL-AT)
LINKS Verkorting van de activeringstijd met fysiologische stimulatie versus biventriculaire resynchronisatietherapie: een gerandomiseerde studie (LEVEL-AT)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe hebben onderzoeken aangetoond dat fysiologische stimulatie een vergelijkbare klinische en echocardiografische respons kan opleveren als biventriculaire therapie. Verkorting van de activeringstijd bij permanente fysiologische stimulatie is niet onderzocht.
Deze studie zal 70 patiënten willekeurig verdelen over een strategie van: biventriculaire stimulatie versus fysiologische stimulatie.
De LEVEL-AT-studie zal de volgende parameters analyseren in de 2 groepen: verkorting van de QRS, activeringstijd met elektrocardiografische beeldvorming, echocardiografische asynchronie en ventriculaire functie en klinische parameters (NYHA functionele klasse, mortaliteit en ziekenhuisopname voor hartfalen).
Klinische, elektrocardiografische, echocardiografische en elektrocardiografische beeldvormende follow-up zal gedurende 1 jaar worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select
-
Barcelona, Select, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- Linkerbundeltakblok, QRS ≥130 en FEVI <=35% (Indicatie van hartresynchronisatie IA of IB ESC-richtlijnen). Geen indicatie van stimulatie voor AV-blok.
- Patiënten met indicatie van resynchronisatietherapie voor ventriculaire disfunctie en indicatie van hartstimulatie voor AV-blok volgens ESC-richtlijnen (IA ESC-richtlijnen).
- Niet-linker bundeltakblok, QRS ≥150 en FEVI <=35% (Indicatie van cardiale resynchronisatie IIaB ESC-richtlijnen).
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cardiale revascularisatie gedurende de voorgaande 3 maanden.
- Zwangerschap.
- Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandeling omvat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiologische gangmaking
Pacing van het his-purkinje-systeem. Overstappen op biventriculaire CRT is toegestaan in de volgende situaties: mislukte implantatie van fysiologische stimulatieleads; hoge drempels (>3,5V / 1ms); geen verkorting van QRS (verkorting <20%) of niet voldoen aan niet-selectieve HBP-criteria [Europace. 9 oktober 2019. doi: 10.1093/europace/euz275]. |
Fysiologische stimulatie om QRS-verkorting te bereiken.
Als de patiënt een indicatie van stimulatie heeft (AV-blok), wordt een back-uplead geïmplanteerd in het rechterventrikel.
Bij alle patiënten wordt een geleidingsdraad geplaatst in het rechteratrium (behalve degenen met permanent atriumfibrilleren).
|
|
Actieve vergelijker: Biventriculaire resynchronisatietherapie
Stimulatie vanaf de rechterventrikel- en coronaire sinusleads. Elektrocardiografische optimalisatie met voor fusie geoptimaliseerde intervallen. Crossover van biventriculaire CRT naar fysiologische stimulatie is toegestaan in de volgende situaties: coronaire sinus kan niet worden gecanuleerd; geen laterale of posterolaterale takken; of phrenische stimulatie. |
Biventriculaire resynchronisatietherapie is het gebruik van een pacemaker met twee endocardiale geleidingsdraden in het rechter atrium en rechter ventrikel.
De derde lead wordt geplaatst in een zijrivier van de coronaire sinus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel activeringstijd.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Linkerventrikelactivatietijd gemeten door elektrocardiografische beeldvorming.
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QRS-duur.
Tijdsspanne: Implantaat, 6 maanden en 12 maanden.
|
QRS-duur (milliseconden) gemeten met een 12-afleidingen ECG.
|
Implantaat, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Linkerventrikel activeringstijd.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden.
|
Linkerventrikelactivatietijd gemeten door elektrocardiografische beeldvorming
|
6 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in linkerventrikelfunctie.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden.
|
Linkerventrikelejectiefractie gemeten met de Simpson-methode met echocardiografie.
|
6 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in eindsystolisch volume.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden.
|
Eindsystolisch volume gemeten met echocardiografie.
|
6 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in NYHA-functionele klasse.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden.
|
NYHA functionele klasse I, II, III, IV.
|
6 maanden en 12 maanden.
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen of overlijden (gecombineerd eindpunt).
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Ziekenhuisopname: ziekenhuisopname patiënt (ja/nee) Sterfte: sterfte (ja/nee)
|
1 jaar.
|
|
Correctie van septale flits
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Correctie van septumflits bepaald met echocardiografie (M-modus)
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie directeur: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LEVEL-AT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .