生理起搏与双心室再同步化治疗缩短左室激活时间 (LEVEL-AT)
2022年8月3日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau
生理起搏与双心室再同步化治疗相比左心室激活时间缩短：一项随机研究 (LEVEL-AT)
LEVEL-AT 试验（左心室激活时间缩短与生理起搏对比双心室再同步化治疗：一项随机研究）是一项非劣效性研究，旨在确定与双心室治疗相比，生理起搏是否可以缩短左心室激活时间。
研究概览
详细说明
迄今为止的研究表明，生理起搏可以获得与双心室治疗相似的临床和超声心动图反应。 尚未研究通过永久性生理起搏缩短激活时间。
本研究将 70 名患者随机分配至以下策略：双心室起搏与生理起搏。
LEVEL-AT 研究将分析 2 组的以下参数：QRS 波缩短、心电图激活时间、超声心动图不同步和心室功能以及临床参数（NYHA 功能分级、死亡率和心力衰竭住院率）。
将进行为期 1 年的临床、心电图、超声心动图和心电图成像随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Select
-
Barcelona、Select、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须通过签署知情同意书来表明他们接受参与研究。
- 患者必须年满 18 岁。
- 左束支传导阻滞，QRS ≥130 且 FEVI <=35%（心脏再同步化 IA 或 IB ESC 指南的指征）。 没有 AV 阻滞刺激的迹象。
- 根据ESC指南（IA ESC Guidelines），有心室功能障碍再同步化治疗指征和房室传导阻滞心脏刺激指征的患者。
- 非左束支传导阻滞，QRS ≥150 且 FEVI <=35%（心脏再同步化 IIaB ESC 指南的指示）。
排除标准：
- 过去 3 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或心脏血运重建。
- 怀孕。
- 目前正在参与一项包括积极治疗的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生理起搏
调整希浦肯野系统。 在以下情况下允许交叉使用双心室 CRT： 生理起搏导线植入失败；高阈值（>3.5V/1ms）；无 QRS 缩短（缩短 <20%）或未能满足非选择性 HBP 标准 [Europace。 2019 年 10 月 9 日。doi：10.1093/europace/euz275]。 |
生理起搏以实现 QRS 缩短。
如果患者有刺激迹象（房室传导阻滞），将在右心室植入备用导线。
所有患者都将在右心房放置导线（患有永久性心房颤动的患者除外）。
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有源比较器：双心室再同步化治疗
从右心室和冠状窦导联起搏。 具有融合优化间隔的心电图优化。 在以下情况下允许从双心室 CRT 过渡到生理起搏： 冠状窦不能插管；没有侧枝或后外侧枝；或膈刺激。 |
双心室再同步化治疗是在右心房和右心室使用带有两个心内膜导线的起搏器。
第三根导线放置在冠状窦支流中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室激动时间。
大体时间：45天
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通过心电图成像测量左心室激动时间。
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QRS 持续时间。
大体时间：植入，6 个月和 12 个月。
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使用 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间（毫秒）。
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植入，6 个月和 12 个月。
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左心室激动时间。
大体时间：6个月和12个月。
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心电图测量左心室激动时间
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6个月和12个月。
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左心室功能的改变。
大体时间：6个月和12个月。
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左心室射血分数用 Simpson 方法和超声心动图测量。
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6个月和12个月。
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收缩末期容积的变化。
大体时间：6个月和12个月。
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超声心动图测量的收缩末期容积。
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6个月和12个月。
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NYHA 功能等级的变化。
大体时间：6个月和12个月。
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NYHA 功能等级 I、II、III、IV。
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6个月和12个月。
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因心力衰竭或死亡（联合终点）而住院。
大体时间：1年。
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Hospitalization：患者住院（是/否） Mortality：死亡率（是/否）
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1年。
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间隔飞边的矫正
大体时间：15天
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超声心动图（M 模式）确定的间隔闪光校正
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jose M Tolosana, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员：Margarida Pujol Lopez, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 研究主任：Lluis Mont Girbau, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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