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Verkürzung der Aktivierungszeit des linken Ventrikels durch physiologische Stimulation im Vergleich zur biventrikulären Resynchronisationstherapie (LEVEL-AT)

3. August 2022 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau

Verkürzung der Aktivierungszeit des linken Ventrikels mit physiologischer Stimulation im Vergleich zur biventrikulären Resynchronisationstherapie: eine randomisierte Studie (LEVEL-AT)

Die LEVEL-AT-Studie (LEft VEntricuLar Activation Time Shortening with Physiological Pacing vs Biventricular Resynchronization Therapy: eine randomisierte Studie) ist eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die darauf abzielt festzustellen, ob physiologische Stimulation die linksventrikuläre Aktivierungszeit im Vergleich zur biventrikulären Therapie verkürzen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisherige Studien haben gezeigt, dass die physiologische Stimulation eine ähnliche klinische und echokardiographische Reaktion hervorrufen kann wie die biventrikuläre Therapie. Die Verkürzung der Aktivierungszeit bei permanenter physiologischer Stimulation wurde nicht untersucht.

In dieser Studie werden 70 Patienten nach einer Strategie randomisiert: biventrikuläre Stimulation versus physiologische Stimulation.

In der LEVEL-AT-Studie werden die folgenden Parameter in den beiden Gruppen analysiert: Verkürzung des QRS, Aktivierungszeit mit elektrokardiographischer Bildgebung, echokardiographische Asynchronität und ventrikuläre Funktion sowie klinische Parameter (NYHA-Funktionsklasse, Mortalität und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz).

Klinische, elektrokardiographische, echokardiographische und elektrokardiographische bildgebende Nachuntersuchungen werden 1 Jahr lang durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Select
      • Barcelona, Select, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erklären.
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Linksschenkelblock, QRS ≥130 und FEVI <=35 % (Hinweis auf kardiale Resynchronisation gemäß IA- oder IB-ESC-Richtlinien). Kein Hinweis auf eine Stimulation des AV-Blocks.
  • Patienten mit Indikation einer Resynchronisationstherapie bei ventrikulärer Dysfunktion und Indikation einer Herzstimulation bei AV-Block gemäß ESC-Richtlinien (IA ESC Guidelines).
  • Nicht-Linksschenkelblock, QRS ≥150 und FEVI <=35 % (Hinweis auf kardiale Resynchronisation IIaB ESC-Richtlinien).

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder kardiale Revaskularisation in den letzten 3 Monaten.
  • Schwangerschaft.
  • Ich nehme derzeit an einer klinischen Studie teil, die eine aktive Behandlung umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiologisches Tempo

Das His-Purkinje-System stimulieren.

Der Übergang zur biventrikulären CRT ist in den folgenden Situationen zulässig: fehlgeschlagene Implantation der physiologischen Stimulationsleitung; hohe Schwellenwerte (>3,5V / 1ms); keine Verkürzung des QRS (Verkürzung <20 %) oder Nichterfüllung nicht-selektiver HBP-Kriterien [Europace. 9. Okt. 2019. doi: 10.1093/europace/euz275].
Gerät: Platzierung der Leitung im His-Purkinje-System, um eine QRS-Verkürzung zu erreichen.
Physiologische Stimulation zur Erzielung einer QRS-Verkürzung. Wenn der Patient Hinweise auf eine Stimulation (AV-Block) hat, wird eine Backup-Elektrode in den rechten Ventrikel implantiert. Bei allen Patienten wird eine Elektrode im rechten Vorhof platziert (außer bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern).
Aktiver Komparator: Biventrikuläre Resynchronisationstherapie

Stimulation erfolgt über die rechtsventrikulären und koronaren Sinusableitungen. Elektrokardiographische Optimierung mit fusionsoptimierten Intervallen.

Der Wechsel von der biventrikulären CRT zur physiologischen Stimulation ist in den folgenden Situationen zulässig: Koronarsinus kann nicht kanüliert werden; keine seitlichen oder posterolateralen Äste; oder Zwerchfellstimulation.
Gerät: Blei wird in einem Nebenfluss des Koronarsinus platziert.
Bei der biventrikulären Resynchronisationstherapie wird ein Herzschrittmacher mit zwei endokardialen Leitungen verwendet, die im rechten Vorhof und im rechten Ventrikel platziert werden. Die dritte Leitung wird in einem Nebenfluss des Koronarsinus platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierungszeit des linken Ventrikels.
Zeitfenster: 45 Tage
Aktivierungszeit des linken Ventrikels, gemessen durch elektrokardiographische Bildgebung.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Dauer.
Zeitfenster: Implantat, 6 Monate und 12 Monate.
QRS-Dauer (Millisekunden), gemessen mit einem 12-Kanal-EKG.
Implantat, 6 Monate und 12 Monate.
Aktivierungszeit des linken Ventrikels.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate.
Aktivierungszeit des linken Ventrikels, gemessen durch elektrokardiographische Bildgebung
6 Monate und 12 Monate.
Veränderung der linksventrikulären Funktion.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen mit der Simpson-Methode mit Echokardiographie.
6 Monate und 12 Monate.
Änderung des endsystolischen Volumens.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate.
Endsystolisches Volumen gemessen mit Echokardiographie.
6 Monate und 12 Monate.
Änderung in der NYHA-Funktionsklasse.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate.
NYHA-Funktionsklasse I, II, III, IV.
6 Monate und 12 Monate.
Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Mortalität (kombinierter Endpunkt).
Zeitfenster: 1 Jahr.
Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt des Patienten (ja/nein) Mortalität: Mortalität (ja/nein)
1 Jahr.
Korrektur des Septumblitzes
Zeitfenster: 15 Tage
Korrektur des mittels Echokardiographie ermittelten Septumblitzes (M-Modus)
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josep Lluis Mont Girbau

Mitarbeiter

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Centro de Investigación Biomédica en Red Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienleiter: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVEL-AT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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