Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær aktiveringstidsforkortelse med fysiologisk pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi (LEVEL-AT)

3. august 2022 opdateret af: Josep Lluis Mont Girbau

Venstre ventrikulær aktiveringstidsforkortelse med fysiologisk pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi: en randomiseret undersøgelse (LEVEL-AT)

LEVEL-AT-forsøget (venstre ventrikulær aktiveringstidsforkortelse med fysiologisk pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi: et randomiseret studie) er et non-inferioritetsstudie, der har til formål at afgøre, om fysiologisk pacing kan reducere den venstre ventrikulære aktiveringstid sammenlignet med biventrikulær terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har undersøgelser vist, at fysiologisk pacing kunne få lignende klinisk og ekkokardiografisk respons som den, der opnås med biventrikulær terapi. Forkortelse af aktiveringstid med permanent fysiologisk pacing er ikke blevet undersøgt.

Denne undersøgelse vil randomisere 70 patienter til en strategi med: biventrikulær pacing versus fysiologisk pacing.

LEVEL-AT studie vil analysere følgende parametre i de 2 grupper: forkortelse af QRS, aktiveringstid med elektrokardiografisk billeddannelse, ekkokardiografisk asynkron og ventrikulær funktion og kliniske parametre (NYHA funktionsklasse, mortalitet og hjertesvigt indlæggelse).

Klinisk, elektrokardiografisk, ekkokardiografisk og elektrokardiografisk billeddannende opfølgning vil blive udført i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Select
      • Barcelona, Select, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal angive sin accept af at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Venstre grenblok, QRS ≥130 og FEVI <=35% (indikation af hjerteresynkronisering IA eller IB ESC Guidelines). Ingen indikation af stimulering for AV-blok.
  • Patienter med indikation af resynkroniseringsterapi for ventrikulær dysfunktion og indikation af hjertestimulering for AV-blok i henhold til ESC Guidelines (IA ESC Guidelines).
  • Ikke-venstre grenblok, QRS ≥150 og FEVI <=35% (indikation af hjerteresynkronisering IIaB ESC Guidelines).

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, ustabil angina eller kardial revaskularisering i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Graviditet.
  • Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysiologisk pacing

Pacing af his-purkinje-systemet.

Overgang til biventrikulær CRT vil være tilladt i følgende situationer: mislykket fysiologisk pacing-elektrodeimplantation; høje tærskler (>3,5V / 1ms); ingen forkortelse af QRS (afkortning <20%) eller manglende opfyldelse af ikke-selektive HBP-kriterier [Europace. 9. oktober 2019. doi: 10.1093/europace/euz275].
Enhed: Bly anbragt i His-Purkinje-systemet for at opnå QRS-forkortning.
Fysiologisk pacing for at opnå QRS-forkortelse. Hvis patienten har indikation af stimulation (AV-blok), vil en backup-ledning blive implanteret i højre ventrikel. Alle patienter vil have en ledning placeret i højre atrium (undtagen dem, der har permanent atrieflimren).
Aktiv komparator: Biventrikulær resynkroniseringsterapi

Pacing fra højre ventrikulære og sinus coronary ledninger. Elektrokardiografisk optimering med fusionsoptimerede intervaller.

Overgang fra biventrikulær CRT til fysiologisk pacing vil være tilladt i følgende situationer: sinus koronar kan ikke kanyleres; ingen laterale eller posterolaterale grene; eller frenisk stimulation.
Enhed: Bly anbringes i en biflod til sinus coronary.
Biventrikulær resynkroniseringsterapi er brugen af ​​en pacemaker med to endokardieledninger placeret i højre atrium og højre ventrikel. Den tredje ledning er placeret i en biflod til sinus coronary.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringstid for venstre ventrikel.
Tidsramme: 45 dage
Aktiveringstid for venstre ventrikel målt ved elektrokardiografisk billeddannelse.
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRS varighed.
Tidsramme: Implantat, 6 måneder og 12 måneder.
QRS-varighed (millisekunder) målt med et 12-aflednings-EKG.
Implantat, 6 måneder og 12 måneder.
Aktiveringstid for venstre ventrikel.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
Aktiveringstid for venstre ventrikel målt ved elektrokardiografisk billeddannelse
6 måneder og 12 måneder.
Ændring i venstre ventrikelfunktion.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt med Simpson-metoden med ekkokardiografi.
6 måneder og 12 måneder.
Ændring i slutsystolisk volumen.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
Slutsystolisk volumen målt med ekkokardiografi.
6 måneder og 12 måneder.
Ændring i NYHA funktionsklasse.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
NYHA funktionsklasse I, II, III, IV.
6 måneder og 12 måneder.
Hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt eller dødelighed (kombineret endepunkt).
Tidsramme: 1 år.
Hospitalsindlæggelse: patientindlæggelse (ja/nej) Dødelighed: dødelighed (ja/nej)
1 år.
Korrektion af septal flash
Tidsramme: 15 dage
Korrektion af septalflash bestemt med ekkokardiografi (M-tilstand)
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josep Lluis Mont Girbau

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Centro de Investigación Biomédica en Red Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVEL-AT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiologisk pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner