Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikulær aktiveringstidsforkortelse med fysiologisk pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi (LEVEL-AT)

3. august 2022 oppdatert av: Josep Lluis Mont Girbau

Venstre ventrikulær aktiveringstidsforkortelse med fysiologisk pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi: en randomisert studie (LEVEL-AT)

LEVEL-AT Trial (venstre ventrikulær aktiveringstidsforkorting med fysiologisk pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi: en randomisert studie) er en ikke-inferioritetsstudie som tar sikte på å avgjøre om fysiologisk pacing kan redusere aktiveringstiden for venstre ventrikkel sammenlignet med biventrikulær terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har studier vist at fysiologisk pacing kan få tilsvarende klinisk og ekkokardiografisk respons som den som oppnås med biventrikulær terapi. Forkortelse av aktiveringstiden med permanent fysiologisk pacing er ikke studert.

Denne studien vil randomisere 70 pasienter til en strategi med: biventrikulær pacing versus fysiologisk pacing.

LEVEL-AT studie vil analysere følgende parametere i de 2 gruppene: forkorting av QRS, aktiveringstid med elektrokardiografisk avbildning, ekkokardiografisk asynkroni og ventrikkelfunksjon og kliniske parametere (NYHA funksjonsklasse, dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelse).

Klinisk, elektrokardiografisk, ekkokardiografisk og elektrokardiografisk bildeoppfølging vil bli utført i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Select
      • Barcelona, Select, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må angi sin aksept for å delta i studien ved å signere et informert samtykkedokument.
  • Pasienten må være ≥ 18 år.
  • Venstre grenblokk, QRS ≥130 og FEVI <=35 % (indikasjon på hjerteresynkronisering IA eller IB ESC retningslinjer). Ingen indikasjon på stimulering for AV-blokk.
  • Pasienter med indikasjon på resynkroniseringsterapi for ventrikulær dysfunksjon og indikasjon på hjertestimulering for AV-blokk i henhold til ESC Guidelines (IA ESC Guidelines).
  • Ikke-venstre grenblokk, QRS ≥150 og FEVI <=35 % (Indikasjon på hjerteresynkronisering IIaB ESC Guidelines).

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerterevaskularisering i løpet av de siste 3 månedene.
  • Svangerskap.
  • Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysiologisk pacing

Pacing his-purkinje-systemet.

Overgang til biventrikulær CRT vil være tillatt i følgende situasjoner: mislykket implantasjon av fysiologisk pacing-elektrode; høye terskler (>3,5V / 1ms); ingen forkortelse av QRS (forkorting <20%) eller manglende oppfyllelse av ikke-selektive HBP-kriterier [Europace. 9. oktober 2019. doi: 10.1093/europace/euz275].
Enhet: Bly plassert i His-Purkinje-systemet for å oppnå QRS-forkorting.
Fysiologisk pacing for å oppnå QRS-forkorting. Hvis pasienten har indikasjon på stimulering (AV-blokk), vil en reserveledning implanteres i høyre ventrikkel. Alle pasienter vil ha en ledning plassert i høyre atrium (unntatt de som har permanent atrieflimmer).
Aktiv komparator: Biventrikulær resynkroniseringsterapi

Pacing fra høyre ventrikkel- og sinusledninger i koronar. Elektrokardiografisk optimalisering med fusjonsoptimaliserte intervaller.

Overgang fra biventrikulær CRT til fysiologisk pacing vil være tillatt i følgende situasjoner: sinus koronar kan ikke kanyleres; ingen laterale eller posterolaterale grener; eller frenisk stimulering.
Enhet: Bly plasseres i en sideelv til sinus koronar.
Biventrikulær resynkroniseringsterapi er bruk av en pacemaker med to endokardiale ledninger plassert i høyre atrium og høyre ventrikkel. Den tredje ledningen er plassert i en sideelv til sinus koronar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringstid for venstre ventrikkel.
Tidsramme: 45 dager
Aktiveringstid for venstre ventrikkel målt ved elektrokardiografisk avbildning.
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QRS-varighet.
Tidsramme: Implantat, 6 måneder og 12 måneder.
QRS-varighet (millisekunder) målt med et 12-avlednings-EKG.
Implantat, 6 måneder og 12 måneder.
Aktiveringstid for venstre ventrikkel.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
Aktiveringstid for venstre ventrikkel målt ved elektrokardiografisk avbildning
6 måneder og 12 måneder.
Endring i venstre ventrikkelfunksjon.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt med Simpson metode med ekkokardiografi.
6 måneder og 12 måneder.
Endring i endesystolisk volum.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
Sluttsystolisk volum målt med ekkokardiografi.
6 måneder og 12 måneder.
Endring i NYHA funksjonsklasse.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
NYHA funksjonsklasse I, II, III, IV.
6 måneder og 12 måneder.
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller dødelighet (kombinert endepunkt).
Tidsramme: 1 år.
Sykehusinnleggelse: pasient sykehusinnleggelse (ja/nei) Dødelighet: dødelighet (ja/nei)
1 år.
Korrigering av septal flash
Tidsramme: 15 dager
Korreksjon av septal flash bestemt med ekkokardiografi (M-modus)
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Josep Lluis Mont Girbau

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Centro de Investigación Biomédica en Red Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LEVEL-AT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysiologisk pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere