생리적 조율 대 좌심실 재동기화 요법을 통한 좌심실 활성화 시간 단축 (LEVEL-AT)
생리적 조율 대 양심실 재동기화 요법에 따른 좌심실 활성화 시간 단축: 무작위 연구(LEVEL-AT)
연구 개요
상태
상세 설명
지금까지 연구에 따르면 생리적 페이싱은 양심실 요법으로 얻은 것과 유사한 임상 및 심초음파 반응을 얻을 수 있습니다. 영구적인 생리적 조율로 인한 활성화 시간 단축은 연구되지 않았습니다.
이 연구는 70명의 환자를 이중 심실 조율 대 생리적 조율 전략에 무작위 배정할 것입니다.
LEVEL-AT 연구는 2개 그룹에서 다음 매개변수를 분석합니다: QRS의 단축, 심전도 이미징을 통한 활성화 시간, 심장초음파 비동기 및 심실 기능 및 임상 매개변수(NYHA 기능 등급, 사망률 및 심부전 입원).
임상, 심전도, 심초음파 및 심전도 영상 추적은 1년 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Select
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Barcelona, Select, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 수락을 표시해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 왼쪽 번들 분기 블록, QRS ≥130 및 FEVI <=35%(심장 재동기화 IA 또는 IB ESC 지침의 표시). AV 차단에 대한 자극의 표시가 없습니다.
- ESC 가이드라인(IA ESC 가이드라인)에 따라 심실 기능 장애에 대한 재동기화 요법 및 방실 차단에 대한 심장 자극의 적응증이 있는 환자.
- Non-left bundle branch block, QRS ≥150 및 FEVI <=35%(심장 재동기화 IIaB ESC 지침의 표시).
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심장 재관류.
- 임신.
- 활성 치료를 포함하는 임상 조사에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리적 페이싱
his-purkinje 시스템을 페이싱합니다. biventricular CRT로의 교차는 다음 상황에서 허용됩니다. 높은 임계값(>3.5V / 1ms), QRS 단축 없음(20% 미만 단축) 또는 비선택적 HBP 기준을 충족하지 못함[Europac. 2019년 10월 9일. doi: 10.1093/europace/euz275]. |
QRS 단축을 달성하기 위한 생리적 조율.
환자에게 자극 징후(AV 차단)가 있는 경우 백업 리드를 우심실에 이식합니다.
모든 환자는 우심방에 리드를 배치합니다(영구적 심방 세동이 있는 환자 제외).
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활성 비교기: 양심실 재동기화 요법
우심실과 관상동에서 페이싱이 이어집니다. 융합 최적화 간격으로 심전도 최적화. biventricular CRT에서 생리적 페이싱으로의 교차는 다음 상황에서 허용됩니다. 가쪽 또는 후가쪽 가지가 없다. 또는 횡격막 자극. |
Biventricular Resynchronization Therapy는 우심방과 우심실에 배치된 두 개의 심내막 리드가 있는 심박 조율기를 사용합니다.
세 번째 리드는 관상정맥동의 지류에 위치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 활성화 시간.
기간: 45일
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심전도 영상으로 측정한 좌심실 활성화 시간.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QRS 기간.
기간: 임플란트, 6개월 12개월.
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12리드 ECG로 측정한 QRS 기간(밀리초).
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임플란트, 6개월 12개월.
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좌심실 활성화 시간.
기간: 6개월 12개월.
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심전도 영상으로 측정한 좌심실 활성화 시간
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6개월 12개월.
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좌심실 기능의 변화.
기간: 6개월 12개월.
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심초음파를 이용한 Simpson 방법으로 측정한 좌심실 박출률.
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6개월 12개월.
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수축기말 용적의 변화.
기간: 6개월 12개월.
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심초음파로 측정한 수축기말 용적.
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6개월 12개월.
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NYHA 기능 등급 변경.
기간: 6개월 12개월.
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NYHA 기능 등급 I, II, III, IV.
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6개월 12개월.
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심부전 또는 사망으로 인한 입원(통합 종료점).
기간: 일년.
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입원: 환자 입원(예/아니오) 사망률: 사망률(예/아니오)
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일년.
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중격 플래시의 교정
기간: 15 일
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심초음파로 결정된 중격 섬광 교정(M 모드)
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 책임자: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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