Vänster ventrikulär aktiveringstid förkortning med fysiologisk pacing kontra biventrikulär resynkroniseringsterapi (LEVEL-AT)
Vänster ventrikulär aktiveringstidsförkortning med fysiologisk pacing vs biventrikulär resynkroniseringsterapi: en randomiserad studie (LEVEL-AT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hittills har studier visat att fysiologisk stimulering kan få liknande kliniskt och ekokardiografiskt svar som det som erhålls med biventrikulär terapi. Aktiveringstidsförkortning med permanent fysiologisk stimulering har inte studerats.
Denna studie kommer att randomisera 70 patienter till en strategi av: biventrikulär pacing kontra fysiologisk pacing.
LEVEL-AT-studien kommer att analysera följande parametrar i de två grupperna: förkortning av QRS, aktiveringstid med elektrokardiografi, ekokardiografisk asynkron och ventrikulär funktion och kliniska parametrar (NYHA funktionsklass, mortalitet och hjärtsvikt på sjukhus).
Klinisk, elektrokardiografisk, ekokardiografisk och elektrokardiografisk bilduppföljning kommer att utföras under 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select
-
Barcelona, Select, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ange att han accepterar att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.
- Patienten måste vara ≥ 18 år.
- Vänster grenblock, QRS ≥130 och FEVI <=35% (Indikation på hjärtresynkronisering IA eller IB ESC Guidelines). Ingen indikation på stimulering för AV-block.
- Patienter med indikation på resynkroniseringsterapi för ventrikulär dysfunktion och indikation på hjärtstimulering för AV-block enligt ESC Guidelines (IA ESC Guidelines).
- Icke-vänster grenblock, QRS ≥150 och FEVI <=35% (Indikation på hjärtresynkronisering IIaB ESC Guidelines).
Exklusions kriterier:
- Myokardinfarkt, instabil angina eller hjärtrevaskularisering under de senaste 3 månaderna.
- Graviditet.
- Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysiologisk pacing
Pacing his-purkinje-systemet. Övergång till biventrikulär CRT kommer att tillåtas i följande situationer: misslyckad fysiologisk stimuleringsledningsimplantation; höga trösklar (>3,5V / 1ms); ingen förkortning av QRS (förkortning <20%) eller underlåtenhet att uppfylla icke-selektiva HBP-kriterier [Europace. 9 oktober 2019. doi: 10.1093/europace/euz275]. |
Fysiologisk stimulering för att uppnå QRS-förkortning.
Om patienten har indikation på stimulering (AV-block) kommer en reservledning att implanteras i höger kammare.
Alla patienter kommer att ha en ledning placerad i höger förmak (utom de som har permanent förmaksflimmer).
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulär resynkroniseringsterapi
Pacing från den högra ventrikulära och sinus kransledarna. Elektrokardiografisk optimering med fusionsoptimerade intervall. Övergång från biventrikulär CRT till fysiologisk stimulering kommer att tillåtas i följande situationer: sinus koronar kan inte kanyleras; inga laterala eller posterolaterala grenar; eller frenisk stimulering. |
Biventrikulär resynkroniseringsterapi är användningen av en pacemaker med två endokardialledningar placerade i höger förmak och höger kammare.
Den tredje ledningen placeras i en biflod till sinus coronary.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär aktiveringstid.
Tidsram: 45 dagar
|
Vänsterkammaraktiveringstid mätt med elektrokardiografisk avbildning.
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QRS varaktighet.
Tidsram: Implantat, 6 månader och 12 månader.
|
QRS-varaktighet (millisekunder) mätt med ett 12-avlednings-EKG.
|
Implantat, 6 månader och 12 månader.
|
|
Vänster ventrikulär aktiveringstid.
Tidsram: 6 månader och 12 månader.
|
Vänsterkammaraktiveringstid mätt med elektrokardiografisk avbildning
|
6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i vänster ventrikulär funktion.
Tidsram: 6 månader och 12 månader.
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med Simpson-metoden med ekokardiografi.
|
6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i slutsystolisk volym.
Tidsram: 6 månader och 12 månader.
|
Slutsystolisk volym mätt med ekokardiografi.
|
6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i NYHA funktionsklass.
Tidsram: 6 månader och 12 månader.
|
NYHA funktionsklass I, II, III, IV.
|
6 månader och 12 månader.
|
|
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller dödlighet (kombinerad effektmått).
Tidsram: 1 år.
|
Sjukhusinläggning: patientinläggning på sjukhus (ja/nej) Dödlighet: dödlighet (ja/nej)
|
1 år.
|
|
Korrigering av septal blixt
Tidsram: 15 dagar
|
Korrigering av septumblixt fastställd med ekokardiografi (M-läge)
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Huvudutredare: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studierektor: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LEVEL-AT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .