Encurtamento do tempo de ativação ventricular esquerda com estimulação fisiológica versus terapia de ressincronização biventricular (LEVEL-AT)
Redução do tempo de ativação VEntricuLar ESQUERDA com estimulação fisiológica vs terapia de ressincronização biventricular: um estudo randomizado (LEVEL-AT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até o momento, estudos demonstraram que a estimulação fisiológica pode obter resposta clínica e ecocardiográfica semelhante à obtida com a terapia biventricular. A redução do tempo de ativação com estimulação fisiológica permanente não foi estudada.
Este estudo irá randomizar 70 pacientes para uma estratégia de: estimulação biventricular versus estimulação fisiológica.
O estudo LEVEL-AT analisará os seguintes parâmetros nos 2 grupos: encurtamento do QRS, tempo de ativação com imagem eletrocardiográfica, assincronia ecocardiográfica e função ventricular e parâmetros clínicos (classe funcional NYHA, mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca).
O acompanhamento clínico, eletrocardiográfico, ecocardiográfico e de imagem eletrocardiográfica será realizado por 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select
-
Barcelona, Select, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve indicar sua aceitação em participar do estudo assinando um documento de consentimento informado.
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
- Bloqueio de ramo esquerdo, QRS ≥130 e FEVI <=35% (Indicação de ressincronização cardíaca IA ou IB ESC Guidelines). Sem indicação de estimulação para bloqueio AV.
- Pacientes com indicação de terapia de ressincronização para disfunção ventricular e indicação de estimulação cardíaca para bloqueio AV de acordo com as diretrizes da ESC (IA ESC Guidelines).
- Bloqueio de ramo não esquerdo, QRS ≥150 e FEVI <=35% (Indicação de ressincronização cardíaca IIaB ESC Guidelines).
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização cardíaca nos últimos 3 meses.
- Gravidez.
- Atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um tratamento ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação fisiológica
Estimulação do sistema his-purkinje. O crossover para TRC biventricular será permitido nas seguintes situações: falha no implante do eletrodo de estimulação fisiológica; limites altos (>3,5V / 1ms); sem encurtamento do QRS (encurtamento <20%) ou falha em atender aos critérios de HBP não seletivos [Europace. 9 de outubro de 2019. doi: 10.1093/europace/euz275]. |
Estimulação fisiológica para atingir o encurtamento do QRS.
Se o paciente tiver indicação de estimulação (bloqueio AV), um eletrodo de backup será implantado no ventrículo direito.
Todos os pacientes terão um eletrodo colocado no átrio direito (exceto aqueles que têm fibrilação atrial permanente).
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Comparador Ativo: Terapia de Ressincronização Biventricular
Estimulação das derivações do ventrículo direito e do seio coronário. Otimização eletrocardiográfica com intervalos otimizados para fusão. A transição da TRC biventricular para estimulação fisiológica será permitida nas seguintes situações: seio coronário não pode ser canulado; sem ramos laterais ou posterolaterais; ou estimulação frênica. |
A Terapia de Ressincronização Biventricular é o uso de um marcapasso com dois eletrodos endocárdicos colocados no átrio direito e no ventrículo direito.
O terceiro eletrodo é colocado em um tributário do seio coronário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ativação ventricular esquerda.
Prazo: 45 dias
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Tempo de ativação ventricular esquerda medido por imagem eletrocardiográfica.
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do QRS.
Prazo: Implante, 6 meses e 12 meses.
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Duração do QRS (milissegundos) medida com um ECG de 12 derivações.
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Implante, 6 meses e 12 meses.
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Tempo de ativação ventricular esquerda.
Prazo: 6 meses e 12 meses.
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Tempo de ativação ventricular esquerda medido por imagem eletrocardiográfica
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6 meses e 12 meses.
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Alteração da função ventricular esquerda.
Prazo: 6 meses e 12 meses.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida pelo método de Simpson com ecocardiografia.
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6 meses e 12 meses.
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Alteração no volume sistólico final.
Prazo: 6 meses e 12 meses.
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Volume sistólico final medido com ecocardiografia.
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6 meses e 12 meses.
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Mudança na classe funcional da NYHA.
Prazo: 6 meses e 12 meses.
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Classe funcional NYHA I, II, III, IV.
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6 meses e 12 meses.
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Hospitalização por insuficiência cardíaca ou mortalidade (endpoint combinado).
Prazo: 1 ano.
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Hospitalização: internação do paciente (sim/não) Mortalidade: mortalidade (sim/não)
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1 ano.
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Correção de flash septal
Prazo: 15 dias
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Correção do flash septal determinado com ecocardiografia (modo M)
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Diretor de estudo: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LEVEL-AT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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