Vasemman ventrikulaarisen aktivointiajan lyhentäminen fysiologisella tahdistimella vs. kaksikammioinen uudelleensynkronointihoito (LEVEL-AT)
Vasemman ventrikulaarisen aktivointiajan lyhentäminen fysiologisella tahdistimella vs. biventrikulaarinen uudelleensynkronointiterapia: satunnaistettu tutkimus (LEVEL-AT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että fysiologinen tahdistus voi saada samanlaisen kliinisen ja kaikukardiografisen vasteen kuin kaksikammiohoidolla. Aktivointiajan lyhenemistä pysyvällä fysiologisella tahdistimella ei ole tutkittu.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 70 potilasta seuraavaan strategiaan: biventrikulaarinen tahdistus vs. fysiologinen tahdistus.
LEVEL-AT-tutkimuksessa analysoidaan seuraavat parametrit kahdessa ryhmässä: QRS:n lyheneminen, aktivaatioaika elektrokardiografisella kuvantamisella, kaikukardiografinen asynkronia ja kammioiden toiminta ja kliiniset parametrit (NYHA-toimintaluokka, kuolleisuus ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoito).
Kliinistä, elektrokardiografista, kaikukardiografista ja elektrokardiografista kuvantamisseurantaa suoritetaan 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select
-
Barcelona, Select, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee ilmoittaa suostumuksensa tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Vasemman nipun haarakatkos, QRS ≥130 ja FEVI <=35 % (indikaatio sydämen uudelleensynkronointiin IA tai IB ESC-ohjeet). Ei merkkejä stimulaatiosta AV-salpauksessa.
- Potilaat, joilla on indikaatio uudelleensynkronointihoitoon kammion toimintahäiriön vuoksi ja sydämen stimulaation indikaatio AV-salpauksen vuoksi ESC-ohjeiden (IA ESC Guidelines) mukaisesti.
- Ei-vasemman nipun haarakatkos, QRS ≥150 ja FEVI <=35 % (indikaatio sydämen uudelleensynkronointiin IIaB ESC Guidelines).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen revaskularisaatio edellisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaus.
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysiologinen tahdistus
Tahdistetaan hänen-purkinje-järjestelmää. Siirtyminen kaksikammioon CRT:hen sallitaan seuraavissa tilanteissa: epäonnistunut fysiologinen tahdistusjohdon implantointi; korkeat kynnykset (>3,5V / 1ms); QRS ei lyhene (lyhenee <20 %) tai ei täytä ei-selektiivisiä HBP-kriteerejä [Europace. 2019 9. lokakuuta doi: 10.1093/europace/euz275]. |
Fysiologinen tahdistus QRS-lyhenemisen saavuttamiseksi.
Jos potilaalla on merkkejä stimulaatiosta (AV-esto), oikeaan kammioon istutetaan varajohto.
Kaikille potilaille asetetaan johto oikeaan eteiseen (paitsi ne, joilla on pysyvä eteisvärinä).
|
|
Active Comparator: Biventrikulaarinen uudelleensynkronointihoito
Tahdistus oikean kammio- ja sepelvaltimoontelojohdoista. Elektrokardiografinen optimointi fuusiooptimoiduilla aikaväleillä. Siirtyminen biventrikulaarisesta CRT:stä fysiologiseen tahdistukseen sallitaan seuraavissa tilanteissa: sepelvaltimoonteloa ei voida kanyloida; ei sivu- tai posterolateraalisia oksia; tai freninen stimulaatio. |
Biventricular Resynchronization Therapy on sydämentahdistimen käyttö, jossa on kaksi endokardiaalista johdinta, jotka on sijoitettu oikeaan eteiseen ja oikeaan kammioon.
Kolmas johto asetetaan sepelvaltimoontelon sivujokeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion aktivointiaika.
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Vasemman kammion aktivaatioaika mitattuna elektrokardiografisella kuvantamisella.
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QRS-kesto.
Aikaikkuna: Implantti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
QRS-kesto (millisekuntia) mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä.
|
Implantti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Vasemman kammion aktivointiaika.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Vasemman kammion aktivaatioaika mitattuna elektrokardiografisella kuvantamisella
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos vasemman kammion toiminnassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattu Simpson-menetelmällä kaikukardiografialla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos loppusystolisessa tilavuudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Loppusystolinen tilavuus mitattu kaikukardiografialla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
NYHA:n toimintaluokka I, II, III, IV.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai kuolleisuuden vuoksi (yhdistetty päätetapahtuma).
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Sairaalahoito: potilaan sairaalahoito (kyllä/ei) Kuolleisuus: kuolleisuus (kyllä/ei)
|
1 vuosi.
|
|
Väliseinän välähdyksen korjaus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Väliseinän välähdyksen korjaus kaikukardiografialla (M-tila)
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojohtaja: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEVEL-AT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .