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Riduzione del tempo di attivazione del ventricolo sinistro con stimolazione fisiologica rispetto alla terapia di risincronizzazione biventricolare (LEVEL-AT)

3 agosto 2022 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau

Riduzione del tempo di attivazione del ventricolo sinistro con pacing fisiologico vs terapia di risincronizzazione biventricolare: uno studio randomizzato (LEVEL-AT)

Lo studio LEVEL-AT (LEft VEntricuLar Activation Time Shortening with Physiological Pacing vs Biventricular Resynchronization therapy: uno studio randomizzato) è uno studio di non inferiorità che mira a determinare se la stimolazione fisiologica potrebbe ridurre il tempo di attivazione del ventricolo sinistro rispetto alla terapia biventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi gli studi hanno dimostrato che il pacing fisiologico potrebbe ottenere una risposta clinica ed ecocardiografica simile a quella ottenuta con la terapia biventricolare. La riduzione del tempo di attivazione con stimolazione fisiologica permanente non è stata studiata.

Questo studio randomizzerà 70 pazienti a una strategia di: stimolazione biventricolare rispetto a stimolazione fisiologica.

Lo studio LEVEL-AT analizzerà i seguenti parametri nei 2 gruppi: accorciamento del QRS, tempo di attivazione con imaging elettrocardiografico, asincronia ecocardiografica e funzione ventricolare e parametri clinici (classe funzionale NYHA, mortalità e ricovero per insufficienza cardiaca).

Il follow-up clinico, elettrocardiografico, ecocardiografico ed elettrocardiografico verrà eseguito per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Select
      • Barcelona, Select, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve indicare la propria accettazione a partecipare allo studio firmando un documento di consenso informato.
  • Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Blocco di branca sinistra, QRS ≥130 e FEVI <=35% (Indicazione di resincronizzazione cardiaca IA o IB Linee guida ESC). Nessuna indicazione di stimolazione per blocco AV.
  • Pazienti con indicazione di terapia di risincronizzazione per disfunzione ventricolare e indicazione di stimolazione cardiaca per blocco AV secondo le Linee Guida ESC (Linee Guida IA ​​ESC).
  • Blocco di branca non sinistro, QRS ≥150 e FEVI <=35% (Indicazione della resincronizzazione cardiaca IIaB Linee guida ESC).

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca nei 3 mesi precedenti.
  • Gravidanza.
  • Partecipare attualmente a un'indagine clinica che include un trattamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritmo fisiologico

Stimolando il sistema del suo Purkinje.

Il passaggio alla CRT biventricolare sarà consentito nelle seguenti situazioni: mancato impianto dell'elettrocatetere di stimolazione fisiologica; soglie alte (>3.5V / 1ms); nessun accorciamento del QRS (accorciamento <20%) o mancato rispetto dei criteri HBP non selettivi [Europace. 9 ottobre 2019 doi: 10.1093/europace/euz275].
Dispositivo: Piombo inserito nel sistema His-Purkinje per ottenere l'accorciamento del QRS.
Stimolazione fisiologica per ottenere l'accorciamento del QRS. Se il paziente ha indicazioni di stimolazione (blocco AV), verrà impiantato un elettrocatetere di riserva nel ventricolo destro. Tutti i pazienti avranno un elettrocatetere posizionato nell'atrio destro (ad eccezione di quelli con fibrillazione atriale permanente).
Comparatore attivo: Terapia di risincronizzazione biventricolare

Pacing dalle derivazioni del ventricolo destro e del seno coronarico. Ottimizzazione elettrocardiografica con intervalli ottimizzati per la fusione.

Il passaggio dalla CRT biventricolare alla stimolazione fisiologica sarà consentito nelle seguenti situazioni: il seno coronarico non può essere cannulato; nessun ramo laterale o posterolaterale; o stimolazione frenica.
Dispositivo: Il piombo è posto in un affluente del seno coronarico.
La terapia di resincronizzazione biventricolare consiste nell'uso di un pacemaker con due elettrocateteri endocardici posizionati nell'atrio destro e nel ventricolo destro. Il terzo elettrocatetere è posto in un affluente del seno coronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attivazione del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 45 giorni
Tempo di attivazione del ventricolo sinistro misurato mediante imaging elettrocardiografico.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del QRS.
Lasso di tempo: Impianto, 6 mesi e 12 mesi.
Durata QRS (millisecondi) misurata con un ECG a 12 derivazioni.
Impianto, 6 mesi e 12 mesi.
Tempo di attivazione del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi.
Tempo di attivazione del ventricolo sinistro misurato mediante imaging elettrocardiografico
6 mesi e 12 mesi.
Alterazione della funzione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata con metodo Simpson con ecocardiografia.
6 mesi e 12 mesi.
Variazione del volume telesistolico.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi.
Volume telesistolico misurato con ecocardiografia.
6 mesi e 12 mesi.
Modifica della classe funzionale NYHA.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi.
Classe funzionale NYHA I, II, III, IV.
6 mesi e 12 mesi.
Ricovero per insufficienza cardiaca o mortalità (endpoint combinato).
Lasso di tempo: 1 anno.
Ricovero: ricovero del paziente (sì/no) Mortalità: mortalità (sì/no)
1 anno.
Correzione del flash settale
Lasso di tempo: 15 giorni
Correzione del flash settale determinato con ecocardiografia (modalità M)
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josep Lluis Mont Girbau

Collaboratori

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Centro de Investigación Biomédica en Red Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Direttore dello studio: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVEL-AT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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