Acortamiento del tiempo de activación ventricular izquierda con estimulación fisiológica frente a terapia de resincronización biventricular (LEVEL-AT)
Acortamiento del tiempo de activación ventricular izquierda con marcapasos fisiológico frente a terapia de resincronización biventricular: un estudio aleatorizado (LEVEL-AT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, los estudios han demostrado que la estimulación fisiológica podría obtener una respuesta clínica y ecocardiográfica similar a la obtenida con la terapia biventricular. No se ha estudiado el acortamiento del tiempo de activación con estimulación fisiológica permanente.
Este estudio aleatorizará a 70 pacientes a una estrategia de: estimulación biventricular versus estimulación fisiológica.
El estudio LEVEL-AT analizará los siguientes parámetros en los 2 grupos: acortamiento del QRS, tiempo de activación con imagen electrocardiográfica, asincronía ecocardiográfica y función ventricular y parámetros clínicos (clase funcional NYHA, mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardiaca).
Se realizará seguimiento clínico, electrocardiográfico, ecocardiográfico y electrocardiográfico de imagen durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select
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Barcelona, Select, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente deberá manifestar su aceptación a participar en el estudio mediante la firma de un documento de consentimiento informado.
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
- Bloqueo de rama izquierda, QRS ≥130 y FEVI <=35% (Indicación de resincronización cardiaca IA o IB ESC Guidelines). Sin indicación de estimulación para bloqueo AV.
- Pacientes con indicación de terapia de resincronización por disfunción ventricular e indicación de estimulación cardiaca por bloqueo AV según las guías ESC (IA ESC Guidelines).
- Bloqueo de rama no izquierda, QRS ≥150 y FEVI <=35% (Indicación de resincronización cardiaca IIaB ESC Guidelines).
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, angina inestable o revascularización cardiaca durante los 3 meses previos.
- El embarazo.
- Participando actualmente en una investigación clínica que incluye un tratamiento activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación fisiológica
Marcando el ritmo del sistema his-purkinje. Se permitirá el cruce a TRC biventricular en las siguientes situaciones: falla en la implantación del cable de estimulación fisiológica; umbrales altos (>3.5V / 1ms); sin acortamiento del QRS (acortamiento <20%) o incumplimiento de criterios de HTA no selectivos [Europace. 9 de octubre de 2019. doi: 10.1093/europace/euz275]. |
Estimulación fisiológica para lograr el acortamiento del QRS.
Si el paciente tiene indicación de estimulación (bloqueo AV), se implantará un cable de respaldo en el ventrículo derecho.
A todos los pacientes se les colocará un cable en la aurícula derecha (excepto aquellos que tengan fibrilación auricular permanente).
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Comparador activo: Terapia de resincronización biventricular
Estimulación desde los cables del ventrículo derecho y del seno coronario. Optimización electrocardiográfica con intervalos optimizados por fusión. Se permitirá el cruce de TRC biventricular a estimulación fisiológica en las siguientes situaciones: no se puede canular el seno coronario; sin ramas laterales o posterolaterales; o estimulación frénica. |
La terapia de resincronización biventricular es el uso de un marcapasos con dos cables endocárdicos colocados en la aurícula derecha y el ventrículo derecho.
El tercer cable se coloca en un afluente del seno coronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de activación del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 45 días
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Tiempo de activación del ventrículo izquierdo medido por imagen electrocardiográfica.
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del QRS.
Periodo de tiempo: Implante, 6 meses y 12 meses.
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Duración del QRS (milisegundos) medida con un ECG de 12 derivaciones.
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Implante, 6 meses y 12 meses.
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Tiempo de activación del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses.
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Tiempo de activación del ventrículo izquierdo medido por imagen electrocardiográfica
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6 meses y 12 meses.
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Cambio en la función del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida con el método de Simpson con ecocardiografía.
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6 meses y 12 meses.
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Cambio en el volumen telesistólico.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses.
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Volumen telesistólico medido con ecocardiografía.
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6 meses y 12 meses.
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Cambio en la clase funcional de la NYHA.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses.
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Clase funcional NYHA I, II, III, IV.
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6 meses y 12 meses.
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca o mortalidad (variable combinada).
Periodo de tiempo: 1 año.
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Hospitalización: hospitalización del paciente (sí/no) Mortalidad: mortalidad (sí/no)
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1 año.
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Corrección de destello septal
Periodo de tiempo: 15 días
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Corrección de destello septal determinada con ecocardiografía (modo M)
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Director de estudio: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LEVEL-AT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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