LEFT VEntricuLar Skrócenie czasu aktywacji dzięki fizjologicznej stymulacji a dwukomorowa terapia resynchronizująca (LEVEL-AT)
Krótszy czas aktywacji lewego przedsionka serca dzięki stymulacji fizjologicznej w porównaniu z terapią resynchronizującą dwukomorową: badanie randomizowane (LEVEL-AT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania wykazały, że stymulacja fizjologiczna może dawać podobną odpowiedź kliniczną i echokardiograficzną jak w przypadku terapii dwukomorowej. Nie badano skracania czasu aktywacji przy stałej stymulacji fizjologicznej.
W tym badaniu 70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do strategii: stymulacja dwukomorowa w porównaniu ze stymulacją fizjologiczną.
Badanie LEVEL-AT przeanalizuje następujące parametry w 2 grupach: skrócenie zespołu QRS, czas aktywacji z obrazowaniem elektrokardiograficznym, asynchronię echokardiograficzną i czynność komór oraz parametry kliniczne (klasa czynnościowa NYHA, śmiertelność i hospitalizacja z powodu niewydolności serca).
Obserwacja kliniczna, elektrokardiograficzna, echokardiograficzna i elektrokardiograficzna będzie prowadzona przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Select
-
Barcelona, Select, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.
- Pacjent musi mieć ≥ 18 lat.
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół QRS ≥130 i FEVI <=35% (wskazanie resynchronizacji serca IA lub IB, wytyczne ESC). Brak oznak stymulacji bloku przedsionkowo-komorowego.
- Pacjenci ze wskazaniem do terapii resynchronizującej dysfunkcji komór oraz ze wskazaniem do stymulacji serca w przypadku bloku AV zgodnie z wytycznymi ESC (IA ESC Guidelines).
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół QRS ≥150 i FEVI <=35% (wskazanie resynchronizacji serca IIaB, wytyczne ESC).
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub rewaskularyzacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża.
- Uczestniczy obecnie w badaniu klinicznym obejmującym aktywne leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja fizjologiczna
Stymulacja systemu jego-purkinjego. Przejście na dwukomorową CRT będzie dozwolone w następujących sytuacjach: nieudana implantacja elektrody do stymulacji fizjologicznej; wysokie progi (>3,5V / 1ms); brak skrócenia zespołu QRS (skrócenie <20%) lub niespełnienie nieselektywnych kryteriów HBP [Europace. 9 października 2019 r. doi: 10.1093/europace/euz275]. |
Urządzenie: Elektroda umieszczona w układzie Hisa-Purkinjego w celu uzyskania skrócenia zespołu QRS.
Stymulacja fizjologiczna w celu uzyskania skrócenia zespołów QRS.
Jeżeli pacjent ma wskazania do stymulacji (blok przedsionkowo-komorowy), do prawej komory zostanie wszczepiona elektroda zapasowa.
Wszyscy pacjenci będą mieli elektrodę umieszczoną w prawym przedsionku (z wyjątkiem pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków).
|
|
Aktywny komparator: Terapia resynchronizująca dwukomorowa
Stymulacja z elektrod prawej komory i zatoki wieńcowej. Optymalizacja elektrokardiograficzna z interwałami zoptymalizowanymi pod kątem fuzji. Przejście z dwukomorowej CRT do stymulacji fizjologicznej będzie dozwolone w następujących sytuacjach: nie można kaniulować zatoki wieńcowej; brak bocznych lub tylno-bocznych gałęzi; lub stymulacja przepony. |
Terapia resynchronizująca dwukomorowa polega na zastosowaniu stymulatora z dwiema elektrodami wsierdziowymi umieszczonymi w prawym przedsionku i prawej komorze.
Trzecią elektrodę umieszcza się w dopływie zatoki wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas aktywacji lewej komory.
Ramy czasowe: 45 dni
|
Czas aktywacji lewej komory mierzony za pomocą obrazowania elektrokardiograficznego.
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zespołu QRS.
Ramy czasowe: Implant, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Czas trwania QRS (milisekundy) mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.
|
Implant, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Czas aktywacji lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Czas aktywacji lewej komory mierzony za pomocą obrazowania elektrokardiograficznego
|
6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana funkcji lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą Simpsona za pomocą echokardiografii.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Objętość końcowoskurczowa mierzona za pomocą echokardiografii.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Klasa funkcjonalna NYHA I, II, III, IV.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgonu (złożony punkt końcowy).
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Hospitalizacja: hospitalizacja pacjenta (tak/nie) Śmiertelność: śmiertelność (tak/nie)
|
1 rok.
|
|
Korekta błysku przegrody
Ramy czasowe: 15 dni
|
Korekta błysku przegrody stwierdzona za pomocą echokardiografii (tryb M)
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Lluis Mont Girbau, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEVEL-AT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .