パーキンソン病のオフ状態での tPCS の試行
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化されたシャム対照試験になります。 研究者らは、オフ状態のパーキンソン病 (PD) 患者における経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) の有効性を研究することを計画しています。 各患者は、オフ状態で 3 日間別々に来院します。 彼らは最初にアクティブtPCSまたは偽tPCSのいずれか、またはオフ状態のレボドパ（100/25）の3つのタブを受け取ります。 介入前後の分析が行われます。 tPCS (アクティブ/偽) を受け取っている場合、研究者は、刺激後の評価が行われた後、レボドパ (100/25) を投与します。 患者はUPDRS IIIによって臨床的に評価されます。 EEG (電気生理学的分析用)、歩行カーペット (歩行分析用) も行われます - tPCS を介した 20 分間の刺激の単一セッションの前後。 研究者はまた、OFF 状態の tPCS の効果と OFF 状態のレボドパの効果を比較します。
評価は次の者によって行われます-
- 統一パーキンソン病評価尺度 III (UPDRS III)
- 歩行カーペットによる歩行
- 定量的脳波検査 (qEEG)
- キンアーム
経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) は、生理食塩水に浸した (0.9% NaCl) 表面スポンジ電極のペアを介して配信されます。 この実験では、20 分間の刺激が行われます。 刺激は、定量的脳波検査 (qEEG) の所見に基づいて、運動皮質 (M1) または補足運動野 (SMA) に対して行われます。 偽刺激の場合、電極の配置は同じですが、電流は 5 秒間減少します。
Zeno Walkway は、歩行の時間的および空間的パラメーターを測定する感圧電子ロールアップ ウォークウェイで、歩行の異常を特定するのに役立ちます。 患者は、tPCS 刺激の前後でゼノ ウォークウェイ マットの上を歩き、歩行運動の違いを見つけます。 ゼノ ウォークウェイは、ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) と組み合わせて使用されます。 これらのデータは、PKMAS ソフトウェアを介して取得および照合され、多数の空間的、時間的、および圧力関連の歩行パラメーターが生成されます。 タイムアップ アンド ゴー (TUG) (試行ごとに 1 ～ 5 分) が実行されます。 このテストは、椅子から立ち上がる、20 フィートの歩行用カーペットの上を歩く、カーペットから向きを変える、後ろに歩いて座る、から構成されます。 これは 3 回の試行で実行されます。 歩行分析は、歩幅、進行線、歩幅、つま先オフ、その他の分析用の時間的および空間的パラメーターなど、さまざまな追加パラメーターを出力として提供します。
g.Nautilus g.tec ワイヤレス システムを使用して、定量的 EEG 信号が記録されます。 g.tech システムはイヤークリップ リファレンス センサーを使用します。 患者は、光や電磁摂動の少ない静かな場所にいます。 安静状態の記録中、患者は快適な肘掛け椅子に座り、5分間目を閉じてリラックスするように指示されます。
Kinarm は、リーチング タスクを介して、上肢の動きの運動学を測定するために使用されます。 これは基本的に、複数のアクチュエータによって駆動される機械式ハンドルです。 このハードウェアのセットアップには、BKIN という名前のソフトウェアが使用されます。 Kinarm は、最初に画面内で到達する複数のポイントを患者に提供し、患者は kinarm ハンドルを使用してこれらのポイントに到達しようとします。 これらのポイントに手を伸ばそうとする患者の動きはkinarmによって分析され、この分析に基づいてデータが提供されます。
対応のある t 検定を使用して、ベースライン データとポスト tPCS データを比較します。 神経学的検査結果の記述的分析が提供されます。 KinARM、歩行カーペット、EEG からの出力は、記述的な機械学習モデルを構築するためのさらなる分析に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病（IPD）と診断された患者。
除外基準:
- パーキンソンプラス症候群。
- 薬剤性パーキンソニズム。
- 自力歩行が困難な方、車椅子をご利用の方。
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実際の tPCS
患者は 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
Real tPCS アームでは、アクティブな tPCS を 20 分間与えます。
|
アクティブな陽極 tPCS は、定量的 EEG の調査結果に基づいて、運動皮質 (M1) または補足運動野 (SMA) に 20 分間与えられます。
|
|
SHAM_COMPARATOR：シャムtPCS
患者は 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
シャム tPCS アームでは、シャム tPCS を 20 分間与えます。
|
偽の条件では、電極の配置は同じになりますが、刺激の開始後 5 秒で電流が減少します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：レボドパ
患者は 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
レボドパ アームでは、レボドパ-カルビドパ (100/25) を 3 錠投与します。
|
レボドパ・カルビドパ（100/25）を3錠お渡しします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III の変更
時間枠：3ヶ月
|
PD オフ時の tPCS の有効性を評価します。
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III が適用されます - 刺激前および刺激後。
UPDRS パート III は、発話、顔の表情、硬直、安静時振戦、姿勢/動作振戦、椅子から生じる運動緩慢をテストするための急速な交互運動、姿勢、歩行、身体運動緩慢、姿勢安定性からなる運動検査です。
各サブセットでは、最小スコアは 0 で、最大スコアは 4 です。合計すると、UPDRS パート III スコアの合計は最小 0 から最大 108 になります。
スコアが高いほど、パーキンソニズムの重症度が高いことを意味します。
|
3ヶ月
|
|
客観的歩行分析を用いた時空間歩行指標の変化
時間枠：3ヶ月
|
Ｚｅｎｏ Ｗａｋｗａｙ Ｇａｉｔカーペットが使用され、歩行の時空間の詳細が、刺激前後のＰｒｏｔｏＫｉｎｅｔｉｃｓ Ｍｏｖｅｍｅｎｔ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｓｏｆｔｗａｒｅ（ＰＫＭＡＳ）ソフトウェアによって分析される。
|
3ヶ月
|
|
上肢運動動態の変化
時間枠：3ヶ月
|
KinArm は、刺激の前後に使用され、上肢の運動機能を客観的に測定します。
到達タスクは、標準化された KinArm プロトコルを使用して実行されます。
上肢の視覚運動機能は、x 座標、y 座標、角速度、加速度、力、トルクに関する腕の姿勢制御によって分析されます。
|
3ヶ月
|
|
定量的脳波 (EEG) を使用したネットワーク フラグメンテーションの変化
時間枠：3ヶ月
|
ネットワークの断片化は、5 分間の安静時定量的脳波記録 (EEG)、前後の刺激によって分析されます。
すべての周波数帯域が分析されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。