- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04054960
Próba tPCS w stanie wyłączenia choroby Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, pozorowane badanie kontrolowane. Badacze zaplanowali zbadanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem pulsującym (tPCS) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) w stanie OFF. Każdy pacjent przyjdzie za 3 oddzielne dni w stanie OFF. Najpierw otrzymają aktywny tPCS lub pozorowany tPCS lub 3 tabletki lewodopy (100/25) w stanie WYŁĄCZONYM. Przeprowadzona zostanie analiza przed i po interwencji. U tych, którzy otrzymują tPCS (aktywna/pozorowana), badacze podają im lewodopę (100/25) po dokonaniu oceny po stymulacji. Pacjenci będą oceniani klinicznie przez UPDRS III. Zostanie również wykonane EEG (do analizy elektrofizjologicznej), Gait Carpet (do analizy chodu) - przed i po pojedynczej sesji 20-minutowej stymulacji za pomocą tPCS. Badacze porównają również działanie tPCS w stanie WYŁĄCZONYM z działaniem lewodopy w stanie WYŁĄCZONYM.
Ocena zostanie przeprowadzona przez-
- Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona III (UPDRS III)
- Chód przez dywan chodu
- Ilościowa elektroencefalografia (qEEG)
- KinARM
Przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS) będzie dostarczana przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl). W tym eksperymencie zostanie przeprowadzona 20 minutowa stymulacja. Stymulacja byłaby wykonywana w korze ruchowej (M1) lub dodatkowym obszarze motorycznym (SMA), w oparciu o wyniki elektroencefalografii ilościowej (qEEG). W przypadku stymulacji pozorowanej położenie elektrod będzie takie samo, ale prąd elektryczny zostanie zmniejszony o 5 sekund.
Zeno Walkway to czuły na nacisk elektroniczny pomost, który mierzy czasowe i przestrzenne parametry chodu, co z kolei może pomóc w identyfikacji wszelkich nieprawidłowości w chodzie. Pacjent chodzi po macie Zeno Walkway przed i po stymulacji tPCS, aby znaleźć różnicę w ruchu chodu. Chodnik Zeno będzie używany w połączeniu z oprogramowaniem do analizy ruchu ProtoKinetics (PKMAS). Dane te zostaną przechwycone i zestawione za pomocą oprogramowania PKMAS, co zaowocuje licznymi przestrzennymi, czasowymi i związanymi z naciskiem parametrami chodu. Zostaną przeprowadzone ćwiczenia na czas (TUG) (1-5 minut na próbę). Test polega na wstaniu z krzesła, przejściu po dywanie o długości 20 stóp, odwróceniu się od dywanu, cofnięciu się i siadaniu. Zostanie to przeprowadzone w ciągu 3 prób. Analiza chodu zapewnia różne dodatkowe parametry wyjściowe, takie jak długość kroku, linia progresji, długość kroku, odbicia palców i inne parametry czasowe i przestrzenne do analizy.
Ilościowe sygnały EEG będą rejestrowane przy zamkniętych oczach, bez zadania, za pomocą bezprzewodowego systemu g.Nautilus g.tec. System g.tech wykorzystuje czujniki referencyjne z klipsami na uszy. Pacjent będzie przebywał w cichym miejscu z mniejszą ilością światła lub zakłóceń elektromagnetycznych. Podczas rejestracji stanu spoczynku pacjenci siedzą w wygodnym fotelu i zostaną poinstruowani, aby pozostawali zrelaksowani, z zamkniętymi oczami przez 5 minut.
Kinarm posłuży do pomiaru kinematyki ruchów kończyn górnych poprzez zadania sięgania. Jest to zasadniczo mechaniczny uchwyt napędzany wieloma siłownikami. Do konfiguracji tego sprzętu zostanie użyte oprogramowanie o nazwie BKIN. Kinarm początkowo zapewnia pacjentom wiele punktów, do których można sięgnąć na ekranie, a pacjenci próbują dotrzeć do tych punktów za pomocą uchwytu kinarm. Ruch pacjenta podczas próby dotarcia do tych punktów jest analizowany przez kinarm i na podstawie tej analizy dostarczane są nam dane.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania danych wyjściowych i danych post tPCS. Przedstawiona zostanie opisowa analiza wyników badania neurologicznego. Dane wyjściowe z KinARM, dywanu chodu, EEG zostaną wykorzystane do dalszej analizy w celu zbudowania opisowego modelu uczenia maszynowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona (IPD).
Kryteria wyłączenia:
- Zespoły Parkinsona plus.
- Parkinsonizm polekowy.
- Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie chodzić lub są przykuci do wózka inwalidzkiego.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwe tPCS
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dowolnego z 3 ramion.
W ramieniu Real tPCS podajemy aktywny tPCS przez 20 minut.
|
Aktywny anodowy tPCS zostanie podany na 20 minut do kory ruchowej (M1) lub dodatkowego obszaru motorycznego (SMA), w oparciu o nasze ilościowe wyniki EEG.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Wstyd tPCS
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dowolnego z 3 ramion.
W ramieniu Sham tPCS będziemy dawać sham tPCS przez 20 minut.
|
W stanie pozorowanym rozmieszczenie elektrod będzie takie samo, ale prąd elektryczny zostanie zmniejszony po 5 sekundach od rozpoczęcia stymulacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lewodopa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dowolnego z 3 ramion.
W ramieniu Levodopy podamy 3 tabletki Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Podamy 3 tabletki Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część III
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność tPCS w stanie OFF PD zostanie oceniona.
Zastosowana zostanie ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część III – przed i po stymulacji.
UPDRS część III to badanie motoryczne obejmujące mowę, wyraz twarzy, sztywność, drżenie spoczynkowe, drżenie posturalne/ruchowe, szybkie naprzemienne ruchy w celu zbadania bradykinezji wynikającej z krzesła, postawy, chodu, bradykinezji ciała, stabilności posturalnej.
W każdym podzbiorze minimalny wynik to 0, a maksymalny to 4. Dodając, całkowity wynik UPDRS część III wynosi od minimum 0 do maksimum 108.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie parkinsonizmu.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w pomiarach chodu czasoprzestrzennego za pomocą obiektywnej analizy chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystany zostanie dywan Zeno Walkway Gait, a czasoprzestrzenne szczegóły chodu zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), przed i po stymulacji.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana kinetyki ruchowej kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
KinArm będzie używany przed i po stymulacji w celu obiektywnego pomiaru funkcji motorycznych kończyny górnej.
Zadanie dotarcia zostanie wykonane przy użyciu standardowego protokołu KinArm.
Funkcja wzrokowo-motoryczna kończyny górnej zostanie przeanalizowana poprzez kontrolę posturalną ramienia w odniesieniu do współrzędnych x i y, prędkości kątowej, przyspieszenia, siły i momentu obrotowego.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany fragmentacji sieci za pomocą elektroencefalografii ilościowej (EEG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Fragmentacja sieci będzie analizowana przez 5 minut spoczynkowej ilościowej elektroencefalografii (EEG), przed i po stymulacji.
Wszystkie pasma częstotliwości zostaną przeanalizowane.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .