Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tPCS w stanie wyłączenia choroby Parkinsona

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada
U znacznej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) występują fluktuacje motoryczne nawet po wielokrotnym zwiększaniu dawki lewodopy. Radzenie sobie ze stanem OFF naprawdę staje się dla nich problematyczne. Pogorszenie bradykinezji, sztywność, drżenie i trudności w chodzie są częstymi problemami w stanie OFF. Trwają badania nad lekami takimi jak apomorfina jako terapia ratunkowa w stanie OFF. Ostatnio prowadzone są badania nad nieinwazyjną stymulacją mózgu jako rozwijającą się opcją terapeutyczną w różnych chorobach neurodegeneracyjnych. W tym badaniu badacze mają ocenić skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem pulsacyjnym (tPCS) w stanie OFF u pacjentów z PD. Badacze podają stymulację za pomocą tPCS (aktywna/pozorowana). Zostanie wykonany EEG, pomiar kinematyczny ruchu kończyny górnej za pomocą KinArm, zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS), a chód zostanie oceniony za pomocą dywanu chodu - przed i po stymulacji. Badacze ocenią skuteczność tPCS jako pojedynczej metody lub w połączeniu z lewodopą w leczeniu stanu OFF PD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, pozorowane badanie kontrolowane. Badacze zaplanowali zbadanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem pulsującym (tPCS) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) w stanie OFF. Każdy pacjent przyjdzie za 3 oddzielne dni w stanie OFF. Najpierw otrzymają aktywny tPCS lub pozorowany tPCS lub 3 tabletki lewodopy (100/25) w stanie WYŁĄCZONYM. Przeprowadzona zostanie analiza przed i po interwencji. U tych, którzy otrzymują tPCS (aktywna/pozorowana), badacze podają im lewodopę (100/25) po dokonaniu oceny po stymulacji. Pacjenci będą oceniani klinicznie przez UPDRS III. Zostanie również wykonane EEG (do analizy elektrofizjologicznej), Gait Carpet (do analizy chodu) - przed i po pojedynczej sesji 20-minutowej stymulacji za pomocą tPCS. Badacze porównają również działanie tPCS w stanie WYŁĄCZONYM z działaniem lewodopy w stanie WYŁĄCZONYM.

Ocena zostanie przeprowadzona przez-

  1. Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona III (UPDRS III)
  2. Chód przez dywan chodu
  3. Ilościowa elektroencefalografia (qEEG)
  4. KinARM

Przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS) będzie dostarczana przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl). W tym eksperymencie zostanie przeprowadzona 20 minutowa stymulacja. Stymulacja byłaby wykonywana w korze ruchowej (M1) lub dodatkowym obszarze motorycznym (SMA), w oparciu o wyniki elektroencefalografii ilościowej (qEEG). W przypadku stymulacji pozorowanej położenie elektrod będzie takie samo, ale prąd elektryczny zostanie zmniejszony o 5 sekund.

Zeno Walkway to czuły na nacisk elektroniczny pomost, który mierzy czasowe i przestrzenne parametry chodu, co z kolei może pomóc w identyfikacji wszelkich nieprawidłowości w chodzie. Pacjent chodzi po macie Zeno Walkway przed i po stymulacji tPCS, aby znaleźć różnicę w ruchu chodu. Chodnik Zeno będzie używany w połączeniu z oprogramowaniem do analizy ruchu ProtoKinetics (PKMAS). Dane te zostaną przechwycone i zestawione za pomocą oprogramowania PKMAS, co zaowocuje licznymi przestrzennymi, czasowymi i związanymi z naciskiem parametrami chodu. Zostaną przeprowadzone ćwiczenia na czas (TUG) (1-5 minut na próbę). Test polega na wstaniu z krzesła, przejściu po dywanie o długości 20 stóp, odwróceniu się od dywanu, cofnięciu się i siadaniu. Zostanie to przeprowadzone w ciągu 3 prób. Analiza chodu zapewnia różne dodatkowe parametry wyjściowe, takie jak długość kroku, linia progresji, długość kroku, odbicia palców i inne parametry czasowe i przestrzenne do analizy.

Ilościowe sygnały EEG będą rejestrowane przy zamkniętych oczach, bez zadania, za pomocą bezprzewodowego systemu g.Nautilus g.tec. System g.tech wykorzystuje czujniki referencyjne z klipsami na uszy. Pacjent będzie przebywał w cichym miejscu z mniejszą ilością światła lub zakłóceń elektromagnetycznych. Podczas rejestracji stanu spoczynku pacjenci siedzą w wygodnym fotelu i zostaną poinstruowani, aby pozostawali zrelaksowani, z zamkniętymi oczami przez 5 minut.

Kinarm posłuży do pomiaru kinematyki ruchów kończyn górnych poprzez zadania sięgania. Jest to zasadniczo mechaniczny uchwyt napędzany wieloma siłownikami. Do konfiguracji tego sprzętu zostanie użyte oprogramowanie o nazwie BKIN. Kinarm początkowo zapewnia pacjentom wiele punktów, do których można sięgnąć na ekranie, a pacjenci próbują dotrzeć do tych punktów za pomocą uchwytu kinarm. Ruch pacjenta podczas próby dotarcia do tych punktów jest analizowany przez kinarm i na podstawie tej analizy dostarczane są nam dane.

Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania danych wyjściowych i danych post tPCS. Przedstawiona zostanie opisowa analiza wyników badania neurologicznego. Dane wyjściowe z KinARM, dywanu chodu, EEG zostaną wykorzystane do dalszej analizy w celu zbudowania opisowego modelu uczenia maszynowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona (IPD).

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły Parkinsona plus.
  • Parkinsonizm polekowy.
  • Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie chodzić lub są przykuci do wózka inwalidzkiego.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwe tPCS
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dowolnego z 3 ramion. W ramieniu Real tPCS podajemy aktywny tPCS przez 20 minut.
Aktywny anodowy tPCS zostanie podany na 20 minut do kory ruchowej (M1) lub dodatkowego obszaru motorycznego (SMA), w oparciu o nasze ilościowe wyniki EEG.
SHAM_COMPARATOR: Wstyd tPCS
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dowolnego z 3 ramion. W ramieniu Sham tPCS będziemy dawać sham tPCS przez 20 minut.
W stanie pozorowanym rozmieszczenie elektrod będzie takie samo, ale prąd elektryczny zostanie zmniejszony po 5 sekundach od rozpoczęcia stymulacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Lewodopa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dowolnego z 3 ramion. W ramieniu Levodopy podamy 3 tabletki Levodopa-Carbidopa (100/25).
Podamy 3 tabletki Levodopa-Carbidopa (100/25).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część III
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność tPCS w stanie OFF PD zostanie oceniona. Zastosowana zostanie ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część III – przed i po stymulacji. UPDRS część III to badanie motoryczne obejmujące mowę, wyraz twarzy, sztywność, drżenie spoczynkowe, drżenie posturalne/ruchowe, szybkie naprzemienne ruchy w celu zbadania bradykinezji wynikającej z krzesła, postawy, chodu, bradykinezji ciała, stabilności posturalnej. W każdym podzbiorze minimalny wynik to 0, a maksymalny to 4. Dodając, całkowity wynik UPDRS część III wynosi od minimum 0 do maksimum 108. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie parkinsonizmu.
3 miesiące
Zmiany w pomiarach chodu czasoprzestrzennego za pomocą obiektywnej analizy chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystany zostanie dywan Zeno Walkway Gait, a czasoprzestrzenne szczegóły chodu zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), przed i po stymulacji.
3 miesiące
Zmiana kinetyki ruchowej kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
KinArm będzie używany przed i po stymulacji w celu obiektywnego pomiaru funkcji motorycznych kończyny górnej. Zadanie dotarcia zostanie wykonane przy użyciu standardowego protokołu KinArm. Funkcja wzrokowo-motoryczna kończyny górnej zostanie przeanalizowana poprzez kontrolę posturalną ramienia w odniesieniu do współrzędnych x i y, prędkości kątowej, przyspieszenia, siły i momentu obrotowego.
3 miesiące
Zmiany fragmentacji sieci za pomocą elektroencefalografii ilościowej (EEG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fragmentacja sieci będzie analizowana przez 5 minut spoczynkowej ilościowej elektroencefalografii (EEG), przed i po stymulacji. Wszystkie pasma częstotliwości zostaną przeanalizowane.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj