Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met tPCS op de UIT-status van de ziekte van Parkinson

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Mandar Jog, Western University, Canada
Een aanzienlijk aantal patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) heeft te maken met motorische fluctuaties, zelfs na herhaalde titratie van de dosering van levodopa. Omgaan met de UIT-status wordt echt problematisch voor hen. Verergering van bradykinesie, rigiditeit, tremor en moeite met lopen zijn de meest voorkomende problemen in de UIT-stand. Er zijn onderzoeken gaande naar medicijnen zoals apomorfine als reddingstherapie in UIT-toestand. Onlangs zijn er studies met niet-invasieve hersenstimulatie, als een evoluerende therapeutische optie bij verschillende neurodegeneratieve ziekten. In deze studie moeten de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van transcraniële pulserende stroomstimulatie (tPCS) in de UIT-toestand bij PD-patiënten. De onderzoekers geven stimulatie via tPCS (active/sham). EEG, kinematische meting van de beweging van de bovenste ledematen via KinArm, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-scores worden uitgevoerd en het looppatroon wordt beoordeeld via Gait Carpet - pre- en poststimulatie. De onderzoekers zullen de effectiviteit evalueren van tPCS als een enkele modaliteit of in combinatie met Levodopa bij het beheersen van de UIT-toestand van PD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde schijn-gecontroleerde studie zijn. De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) te bestuderen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in hun UIT-toestand. Elke patiënt komt in 3 afzonderlijke dagen in UIT-status. Ze zullen eerst actieve tPCS of nep-tPCS of 3 tabletten Levodopa (100/25) ontvangen in UIT-status. Er zal een pre- en postinterventieanalyse worden uitgevoerd. Bij degenen die tPCS (actief/sham) krijgen, zullen de onderzoekers hen Levodopa (100/25) geven nadat de poststimulatiebeoordeling is uitgevoerd. De patiënten zullen klinisch worden beoordeeld door UPDRS III. EEG (voor elektrofysiologische analyse), Gangtapijt (voor ganganalyse) zullen ook worden gedaan - voor en na een enkele sessie van 20 min stimulatie via tPCS. De onderzoekers zullen ook het effect van tPCS in UIT-stand vergelijken met dat van Levodopa in UIT-stand.

De beoordeling wordt gedaan door

  1. Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson III (UPDRS III)
  2. Gang via Looptapijt
  3. Kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)
  4. KinARM

Transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) wordt toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden. Voor dit experiment wordt 20 minuten stimulatie uitgevoerd. De stimulatie zou worden gedaan aan de motorische cortex (M1) of het aanvullende motorische gebied (SMA), gebaseerd op bevindingen van kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG). Voor de schijnstimulatie is de plaatsing van de elektroden hetzelfde, maar wordt de elektrische stroom gedurende 5 seconden afgebouwd.

Zeno Walkway is een drukgevoelige elektronische roll-up loopbrug die de temporele en ruimtelijke parameters van het lopen meet, wat op zijn beurt kan helpen bij het identificeren van eventuele afwijkingen in het lopen. De patiënt loopt voor en na de tPCS-stimulatie op de Zeno Walkway-mat om het verschil in loopbeweging te ontdekken. De Zeno-loopbrug wordt gebruikt in combinatie met de ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Deze gegevens worden vastgelegd en verzameld via de PKMAS-software, wat resulteert in tal van ruimtelijke, temporele en drukgerelateerde gangparameters. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minuten per poging) zal worden uitgevoerd. De test bestaat uit opstaan ​​uit een stoel, lopen over het 20-voets gangtapijt, omdraaien van het tapijt, teruglopen en gaan zitten. Dit zal worden uitgevoerd over 3 proeven. Ganganalyse biedt verschillende aanvullende parameters als uitvoer, zoals paslengte, voortgangslijn, staplengte, teen-offs en andere temporele en ruimtelijke parameters voor analyse.

Kwantitatieve EEG-signalen worden geregistreerd, met gesloten ogen, geen taak, met behulp van het draadloze g.Nautilus g.tec-systeem. Het g.tech-systeem maakt gebruik van oorclip-referentiesensoren. De patiënt bevindt zich op een rustige plek met minder licht of elektromagnetische verstoringen. Tijdens de opnames van de rusttoestand zitten patiënten in een comfortabele fauteuil en krijgen ze de instructie om ontspannen te blijven, met hun ogen gesloten gedurende 5 minuten.

Kinarm zal worden gebruikt om de kinematica van bewegingen van de bovenste ledematen te meten, via reiktaken. Dit is in feite een mechanische handgreep die wordt aangedreven door meerdere actuatoren. Een software met de naam BKIN zal worden gebruikt om deze hardware in te stellen. De Kinarm biedt de patiënten in eerste instantie meerdere punten om op het scherm te bereiken en de patiënten zouden proberen deze punten te bereiken met behulp van de Kinarm-handgreep. De beweging van de patiënten wanneer ze naar deze punten proberen te reiken, wordt geanalyseerd door kinarm en de gegevens worden op basis van deze analyse aan ons verstrekt.

Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om basislijngegevens en post-tPCS-gegevens te vergelijken. Er zal een beschrijvende analyse van de bevindingen van het neurologisch onderzoek worden verstrekt. De output van de KinARM, loopmat, EEG zal worden gebruikt voor verdere analyse om een ​​beschrijvend machine learning-model te bouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson (IPD).

Uitsluitingscriteria:

  • Parkinson plus syndromen.
  • Door drugs geïnduceerd parkinsonisme.
  • Patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen of rolstoelgebonden zijn.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echte tPCS
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen. In de Real tPCS-arm geven we gedurende 20 minuten actieve tPCS.
Op basis van onze kwantitatieve EEG-bevindingen wordt gedurende 20 minuten actieve anodische tPCS gegeven aan de motorcortex (M1) of het aanvullende motorgebied (SMA).
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen. In de Sham tPCS-arm geven we 20 minuten lang sham tPCS.
Voor de sham-conditie is de plaatsing van de elektroden hetzelfde, maar wordt de elektrische stroom 5 seconden na het begin van de stimulatie afgebouwd.
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen. In de Levodopa-arm geven we 3 tabletten Levodopa-Carbidopa (100/25).
We geven 3 tabletten Levodopa-Carbidopa (100/25).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) deel III
Tijdsspanne: 3 maanden
De effectiviteit van tPCS in UIT-status van PD zal worden geëvalueerd. Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) deel III zal worden toegepast - voor en na stimulatie. UPDRS Deel III is een motorisch onderzoek dat bestaat uit spraak, gezichtsuitdrukking, stijfheid, tremor in rust, houdings-/actietremor, snel wisselende bewegingen voor het testen van bradykinesie, voortkomend uit stoel, houding, gang, lichaamsbradykinesie, houdingsstabiliteit. In elke subset is de minimumscore 0 en de maximumscore 4. Door optellen is de totale UPDRS deel III-score minimaal 0 tot maximaal 108. Hogere score betekent meer ernst van parkinsonisme.
3 maanden
Veranderingen in spatiotemporele gangmetingen met behulp van objectieve ganganalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
Zeno Walkway Gangtapijt zal worden gebruikt en de spatiotemporele details van de gang zullen worden geanalyseerd door ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) software, pre- en poststimulatie.
3 maanden
Verandering in motorische kinetiek van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
KinArm wordt voor en na stimulatie gebruikt om de motorische functie van de bovenste ledematen objectief te meten. De reiktaak wordt uitgevoerd met behulp van het gestandaardiseerde KinArm-protocol. De visuomotorische functie van de bovenste ledematen zal worden geanalyseerd door middel van posturale controle van de arm met betrekking tot x- en y-coördinaten, hoeksnelheid, versnelling, kracht en koppel.
3 maanden
Veranderingen in netwerkfragmentatie met behulp van kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 3 maanden
Netwerkfragmentatie zal worden geanalyseerd door 5 minuten rustende kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG), pre- en poststimulatie. Alle frequentiebanden worden geanalyseerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren