- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04054960
Een proef met tPCS op de UIT-status van de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde schijn-gecontroleerde studie zijn. De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) te bestuderen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in hun UIT-toestand. Elke patiënt komt in 3 afzonderlijke dagen in UIT-status. Ze zullen eerst actieve tPCS of nep-tPCS of 3 tabletten Levodopa (100/25) ontvangen in UIT-status. Er zal een pre- en postinterventieanalyse worden uitgevoerd. Bij degenen die tPCS (actief/sham) krijgen, zullen de onderzoekers hen Levodopa (100/25) geven nadat de poststimulatiebeoordeling is uitgevoerd. De patiënten zullen klinisch worden beoordeeld door UPDRS III. EEG (voor elektrofysiologische analyse), Gangtapijt (voor ganganalyse) zullen ook worden gedaan - voor en na een enkele sessie van 20 min stimulatie via tPCS. De onderzoekers zullen ook het effect van tPCS in UIT-stand vergelijken met dat van Levodopa in UIT-stand.
De beoordeling wordt gedaan door
- Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson III (UPDRS III)
- Gang via Looptapijt
- Kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)
- KinARM
Transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) wordt toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden. Voor dit experiment wordt 20 minuten stimulatie uitgevoerd. De stimulatie zou worden gedaan aan de motorische cortex (M1) of het aanvullende motorische gebied (SMA), gebaseerd op bevindingen van kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG). Voor de schijnstimulatie is de plaatsing van de elektroden hetzelfde, maar wordt de elektrische stroom gedurende 5 seconden afgebouwd.
Zeno Walkway is een drukgevoelige elektronische roll-up loopbrug die de temporele en ruimtelijke parameters van het lopen meet, wat op zijn beurt kan helpen bij het identificeren van eventuele afwijkingen in het lopen. De patiënt loopt voor en na de tPCS-stimulatie op de Zeno Walkway-mat om het verschil in loopbeweging te ontdekken. De Zeno-loopbrug wordt gebruikt in combinatie met de ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Deze gegevens worden vastgelegd en verzameld via de PKMAS-software, wat resulteert in tal van ruimtelijke, temporele en drukgerelateerde gangparameters. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minuten per poging) zal worden uitgevoerd. De test bestaat uit opstaan uit een stoel, lopen over het 20-voets gangtapijt, omdraaien van het tapijt, teruglopen en gaan zitten. Dit zal worden uitgevoerd over 3 proeven. Ganganalyse biedt verschillende aanvullende parameters als uitvoer, zoals paslengte, voortgangslijn, staplengte, teen-offs en andere temporele en ruimtelijke parameters voor analyse.
Kwantitatieve EEG-signalen worden geregistreerd, met gesloten ogen, geen taak, met behulp van het draadloze g.Nautilus g.tec-systeem. Het g.tech-systeem maakt gebruik van oorclip-referentiesensoren. De patiënt bevindt zich op een rustige plek met minder licht of elektromagnetische verstoringen. Tijdens de opnames van de rusttoestand zitten patiënten in een comfortabele fauteuil en krijgen ze de instructie om ontspannen te blijven, met hun ogen gesloten gedurende 5 minuten.
Kinarm zal worden gebruikt om de kinematica van bewegingen van de bovenste ledematen te meten, via reiktaken. Dit is in feite een mechanische handgreep die wordt aangedreven door meerdere actuatoren. Een software met de naam BKIN zal worden gebruikt om deze hardware in te stellen. De Kinarm biedt de patiënten in eerste instantie meerdere punten om op het scherm te bereiken en de patiënten zouden proberen deze punten te bereiken met behulp van de Kinarm-handgreep. De beweging van de patiënten wanneer ze naar deze punten proberen te reiken, wordt geanalyseerd door kinarm en de gegevens worden op basis van deze analyse aan ons verstrekt.
Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om basislijngegevens en post-tPCS-gegevens te vergelijken. Er zal een beschrijvende analyse van de bevindingen van het neurologisch onderzoek worden verstrekt. De output van de KinARM, loopmat, EEG zal worden gebruikt voor verdere analyse om een beschrijvend machine learning-model te bouwen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson (IPD).
Uitsluitingscriteria:
- Parkinson plus syndromen.
- Door drugs geïnduceerd parkinsonisme.
- Patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen of rolstoelgebonden zijn.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echte tPCS
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen.
In de Real tPCS-arm geven we gedurende 20 minuten actieve tPCS.
|
Op basis van onze kwantitatieve EEG-bevindingen wordt gedurende 20 minuten actieve anodische tPCS gegeven aan de motorcortex (M1) of het aanvullende motorgebied (SMA).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen.
In de Sham tPCS-arm geven we 20 minuten lang sham tPCS.
|
Voor de sham-conditie is de plaatsing van de elektroden hetzelfde, maar wordt de elektrische stroom 5 seconden na het begin van de stimulatie afgebouwd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen.
In de Levodopa-arm geven we 3 tabletten Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
We geven 3 tabletten Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) deel III
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De effectiviteit van tPCS in UIT-status van PD zal worden geëvalueerd.
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) deel III zal worden toegepast - voor en na stimulatie.
UPDRS Deel III is een motorisch onderzoek dat bestaat uit spraak, gezichtsuitdrukking, stijfheid, tremor in rust, houdings-/actietremor, snel wisselende bewegingen voor het testen van bradykinesie, voortkomend uit stoel, houding, gang, lichaamsbradykinesie, houdingsstabiliteit.
In elke subset is de minimumscore 0 en de maximumscore 4. Door optellen is de totale UPDRS deel III-score minimaal 0 tot maximaal 108.
Hogere score betekent meer ernst van parkinsonisme.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in spatiotemporele gangmetingen met behulp van objectieve ganganalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zeno Walkway Gangtapijt zal worden gebruikt en de spatiotemporele details van de gang zullen worden geanalyseerd door ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) software, pre- en poststimulatie.
|
3 maanden
|
|
Verandering in motorische kinetiek van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
KinArm wordt voor en na stimulatie gebruikt om de motorische functie van de bovenste ledematen objectief te meten.
De reiktaak wordt uitgevoerd met behulp van het gestandaardiseerde KinArm-protocol.
De visuomotorische functie van de bovenste ledematen zal worden geanalyseerd door middel van posturale controle van de arm met betrekking tot x- en y-coördinaten, hoeksnelheid, versnelling, kracht en koppel.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in netwerkfragmentatie met behulp van kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Netwerkfragmentatie zal worden geanalyseerd door 5 minuten rustende kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG), pre- en poststimulatie.
Alle frequentiebanden worden geanalyseerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Levodopa
Andere studie-ID-nummers
- 114200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .