Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tPCS ve stavu VYPNUTO Parkinsonovy choroby

12. srpna 2019 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada
Značný počet pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) čelí motorickým fluktuacím i po opakované titraci dávkování levodopy. Řešení stavu VYPNUTO se pro ně stává skutečně problematické. Zhoršení bradykineze, rigidita, třes a potíže s chůzí jsou běžné problémy ve stavu OFF. Probíhají studie o lécích jako je apomorfin jako záchranné terapii ve stavu OFF. V poslední době existují studie s neinvazivní mozkovou stimulací, jako vyvíjející se terapeutickou možností u různých neurodegenerativních onemocnění. V této studii mají výzkumníci zhodnotit účinnost transkraniální pulzní proudové stimulace (tPCS) ve stavu OFF u pacientů s PD. Vyšetřovatelé poskytnou stimulaci prostřednictvím tPCS (aktivní/sham). Bude provedeno EEG, kinematické měření pohybu horních končetin pomocí KinArm, skórování Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) a chůze bude hodnocena pomocí Gait Carpet - před a po stimulaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost tPCS jako jediné modality nebo v kombinaci s Levodopou při zvládání OFF stavu PD.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o randomizovanou falešně kontrolovanou studii. Výzkumníci plánovali studovat účinnost transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) ve stavu OFF. Každý pacient přijde za 3 samostatné dny ve stavu OFF. Nejprve dostanou buď aktivní tPCS nebo falešné tPCS nebo 3 tablety Levodopa (100/25) ve stavu OFF. Bude provedena analýza před a po intervenci. Těm, kteří dostávají tPCS (aktivní/sham), jim vyšetřovatelé podají Levodopu (100/25) po provedení poststimulačního hodnocení. Pacienti budou klinicky hodnoceni pomocí UPDRS III. Bude také provedeno EEG (pro elektrofyziologickou analýzu), Gait Carpet (pro analýzu chůze) - před a po jedné 20minutové stimulaci přes tPCS. Vyšetřovatelé budou také porovnávat účinek tPCS ve stavu OFF s účinkem Levodopy ve stavu OFF.

Posouzení bude provedeno -

  1. Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci III (UPDRS III)
  2. Chůze přes Gait Carpet
  3. Kvantitativní elektroencefalografie (qEEG)
  4. KinARM

Transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS) bude dodávána prostřednictvím páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Pro tento experiment bude provedena 20 minutová stimulace. Stimulace by byla provedena do motorické kůry (M1) nebo doplňkové motorické oblasti (SMA) na základě nálezů kvantitativní elektroencefalografie (qEEG). U simulované stimulace bude umístění elektrod stejné, ale elektrický proud se sníží o 5 sekund.

Zeno Walkway je elektronický roll-up chodník citlivý na tlak, který měří časové a prostorové parametry chůze, což by mohlo pomoci při identifikaci jakýchkoliv abnormalit v chůzi. Pacient chodí po podložce Zeno Walkway před a po stimulaci tPCS, aby zjistil rozdíl v pohybu chůze. Chodník Zeno bude používán ve spojení s ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Tato data budou zachycena a porovnána pomocí softwaru PKMAS, což povede k četným prostorovým, časovým a tlakově závislým parametrům chůze. Bude proveden timed-up-and-go (TUG) (1-5 minut na zkoušku). Test spočívá ve vstávání ze židle, chůzi po 20stopém koberci, otočení se z koberce, chůzi a posazení se. To bude provedeno ve 3 pokusech. Analýza chůze poskytuje různé další parametry jako výstup, jako je délka kroku, linie progrese, délka kroku, špičky a další časové a prostorové parametry pro analýzu.

Kvantitativní EEG signály budou zaznamenávány se zavřenýma očima, bez úkolu, pomocí bezdrátového systému g.Nautilus g.tec. Systém g.tech využívá referenční senzory ušních sponek. Pacient bude na klidném místě s menším množstvím světla nebo elektromagnetických poruch. Během záznamů klidového stavu jsou pacienti usazeni v pohodlném křesle a budou instruováni, aby zůstali v klidu se zavřenýma očima po dobu 5 minut.

Kinarm bude použit k měření kinematiky pohybů horních končetin prostřednictvím úloh Dosahování. Jedná se v podstatě o mechanickou rukojeť poháněnou více pohony. K nastavení tohoto hardwaru bude použit software s názvem BKIN. Kinarm zpočátku poskytuje pacientům několik bodů, na které mohou dosáhnout na obrazovce, a pacienti se pokoušejí dosáhnout těchto bodů pomocí rukojeti kinarm. Pohyb pacientů při pokusu dosáhnout těchto bodů je analyzován kinarmem a na základě této analýzy by nám byla poskytnuta data.

Párový t test bude použit k porovnání výchozích dat a dat po tPCS. Bude poskytnuta popisná analýza nálezů neurologického vyšetření. Výstup z KinARM, koberce chůze, EEG bude použit pro další analýzu k vytvoření deskriptivního modelu strojového učení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Idiopatická Parkinsonova nemoc (IPD).

Kritéria vyloučení:

  • Parkinsonův plus syndrom.
  • Parkinsonismus vyvolaný léky.
  • Pacienti, kteří nemohou samostatně chodit nebo jsou upoutáni na invalidní vozík.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné tPCS
Pacienti budou randomizováni do kterékoli ze 3 větví. V rameni Real tPCS dáme aktivní tPCS po dobu 20 minut.
Aktivní anodický tPCS bude podáván po dobu 20 minut do motorické kůry (M1) nebo doplňkové motorické oblasti (SMA), na základě našich kvantitativních zjištění EEG.
SHAM_COMPARATOR: Falešné tPCS
Pacienti budou randomizováni do kterékoli ze 3 větví. V rameni Sham tPCS budeme podávat sham tPCS po dobu 20 minut.
U simulovaného stavu bude umístění elektrod stejné, ale elektrický proud se sníží 5 sekund po začátku stimulace.
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Pacienti budou randomizováni do kterékoli ze 3 větví. V rameni Levodopa podáme 3 tablety Levodopa-Carbidopa (100/25).
Podáme 3 tablety Levodopa-Carbidopa (100/25).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III
Časové okno: 3 měsíce
Bude vyhodnocena účinnost tPCS ve vypnutém stavu PD. Bude aplikována jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III - před a po stimulaci. UPDRS část III je motorické vyšetření, které se skládá z řeči, mimiky, rigidity, klidového třesu, posturálního/akčního třesu, rychlých střídavých pohybů pro testování bradykineze, vycházející ze židle, držení těla, chůze, tělesné bradykineze, posturální stability. V každé podskupině je minimální skóre 0 a maximum je 4. Sečtením je celkové skóre UPDRS části III minimálně 0 až maximálně 108. Vyšší skóre znamená větší závažnost parkinsonismu.
3 měsíce
Změny v měření časoprostorové chůze pomocí objektivní analýzy chůze
Časové okno: 3 měsíce
Bude použit koberec Zeno Walkway Gait a časoprostorové detaily chůze budou analyzovány softwarem ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), před a po stimulaci.
3 měsíce
Změna motorické kinetiky horní končetiny
Časové okno: 3 měsíce
KinArm bude použit před a po stimulaci k objektivnímu měření motorických funkcí horních končetin. Úloha dosažení bude provedena pomocí standardizovaného protokolu KinArm. Vizuomotorická funkce horní končetiny bude analyzována posturální kontrolou paže s ohledem na souřadnice x a y, úhlovou rychlost, zrychlení, sílu a krouticí moment.
3 měsíce
Změny ve fragmentaci sítě pomocí kvantitativní elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 3 měsíce
Fragmentace sítě bude analyzována 5 minutami klidové kvantitativní elektroencefalografie (EEG), před a po stimulaci. Budou analyzována všechna frekvenční pásma.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aktivní tPCS

Předplatit