- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04054960
Zkouška tPCS ve stavu VYPNUTO Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou falešně kontrolovanou studii. Výzkumníci plánovali studovat účinnost transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) ve stavu OFF. Každý pacient přijde za 3 samostatné dny ve stavu OFF. Nejprve dostanou buď aktivní tPCS nebo falešné tPCS nebo 3 tablety Levodopa (100/25) ve stavu OFF. Bude provedena analýza před a po intervenci. Těm, kteří dostávají tPCS (aktivní/sham), jim vyšetřovatelé podají Levodopu (100/25) po provedení poststimulačního hodnocení. Pacienti budou klinicky hodnoceni pomocí UPDRS III. Bude také provedeno EEG (pro elektrofyziologickou analýzu), Gait Carpet (pro analýzu chůze) - před a po jedné 20minutové stimulaci přes tPCS. Vyšetřovatelé budou také porovnávat účinek tPCS ve stavu OFF s účinkem Levodopy ve stavu OFF.
Posouzení bude provedeno -
- Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci III (UPDRS III)
- Chůze přes Gait Carpet
- Kvantitativní elektroencefalografie (qEEG)
- KinARM
Transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS) bude dodávána prostřednictvím páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Pro tento experiment bude provedena 20 minutová stimulace. Stimulace by byla provedena do motorické kůry (M1) nebo doplňkové motorické oblasti (SMA) na základě nálezů kvantitativní elektroencefalografie (qEEG). U simulované stimulace bude umístění elektrod stejné, ale elektrický proud se sníží o 5 sekund.
Zeno Walkway je elektronický roll-up chodník citlivý na tlak, který měří časové a prostorové parametry chůze, což by mohlo pomoci při identifikaci jakýchkoliv abnormalit v chůzi. Pacient chodí po podložce Zeno Walkway před a po stimulaci tPCS, aby zjistil rozdíl v pohybu chůze. Chodník Zeno bude používán ve spojení s ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Tato data budou zachycena a porovnána pomocí softwaru PKMAS, což povede k četným prostorovým, časovým a tlakově závislým parametrům chůze. Bude proveden timed-up-and-go (TUG) (1-5 minut na zkoušku). Test spočívá ve vstávání ze židle, chůzi po 20stopém koberci, otočení se z koberce, chůzi a posazení se. To bude provedeno ve 3 pokusech. Analýza chůze poskytuje různé další parametry jako výstup, jako je délka kroku, linie progrese, délka kroku, špičky a další časové a prostorové parametry pro analýzu.
Kvantitativní EEG signály budou zaznamenávány se zavřenýma očima, bez úkolu, pomocí bezdrátového systému g.Nautilus g.tec. Systém g.tech využívá referenční senzory ušních sponek. Pacient bude na klidném místě s menším množstvím světla nebo elektromagnetických poruch. Během záznamů klidového stavu jsou pacienti usazeni v pohodlném křesle a budou instruováni, aby zůstali v klidu se zavřenýma očima po dobu 5 minut.
Kinarm bude použit k měření kinematiky pohybů horních končetin prostřednictvím úloh Dosahování. Jedná se v podstatě o mechanickou rukojeť poháněnou více pohony. K nastavení tohoto hardwaru bude použit software s názvem BKIN. Kinarm zpočátku poskytuje pacientům několik bodů, na které mohou dosáhnout na obrazovce, a pacienti se pokoušejí dosáhnout těchto bodů pomocí rukojeti kinarm. Pohyb pacientů při pokusu dosáhnout těchto bodů je analyzován kinarmem a na základě této analýzy by nám byla poskytnuta data.
Párový t test bude použit k porovnání výchozích dat a dat po tPCS. Bude poskytnuta popisná analýza nálezů neurologického vyšetření. Výstup z KinARM, koberce chůze, EEG bude použit pro další analýzu k vytvoření deskriptivního modelu strojového učení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Idiopatická Parkinsonova nemoc (IPD).
Kritéria vyloučení:
- Parkinsonův plus syndrom.
- Parkinsonismus vyvolaný léky.
- Pacienti, kteří nemohou samostatně chodit nebo jsou upoutáni na invalidní vozík.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné tPCS
Pacienti budou randomizováni do kterékoli ze 3 větví.
V rameni Real tPCS dáme aktivní tPCS po dobu 20 minut.
|
Aktivní anodický tPCS bude podáván po dobu 20 minut do motorické kůry (M1) nebo doplňkové motorické oblasti (SMA), na základě našich kvantitativních zjištění EEG.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné tPCS
Pacienti budou randomizováni do kterékoli ze 3 větví.
V rameni Sham tPCS budeme podávat sham tPCS po dobu 20 minut.
|
U simulovaného stavu bude umístění elektrod stejné, ale elektrický proud se sníží 5 sekund po začátku stimulace.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Pacienti budou randomizováni do kterékoli ze 3 větví.
V rameni Levodopa podáme 3 tablety Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Podáme 3 tablety Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude vyhodnocena účinnost tPCS ve vypnutém stavu PD.
Bude aplikována jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III - před a po stimulaci.
UPDRS část III je motorické vyšetření, které se skládá z řeči, mimiky, rigidity, klidového třesu, posturálního/akčního třesu, rychlých střídavých pohybů pro testování bradykineze, vycházející ze židle, držení těla, chůze, tělesné bradykineze, posturální stability.
V každé podskupině je minimální skóre 0 a maximum je 4. Sečtením je celkové skóre UPDRS části III minimálně 0 až maximálně 108.
Vyšší skóre znamená větší závažnost parkinsonismu.
|
3 měsíce
|
|
Změny v měření časoprostorové chůze pomocí objektivní analýzy chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude použit koberec Zeno Walkway Gait a časoprostorové detaily chůze budou analyzovány softwarem ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), před a po stimulaci.
|
3 měsíce
|
|
Změna motorické kinetiky horní končetiny
Časové okno: 3 měsíce
|
KinArm bude použit před a po stimulaci k objektivnímu měření motorických funkcí horních končetin.
Úloha dosažení bude provedena pomocí standardizovaného protokolu KinArm.
Vizuomotorická funkce horní končetiny bude analyzována posturální kontrolou paže s ohledem na souřadnice x a y, úhlovou rychlost, zrychlení, sílu a krouticí moment.
|
3 měsíce
|
|
Změny ve fragmentaci sítě pomocí kvantitativní elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 3 měsíce
|
Fragmentace sítě bude analyzována 5 minutami klidové kvantitativní elektroencefalografie (EEG), před a po stimulaci.
Budou analyzována všechna frekvenční pásma.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- 114200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
Klinické studie na Aktivní tPCS
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoPánevní bolest | Pankreatitida | Viscerální bolestSpojené státy
-
Western University, CanadaNeznámý
-
University of LiegeDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Western University, CanadaZatím nenabírámeHuntingtonova nemoc
-
Nanyang Technological UniversityMinistry of Education, Singapore; National Institute of Education, SingaporeZatím nenabírámeStárnutí | Výkonné fungování | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) | Transkraniální elektrická stimulace
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationDokončenoPoranění míchy | TetraplegieSpojené státy