Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av tPCS på Parkinsons sykdom OFF State

12. august 2019 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada
Et betydelig antall pasienter med Parkinsons sykdom (PD) møter motoriske svingninger selv etter gjentatt titrering av doseringen av Levodopa. Å håndtere AV-tilstand blir virkelig problematisk for dem. Forverring av bradykinesi, rigiditet, skjelving og gangvansker er de vanlige problemene i AV-tilstand. Det pågår studier på medisiner som apomorfin som redningsterapi i AV-tilstand. Nylig er det studier med ikke-invasiv hjernestimulering, som et utviklende terapeutisk alternativ ved forskjellige nevrodegenerative sykdommer. I denne studien skal etterforskerne evaluere effekten av transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS) i AV-tilstand hos PD-pasienter. Etterforskerne vil gi stimulering via tPCS (aktiv/sham). EEG, Kinematisk måling av bevegelse av øvre lemmer via KinArm, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) skåring vil bli gjort og gange vil bli vurdert via Gait Carpet - før og etter stimulering. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av tPCS som en enkelt modalitet eller i kombinasjon med Levodopa for å håndtere AV-tilstand av PD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert sham-kontrollert studie. Etterforskerne har planlagt å studere effekten av transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) i AV-tilstand. Hver pasient kommer etter 3 separate dager i AV-tilstand. De vil først motta enten aktiv tPCS eller sham tPCS eller 3 tabs Levodopa (100/25) i AV-tilstand. Analyser før og etter intervensjon vil bli gjort. Hos de som mottar tPCS (aktiv/sham), vil etterforskerne gi dem Levodopa (100/25) etter at vurderingen etter stimulering er utført. Pasientene vil bli vurdert klinisk ved UPDRS III. EEG (for elektrofysiologisk analyse), Gait Carpet (for Ganganalyse) vil også bli gjort - før og etter en enkelt økt med 20 min stimulering via tPCS. Etterforskerne vil også sammenligne effekten av tPCS i AV-tilstand, med effekten av Levodopa i AV-tilstand.

Vurderingen vil bli gjort av-

  1. Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala III (UPDRS III)
  2. Gange via gangteppe
  3. Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
  4. KinARM

Transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS) vil bli levert gjennom et par saltvannsvåte (0,9 % NaCl) overflatesvampelektroder. For dette eksperimentet vil det bli utført 20 minutters stimulering. Stimuleringen vil bli gjort til den motoriske cortex (M1) eller det supplerende motoriske området (SMA), basert på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) funn. For falsk stimulering vil elektrodeplasseringen være den samme, men den elektriske strømmen vil bli redusert med 5 sekunder.

Zeno Walkway er en trykkfølsom elektronisk roll-up gangbro som måler de tidsmessige og romlige parametrene for gange, som igjen kan hjelpe til med å identifisere eventuelle unormale gange. Pasienten går på Zeno Walkway-matten før og etter tPCS-stimuleringen for å finne forskjellen i gangbevegelsen. Zeno-gangveien vil bli brukt i forbindelse med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Disse dataene vil bli fanget opp og samlet via PKMAS-programvaren, noe som resulterer i en rekke romlige, tidsmessige og trykkrelaterte gangparametere. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minutter per prøveversjon) vil bli utført. Testen består av å reise seg fra stolen, gå over det 20 fot lange gangteppet, snu seg av teppet, gå tilbake og sette seg ned. Dette vil bli utført over 3 forsøk. Ganganalyse gir forskjellige tilleggsparametere som utgang som skrittlengde, progresjonslinje, skrittlengde, tå-offs og andre tidsmessige og romlige parametere for analyse.

Kvantitative EEG-signaler vil bli registrert, lukkede øyne, uten oppgave, ved hjelp av g.Nautilus g.tec trådløst system. g.tech-systemet bruker øreklipsreferansesensorer. Pasienten vil være på et rolig sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsopptakene blir pasientene satt i en komfortabel lenestol og vil bli bedt om å holde seg avslappet med øynene lukket i 5 minutter.

Kinarm vil bli brukt til å måle kinematikken til bevegelser i øvre lemmer, via Reaching-oppgaver. Dette er i utgangspunktet mekanisk håndtak drevet av flere aktuatorer. En programvare kalt BKIN vil bli brukt til å konfigurere denne maskinvaren. Kinarm gir i utgangspunktet pasientene flere punkter å nå på skjermen, og pasientene vil prøve å nå disse punktene ved hjelp av kinarm-håndtaket. Bevegelsen til pasientene når de prøver å nå disse punktene blir analysert av kinarm og dataene vil bli gitt til oss basert på denne analysen.

En paret t-test vil bli brukt til å sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Det vil bli gitt en beskrivende analyse av de nevrologiske undersøkelsesfunnene. Utdataene fra KinARM, gangteppe, EEG vil bli brukt til videre analyse for å bygge en beskrivende maskinlæringsmodell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD).

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinson pluss syndromer.
  • Legemiddelindusert parkinsonisme.
  • Pasienter som ikke kan gå selvstendig eller rullestolbundet.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekte tPCS
Pasienter vil bli randomisert til en av de 3 armene. I Real tPCS-armen vil vi gi aktive tPCS i 20 minutter.
Aktiv anodal tPCS vil bli gitt i 20 minutter til motorisk cortex (M1) eller supplerende motorisk område (SMA), basert på våre kvantitative EEG-funn.
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Pasienter vil bli randomisert til en av de 3 armene. I Sham tPCS-armen vil vi gi sham tPCS i 20 minutter.
For den falske tilstanden vil elektrodeplasseringen være den samme, men den elektriske strømmen vil bli rampet ned 5 sekunder etter begynnelsen av stimuleringen.
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Pasienter vil bli randomisert til en av de 3 armene. I Levodopa-armen vil vi gi 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).
Vi vil gi 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III
Tidsramme: 3 måneder
Effektiviteten til tPCS i AV-tilstand av PD vil bli evaluert. Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III vil bli brukt - før og etter stimulering. UPDRS del III er motorisk undersøkelse som består av tale, ansiktsuttrykk, stivhet, hviletremor, postural/aksjonsskjelving, raske vekslende bevegelser for testing av bradykinesi, som oppstår fra stol, holdning, gang, kroppsbradykinesi, postural stabilitet. I hvert delsett er minimum poengsum 0 og maksimum er 4. Ved å legge til er total UPDRS del III-poengsum minimum 0 til maksimum 108. Høyere poengsum betyr mer alvorlighetsgrad av parkinsonisme.
3 måneder
Endringer i spatiotemporale gangmål ved bruk av objektiv ganganalyse
Tidsramme: 3 måneder
Zeno Walkway Gait-teppe vil bli brukt, og de spatiotemporale detaljene i gangarten vil bli analysert av ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) programvare, før og etter stimulering.
3 måneder
Endring i motorkinetikk i øvre lemmer
Tidsramme: 3 måneder
KinArm vil bli brukt før og etter stimulering for å ha objektiv måling av motorisk funksjon i øvre lemmer. Reaching-oppgaven vil bli utført ved hjelp av standardisert KinArm-protokoll. Visuomotorisk funksjon av overekstremitet vil bli analysert ved postural kontroll av armen med hensyn til x- og y-koordinater, vinkelhastighet, akselerasjon, kraft og dreiemoment.
3 måneder
Endringer i nettverksfragmentering ved bruk av kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 3 måneder
Nettverksfragmentering vil bli analysert ved 5 minutter hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), før og etter stimulering. Alle frekvensbånd vil bli analysert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere