- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054960
En utprøving av tPCS på Parkinsons sykdom OFF State
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert sham-kontrollert studie. Etterforskerne har planlagt å studere effekten av transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) i AV-tilstand. Hver pasient kommer etter 3 separate dager i AV-tilstand. De vil først motta enten aktiv tPCS eller sham tPCS eller 3 tabs Levodopa (100/25) i AV-tilstand. Analyser før og etter intervensjon vil bli gjort. Hos de som mottar tPCS (aktiv/sham), vil etterforskerne gi dem Levodopa (100/25) etter at vurderingen etter stimulering er utført. Pasientene vil bli vurdert klinisk ved UPDRS III. EEG (for elektrofysiologisk analyse), Gait Carpet (for Ganganalyse) vil også bli gjort - før og etter en enkelt økt med 20 min stimulering via tPCS. Etterforskerne vil også sammenligne effekten av tPCS i AV-tilstand, med effekten av Levodopa i AV-tilstand.
Vurderingen vil bli gjort av-
- Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala III (UPDRS III)
- Gange via gangteppe
- Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
- KinARM
Transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS) vil bli levert gjennom et par saltvannsvåte (0,9 % NaCl) overflatesvampelektroder. For dette eksperimentet vil det bli utført 20 minutters stimulering. Stimuleringen vil bli gjort til den motoriske cortex (M1) eller det supplerende motoriske området (SMA), basert på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) funn. For falsk stimulering vil elektrodeplasseringen være den samme, men den elektriske strømmen vil bli redusert med 5 sekunder.
Zeno Walkway er en trykkfølsom elektronisk roll-up gangbro som måler de tidsmessige og romlige parametrene for gange, som igjen kan hjelpe til med å identifisere eventuelle unormale gange. Pasienten går på Zeno Walkway-matten før og etter tPCS-stimuleringen for å finne forskjellen i gangbevegelsen. Zeno-gangveien vil bli brukt i forbindelse med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Disse dataene vil bli fanget opp og samlet via PKMAS-programvaren, noe som resulterer i en rekke romlige, tidsmessige og trykkrelaterte gangparametere. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minutter per prøveversjon) vil bli utført. Testen består av å reise seg fra stolen, gå over det 20 fot lange gangteppet, snu seg av teppet, gå tilbake og sette seg ned. Dette vil bli utført over 3 forsøk. Ganganalyse gir forskjellige tilleggsparametere som utgang som skrittlengde, progresjonslinje, skrittlengde, tå-offs og andre tidsmessige og romlige parametere for analyse.
Kvantitative EEG-signaler vil bli registrert, lukkede øyne, uten oppgave, ved hjelp av g.Nautilus g.tec trådløst system. g.tech-systemet bruker øreklipsreferansesensorer. Pasienten vil være på et rolig sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsopptakene blir pasientene satt i en komfortabel lenestol og vil bli bedt om å holde seg avslappet med øynene lukket i 5 minutter.
Kinarm vil bli brukt til å måle kinematikken til bevegelser i øvre lemmer, via Reaching-oppgaver. Dette er i utgangspunktet mekanisk håndtak drevet av flere aktuatorer. En programvare kalt BKIN vil bli brukt til å konfigurere denne maskinvaren. Kinarm gir i utgangspunktet pasientene flere punkter å nå på skjermen, og pasientene vil prøve å nå disse punktene ved hjelp av kinarm-håndtaket. Bevegelsen til pasientene når de prøver å nå disse punktene blir analysert av kinarm og dataene vil bli gitt til oss basert på denne analysen.
En paret t-test vil bli brukt til å sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Det vil bli gitt en beskrivende analyse av de nevrologiske undersøkelsesfunnene. Utdataene fra KinARM, gangteppe, EEG vil bli brukt til videre analyse for å bygge en beskrivende maskinlæringsmodell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD).
Ekskluderingskriterier:
- Parkinson pluss syndromer.
- Legemiddelindusert parkinsonisme.
- Pasienter som ikke kan gå selvstendig eller rullestolbundet.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekte tPCS
Pasienter vil bli randomisert til en av de 3 armene.
I Real tPCS-armen vil vi gi aktive tPCS i 20 minutter.
|
Aktiv anodal tPCS vil bli gitt i 20 minutter til motorisk cortex (M1) eller supplerende motorisk område (SMA), basert på våre kvantitative EEG-funn.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Pasienter vil bli randomisert til en av de 3 armene.
I Sham tPCS-armen vil vi gi sham tPCS i 20 minutter.
|
For den falske tilstanden vil elektrodeplasseringen være den samme, men den elektriske strømmen vil bli rampet ned 5 sekunder etter begynnelsen av stimuleringen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Pasienter vil bli randomisert til en av de 3 armene.
I Levodopa-armen vil vi gi 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Vi vil gi 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten til tPCS i AV-tilstand av PD vil bli evaluert.
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III vil bli brukt - før og etter stimulering.
UPDRS del III er motorisk undersøkelse som består av tale, ansiktsuttrykk, stivhet, hviletremor, postural/aksjonsskjelving, raske vekslende bevegelser for testing av bradykinesi, som oppstår fra stol, holdning, gang, kroppsbradykinesi, postural stabilitet.
I hvert delsett er minimum poengsum 0 og maksimum er 4. Ved å legge til er total UPDRS del III-poengsum minimum 0 til maksimum 108.
Høyere poengsum betyr mer alvorlighetsgrad av parkinsonisme.
|
3 måneder
|
|
Endringer i spatiotemporale gangmål ved bruk av objektiv ganganalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Zeno Walkway Gait-teppe vil bli brukt, og de spatiotemporale detaljene i gangarten vil bli analysert av ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) programvare, før og etter stimulering.
|
3 måneder
|
|
Endring i motorkinetikk i øvre lemmer
Tidsramme: 3 måneder
|
KinArm vil bli brukt før og etter stimulering for å ha objektiv måling av motorisk funksjon i øvre lemmer.
Reaching-oppgaven vil bli utført ved hjelp av standardisert KinArm-protokoll.
Visuomotorisk funksjon av overekstremitet vil bli analysert ved postural kontroll av armen med hensyn til x- og y-koordinater, vinkelhastighet, akselerasjon, kraft og dreiemoment.
|
3 måneder
|
|
Endringer i nettverksfragmentering ved bruk av kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 3 måneder
|
Nettverksfragmentering vil bli analysert ved 5 minutter hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), før og etter stimulering.
Alle frekvensbånd vil bli analysert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- 114200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .