Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPCS:n kokeilu Parkinsonin taudin OFF-tilassa

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Mandar Jog, Western University, Canada
Merkittävä osa Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista kohtaa motorisia vaihteluita jopa levodopa-annoksen toistuvan titrauksen jälkeen. OFF-tilan käsitteleminen tulee heille todella ongelmalliseksi. Bradykinesian paheneminen, jäykkyys, vapina ja kävelyvaikeudet ovat yleisiä ongelmia OFF-tilassa. Apomorfiinin kaltaisia ​​lääkkeitä tutkitaan pelastushoitona OFF-tilassa. Viime aikoina on tehty tutkimuksia noninvasiivisesta aivostimulaatiosta kehittyvänä hoitovaihtoehtona erilaisissa hermoston rappeutumissairauksissa. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden on arvioitava transkraniaalisen pulssivirtastimulaation (tPCS) tehokkuutta OFF-tilassa PD-potilailla. Tutkijat stimuloivat tPCS:n kautta (aktiivinen/huijaus). EEG, yläraajojen liikkeen kinemaattinen mittaus KinArmin avulla, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pisteytys tehdään ja kävely arvioidaan Gait Carpetin avulla - ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Tutkijat arvioivat tPCS:n tehokkuutta yksittäisenä menetelmänä tai yhdessä levodopan kanssa PD:n OFF-tilan hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu valekontrolloitu koe. Tutkijat ovat suunnitelleet tutkivansa transkraniaalisen pulssivirtastimulaation (tPCS) tehokkuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla OFF-tilassa. Jokainen potilas tulee 3 erillisenä päivänä OFF-tilassa. He saavat ensin joko aktiivisen tPCS:n tai vale-tPCS:n tai 3 Levodopa-välilehteä (100/25) OFF-tilassa. Interventioanalyysit tehdään ennen ja jälkeen. Niille, jotka saavat tPCS:ää (aktiivinen/huijaus), tutkijat antavat levodopaa (100/25) stimulaation jälkeisen arvioinnin jälkeen. Potilaat arvioidaan kliinisesti UPDRS III:lla. Myös EEG (elektrofysiologista analyysiä varten), Gait Carpet (käyrän analysointia varten) tehdään - ennen ja jälkeen yksittäisen 20 minuutin stimulaation tPCS:llä. Tutkijat vertaavat myös tPCS:n vaikutusta OFF-tilassa ja Levodopan vaikutusta OFF-tilassa.

Arvioinnin suorittaa -

  1. Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko III (UPDRS III)
  2. Kävely Gait Carpetin kautta
  3. Kvantitatiivinen elektroenkefalografia (qEEG)
  4. KinARM

Transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS) toimitetaan suolaliuoksella kastettujen (0,9 % NaCl) pintasienielektrodien läpi. Tätä koetta varten suoritetaan 20 minuutin stimulaatio. Stimulaatio tehtäisiin motoriselle aivokuorelle (M1) tai täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) kvantitatiivisen elektroenkefalografian (qEEG) löydösten perusteella. Valestimulaatiossa elektrodien sijoitus on sama, mutta sähkövirtaa hidastetaan 5 sekuntia.

Zeno Walkway on paineherkkä elektroninen roll-up kävelytie, joka mittaa kävelyn temporaalisia ja spatiaalisia parametreja, jotka voivat puolestaan ​​auttaa havaitsemaan kävelyn poikkeavuuksia. Potilas kävelee Zeno Walkway -matolla ennen tPCS-stimulaatiota ja sen jälkeen löytääkseen eron kävelyliikkeessä. Zenon kävelytietä käytetään yhdessä ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) -ohjelmiston kanssa. Nämä tiedot kerätään ja kootaan PKMAS-ohjelmiston kautta, mikä johtaa lukuisiin tilallisiin, ajallisiin ja paineisiin liittyviin kävelyparametreihin. Ajastettu ylös ja mene (TUG) (1-5 minuuttia kokeilua kohti) suoritetaan. Testi koostuu tuolista nousemisesta, kävelystä 20 jalan maton poikki, kääntymisestä pois matolta, kävelemisestä takaisin ja istumisesta. Tämä suoritetaan 3 kokeen aikana. Kävelyanalyysi tarjoaa erilaisia ​​lisäparametreja, kuten askeleen pituuden, etenemislinjan, askeleen pituuden, varpaat ja muut ajalliset ja spatiaaliset parametrit analysointia varten.

Kvantitatiiviset EEG-signaalit tallennetaan, silmät kiinni, ilman tehtävää langattomalla g.Nautilus g.tec -järjestelmällä. G.tech-järjestelmä käyttää korvaliittimien referenssiantureita. Potilas on hiljaisessa paikassa, jossa on vähemmän valoa tai sähkömagneettisia häiriöitä. Lepotilatallenteiden aikana potilaat istutetaan mukavassa nojatuolissa ja heitä neuvotaan pysymään rentoina silmät kiinni 5 minuutin ajan.

Kinarmia käytetään mittaamaan yläraajojen liikkeiden kinematiikkaa Reaching-tehtävien kautta. Tämä on pohjimmiltaan mekaaninen kahva, jota käyttävät useat toimilaitteet. Tämän laitteiston määrittämiseen käytetään ohjelmistoa nimeltä BKIN. Aluksi Kinarm tarjoaa potilaille useita pisteitä, joihin päästään näytössä, ja potilaat yrittäisivät päästä näihin pisteisiin käyttämällä Kinarmin kahvaa. Potilaiden liikkeet yrittäessään kurkottaa näitä pisteitä analysoidaan kinarmin toimesta ja tiedot toimitetaan meille tämän analyysin perusteella.

Paritettua t-testiä käytetään vertailutietojen ja tPCS:n jälkeisten tietojen vertailuun. Neurologisen tutkimuksen löydöksistä tehdään kuvaava analyysi. KinARM-, kävelymatto- ja EEG-tulosta käytetään jatkoanalyyseihin kuvaavan koneoppimismallin rakentamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (IPD).

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinson plus -syndrooma.
  • Huumeiden aiheuttama parkinsonismi.
  • Potilaat, jotka eivät voi kävellä itsenäisesti tai ovat pyörätuolissa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Todellinen tPCS
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta. Real tPCS-haarassa annamme aktiivisen tPCS:n 20 minuutin ajan.
Laite: Aktiivinen tPCS
Aktiivinen anodaalinen tPCS annetaan 20 minuutin ajan motoriselle aivokuorelle (M1) tai täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) kvantitatiivisten EEG-löydöstemme perusteella.
SHAM_COMPARATOR: Huijausta PCS
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta. Sham tPCS -haarassa annamme vale-tPCS:n 20 minuutin ajan.
Laite: Huijausta PCS
Valetilanteessa elektrodien sijoitus on sama, mutta sähkövirtaa hidastetaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta. Levodopa-haarassa annamme 3 tablettia Levodopa-Carbidopaa (100/25).
Lääke: Levodopa tabletti
Annamme 3 tablettia Levodopa-Carbidopaa (100/25).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osa III
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TPCS:n tehokkuus PD:n OFF-tilassa arvioidaan. Sovelletaan yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS) osa III - ennen ja jälkeen stimulaatiota. UPDRS Osa III on motorinen tutkimus, joka koostuu puheesta, ilmeistä, jäykkyydestä, lepovapinasta, asento-/toimintavapinasta, nopeista vuorottelevista liikkeistä bradykinesian testaamiseksi, jotka johtuvat tuolista, asennosta, kävelystä, kehon bradykinesiasta, asennon stabiilisuudesta. Jokaisessa osajoukossa minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 4. Kun yhteen lasketaan, UPDRS-osan III kokonaispistemäärä on vähintään 0–108. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parkinsonismin vakavuutta.
3 kuukautta
Muutokset spatiotemporaalisissa kävelymittauksissa objektiivisella kävelyanalyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Zeno Walkway Gait -mattoa käytetään ja kävelyn spatiotemporaaliset yksityiskohdat analysoidaan ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) -ohjelmistolla, ennen ja jälkeen stimulaatiota.
3 kuukautta
Muutos yläraajan motorisessa kinetiikassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
KinArmia käytetään ennen stimulaatiota ja sen jälkeen yläraajan motorisen toiminnan objektiiviseen mittaamiseen. Tavoitustehtävä suoritetaan standardoidulla KinArm-protokollalla. Yläraajan visuomotorinen toiminta analysoidaan käsivarren asentoohjauksella x- ja y-koordinaattien, kulmanopeuden, kiihtyvyyden, voiman ja vääntömomentin suhteen.
3 kuukautta
Muutokset verkon pirstoutumisessa kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verkon fragmentoituminen analysoidaan 5 minuutin kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (EEG), ennen ja jälkeen stimulaatiota. Kaikki taajuuskaistat analysoidaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa