- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04054960
Ett försök med tPCS på Parkinsons sjukdom OFF State
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad skenkontrollerad studie. Utredarna har planerat att studera effekten av transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) i deras AV-tillstånd. Varje patient kommer inom 3 separata dagar i AV-läge. De kommer först att få antingen aktiva tPCS eller skenbara tPCS eller 3 flikar Levodopa (100/25) i AV-läge. Analyser före och efter intervention kommer att göras. Hos dem som får tPCS (aktivt/skenbart) kommer utredarna att ge dem Levodopa (100/25) efter att bedömningen efter stimulering gjorts. Patienterna kommer att bedömas kliniskt av UPDRS III. EEG (för elektrofysiologisk analys), Gait Carpet (för gånganalys) kommer också att göras - före och efter en enda session på 20 min stimulering via tPCS. Utredarna kommer också att jämföra effekten av tPCS i AV-tillstånd, med effekten av Levodopa i AV-tillstånd.
Bedömningen kommer att göras av-
- Unified Parkinsons sjukdom betygsskala III (UPDRS III)
- Gång via Gångmatta
- Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
- KinARM
Transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) kommer att levereras genom ett par saltlösningsdränkta (0,9 % NaCl) ytsvampelektroder. För detta experiment kommer 20 minuters stimulering att utföras. Stimuleringen skulle göras till den motoriska cortex (M1) eller det kompletterande motoriska området (SMA), baserat på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) fynd. För skenstimuleringen kommer elektrodplaceringen att vara densamma, men den elektriska strömmen kommer att rampas ner 5 sekunder.
Zeno Walkway är en tryckkänslig elektronisk roll-up gångväg som mäter de temporala och rumsliga parametrarna för gång, vilket i sin tur kan hjälpa till att identifiera eventuella avvikelser i gången. Patienten går på Zeno Walkway-mattan före och efter tPCS-stimuleringen för att hitta skillnaden i gångrörelsen. Zeno gångväg kommer att användas tillsammans med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Dessa data kommer att fångas in och sammanställas via PKMAS-programvaran, vilket resulterar i många rumsliga, tidsmässiga och tryckrelaterade gångparametrar. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minuter per försök) kommer att utföras. Testet består av att resa sig från stolen, gå över den 20 fot långa mattan, vända sig om från mattan, gå tillbaka och sätta sig. Detta kommer att utföras under 3 försök. Ganganalys tillhandahåller olika ytterligare parametrar som utdata såsom steglängd, progressionslinje, steglängd, tå-offs och andra temporala och rumsliga parametrar för analys.
Kvantitativa EEG-signaler kommer att spelas in, slutna ögon, inga uppgifter, med hjälp av g.Nautilus g.tec trådlösa system. g.tech-systemet använder referenssensorer för öronklämmor. Patienten kommer att vara på en lugn plats med mindre ljus eller elektromagnetiska störningar. Under vilotillståndsinspelningarna sitter patienterna i en bekväm fåtölj och instrueras att hålla sig avslappnade med slutna ögon i 5 minuter.
Kinarm kommer att användas för att mäta kinematiken för rörelser i övre extremiteter, via Reaching-uppgifter. Detta är i princip ett mekaniskt handtag som drivs av flera ställdon. En programvara som heter BKIN kommer att användas för att ställa in denna hårdvara. Kinarm ger patienterna initialt flera punkter att nå på skärmen och patienterna skulle försöka nå dessa punkter med hjälp av kinarmhandtaget. Patienternas rörelser när de försöker nå dessa punkter analyseras av kinarm och data kommer att tillhandahållas till oss baserat på denna analys.
Ett parat t-test kommer att användas för att jämföra baslinjedata och post tPCS-data. Beskrivande analys av de neurologiska undersökningsresultaten kommer att tillhandahållas. Utdata från KinARM, gångmattan, EEG kommer att användas för ytterligare analys för att bygga en beskrivande maskininlärningsmodell.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD).
Exklusions kriterier:
- Parkinsons plus syndrom.
- Läkemedelsinducerad parkinsonism.
- Patienter som inte kan gå självständigt eller rullstolsbundna.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Riktig tPCS
Patienterna kommer att randomiseras till någon av de 3 armarna.
I Real tPCS-armen kommer vi att ge aktiva tPCS i 20 minuter.
|
Aktivt anodalt tPCS kommer att ges under 20 minuter till motorisk cortex (M1) eller kompletterande motorområde (SMA), baserat på våra kvantitativa EEG-fynd.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Patienterna kommer att randomiseras till någon av de 3 armarna.
I Sham tPCS-armen kommer vi att ge sham-tPCS i 20 minuter.
|
För skentillståndet kommer elektrodplaceringen att vara densamma, men den elektriska strömmen kommer att rampas ner 5 sekunder efter början av stimuleringen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Patienterna kommer att randomiseras till någon av de 3 armarna.
I Levodopa-armen kommer vi att ge 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Vi kommer att ge 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Unified Parkinsons sjukdom betygsskala (UPDRS) del III
Tidsram: 3 månader
|
Effektiviteten av tPCS i OFF-tillståndet för PD kommer att utvärderas.
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III kommer att tillämpas - före och efter stimulering.
UPDRS Del III är motorisk undersökning som består av tal, ansiktsuttryck, stelhet, vilotremor, postural/action tremor, snabba alternerande rörelser för att testa bradykinesi, som härrör från stol, hållning, gång, kroppsbradykinesi, postural stabilitet.
I varje delmängd är minsta poäng 0 och maximalt 4. Genom att lägga till är totala UPDRS del III-poäng minst 0 till maximalt 108.
Högre poäng betyder mer svårighetsgrad av parkinsonism.
|
3 månader
|
Förändringar i spatiotemporala gångmått med hjälp av objektiv gånganalys
Tidsram: 3 månader
|
Zeno Walkway Gait matta kommer att användas och de spatiotemporala detaljerna i gången kommer att analyseras av ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) mjukvara, före och efter stimulering.
|
3 månader
|
Förändring i motorkinetiken i övre extremiteterna
Tidsram: 3 månader
|
KinArm kommer att användas före och efter stimulering för att få objektiv mätning av motorfunktionen i övre extremiteterna.
Uppdraget kommer att utföras med hjälp av standardiserat KinArm-protokoll.
Visuomotorisk funktion hos övre extremiteter kommer att analyseras genom postural kontroll av armen med avseende på x- och y-koordinater, vinkelhastighet, acceleration, kraft och vridmoment.
|
3 månader
|
Förändringar i nätverksfragmentering med kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 3 månader
|
Nätverksfragmentering kommer att analyseras med 5 minuters kvantitativ viloelektroencefalografi (EEG), före och efter stimulering.
Alla frekvensband kommer att analyseras.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Levodopa
Andra studie-ID-nummer
- 114200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Aktiv tPCS
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadBäckensmärta | Pankreatit | Visceral smärtaFörenta staterna
-
University of LiegeAvslutadMedvetandestörningarBelgien
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännuHuntingtons sjukdom
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
University of GuadalajaraAvslutadOxidativ stress | Diabetisk polyneuropatiMexiko