Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med tPCS på Parkinsons sjukdom OFF State

12 augusti 2019 uppdaterad av: Mandar Jog, Western University, Canada
Ett betydande antal patienter med Parkinsons sjukdom (PD) möter motoriska fluktuationer även efter upprepad titrering av doseringen av Levodopa. Att hantera OFF-tillståndet blir verkligen problematiskt för dem. Förvärring av bradykinesi, stelhet, tremor och gångsvårigheter är de vanligaste problemen i OFF-tillstånd. Studier pågår på droger som apomorfin som räddningsterapi i AV-läge. Nyligen har det gjorts studier med icke-invasiv hjärnstimulering, som ett utvecklande terapeutiskt alternativ vid olika neurodegenerativa sjukdomar. I denna studie ska utredarna utvärdera effektiviteten av transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) i OFF-tillståndet hos PD-patienter. Utredarna kommer att ge stimulering via tPCS (active/sham). EEG, Kinematisk mätning av övre extremiteternas rörelse via KinArm, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poängsättning kommer att göras och gång kommer att bedömas via Gait Carpet - före och efter stimulering. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av tPCS som en enda modalitet eller i kombination med Levodopa för att hantera OFF-tillstånd av PD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad skenkontrollerad studie. Utredarna har planerat att studera effekten av transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) i deras AV-tillstånd. Varje patient kommer inom 3 separata dagar i AV-läge. De kommer först att få antingen aktiva tPCS eller skenbara tPCS eller 3 flikar Levodopa (100/25) i AV-läge. Analyser före och efter intervention kommer att göras. Hos dem som får tPCS (aktivt/skenbart) kommer utredarna att ge dem Levodopa (100/25) efter att bedömningen efter stimulering gjorts. Patienterna kommer att bedömas kliniskt av UPDRS III. EEG (för elektrofysiologisk analys), Gait Carpet (för gånganalys) kommer också att göras - före och efter en enda session på 20 min stimulering via tPCS. Utredarna kommer också att jämföra effekten av tPCS i AV-tillstånd, med effekten av Levodopa i AV-tillstånd.

Bedömningen kommer att göras av-

  1. Unified Parkinsons sjukdom betygsskala III (UPDRS III)
  2. Gång via Gångmatta
  3. Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
  4. KinARM

Transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) kommer att levereras genom ett par saltlösningsdränkta (0,9 % NaCl) ytsvampelektroder. För detta experiment kommer 20 minuters stimulering att utföras. Stimuleringen skulle göras till den motoriska cortex (M1) eller det kompletterande motoriska området (SMA), baserat på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) fynd. För skenstimuleringen kommer elektrodplaceringen att vara densamma, men den elektriska strömmen kommer att rampas ner 5 sekunder.

Zeno Walkway är en tryckkänslig elektronisk roll-up gångväg som mäter de temporala och rumsliga parametrarna för gång, vilket i sin tur kan hjälpa till att identifiera eventuella avvikelser i gången. Patienten går på Zeno Walkway-mattan före och efter tPCS-stimuleringen för att hitta skillnaden i gångrörelsen. Zeno gångväg kommer att användas tillsammans med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Dessa data kommer att fångas in och sammanställas via PKMAS-programvaran, vilket resulterar i många rumsliga, tidsmässiga och tryckrelaterade gångparametrar. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minuter per försök) kommer att utföras. Testet består av att resa sig från stolen, gå över den 20 fot långa mattan, vända sig om från mattan, gå tillbaka och sätta sig. Detta kommer att utföras under 3 försök. Ganganalys tillhandahåller olika ytterligare parametrar som utdata såsom steglängd, progressionslinje, steglängd, tå-offs och andra temporala och rumsliga parametrar för analys.

Kvantitativa EEG-signaler kommer att spelas in, slutna ögon, inga uppgifter, med hjälp av g.Nautilus g.tec trådlösa system. g.tech-systemet använder referenssensorer för öronklämmor. Patienten kommer att vara på en lugn plats med mindre ljus eller elektromagnetiska störningar. Under vilotillståndsinspelningarna sitter patienterna i en bekväm fåtölj och instrueras att hålla sig avslappnade med slutna ögon i 5 minuter.

Kinarm kommer att användas för att mäta kinematiken för rörelser i övre extremiteter, via Reaching-uppgifter. Detta är i princip ett mekaniskt handtag som drivs av flera ställdon. En programvara som heter BKIN kommer att användas för att ställa in denna hårdvara. Kinarm ger patienterna initialt flera punkter att nå på skärmen och patienterna skulle försöka nå dessa punkter med hjälp av kinarmhandtaget. Patienternas rörelser när de försöker nå dessa punkter analyseras av kinarm och data kommer att tillhandahållas till oss baserat på denna analys.

Ett parat t-test kommer att användas för att jämföra baslinjedata och post tPCS-data. Beskrivande analys av de neurologiska undersökningsresultaten kommer att tillhandahållas. Utdata från KinARM, gångmattan, EEG kommer att användas för ytterligare analys för att bygga en beskrivande maskininlärningsmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD).

Exklusions kriterier:

  • Parkinsons plus syndrom.
  • Läkemedelsinducerad parkinsonism.
  • Patienter som inte kan gå självständigt eller rullstolsbundna.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Riktig tPCS
Patienterna kommer att randomiseras till någon av de 3 armarna. I Real tPCS-armen kommer vi att ge aktiva tPCS i 20 minuter.
Aktivt anodalt tPCS kommer att ges under 20 minuter till motorisk cortex (M1) eller kompletterande motorområde (SMA), baserat på våra kvantitativa EEG-fynd.
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Patienterna kommer att randomiseras till någon av de 3 armarna. I Sham tPCS-armen kommer vi att ge sham-tPCS i 20 minuter.
För skentillståndet kommer elektrodplaceringen att vara densamma, men den elektriska strömmen kommer att rampas ner 5 sekunder efter början av stimuleringen.
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Patienterna kommer att randomiseras till någon av de 3 armarna. I Levodopa-armen kommer vi att ge 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).
Vi kommer att ge 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Unified Parkinsons sjukdom betygsskala (UPDRS) del III
Tidsram: 3 månader
Effektiviteten av tPCS i OFF-tillståndet för PD kommer att utvärderas. Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III kommer att tillämpas - före och efter stimulering. UPDRS Del III är motorisk undersökning som består av tal, ansiktsuttryck, stelhet, vilotremor, postural/action tremor, snabba alternerande rörelser för att testa bradykinesi, som härrör från stol, hållning, gång, kroppsbradykinesi, postural stabilitet. I varje delmängd är minsta poäng 0 och maximalt 4. Genom att lägga till är totala UPDRS del III-poäng minst 0 till maximalt 108. Högre poäng betyder mer svårighetsgrad av parkinsonism.
3 månader
Förändringar i spatiotemporala gångmått med hjälp av objektiv gånganalys
Tidsram: 3 månader
Zeno Walkway Gait matta kommer att användas och de spatiotemporala detaljerna i gången kommer att analyseras av ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) mjukvara, före och efter stimulering.
3 månader
Förändring i motorkinetiken i övre extremiteterna
Tidsram: 3 månader
KinArm kommer att användas före och efter stimulering för att få objektiv mätning av motorfunktionen i övre extremiteterna. Uppdraget kommer att utföras med hjälp av standardiserat KinArm-protokoll. Visuomotorisk funktion hos övre extremiteter kommer att analyseras genom postural kontroll av armen med avseende på x- och y-koordinater, vinkelhastighet, acceleration, kraft och vridmoment.
3 månader
Förändringar i nätverksfragmentering med kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 3 månader
Nätverksfragmentering kommer att analyseras med 5 minuters kvantitativ viloelektroencefalografi (EEG), före och efter stimulering. Alla frekvensband kommer att analyseras.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Aktiv tPCS

3
Prenumerera