- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04054960
Un essai du tPCS sur l'état OFF de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé fictif. Les chercheurs ont prévu d'étudier l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant pulsé (tPCS) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) dans leur état OFF. Chaque patient viendra dans 3 jours séparés en état OFF. Ils recevront d'abord soit des tPCS actifs, soit des tPCS factices, soit 3 comprimés de lévodopa (100/25) à l'état OFF. Une analyse pré et post intervention sera effectuée. Chez ceux qui reçoivent du tPCS (actif/fictif), les enquêteurs leur donneront de la lévodopa (100/25) après une évaluation post-stimulation effectuée. Les patients seront évalués cliniquement par UPDRS III. EEG (pour l'analyse électrophysiologique), Gait Carpet (pour l'analyse de la marche) seront également effectués - avant et après une seule session de stimulation de 20 minutes via tPCS. Les chercheurs compareront également l'effet du tPCS à l'état OFF avec celui de la lévodopa à l'état OFF.
L'évaluation se fera par-
- Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson III (UPDRS III)
- Marche via tapis de marche
- Électroencéphalographie quantitative (qEEG)
- KinARM
La stimulation transcrânienne par courant pulsé (tPCS) sera délivrée par une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (0,9 % de NaCl). Pour cette expérience, 20 minutes de stimulation seront réalisées. La stimulation serait effectuée sur le cortex moteur (M1) ou la zone motrice supplémentaire (SMA), sur la base des résultats de l'électroencéphalographie quantitative (qEEG). Pour la stimulation fictive, le placement des électrodes sera le même, mais le courant électrique sera réduit de 5 secondes.
Zeno Walkway est une passerelle électronique sensible à la pression qui mesure les paramètres temporels et spatiaux de la marche, ce qui pourrait à son tour aider à identifier toute anomalie de la marche. Le patient marche sur le tapis Zeno Walkway avant et après la stimulation tPCS pour trouver la différence dans le mouvement de marche. La passerelle Zeno sera utilisée conjointement avec le logiciel d'analyse de mouvement ProtoKinetics (PKMAS). Ces données seront capturées et rassemblées via le logiciel PKMAS, résultant en de nombreux paramètres de marche spatiaux, temporels et liés à la pression. Timed-up-and-go (TUG) (1-5minutes par essai) sera exécuté. Le test consiste à se lever d'une chaise, à marcher sur le tapis de marche de 20 pieds, à se retourner sur le tapis, à reculer et à s'asseoir. Celle-ci se déroulera sur 3 essais. L'analyse de la marche fournit divers paramètres supplémentaires en sortie tels que la longueur de la foulée, la ligne de progression, la longueur du pas, les orteils et d'autres paramètres temporels et spatiaux pour l'analyse.
Les signaux EEG quantitatifs seront enregistrés, les yeux fermés, sans tâche, à l'aide du système sans fil g.Nautilus g.tec. Le système g.tech utilise des capteurs de référence de clip d'oreille. Le patient sera dans un endroit calme avec moins de perturbations lumineuses ou électromagnétiques. Pendant les enregistrements de l'état de repos, les patients sont assis dans un fauteuil confortable et seront invités à rester détendus, les yeux fermés pendant 5 min.
Kinarm sera utilisé pour mesurer la cinématique des mouvements des membres supérieurs, via des tâches d'atteinte. Il s'agit essentiellement d'une poignée mécanique entraînée par plusieurs actionneurs. Un logiciel nommé BKIN sera utilisé pour configurer ce matériel. Le Kinarm fournit initialement aux patients plusieurs points à atteindre sur l'écran et les patients essaient d'atteindre ces points à l'aide de la poignée Kinarm. Le mouvement des patients lorsqu'ils essaient d'atteindre ces points est analysé par kinarm et les données nous seraient fournies sur la base de cette analyse.
Un test t apparié sera utilisé pour comparer les données de base et les données post-tPCS. Une analyse descriptive des résultats de l'examen neurologique sera fournie. La sortie du KinARM, du tapis de marche, de l'EEG sera utilisée pour une analyse plus approfondie afin de construire un modèle d'apprentissage automatique descriptif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique (IPD).
Critère d'exclusion:
- Syndromes de Parkinson plus.
- Parkinsonisme médicamenteux.
- Patients incapables de marcher seuls ou en fauteuil roulant.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Véritable tPCS
Les patients seront randomisés dans l'un des 3 bras.
Dans le bras Real tPCS, nous donnerons un tPCS actif pendant 20 minutes.
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Le tPCS anodal actif sera administré pendant 20 minutes au cortex moteur (M1) ou à la zone motrice supplémentaire (SMA), sur la base de nos résultats quantitatifs EEG.
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SHAM_COMPARATOR: Faux tPCS
Les patients seront randomisés dans l'un des 3 bras.
Dans le bras Sham tPCS, nous donnerons du sham tPCS pendant 20 minutes.
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Pour la condition factice, le placement des électrodes sera le même, mais le courant électrique diminuera 5 secondes après le début de la stimulation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lévodopa
Les patients seront randomisés dans l'un des 3 bras.
Dans le bras Lévodopa, nous donnerons 3 comprimés de Lévodopa-Carbidopa (100/25).
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Nous donnerons 3 comprimés de Levodopa-Carbidopa (100/25).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III
Délai: 3 mois
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L'efficacité du tPCS dans l'état OFF de PD sera évaluée.
La partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) sera appliquée - avant et après la stimulation.
UPDRS Partie III est un examen moteur qui comprend la parole, l'expression faciale, la rigidité, les tremblements de repos, les tremblements posturaux/d'action, les mouvements alternés rapides pour tester la bradykinésie, résultant de la chaise, la posture, la démarche, la bradykinésie corporelle, la stabilité posturale.
Dans chaque sous-ensemble, le score minimum est de 0 et le maximum est de 4. En additionnant, le score total UPDRS partie III est de minimum 0 à maximum 108.
Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité du parkinsonisme.
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3 mois
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Changements dans les mesures spatio-temporelles de la marche à l'aide d'une analyse objective de la marche
Délai: 3 mois
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Le tapis Zeno Walkway Gait sera utilisé et les détails spatio-temporels de la marche seront analysés par le logiciel ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), avant et après la stimulation.
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3 mois
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Modification de la cinétique motrice des membres supérieurs
Délai: 3 mois
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KinArm sera utilisé avant et après la stimulation pour avoir une mesure objective de la fonction motrice du membre supérieur.
La tâche d'atteinte sera effectuée à l'aide du protocole normalisé KinArm.
La fonction visuomotrice du membre supérieur sera analysée par le contrôle postural du bras par rapport aux coordonnées x et y, la vitesse angulaire, l'accélération, la force et le couple.
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3 mois
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Modifications de la fragmentation du réseau à l'aide de l'électroencéphalographie quantitative (EEG)
Délai: 3 mois
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La fragmentation du réseau sera analysée par 5 minutes d'électroencéphalographie quantitative (EEG) au repos, avant et après la stimulation.
Toutes les bandes de fréquences seront analysées.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- 114200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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