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Un essai du tPCS sur l'état OFF de la maladie de Parkinson

12 août 2019 mis à jour par: Mandar Jog, Western University, Canada
Un nombre important de patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) font face à des fluctuations motrices même après des titrations répétées de la dose de lévodopa. Faire face à l'état OFF devient vraiment problématique pour eux. L'aggravation de la bradykinésie, la rigidité, les tremblements et les difficultés de marche sont les problèmes courants dans l'état OFF. Des études sont en cours sur des médicaments comme l'apomorphine comme traitement de secours en état OFF. Récemment, des études ont été menées sur la stimulation cérébrale non invasive, en tant qu'option thérapeutique évolutive dans différentes maladies neurodégénératives. Dans cette étude, les chercheurs doivent évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant pulsé (tPCS) à l'état OFF chez les patients atteints de MP. Les enquêteurs donneront une stimulation via tPCS (active/sham). L'EEG, la mesure cinématique du mouvement des membres supérieurs via KinArm, la notation de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) seront effectuées et la démarche sera évaluée via Gait Carpet - avant et après la stimulation. Les enquêteurs évalueront l'efficacité du tPCS en tant que modalité unique ou en combinaison avec la lévodopa dans la gestion de l'état OFF de la MP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé fictif. Les chercheurs ont prévu d'étudier l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant pulsé (tPCS) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) dans leur état OFF. Chaque patient viendra dans 3 jours séparés en état OFF. Ils recevront d'abord soit des tPCS actifs, soit des tPCS factices, soit 3 comprimés de lévodopa (100/25) à l'état OFF. Une analyse pré et post intervention sera effectuée. Chez ceux qui reçoivent du tPCS (actif/fictif), les enquêteurs leur donneront de la lévodopa (100/25) après une évaluation post-stimulation effectuée. Les patients seront évalués cliniquement par UPDRS III. EEG (pour l'analyse électrophysiologique), Gait Carpet (pour l'analyse de la marche) seront également effectués - avant et après une seule session de stimulation de 20 minutes via tPCS. Les chercheurs compareront également l'effet du tPCS à l'état OFF avec celui de la lévodopa à l'état OFF.

L'évaluation se fera par-

  1. Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson III (UPDRS III)
  2. Marche via tapis de marche
  3. Électroencéphalographie quantitative (qEEG)
  4. KinARM

La stimulation transcrânienne par courant pulsé (tPCS) sera délivrée par une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (0,9 % de NaCl). Pour cette expérience, 20 minutes de stimulation seront réalisées. La stimulation serait effectuée sur le cortex moteur (M1) ou la zone motrice supplémentaire (SMA), sur la base des résultats de l'électroencéphalographie quantitative (qEEG). Pour la stimulation fictive, le placement des électrodes sera le même, mais le courant électrique sera réduit de 5 secondes.

Zeno Walkway est une passerelle électronique sensible à la pression qui mesure les paramètres temporels et spatiaux de la marche, ce qui pourrait à son tour aider à identifier toute anomalie de la marche. Le patient marche sur le tapis Zeno Walkway avant et après la stimulation tPCS pour trouver la différence dans le mouvement de marche. La passerelle Zeno sera utilisée conjointement avec le logiciel d'analyse de mouvement ProtoKinetics (PKMAS). Ces données seront capturées et rassemblées via le logiciel PKMAS, résultant en de nombreux paramètres de marche spatiaux, temporels et liés à la pression. Timed-up-and-go (TUG) (1-5minutes par essai) sera exécuté. Le test consiste à se lever d'une chaise, à marcher sur le tapis de marche de 20 pieds, à se retourner sur le tapis, à reculer et à s'asseoir. Celle-ci se déroulera sur 3 essais. L'analyse de la marche fournit divers paramètres supplémentaires en sortie tels que la longueur de la foulée, la ligne de progression, la longueur du pas, les orteils et d'autres paramètres temporels et spatiaux pour l'analyse.

Les signaux EEG quantitatifs seront enregistrés, les yeux fermés, sans tâche, à l'aide du système sans fil g.Nautilus g.tec. Le système g.tech utilise des capteurs de référence de clip d'oreille. Le patient sera dans un endroit calme avec moins de perturbations lumineuses ou électromagnétiques. Pendant les enregistrements de l'état de repos, les patients sont assis dans un fauteuil confortable et seront invités à rester détendus, les yeux fermés pendant 5 min.

Kinarm sera utilisé pour mesurer la cinématique des mouvements des membres supérieurs, via des tâches d'atteinte. Il s'agit essentiellement d'une poignée mécanique entraînée par plusieurs actionneurs. Un logiciel nommé BKIN sera utilisé pour configurer ce matériel. Le Kinarm fournit initialement aux patients plusieurs points à atteindre sur l'écran et les patients essaient d'atteindre ces points à l'aide de la poignée Kinarm. Le mouvement des patients lorsqu'ils essaient d'atteindre ces points est analysé par kinarm et les données nous seraient fournies sur la base de cette analyse.

Un test t apparié sera utilisé pour comparer les données de base et les données post-tPCS. Une analyse descriptive des résultats de l'examen neurologique sera fournie. La sortie du KinARM, du tapis de marche, de l'EEG sera utilisée pour une analyse plus approfondie afin de construire un modèle d'apprentissage automatique descriptif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique (IPD).

Critère d'exclusion:

  • Syndromes de Parkinson plus.
  • Parkinsonisme médicamenteux.
  • Patients incapables de marcher seuls ou en fauteuil roulant.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Véritable tPCS
Les patients seront randomisés dans l'un des 3 bras. Dans le bras Real tPCS, nous donnerons un tPCS actif pendant 20 minutes.
Le tPCS anodal actif sera administré pendant 20 minutes au cortex moteur (M1) ou à la zone motrice supplémentaire (SMA), sur la base de nos résultats quantitatifs EEG.
SHAM_COMPARATOR: Faux tPCS
Les patients seront randomisés dans l'un des 3 bras. Dans le bras Sham tPCS, nous donnerons du sham tPCS pendant 20 minutes.
Pour la condition factice, le placement des électrodes sera le même, mais le courant électrique diminuera 5 secondes après le début de la stimulation.
ACTIVE_COMPARATOR: Lévodopa
Les patients seront randomisés dans l'un des 3 bras. Dans le bras Lévodopa, nous donnerons 3 comprimés de Lévodopa-Carbidopa (100/25).
Nous donnerons 3 comprimés de Levodopa-Carbidopa (100/25).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III
Délai: 3 mois
L'efficacité du tPCS dans l'état OFF de PD sera évaluée. La partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) sera appliquée - avant et après la stimulation. UPDRS Partie III est un examen moteur qui comprend la parole, l'expression faciale, la rigidité, les tremblements de repos, les tremblements posturaux/d'action, les mouvements alternés rapides pour tester la bradykinésie, résultant de la chaise, la posture, la démarche, la bradykinésie corporelle, la stabilité posturale. Dans chaque sous-ensemble, le score minimum est de 0 et le maximum est de 4. En additionnant, le score total UPDRS partie III est de minimum 0 à maximum 108. Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité du parkinsonisme.
3 mois
Changements dans les mesures spatio-temporelles de la marche à l'aide d'une analyse objective de la marche
Délai: 3 mois
Le tapis Zeno Walkway Gait sera utilisé et les détails spatio-temporels de la marche seront analysés par le logiciel ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), avant et après la stimulation.
3 mois
Modification de la cinétique motrice des membres supérieurs
Délai: 3 mois
KinArm sera utilisé avant et après la stimulation pour avoir une mesure objective de la fonction motrice du membre supérieur. La tâche d'atteinte sera effectuée à l'aide du protocole normalisé KinArm. La fonction visuomotrice du membre supérieur sera analysée par le contrôle postural du bras par rapport aux coordonnées x et y, la vitesse angulaire, l'accélération, la force et le couple.
3 mois
Modifications de la fragmentation du réseau à l'aide de l'électroencéphalographie quantitative (EEG)
Délai: 3 mois
La fragmentation du réseau sera analysée par 5 minutes d'électroencéphalographie quantitative (EEG) au repos, avant et après la stimulation. Toutes les bandes de fréquences seront analysées.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (RÉEL)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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