- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04054960
Et forsøg med tPCS på Parkinsons sygdom OFF State
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret sham-kontrolleret forsøg. Efterforskerne har planlagt at undersøge effektiviteten af transkraniel pulserende strømstimulering (tPCS) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) i deres OFF-tilstand. Hver patient kommer om 3 separate dage i OFF-tilstand. De vil først modtage enten aktive tPCS eller sham tPCS eller 3 tabs Levodopa (100/25) i OFF-tilstand. Der vil blive lavet præ- og postinterventionsanalyser. Hos dem, der modtager tPCS (aktiv/sham), vil efterforskerne give dem Levodopa (100/25) efter at have foretaget en poststimuleringsvurdering. Patienterne vil blive vurderet klinisk ved UPDRS III. EEG (til elektrofysiologisk analyse), Gait Carpet (til Ganganalyse) vil også blive lavet - før og efter en enkelt session på 20 min stimulering via tPCS. Efterforskerne vil også sammenligne effekten af tPCS i OFF-tilstand med virkningen af Levodopa i OFF-tilstand.
Vurderingen vil blive foretaget af-
- Samlet Parkinsons sygdom ratingskala III (UPDRS III)
- Gang via gangtæppe
- Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
- KinARM
Transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS) vil blive leveret gennem et par saltvandsvædede (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder. Til dette eksperiment vil der blive udført 20 minutters stimulering. Stimuleringen vil blive udført til den motoriske cortex (M1) eller det supplerende motoriske område (SMA), baseret på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) fund. For simuleringsstimuleringen vil elektrodeplaceringen være den samme, men den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder.
Zeno Walkway er en trykfølsom elektronisk roll-up gangbro, der måler de tidsmæssige og rumlige parametre for gang, hvilket igen kan hjælpe med at identificere eventuelle abnormiteter i gangarten. Patienten går på Zeno Walkway-måtten før og efter tPCS-stimuleringen for at finde forskellen i gangbevægelsen. Zeno gangbroen vil blive brugt i forbindelse med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Disse data vil blive fanget og samlet via PKMAS-softwaren, hvilket resulterer i adskillige rumlige, tidsmæssige og trykrelaterede gangparametre. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minutter pr. prøve) udføres. Testen består af at rejse sig fra stolen, gå hen over 20 fods gangtæppet, vende rundt fra gulvtæppet, gå tilbage og sætte sig ned. Dette vil blive udført over 3 forsøg. Ganganalyse giver forskellige yderligere parametre som output såsom skridtlængde, progressionslinje, skridtlængde, tå-offs og andre tidsmæssige og rumlige parametre til analyse.
Kvantitative EEG-signaler vil blive optaget, lukkede øjne, ingen opgave, ved hjælp af g.Nautilus g.tec trådløse system. g.tech-systemet bruger øreclips-referencesensorer. Patienten vil være et roligt sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsoptagelserne sidder patienterne i en behagelig lænestol og vil blive instrueret i at holde sig afslappet med lukkede øjne i 5 min.
Kinarm vil blive brugt til at måle kinematik af overekstremitetsbevægelser, via Reaching-opgaver. Dette er grundlæggende et mekanisk håndtag drevet af flere aktuatorer. En software ved navn BKIN vil blive brugt til at opsætte denne hardware. Kinarm giver i starten patienterne flere punkter at nå på skærmen, og patienterne ville forsøge at nå disse punkter ved hjælp af kinarm-håndtaget. Patienternes bevægelser, når de forsøger at nå disse punkter, analyseres af kinarm, og dataene vil blive leveret til os baseret på denne analyse.
En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Der vil blive givet en beskrivende analyse af de neurologiske undersøgelsesresultater. Outputtet fra KinARM, gangtæppet, EEG vil blive brugt til yderligere analyse for at bygge en beskrivende maskinlæringsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD).
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons plus syndromer.
- Lægemiddelinduceret parkinsonisme.
- Patienter, der ikke kan gå selvstændigt eller kørestolsbundne.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ægte tPCS
Patienter vil blive randomiseret til en af de 3 arme.
I Real tPCS-armen giver vi aktive tPCS i 20 minutter.
|
Aktiv anodal tPCS vil blive givet i 20 minutter til motorisk cortex (M1) eller supplerende motorisk område (SMA), baseret på vores kvantitative EEG-fund.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Patienter vil blive randomiseret til en af de 3 arme.
I Sham tPCS arm giver vi sham tPCS i 20 minutter.
|
For den falske tilstand vil elektrodeplaceringen være den samme, men den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder efter begyndelsen af stimulationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Patienter vil blive randomiseret til en af de 3 arme.
I Levodopa-armen vil vi give 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Vi vil give 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten af tPCS i OFF-tilstand af PD vil blive evalueret.
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III vil blive anvendt - før og efter stimulering.
UPDRS Part III er motorisk undersøgelse, der består af tale, ansigtsudtryk, stivhed, hviletremor, postural/handlings-tremor, hurtige vekslende bevægelser til test af bradykinesi, der opstår fra stol, kropsholdning, gang, kropsbradykinesi, postural stabilitet.
I hver delmængde er minimumscore 0 og maksimum er 4. Ved at tilføje er den samlede UPDRS del III-score minimum 0 til maksimum 108.
Højere score betyder mere alvorlighed af parkinsonisme.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i spatiotemporale gangmål ved hjælp af objektiv ganganalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Zeno Walkway Gait tæppe vil blive brugt, og de spatiotemporale detaljer af gangarten vil blive analyseret af ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) software, før og efter stimulation.
|
3 måneder
|
|
Ændring i overekstremiteternes motoriske kinetik
Tidsramme: 3 måneder
|
KinArm vil blive brugt før og efter stimulering for at få objektiv måling af motorisk funktion i overekstremiteterne.
Reaching opgave vil blive udført ved hjælp af standardiseret KinArm protokol.
Visuomotorisk funktion af øvre lemmer vil blive analyseret ved postural kontrol af armen med hensyn til x- og y-koordinater, vinkelhastighed, acceleration, kraft og drejningsmoment.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i netværksfragmentering ved hjælp af kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 3 måneder
|
Netværksfragmentering vil blive analyseret ved 5 minutters hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), før og efter stimulering.
Alle frekvensbånd vil blive analyseret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Levodopa
Andre undersøgelses-id-numre
- 114200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Aktiv tPCS
-
Nanyang Technological UniversityMinistry of Education, Singapore; National Institute of Education, SingaporeIkke rekrutterer endnuAldring | Eksekutiv funktion | Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) | Transkraniel elektrisk stimulering
-
Western University, CanadaUkendt
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetBækkensmerter | Pancreatitis | Visceral smerteForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
University of LiegeAfsluttetBevidsthedsforstyrrelserBelgien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnuHuntingtons sygdom
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetRygmarvsskader | TetraplegiForenede Stater
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater