Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med tPCS på Parkinsons sygdom OFF State

12. august 2019 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada
Et betydeligt antal patienter med Parkinsons sygdom (PD) oplever motoriske udsving selv efter gentagen titrering af doseringen af ​​Levodopa. At håndtere OFF-tilstand bliver virkelig problematisk for dem. Forværring af bradykinesi, stivhed, tremor og gangbesvær er de almindelige problemer i OFF-tilstand. Der foregår undersøgelser af stoffer som Apomorphine som redningsterapi i OFF-tilstand. For nylig er der studier med ikke-invasiv hjernestimulering, som en terapeutisk mulighed i udvikling i forskellige neurodegenerative sygdomme. I denne undersøgelse skal efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS) i OFF-tilstand hos PD-patienter. Efterforskerne vil give stimulering via tPCS (aktiv/sham). EEG, Kinematisk måling af bevægelse af øvre lemmer via KinArm, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) scoring vil blive udført, og gang vil blive vurderet via Gait Carpet - før og efter stimulering. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​tPCS som en enkelt modalitet eller i kombination med Levodopa til at håndtere OFF-tilstand af PD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret sham-kontrolleret forsøg. Efterforskerne har planlagt at undersøge effektiviteten af ​​transkraniel pulserende strømstimulering (tPCS) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) i deres OFF-tilstand. Hver patient kommer om 3 separate dage i OFF-tilstand. De vil først modtage enten aktive tPCS eller sham tPCS eller 3 tabs Levodopa (100/25) i OFF-tilstand. Der vil blive lavet præ- og postinterventionsanalyser. Hos dem, der modtager tPCS (aktiv/sham), vil efterforskerne give dem Levodopa (100/25) efter at have foretaget en poststimuleringsvurdering. Patienterne vil blive vurderet klinisk ved UPDRS III. EEG (til elektrofysiologisk analyse), Gait Carpet (til Ganganalyse) vil også blive lavet - før og efter en enkelt session på 20 min stimulering via tPCS. Efterforskerne vil også sammenligne effekten af ​​tPCS i OFF-tilstand med virkningen af ​​Levodopa i OFF-tilstand.

Vurderingen vil blive foretaget af-

  1. Samlet Parkinsons sygdom ratingskala III (UPDRS III)
  2. Gang via gangtæppe
  3. Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
  4. KinARM

Transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS) vil blive leveret gennem et par saltvandsvædede (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder. Til dette eksperiment vil der blive udført 20 minutters stimulering. Stimuleringen vil blive udført til den motoriske cortex (M1) eller det supplerende motoriske område (SMA), baseret på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) fund. For simuleringsstimuleringen vil elektrodeplaceringen være den samme, men den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder.

Zeno Walkway er en trykfølsom elektronisk roll-up gangbro, der måler de tidsmæssige og rumlige parametre for gang, hvilket igen kan hjælpe med at identificere eventuelle abnormiteter i gangarten. Patienten går på Zeno Walkway-måtten før og efter tPCS-stimuleringen for at finde forskellen i gangbevægelsen. Zeno gangbroen vil blive brugt i forbindelse med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Disse data vil blive fanget og samlet via PKMAS-softwaren, hvilket resulterer i adskillige rumlige, tidsmæssige og trykrelaterede gangparametre. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minutter pr. prøve) udføres. Testen består af at rejse sig fra stolen, gå hen over 20 fods gangtæppet, vende rundt fra gulvtæppet, gå tilbage og sætte sig ned. Dette vil blive udført over 3 forsøg. Ganganalyse giver forskellige yderligere parametre som output såsom skridtlængde, progressionslinje, skridtlængde, tå-offs og andre tidsmæssige og rumlige parametre til analyse.

Kvantitative EEG-signaler vil blive optaget, lukkede øjne, ingen opgave, ved hjælp af g.Nautilus g.tec trådløse system. g.tech-systemet bruger øreclips-referencesensorer. Patienten vil være et roligt sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsoptagelserne sidder patienterne i en behagelig lænestol og vil blive instrueret i at holde sig afslappet med lukkede øjne i 5 min.

Kinarm vil blive brugt til at måle kinematik af overekstremitetsbevægelser, via Reaching-opgaver. Dette er grundlæggende et mekanisk håndtag drevet af flere aktuatorer. En software ved navn BKIN vil blive brugt til at opsætte denne hardware. Kinarm giver i starten patienterne flere punkter at nå på skærmen, og patienterne ville forsøge at nå disse punkter ved hjælp af kinarm-håndtaget. Patienternes bevægelser, når de forsøger at nå disse punkter, analyseres af kinarm, og dataene vil blive leveret til os baseret på denne analyse.

En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Der vil blive givet en beskrivende analyse af de neurologiske undersøgelsesresultater. Outputtet fra KinARM, gangtæppet, EEG vil blive brugt til yderligere analyse for at bygge en beskrivende maskinlæringsmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD).

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsons plus syndromer.
  • Lægemiddelinduceret parkinsonisme.
  • Patienter, der ikke kan gå selvstændigt eller kørestolsbundne.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ægte tPCS
Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de 3 arme. I Real tPCS-armen giver vi aktive tPCS i 20 minutter.
Aktiv anodal tPCS vil blive givet i 20 minutter til motorisk cortex (M1) eller supplerende motorisk område (SMA), baseret på vores kvantitative EEG-fund.
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de 3 arme. I Sham tPCS arm giver vi sham tPCS i 20 minutter.
For den falske tilstand vil elektrodeplaceringen være den samme, men den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder efter begyndelsen af ​​stimulationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de 3 arme. I Levodopa-armen vil vi give 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).
Vi vil give 3 tabletter Levodopa-Carbidopa (100/25).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III
Tidsramme: 3 måneder
Effektiviteten af ​​tPCS i OFF-tilstand af PD vil blive evalueret. Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III vil blive anvendt - før og efter stimulering. UPDRS Part III er motorisk undersøgelse, der består af tale, ansigtsudtryk, stivhed, hviletremor, postural/handlings-tremor, hurtige vekslende bevægelser til test af bradykinesi, der opstår fra stol, kropsholdning, gang, kropsbradykinesi, postural stabilitet. I hver delmængde er minimumscore 0 og maksimum er 4. Ved at tilføje er den samlede UPDRS del III-score minimum 0 til maksimum 108. Højere score betyder mere alvorlighed af parkinsonisme.
3 måneder
Ændringer i spatiotemporale gangmål ved hjælp af objektiv ganganalyse
Tidsramme: 3 måneder
Zeno Walkway Gait tæppe vil blive brugt, og de spatiotemporale detaljer af gangarten vil blive analyseret af ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) software, før og efter stimulation.
3 måneder
Ændring i overekstremiteternes motoriske kinetik
Tidsramme: 3 måneder
KinArm vil blive brugt før og efter stimulering for at få objektiv måling af motorisk funktion i overekstremiteterne. Reaching opgave vil blive udført ved hjælp af standardiseret KinArm protokol. Visuomotorisk funktion af øvre lemmer vil blive analyseret ved postural kontrol af armen med hensyn til x- og y-koordinater, vinkelhastighed, acceleration, kraft og drejningsmoment.
3 måneder
Ændringer i netværksfragmentering ved hjælp af kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 3 måneder
Netværksfragmentering vil blive analyseret ved 5 minutters hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), før og efter stimulering. Alle frekvensbånd vil blive analyseret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aktiv tPCS

Abonner