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Um teste de tPCS no estado OFF da doença de Parkinson

12 de agosto de 2019 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
Um número significativo de pacientes com doença de Parkinson (DP) enfrenta flutuações motoras mesmo após titulação repetida da dosagem de Levodopa. Lidar com o estado OFF realmente se torna problemático para eles. Agravamento da bradicinesia, rigidez, tremor e dificuldade de marcha são problemas comuns no estado OFF. Estão em andamento estudos sobre drogas como a apomorfina como terapia de resgate no estado OFF. Recentemente existem estudos com estimulação cerebral não invasiva, como uma opção terapêutica em evolução em diferentes doenças neurodegenerativas. Neste estudo, os investigadores devem avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) no estado OFF em pacientes com DP. Os investigadores darão estimulação via tPCS (ativo/simulado). EEG, medição cinemática do movimento do membro superior via KinArm, pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) será feita e a marcha será avaliada via Gait Carpet - pré e pós-estimulação. Os investigadores avaliarão a eficácia do tPCS como uma modalidade única ou em combinação com Levodopa no gerenciamento do estado OFF da DP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado controlado por simulação. Os pesquisadores planejaram estudar a eficácia da estimulação por corrente pulsada transcraniana (tPCS) em pacientes com doença de Parkinson (PD) em seu estado OFF. Cada paciente virá em 3 dias separados no estado OFF. Eles receberão primeiro tPCS ativo ou tPCS falso ou 3 guias de Levodopa (100/25) no estado DESLIGADO. Será feita uma análise pré e pós-intervenção. Naqueles que estão recebendo tPCS (ativo/simulado), os investigadores administrarão Levodopa (100/25) após a avaliação pós-estimulação. Os pacientes serão avaliados clinicamente pela UPDRS III. EEG (para análise eletrofisiológica), tapete de marcha (para análise de marcha) também serão realizados - antes e depois de uma única sessão de estimulação de 20 min via tPCS. Os investigadores também irão comparar o efeito do tPCS no estado OFF, com o da Levodopa no estado OFF.

A avaliação será feita por

  1. Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson III (UPDRS III)
  2. Marcha através do Tapete de Marcha
  3. Eletroencefalografia Quantitativa (qEEG)
  4. KinARM

A estimulação de corrente pulsada transcraniana (tPCS) será fornecida através de um par de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina (0,9% NaCl). Para este experimento, serão realizados 20 minutos de estimulação. A estimulação seria feita no córtex motor (M1) ou na área motora suplementar (SMA), com base nos achados da eletroencefalografia quantitativa (qEEG). Para a estimulação simulada, a colocação do eletrodo será a mesma, mas a corrente elétrica será reduzida em 5 segundos.

Zeno Walkway é uma passarela de enrolar eletrônica sensível à pressão que mede os parâmetros temporais e espaciais da marcha, o que pode, por sua vez, ajudar na identificação de qualquer anormalidade na marcha. O paciente caminha no tapete Zeno Walkway antes e depois da estimulação tPCS para encontrar a diferença no movimento da marcha. A passarela Zeno será usada em conjunto com o Software de Análise de Movimento ProtoKinetics (PKMAS). Esses dados serão capturados e agrupados por meio do software PKMAS, resultando em vários parâmetros de marcha espaciais, temporais e relacionados à pressão. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minutos por tentativa) será realizado. O teste consiste em levantar da cadeira, caminhar sobre o tapete de marcha de 20 pés, virar-se para fora do tapete, voltar e sentar. Isso será realizado em 3 tentativas. A análise da marcha fornece vários parâmetros adicionais como saída, como comprimento do passo, linha de progressão, comprimento do passo, dedos do pé e outros parâmetros temporais e espaciais para análise.

Sinais quantitativos de EEG serão registrados, olhos fechados, sem tarefa, usando o sistema sem fio g.Nautilus g.tec. O sistema g.tech usa sensores de referência de clipe de ouvido. O paciente estará em um local tranquilo com menos perturbações luminosas ou eletromagnéticas. Durante as gravações do estado de repouso, os pacientes permanecerão sentados em uma poltrona confortável e serão instruídos a manter-se relaxados, com os olhos fechados por 5 min.

O Kinarm será utilizado para medir a cinemática dos movimentos dos membros superiores, via Tarefas de alcance. Este é basicamente um manípulo mecânico acionado por vários atuadores. Um software chamado BKIN será usado para configurar este hardware. O Kinarm inicialmente fornece aos pacientes vários pontos para alcançar na tela e os pacientes tentariam alcançar esses pontos usando a alça do kinarm. O movimento dos pacientes ao tentar alcançar esses pontos é analisado pelo kinarm e os dados nos seriam fornecidos com base nessa análise.

Um teste t pareado será usado para comparar os dados da linha de base e os dados pós-tPCS. Será fornecida uma análise descritiva dos achados do exame neurológico. A saída do KinARM, tapete de marcha, EEG será usada para análise posterior para construir um modelo de aprendizado de máquina descritivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson idiopática (DPI).

Critério de exclusão:

  • Parkinson mais síndromes.
  • Parkinsonismo induzido por drogas.
  • Pacientes que não conseguem andar de forma independente ou em cadeira de rodas.
  • Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TPCS real
Os pacientes serão randomizados para qualquer um dos 3 braços. No braço tPCS real, daremos tPCS ativo por 20 minutos.
O tPCS anódico ativo será administrado por 20 minutos ao córtex motor (M1) ou à área motora suplementar (SMA), com base em nossos achados quantitativos de EEG.
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Os pacientes serão randomizados para qualquer um dos 3 braços. No braço Sham tPCS, daremos tPCS simulado por 20 minutos.
Para a condição simulada, a colocação dos eletrodos será a mesma, mas a corrente elétrica será reduzida 5 segundos após o início da estimulação.
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Os pacientes serão randomizados para qualquer um dos 3 braços. No braço Levodopa, daremos 3 comprimidos de Levodopa-Carbidopa (100/25).
Daremos 3 comprimidos de Levodopa-Carbidopa (100/25).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte III
Prazo: 3 meses
A eficácia do tPCS no estado OFF do PD será avaliada. Será aplicada a escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte III - pré e pós-estimulação. UPDRS Parte III é o exame motor que consiste em fala, expressão facial, rigidez, tremor de repouso, tremor postural/de ação, movimentos alternados rápidos para testar a bradicinesia, levantando-se da cadeira, postura, marcha, bradicinesia corporal, estabilidade postural. Em cada subconjunto, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 4. Ao somar, a pontuação total do UPDRS parte III é de no mínimo 0 a no máximo 108. Pontuação mais alta significa maior gravidade do parkinsonismo.
3 meses
Mudanças nas medidas espaço-temporais da marcha usando análise objetiva da marcha
Prazo: 3 meses
Será utilizado o tapete Zeno Walkway Gait e os detalhes espaço-temporais da marcha serão analisados ​​pelo software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pré e pós-estimulação.
3 meses
Alteração na cinética motora do membro superior
Prazo: 3 meses
O KinArm será usado antes e depois da estimulação para ter uma medição objetiva da função motora do membro superior. A tarefa de alcance será realizada usando o protocolo KinArm padronizado. A função visuomotora do membro superior será analisada pelo controle postural do braço em relação às coordenadas x e y, velocidade angular, aceleração, força e torque.
3 meses
Alterações na fragmentação da rede usando Eletroencefalografia Quantitativa (EEG)
Prazo: 3 meses
A fragmentação da rede será analisada por 5 minutos de Eletroencefalografia (EEG) quantitativa em repouso, pré e pós-estimulação. Todas as bandas de frequência serão analisadas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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