- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04054960
Um teste de tPCS no estado OFF da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado controlado por simulação. Os pesquisadores planejaram estudar a eficácia da estimulação por corrente pulsada transcraniana (tPCS) em pacientes com doença de Parkinson (PD) em seu estado OFF. Cada paciente virá em 3 dias separados no estado OFF. Eles receberão primeiro tPCS ativo ou tPCS falso ou 3 guias de Levodopa (100/25) no estado DESLIGADO. Será feita uma análise pré e pós-intervenção. Naqueles que estão recebendo tPCS (ativo/simulado), os investigadores administrarão Levodopa (100/25) após a avaliação pós-estimulação. Os pacientes serão avaliados clinicamente pela UPDRS III. EEG (para análise eletrofisiológica), tapete de marcha (para análise de marcha) também serão realizados - antes e depois de uma única sessão de estimulação de 20 min via tPCS. Os investigadores também irão comparar o efeito do tPCS no estado OFF, com o da Levodopa no estado OFF.
A avaliação será feita por
- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson III (UPDRS III)
- Marcha através do Tapete de Marcha
- Eletroencefalografia Quantitativa (qEEG)
- KinARM
A estimulação de corrente pulsada transcraniana (tPCS) será fornecida através de um par de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina (0,9% NaCl). Para este experimento, serão realizados 20 minutos de estimulação. A estimulação seria feita no córtex motor (M1) ou na área motora suplementar (SMA), com base nos achados da eletroencefalografia quantitativa (qEEG). Para a estimulação simulada, a colocação do eletrodo será a mesma, mas a corrente elétrica será reduzida em 5 segundos.
Zeno Walkway é uma passarela de enrolar eletrônica sensível à pressão que mede os parâmetros temporais e espaciais da marcha, o que pode, por sua vez, ajudar na identificação de qualquer anormalidade na marcha. O paciente caminha no tapete Zeno Walkway antes e depois da estimulação tPCS para encontrar a diferença no movimento da marcha. A passarela Zeno será usada em conjunto com o Software de Análise de Movimento ProtoKinetics (PKMAS). Esses dados serão capturados e agrupados por meio do software PKMAS, resultando em vários parâmetros de marcha espaciais, temporais e relacionados à pressão. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minutos por tentativa) será realizado. O teste consiste em levantar da cadeira, caminhar sobre o tapete de marcha de 20 pés, virar-se para fora do tapete, voltar e sentar. Isso será realizado em 3 tentativas. A análise da marcha fornece vários parâmetros adicionais como saída, como comprimento do passo, linha de progressão, comprimento do passo, dedos do pé e outros parâmetros temporais e espaciais para análise.
Sinais quantitativos de EEG serão registrados, olhos fechados, sem tarefa, usando o sistema sem fio g.Nautilus g.tec. O sistema g.tech usa sensores de referência de clipe de ouvido. O paciente estará em um local tranquilo com menos perturbações luminosas ou eletromagnéticas. Durante as gravações do estado de repouso, os pacientes permanecerão sentados em uma poltrona confortável e serão instruídos a manter-se relaxados, com os olhos fechados por 5 min.
O Kinarm será utilizado para medir a cinemática dos movimentos dos membros superiores, via Tarefas de alcance. Este é basicamente um manípulo mecânico acionado por vários atuadores. Um software chamado BKIN será usado para configurar este hardware. O Kinarm inicialmente fornece aos pacientes vários pontos para alcançar na tela e os pacientes tentariam alcançar esses pontos usando a alça do kinarm. O movimento dos pacientes ao tentar alcançar esses pontos é analisado pelo kinarm e os dados nos seriam fornecidos com base nessa análise.
Um teste t pareado será usado para comparar os dados da linha de base e os dados pós-tPCS. Será fornecida uma análise descritiva dos achados do exame neurológico. A saída do KinARM, tapete de marcha, EEG será usada para análise posterior para construir um modelo de aprendizado de máquina descritivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson idiopática (DPI).
Critério de exclusão:
- Parkinson mais síndromes.
- Parkinsonismo induzido por drogas.
- Pacientes que não conseguem andar de forma independente ou em cadeira de rodas.
- Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TPCS real
Os pacientes serão randomizados para qualquer um dos 3 braços.
No braço tPCS real, daremos tPCS ativo por 20 minutos.
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O tPCS anódico ativo será administrado por 20 minutos ao córtex motor (M1) ou à área motora suplementar (SMA), com base em nossos achados quantitativos de EEG.
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SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Os pacientes serão randomizados para qualquer um dos 3 braços.
No braço Sham tPCS, daremos tPCS simulado por 20 minutos.
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Para a condição simulada, a colocação dos eletrodos será a mesma, mas a corrente elétrica será reduzida 5 segundos após o início da estimulação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Os pacientes serão randomizados para qualquer um dos 3 braços.
No braço Levodopa, daremos 3 comprimidos de Levodopa-Carbidopa (100/25).
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Daremos 3 comprimidos de Levodopa-Carbidopa (100/25).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte III
Prazo: 3 meses
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A eficácia do tPCS no estado OFF do PD será avaliada.
Será aplicada a escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte III - pré e pós-estimulação.
UPDRS Parte III é o exame motor que consiste em fala, expressão facial, rigidez, tremor de repouso, tremor postural/de ação, movimentos alternados rápidos para testar a bradicinesia, levantando-se da cadeira, postura, marcha, bradicinesia corporal, estabilidade postural.
Em cada subconjunto, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 4. Ao somar, a pontuação total do UPDRS parte III é de no mínimo 0 a no máximo 108.
Pontuação mais alta significa maior gravidade do parkinsonismo.
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3 meses
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Mudanças nas medidas espaço-temporais da marcha usando análise objetiva da marcha
Prazo: 3 meses
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Será utilizado o tapete Zeno Walkway Gait e os detalhes espaço-temporais da marcha serão analisados pelo software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pré e pós-estimulação.
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3 meses
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Alteração na cinética motora do membro superior
Prazo: 3 meses
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O KinArm será usado antes e depois da estimulação para ter uma medição objetiva da função motora do membro superior.
A tarefa de alcance será realizada usando o protocolo KinArm padronizado.
A função visuomotora do membro superior será analisada pelo controle postural do braço em relação às coordenadas x e y, velocidade angular, aceleração, força e torque.
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3 meses
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Alterações na fragmentação da rede usando Eletroencefalografia Quantitativa (EEG)
Prazo: 3 meses
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A fragmentação da rede será analisada por 5 minutos de Eletroencefalografia (EEG) quantitativa em repouso, pré e pós-estimulação.
Todas as bandas de frequência serão analisadas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- 114200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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