- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04054960
파킨슨병 OFF 상태에서 tPCS의 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 가짜 통제 시험이 될 것입니다. 연구자들은 OFF 상태의 파킨슨병(PD) 환자에서 경두개 펄스 전류 자극(tPCS)의 효능을 연구할 계획이었습니다. 각 환자는 OFF 상태에서 별도의 3일 동안 방문할 것입니다. 그들은 먼저 활성 tPCS 또는 가짜 tPCS를 받거나 OFF 상태에서 Levodopa(100/25) 3정을 받습니다. 사전 및 사후 개입 분석이 수행됩니다. tPCS(활성/가짜)를 받고 있는 사람들에서 조사관은 자극 후 평가가 완료된 후 레보도파(100/25)를 제공할 것입니다. 환자는 UPDRS III에 의해 임상적으로 평가됩니다. EEG(전기생리학적 분석용), 보행 카펫(보행 분석용)도 tPCS를 통한 20분 자극의 단일 세션 전후에 수행됩니다. 조사관은 또한 OFF 상태에서 tPCS의 효과를 OFF 상태에서 Levodopa의 효과와 비교할 것입니다.
평가는 다음에 의해 수행됩니다-
- 통합 파킨슨병 평가 척도 III(UPDRS III)
- 보행 카펫을 통한 보행
- 정량적 뇌파 검사(qEEG)
- KinARM
경두개 펄스 전류 자극(tPCS)은 한 쌍의 식염수(0.9% NaCl) 표면 스폰지 전극을 통해 전달됩니다. 이 실험에서는 20분간의 자극을 실시합니다. 자극은 정량적 뇌파 검사(qEEG) 소견에 따라 운동 피질(M1) 또는 보조 운동 영역(SMA)에 수행됩니다. 모의 자극의 경우 전극 배치는 동일하지만 전류는 5초 동안 감소합니다.
Zeno Walkway는 보행의 시간적 및 공간적 매개변수를 측정하여 걸음걸이의 이상을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 감압식 전자 롤업 워크웨이입니다. 환자는 보행 동작의 차이를 찾기 위해 tPCS 자극 전후에 Zeno Walkway 매트 위를 걷습니다. Zeno 워크웨이는 PKMAS(ProtoKinetics Movement Analysis Software)와 함께 사용됩니다. 이러한 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 통해 캡처되고 대조되어 수많은 공간적, 시간적 및 압력 관련 보행 매개변수가 생성됩니다. TUG(Timed-up-and-go)(시험당 1-5분)가 수행됩니다. 테스트는 의자에서 일어나 20피트 보행 카펫을 가로질러 걷기, 카펫에서 돌아서 뒤로 걷기 및 앉기로 구성됩니다. 이것은 3번의 시도에 걸쳐 수행될 것이다. 보행 분석은 분석을 위한 보폭, 진행선, 보폭, 발끝 및 기타 시간적 및 공간적 매개변수와 같은 다양한 추가 매개변수를 출력으로 제공합니다.
양적 EEG 신호는 g.Nautilus g.tec 무선 시스템을 사용하여 눈을 감고 아무 작업도 하지 않고 기록됩니다. g.tech 시스템은 이어클립 기준 센서를 사용합니다. 환자는 빛이나 전자파 교란이 적은 조용한 장소에 있게 됩니다. 휴식 상태를 기록하는 동안 환자는 편안한 팔걸이 의자에 앉아 5분 동안 눈을 감고 편안한 상태를 유지하도록 지시받습니다.
Kinarm은 도달 작업을 통해 상지 움직임의 운동학을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 기본적으로 여러 액추에이터에 의해 구동되는 기계식 핸들입니다. BKIN이라는 소프트웨어를 사용하여 이 하드웨어를 설정합니다. Kinarm은 처음에 환자에게 화면에서 도달할 수 있는 여러 지점을 제공하고 환자는 kinarm 핸들을 사용하여 이러한 지점에 도달하려고 시도합니다. 이 지점에 도달하려고 할 때 환자의 움직임은 kinarm에 의해 분석되고 이 분석을 기반으로 데이터가 제공됩니다.
기준 데이터와 사후 tPCS 데이터를 비교하기 위해 paired t 테스트가 사용됩니다. 신경학적 검사 결과에 대한 설명적 분석이 제공됩니다. KinARM, 보행 카펫, EEG의 출력은 기술적인 기계 학습 모델을 구축하기 위한 추가 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병(IPD) 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 파킨슨 플러스 증후군.
- 약물 유발 파킨슨증.
- 독립적으로 걸을 수 없거나 휠체어에 의지하는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tPCS
환자는 3개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Real tPCS arm에서는 20분 동안 활성 tPCS를 제공합니다.
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능동 양극 tPCS는 정량적 EEG 결과에 따라 운동 피질(M1) 또는 보조 운동 영역(SMA)에 20분 동안 제공됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tPCS
환자는 3개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Sham tPCS arm에서는 20분 동안 sham tPCS를 제공합니다.
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가짜 조건의 경우 전극 배치는 동일하지만 자극 시작 후 5초 후에 전류가 감소합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 레보도파
환자는 3개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
레보도파 팔에는 레보도파-카르비도파(100/25) 3정을 투여합니다.
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Levodopa-Carbidopa (100/25) 3정을 드립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 III의 변경
기간: 3 개월
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PD의 OFF 상태에서 tPCS의 유효성이 평가됩니다.
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III가 자극 전후에 적용됩니다.
UPDRS Part III는 의자, 자세, 보행, 신체 완만, 자세 안정성에서 발생하는 서동증을 검사하기 위한 말, 얼굴 표정, 경직, 휴식 떨림, 자세/행동 떨림, 빠른 교대 움직임으로 구성된 운동 검사입니다.
각 하위 집합에서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 4입니다. 총 UPDRS 파트 III 점수는 최소 0에서 최대 108까지입니다.
점수가 높을수록 파킨슨병의 정도가 심함을 의미합니다.
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3 개월
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객관적인 보행분석을 통한 시공간 보행측정의 변화
기간: 3 개월
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Zeno Walkway Gait 카펫이 사용되며 PKMAS(ProtoKinetics Movement Analysis Software) 소프트웨어로 자극 전후에 보행의 시공간적 세부 사항을 분석합니다.
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3 개월
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상지 운동 동역학의 변화
기간: 3 개월
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KinArm은 상지 운동 기능을 객관적으로 측정하기 위해 자극 전후에 사용됩니다.
도달 작업은 표준화된 KinArm 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
상지의 시각운동 기능은 x, y 좌표, 각속도, 가속도, 힘 및 토크에 대한 팔의 자세 제어로 분석됩니다.
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3 개월
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정량적 뇌파 검사(EEG)를 이용한 네트워크 단편화의 변화
기간: 3 개월
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네트워크 단편화는 자극 전후의 5분 휴식 정량적 뇌파 검사(EEG)로 분석됩니다.
모든 주파수 대역이 분석됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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