- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054960
Eine Studie mit tPCS im AUS-Zustand der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie sein. Die Forscher haben geplant, die Wirksamkeit der transkraniellen Impulsstromstimulation (tPCS) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) in ihrem AUS-Zustand zu untersuchen. Jeder Patient kommt an 3 verschiedenen Tagen im AUS-Zustand. Sie erhalten zunächst entweder aktive tPCS oder Schein-tPCS oder 3 Tabletten Levodopa (100/25) im AUS-Zustand. Es wird eine Vor- und Nachbehandlungsanalyse durchgeführt. Denjenigen, die tPCS (aktiv/Schein) erhalten, werden die Ermittler Levodopa (100/25) geben, nachdem die Bewertung nach der Stimulation durchgeführt wurde. Die Patienten werden von UPDRS III klinisch untersucht. EEG (zur elektrophysiologischen Analyse), Gait Carpet (zur Ganganalyse) werden ebenfalls durchgeführt - vor und nach einer einzelnen Sitzung von 20 Minuten Stimulation über tPCS. Die Forscher werden auch die Wirkung von tPCS im AUS-Zustand mit der von Levodopa im AUS-Zustand vergleichen.
Die Bewertung erfolgt durch-
- Unified Parkinson's disease rating scale III (UPDRS III)
- Gang über Gangteppich
- Quantitative Elektroenzephalographie (qEEG)
- KinARM
Die transkranielle Impulsstromstimulation (tPCS) wird über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter (0,9 % NaCl) Oberflächenschwammelektroden abgegeben. Für dieses Experiment werden 20 Minuten Stimulation durchgeführt. Die Stimulation würde am motorischen Kortex (M1) oder im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) erfolgen, basierend auf den Befunden der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG). Bei der Scheinstimulation bleibt die Elektrodenplatzierung gleich, aber der elektrische Strom wird um 5 Sekunden heruntergefahren.
Zeno Walkway ist ein druckempfindlicher elektronischer Roll-Up-Gehweg, der die zeitlichen und räumlichen Parameter des Gangs misst, was wiederum bei der Identifizierung von Anomalien im Gang helfen könnte. Der Patient geht vor und nach der tPCS-Stimulation auf der Zeno Walkway-Matte, um den Unterschied in der Gangbewegung zu finden. Der Zeno-Laufsteg wird in Verbindung mit der Bewegungsanalyse-Software von ProtoKinetics (PKMAS) verwendet. Diese Daten werden über die PKMAS-Software erfasst und zusammengeführt, woraus zahlreiche räumliche, zeitliche und druckbezogene Gangparameter resultieren. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 Minuten pro Versuch) wird durchgeführt. Der Test besteht aus dem Aufstehen vom Stuhl, dem Gehen über den 20-Fuß-Gangteppich, dem Umdrehen vom Teppich, dem Zurückgehen und dem Hinsetzen. Dies wird über 3 Versuche durchgeführt. Die Ganganalyse liefert verschiedene zusätzliche Parameter als Ausgabe, wie z. B. Schrittlänge, Progressionslinie, Schrittlänge, Zehenabstände und andere zeitliche und räumliche Parameter zur Analyse.
Quantitative EEG-Signale werden mit geschlossenen Augen und ohne Aufgabe mit dem drahtlosen g.Nautilus g.tec-System aufgezeichnet. Das g.tech-System verwendet Ohrclip-Referenzsensoren. Der Patient befindet sich an einem ruhigen Ort mit weniger Licht oder elektromagnetischen Störungen. Während der Aufzeichnungen im Ruhezustand sitzen die Patienten in einem bequemen Sessel und werden angewiesen, entspannt zu bleiben, mit geschlossenen Augen für 5 Minuten.
Kinarm wird verwendet, um die Kinematik der Bewegungen der oberen Extremitäten über Reaching-Aufgaben zu messen. Dies ist im Grunde ein mechanischer Griff, der von mehreren Aktuatoren angetrieben wird. Eine Software namens BKIN wird verwendet, um diese Hardware einzurichten. Der Kinarm bietet den Patienten zunächst mehrere zu erreichende Punkte auf dem Bildschirm, und die Patienten würden versuchen, diese Punkte mit dem Kinarm-Griff zu erreichen. Die Bewegung der Patienten beim Versuch, diese Punkte zu erreichen, wird von kinarm analysiert und die Daten werden uns auf der Grundlage dieser Analyse zur Verfügung gestellt.
Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um Ausgangsdaten und Post-tPCS-Daten zu vergleichen. Eine deskriptive Analyse der neurologischen Untersuchungsbefunde wird zur Verfügung gestellt. Die Ausgabe von KinARM, Gangteppich, EEG wird für weitere Analysen verwendet, um ein deskriptives Modell für maschinelles Lernen zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD).
Ausschlusskriterien:
- Parkinson plus Syndrome.
- Drogeninduzierter Parkinsonismus.
- Patienten, die nicht selbstständig gehen können oder an den Rollstuhl gebunden sind.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Echte tPCS
Die Patienten werden in einen der 3 Arme randomisiert.
Im Real tPCS-Arm geben wir aktive tPCS für 20 Minuten.
|
Basierend auf unseren quantitativen EEG-Befunden wird aktives anodisches tPCS für 20 Minuten an den motorischen Kortex (M1) oder den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) verabreicht.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-tPCS
Die Patienten werden in einen der 3 Arme randomisiert.
Im Schein-tPCS-Arm geben wir Schein-tPCS für 20 Minuten.
|
Für den Scheinzustand ist die Elektrodenplatzierung dieselbe, aber der elektrische Strom wird 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation heruntergefahren.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Die Patienten werden in einen der 3 Arme randomisiert.
Im Levodopa-Arm geben wir 3 Tabletten Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Wir geben 3 Tabletten Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Teil III
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Wirksamkeit von tPCS im AUS-Zustand von PD wird bewertet.
Es wird die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS) Teil III angewendet – vor und nach der Stimulation.
UPDRS Teil III ist eine motorische Untersuchung, die aus Sprache, Gesichtsausdruck, Starrheit, Ruhetremor, Haltungs-/Aktionstremor, schnellen Wechselbewegungen zum Testen von Bradykinesie, aus Stuhl, Körperhaltung, Gang, Körperbradykinesie und posturaler Stabilität besteht.
In jeder Teilmenge beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 4. Durch Addition beträgt die Gesamtpunktzahl von UPDRS Teil III mindestens 0 bis maximal 108.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Schwere des Parkinsonismus.
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3 Monate
|
Änderungen der raumzeitlichen Gangmaße unter Verwendung einer objektiven Ganganalyse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zeno Walkway Gait Carpet wird verwendet und die räumlich-zeitlichen Details des Gangs werden durch die Software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) vor und nach der Stimulation analysiert.
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3 Monate
|
Veränderung der motorischen Kinetik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate
|
KinArm wird vor und nach der Stimulation verwendet, um eine objektive Messung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten zu erhalten.
Die Reaching-Aufgabe wird unter Verwendung des standardisierten KinArm-Protokolls durchgeführt.
Die visuomotorische Funktion der oberen Extremität wird durch posturale Kontrolle des Arms in Bezug auf x- und y-Koordinaten, Winkelgeschwindigkeit, Beschleunigung, Kraft und Drehmoment analysiert.
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3 Monate
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Änderungen in der Netzwerkfragmentierung mit Quantitativer Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Netzwerkfragmentierung wird durch 5-minütige quantitative Ruhe-Elektroenzephalographie (EEG) vor und nach der Stimulation analysiert.
Alle Frequenzbänder werden analysiert.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 114200
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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