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Eine Studie mit tPCS im AUS-Zustand der Parkinson-Krankheit

12. August 2019 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada
Bei einer erheblichen Anzahl von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) treten auch nach wiederholter Dosistitration von Levodopa motorische Schwankungen auf. Der Umgang mit dem AUS-Zustand wird für sie wirklich problematisch. Verschlimmerung der Bradykinesie, Steifheit, Zittern und Gangschwierigkeiten sind die häufigsten Probleme im OFF-Zustand. Es laufen Studien zu Medikamenten wie Apomorphin als Rettungstherapie im OFF-Zustand. In letzter Zeit gibt es Studien mit nichtinvasiver Hirnstimulation als sich entwickelnde therapeutische Option bei verschiedenen neurodegenerativen Erkrankungen. In dieser Studie sollen die Forscher die Wirksamkeit der transkraniellen Impulsstromstimulation (tPCS) im AUS-Zustand bei Parkinson-Patienten bewerten. Die Ermittler geben Stimulation über tPCS (aktiv/Schein). EEG, kinematische Messung der Bewegung der oberen Extremitäten über KinArm, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-Scoring wird durchgeführt und der Gang wird über Gait Carpet bewertet - vor und nach der Stimulation. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit von tPCS als einzelne Modalität oder in Kombination mit Levodopa bei der Behandlung des OFF-Zustands von PD bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie sein. Die Forscher haben geplant, die Wirksamkeit der transkraniellen Impulsstromstimulation (tPCS) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) in ihrem AUS-Zustand zu untersuchen. Jeder Patient kommt an 3 verschiedenen Tagen im AUS-Zustand. Sie erhalten zunächst entweder aktive tPCS oder Schein-tPCS oder 3 Tabletten Levodopa (100/25) im AUS-Zustand. Es wird eine Vor- und Nachbehandlungsanalyse durchgeführt. Denjenigen, die tPCS (aktiv/Schein) erhalten, werden die Ermittler Levodopa (100/25) geben, nachdem die Bewertung nach der Stimulation durchgeführt wurde. Die Patienten werden von UPDRS III klinisch untersucht. EEG (zur elektrophysiologischen Analyse), Gait Carpet (zur Ganganalyse) werden ebenfalls durchgeführt - vor und nach einer einzelnen Sitzung von 20 Minuten Stimulation über tPCS. Die Forscher werden auch die Wirkung von tPCS im AUS-Zustand mit der von Levodopa im AUS-Zustand vergleichen.

Die Bewertung erfolgt durch-

  1. Unified Parkinson's disease rating scale III (UPDRS III)
  2. Gang über Gangteppich
  3. Quantitative Elektroenzephalographie (qEEG)
  4. KinARM

Die transkranielle Impulsstromstimulation (tPCS) wird über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter (0,9 % NaCl) Oberflächenschwammelektroden abgegeben. Für dieses Experiment werden 20 Minuten Stimulation durchgeführt. Die Stimulation würde am motorischen Kortex (M1) oder im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) erfolgen, basierend auf den Befunden der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG). Bei der Scheinstimulation bleibt die Elektrodenplatzierung gleich, aber der elektrische Strom wird um 5 Sekunden heruntergefahren.

Zeno Walkway ist ein druckempfindlicher elektronischer Roll-Up-Gehweg, der die zeitlichen und räumlichen Parameter des Gangs misst, was wiederum bei der Identifizierung von Anomalien im Gang helfen könnte. Der Patient geht vor und nach der tPCS-Stimulation auf der Zeno Walkway-Matte, um den Unterschied in der Gangbewegung zu finden. Der Zeno-Laufsteg wird in Verbindung mit der Bewegungsanalyse-Software von ProtoKinetics (PKMAS) verwendet. Diese Daten werden über die PKMAS-Software erfasst und zusammengeführt, woraus zahlreiche räumliche, zeitliche und druckbezogene Gangparameter resultieren. Timed-up-and-go (TUG) (1-5 Minuten pro Versuch) wird durchgeführt. Der Test besteht aus dem Aufstehen vom Stuhl, dem Gehen über den 20-Fuß-Gangteppich, dem Umdrehen vom Teppich, dem Zurückgehen und dem Hinsetzen. Dies wird über 3 Versuche durchgeführt. Die Ganganalyse liefert verschiedene zusätzliche Parameter als Ausgabe, wie z. B. Schrittlänge, Progressionslinie, Schrittlänge, Zehenabstände und andere zeitliche und räumliche Parameter zur Analyse.

Quantitative EEG-Signale werden mit geschlossenen Augen und ohne Aufgabe mit dem drahtlosen g.Nautilus g.tec-System aufgezeichnet. Das g.tech-System verwendet Ohrclip-Referenzsensoren. Der Patient befindet sich an einem ruhigen Ort mit weniger Licht oder elektromagnetischen Störungen. Während der Aufzeichnungen im Ruhezustand sitzen die Patienten in einem bequemen Sessel und werden angewiesen, entspannt zu bleiben, mit geschlossenen Augen für 5 Minuten.

Kinarm wird verwendet, um die Kinematik der Bewegungen der oberen Extremitäten über Reaching-Aufgaben zu messen. Dies ist im Grunde ein mechanischer Griff, der von mehreren Aktuatoren angetrieben wird. Eine Software namens BKIN wird verwendet, um diese Hardware einzurichten. Der Kinarm bietet den Patienten zunächst mehrere zu erreichende Punkte auf dem Bildschirm, und die Patienten würden versuchen, diese Punkte mit dem Kinarm-Griff zu erreichen. Die Bewegung der Patienten beim Versuch, diese Punkte zu erreichen, wird von kinarm analysiert und die Daten werden uns auf der Grundlage dieser Analyse zur Verfügung gestellt.

Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um Ausgangsdaten und Post-tPCS-Daten zu vergleichen. Eine deskriptive Analyse der neurologischen Untersuchungsbefunde wird zur Verfügung gestellt. Die Ausgabe von KinARM, Gangteppich, EEG wird für weitere Analysen verwendet, um ein deskriptives Modell für maschinelles Lernen zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD).

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson plus Syndrome.
  • Drogeninduzierter Parkinsonismus.
  • Patienten, die nicht selbstständig gehen können oder an den Rollstuhl gebunden sind.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echte tPCS
Die Patienten werden in einen der 3 Arme randomisiert. Im Real tPCS-Arm geben wir aktive tPCS für 20 Minuten.
Basierend auf unseren quantitativen EEG-Befunden wird aktives anodisches tPCS für 20 Minuten an den motorischen Kortex (M1) oder den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) verabreicht.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tPCS
Die Patienten werden in einen der 3 Arme randomisiert. Im Schein-tPCS-Arm geben wir Schein-tPCS für 20 Minuten.
Für den Scheinzustand ist die Elektrodenplatzierung dieselbe, aber der elektrische Strom wird 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation heruntergefahren.
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa
Die Patienten werden in einen der 3 Arme randomisiert. Im Levodopa-Arm geben wir 3 Tabletten Levodopa-Carbidopa (100/25).
Wir geben 3 Tabletten Levodopa-Carbidopa (100/25).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Teil III
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirksamkeit von tPCS im AUS-Zustand von PD wird bewertet. Es wird die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS) Teil III angewendet – vor und nach der Stimulation. UPDRS Teil III ist eine motorische Untersuchung, die aus Sprache, Gesichtsausdruck, Starrheit, Ruhetremor, Haltungs-/Aktionstremor, schnellen Wechselbewegungen zum Testen von Bradykinesie, aus Stuhl, Körperhaltung, Gang, Körperbradykinesie und posturaler Stabilität besteht. In jeder Teilmenge beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 4. Durch Addition beträgt die Gesamtpunktzahl von UPDRS Teil III mindestens 0 bis maximal 108. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Schwere des Parkinsonismus.
3 Monate
Änderungen der raumzeitlichen Gangmaße unter Verwendung einer objektiven Ganganalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Zeno Walkway Gait Carpet wird verwendet und die räumlich-zeitlichen Details des Gangs werden durch die Software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) vor und nach der Stimulation analysiert.
3 Monate
Veränderung der motorischen Kinetik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate
KinArm wird vor und nach der Stimulation verwendet, um eine objektive Messung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten zu erhalten. Die Reaching-Aufgabe wird unter Verwendung des standardisierten KinArm-Protokolls durchgeführt. Die visuomotorische Funktion der oberen Extremität wird durch posturale Kontrolle des Arms in Bezug auf x- und y-Koordinaten, Winkelgeschwindigkeit, Beschleunigung, Kraft und Drehmoment analysiert.
3 Monate
Änderungen in der Netzwerkfragmentierung mit Quantitativer Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Netzwerkfragmentierung wird durch 5-minütige quantitative Ruhe-Elektroenzephalographie (EEG) vor und nach der Stimulation analysiert. Alle Frequenzbänder werden analysiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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