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Una prova di tPCS sullo stato OFF della malattia di Parkinson

12 agosto 2019 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada
Un numero significativo di pazienti con malattia di Parkinson (MdP) presenta fluttuazioni motorie anche dopo ripetute titolazioni del dosaggio di Levodopa. Affrontare lo stato OFF diventa davvero problematico per loro. L'aggravamento della bradicinesia, la rigidità, il tremore e la difficoltà di deambulazione sono i problemi comuni nello stato OFF. Sono in corso studi su farmaci come l'apomorfina come terapia di salvataggio in stato OFF. Recentemente ci sono studi con la stimolazione cerebrale non invasiva, come opzione terapeutica in evoluzione in diverse malattie neurodegenerative. In questo studio, i ricercatori devono valutare l'efficacia della stimolazione della corrente pulsata transcranica (tPCS) nello stato OFF nei pazienti con PD. Gli investigatori daranno stimolazione tramite tPCS (attivo/sham). Verranno eseguiti EEG, misurazione cinematica del movimento degli arti superiori tramite KinArm, punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) e l'andatura sarà valutata tramite Gait Carpet - pre e post-stimolazione. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di tPCS come modalità singola o in combinazione con Levodopa nella gestione dello stato OFF di PD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato controllato da simulazioni. I ricercatori hanno pianificato di studiare l'efficacia della stimolazione transcranica della corrente pulsata (tPCS) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) nel loro stato OFF. Ogni paziente arriverà in 3 giorni separati in stato OFF. Riceveranno prima tPCS attivi o sham tPCS o 3 compresse di Levodopa (100/25) in stato OFF. Verranno effettuate analisi pre e post intervento. In coloro che stanno ricevendo tPCS (attivo/falso), gli investigatori somministreranno loro Levodopa (100/25) dopo aver effettuato la valutazione post stimolazione. I pazienti saranno valutati clinicamente da UPDRS III. Verranno inoltre eseguiti EEG (per l'analisi elettrofisiologica), Gait Carpet (per l'analisi dell'andatura) - prima e dopo una singola sessione di 20 minuti di stimolazione tramite tPCS. Gli investigatori confronteranno anche l'effetto di tPCS in stato OFF, con quello di Levodopa in stato OFF.

La valutazione sarà effettuata da-

  1. Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson III (UPDRS III)
  2. Andatura tramite tappeto di deambulazione
  3. Elettroencefalografia quantitativa (qEEG)
  4. KinARM

La stimolazione transcranica con corrente pulsata (tPCS) verrà erogata attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl). Per questo esperimento verranno eseguiti 20 minuti di stimolazione. La stimolazione verrebbe eseguita sulla corteccia motoria (M1) o sull'area motoria supplementare (SMA), sulla base dei risultati dell'elettroencefalografia quantitativa (qEEG). Per la finta stimolazione, il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso, ma la corrente elettrica verrà ridotta di 5 secondi.

Zeno Walkway è una passerella elettronica avvolgibile sensibile alla pressione che misura i parametri temporali e spaziali dell'andatura che potrebbero a loro volta aiutare a identificare eventuali anomalie nell'andatura. Il paziente cammina sul tappetino Zeno Walkway prima e dopo la stimolazione tPCS per trovare la differenza nel movimento dell'andatura. La passerella Zeno verrà utilizzata in combinazione con il software di analisi del movimento ProtoKinetics (PKMAS). Questi dati verranno acquisiti e raccolti tramite il software PKMAS, risultando in numerosi parametri dell'andatura spaziali, temporali e relativi alla pressione. Verrà eseguito Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minuti per prova). Il test consiste nell'alzarsi dalla sedia, camminare sul tappeto di 20 piedi, girarsi dal tappeto, tornare indietro e sedersi. Questo sarà eseguito su 3 prove. L'analisi dell'andatura fornisce vari parametri aggiuntivi come output come la lunghezza del passo, la linea di progressione, la lunghezza del passo, le punte e altri parametri temporali e spaziali per l'analisi.

I segnali EEG quantitativi saranno registrati, ad occhi chiusi, senza attività, utilizzando il sistema wireless g.Nautilus g.tec. Il sistema g.tech utilizza sensori di riferimento a clip. Il paziente si troverà in un luogo tranquillo con meno luce o perturbazioni elettromagnetiche. Durante le registrazioni dello stato di riposo, i pazienti sono seduti su una comoda poltrona e saranno istruiti a mantenersi rilassati, con gli occhi chiusi per 5 minuti.

Kinarm verrà utilizzato per misurare la cinematica dei movimenti degli arti superiori, tramite compiti di Reaching. Questa è fondamentalmente una maniglia meccanica azionata da più attuatori. Verrà utilizzato un software denominato BKIN per configurare questo hardware. Il Kinarm fornisce inizialmente ai pazienti più punti da raggiungere sullo schermo e i pazienti proverebbero a raggiungere questi punti utilizzando la maniglia del kinarm. Il movimento dei pazienti quando cercano di raggiungere questi punti viene analizzato da kinarm e i dati ci verranno forniti sulla base di questa analisi.

Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i dati di base e i dati post tPCS. Verrà fornita un'analisi descrittiva dei risultati dell'esame neurologico. L'output di KinARM, gait carpet, EEG verrà utilizzato per ulteriori analisi per costruire un modello di apprendimento automatico descrittivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (IPD).

Criteri di esclusione:

  • Parkinson plus sindromi.
  • Parkinsonismo indotto da farmaci.
  • Pazienti che non possono camminare autonomamente o costretti su sedia a rotelle.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TPCS reali
I pazienti saranno randomizzati a uno qualsiasi dei 3 bracci. Nel braccio Real tPCS, forniremo tPCS attivi per 20 minuti.
TPCS anodici attivi verranno somministrati per 20 minuti alla corteccia motoria (M1) o all'area motoria supplementare (SMA), sulla base dei nostri risultati EEG quantitativi.
SHAM_COMPARATORE: Sham tPCS
I pazienti saranno randomizzati a uno qualsiasi dei 3 bracci. Nel braccio Sham tPCS, daremo sham tPCS per 20 minuti.
Per la condizione fittizia, il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso, ma la corrente elettrica verrà ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Levodopa
I pazienti saranno randomizzati a uno qualsiasi dei 3 bracci. Nel braccio Levodopa, daremo 3 compresse di Levodopa-Carbidopa (100/25).
Daremo 3 compresse di Levodopa-Carbidopa (100/25).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutata l'efficacia di tPCS in stato OFF di PD. Verrà applicata la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III - prima e dopo la stimolazione. UPDRS Parte III è l'esame motorio che consiste in linguaggio, espressione facciale, rigidità, tremore a riposo, tremore posturale/d'azione, movimenti rapidi alternati per testare la bradicinesia, derivante dalla sedia, postura, andatura, bradicinesia del corpo, stabilità posturale. In ogni sottoinsieme, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 4. Aggiungendo, il punteggio totale UPDRS parte III va da un minimo di 0 a un massimo di 108. Punteggio più alto significa maggiore gravità del parkinsonismo.
3 mesi
Cambiamenti nelle misure dell'andatura spaziotemporale utilizzando l'analisi obiettiva dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato il tappeto Zeno Walkway Gait ei dettagli spaziotemporali dell'andatura saranno analizzati dal software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pre e post stimolazione.
3 mesi
Modifica della cinetica motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
KinArm verrà utilizzato prima e dopo la stimolazione per avere una misurazione obiettiva della funzione motoria dell'arto superiore. L'attività di raggiungimento verrà eseguita utilizzando il protocollo KinArm standardizzato. La funzione visuomotoria dell'arto superiore sarà analizzata attraverso il controllo posturale del braccio rispetto alle coordinate xey, velocità angolare, accelerazione, forza e momento torcente.
3 mesi
Cambiamenti nella frammentazione della rete utilizzando l'elettroencefalografia quantitativa (EEG)
Lasso di tempo: 3 mesi
La frammentazione della rete sarà analizzata da 5 minuti di elettroencefalografia quantitativa a riposo (EEG), pre e post stimolazione. Verranno analizzate tutte le bande di frequenza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su TPC attivi

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