- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04054960
Una prova di tPCS sullo stato OFF della malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato controllato da simulazioni. I ricercatori hanno pianificato di studiare l'efficacia della stimolazione transcranica della corrente pulsata (tPCS) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) nel loro stato OFF. Ogni paziente arriverà in 3 giorni separati in stato OFF. Riceveranno prima tPCS attivi o sham tPCS o 3 compresse di Levodopa (100/25) in stato OFF. Verranno effettuate analisi pre e post intervento. In coloro che stanno ricevendo tPCS (attivo/falso), gli investigatori somministreranno loro Levodopa (100/25) dopo aver effettuato la valutazione post stimolazione. I pazienti saranno valutati clinicamente da UPDRS III. Verranno inoltre eseguiti EEG (per l'analisi elettrofisiologica), Gait Carpet (per l'analisi dell'andatura) - prima e dopo una singola sessione di 20 minuti di stimolazione tramite tPCS. Gli investigatori confronteranno anche l'effetto di tPCS in stato OFF, con quello di Levodopa in stato OFF.
La valutazione sarà effettuata da-
- Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson III (UPDRS III)
- Andatura tramite tappeto di deambulazione
- Elettroencefalografia quantitativa (qEEG)
- KinARM
La stimolazione transcranica con corrente pulsata (tPCS) verrà erogata attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl). Per questo esperimento verranno eseguiti 20 minuti di stimolazione. La stimolazione verrebbe eseguita sulla corteccia motoria (M1) o sull'area motoria supplementare (SMA), sulla base dei risultati dell'elettroencefalografia quantitativa (qEEG). Per la finta stimolazione, il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso, ma la corrente elettrica verrà ridotta di 5 secondi.
Zeno Walkway è una passerella elettronica avvolgibile sensibile alla pressione che misura i parametri temporali e spaziali dell'andatura che potrebbero a loro volta aiutare a identificare eventuali anomalie nell'andatura. Il paziente cammina sul tappetino Zeno Walkway prima e dopo la stimolazione tPCS per trovare la differenza nel movimento dell'andatura. La passerella Zeno verrà utilizzata in combinazione con il software di analisi del movimento ProtoKinetics (PKMAS). Questi dati verranno acquisiti e raccolti tramite il software PKMAS, risultando in numerosi parametri dell'andatura spaziali, temporali e relativi alla pressione. Verrà eseguito Timed-up-and-go (TUG) (1-5 minuti per prova). Il test consiste nell'alzarsi dalla sedia, camminare sul tappeto di 20 piedi, girarsi dal tappeto, tornare indietro e sedersi. Questo sarà eseguito su 3 prove. L'analisi dell'andatura fornisce vari parametri aggiuntivi come output come la lunghezza del passo, la linea di progressione, la lunghezza del passo, le punte e altri parametri temporali e spaziali per l'analisi.
I segnali EEG quantitativi saranno registrati, ad occhi chiusi, senza attività, utilizzando il sistema wireless g.Nautilus g.tec. Il sistema g.tech utilizza sensori di riferimento a clip. Il paziente si troverà in un luogo tranquillo con meno luce o perturbazioni elettromagnetiche. Durante le registrazioni dello stato di riposo, i pazienti sono seduti su una comoda poltrona e saranno istruiti a mantenersi rilassati, con gli occhi chiusi per 5 minuti.
Kinarm verrà utilizzato per misurare la cinematica dei movimenti degli arti superiori, tramite compiti di Reaching. Questa è fondamentalmente una maniglia meccanica azionata da più attuatori. Verrà utilizzato un software denominato BKIN per configurare questo hardware. Il Kinarm fornisce inizialmente ai pazienti più punti da raggiungere sullo schermo e i pazienti proverebbero a raggiungere questi punti utilizzando la maniglia del kinarm. Il movimento dei pazienti quando cercano di raggiungere questi punti viene analizzato da kinarm e i dati ci verranno forniti sulla base di questa analisi.
Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i dati di base e i dati post tPCS. Verrà fornita un'analisi descrittiva dei risultati dell'esame neurologico. L'output di KinARM, gait carpet, EEG verrà utilizzato per ulteriori analisi per costruire un modello di apprendimento automatico descrittivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (IPD).
Criteri di esclusione:
- Parkinson plus sindromi.
- Parkinsonismo indotto da farmaci.
- Pazienti che non possono camminare autonomamente o costretti su sedia a rotelle.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: TPCS reali
I pazienti saranno randomizzati a uno qualsiasi dei 3 bracci.
Nel braccio Real tPCS, forniremo tPCS attivi per 20 minuti.
|
TPCS anodici attivi verranno somministrati per 20 minuti alla corteccia motoria (M1) o all'area motoria supplementare (SMA), sulla base dei nostri risultati EEG quantitativi.
|
SHAM_COMPARATORE: Sham tPCS
I pazienti saranno randomizzati a uno qualsiasi dei 3 bracci.
Nel braccio Sham tPCS, daremo sham tPCS per 20 minuti.
|
Per la condizione fittizia, il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso, ma la corrente elettrica verrà ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Levodopa
I pazienti saranno randomizzati a uno qualsiasi dei 3 bracci.
Nel braccio Levodopa, daremo 3 compresse di Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Daremo 3 compresse di Levodopa-Carbidopa (100/25).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà valutata l'efficacia di tPCS in stato OFF di PD.
Verrà applicata la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III - prima e dopo la stimolazione.
UPDRS Parte III è l'esame motorio che consiste in linguaggio, espressione facciale, rigidità, tremore a riposo, tremore posturale/d'azione, movimenti rapidi alternati per testare la bradicinesia, derivante dalla sedia, postura, andatura, bradicinesia del corpo, stabilità posturale.
In ogni sottoinsieme, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 4. Aggiungendo, il punteggio totale UPDRS parte III va da un minimo di 0 a un massimo di 108.
Punteggio più alto significa maggiore gravità del parkinsonismo.
|
3 mesi
|
Cambiamenti nelle misure dell'andatura spaziotemporale utilizzando l'analisi obiettiva dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà utilizzato il tappeto Zeno Walkway Gait ei dettagli spaziotemporali dell'andatura saranno analizzati dal software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pre e post stimolazione.
|
3 mesi
|
Modifica della cinetica motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
KinArm verrà utilizzato prima e dopo la stimolazione per avere una misurazione obiettiva della funzione motoria dell'arto superiore.
L'attività di raggiungimento verrà eseguita utilizzando il protocollo KinArm standardizzato.
La funzione visuomotoria dell'arto superiore sarà analizzata attraverso il controllo posturale del braccio rispetto alle coordinate xey, velocità angolare, accelerazione, forza e momento torcente.
|
3 mesi
|
Cambiamenti nella frammentazione della rete utilizzando l'elettroencefalografia quantitativa (EEG)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La frammentazione della rete sarà analizzata da 5 minuti di elettroencefalografia quantitativa a riposo (EEG), pre e post stimolazione.
Verranno analizzate tutte le bande di frequenza.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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