統合失調症の持続性症状に対する L-アルギニン研究

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. 英語を話す。
3. -精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-V）基準に基づく構造化された精神医学的評価（MINI）によって確立された統合失調症の一次診断。
4. -21 CFRパート50に準拠し、国際調和会議（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント。
5. A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al 1987) 次の PANSS 項目の 2 つ以上で 4 点以上の合計スコア ≥ 70: 妄想、概念の混乱、幻覚行動、疑わしさ、および異常な思考内容。
6. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy、1976) で 4 以上のスコア。
7. -少なくとも4週間は安定した用量で、少なくとも8週間継続的な抗精神病治療を受けている必要があります。 抗精神病薬は、被験者の登録または参加中に研究チームによって変更されることはありません。
8. -臨床的に認識された症状の軽減を少なくとも1つの市販の抗精神病薬に達成できなかった被験者 過去12か月の間に、医師のデスクリファレンス（PDR）で定義された治療用量が8週間以上与えられました。資格があります。
9. 出産の可能性のある女性は、無作為化前のスクリーニング来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された女性は、適切な避妊を使用する必要があります。
10. -理解しており、能力があり、進んでおり、（研究者の意見では）研究手順と制限を完全に順守する可能性があります。

除外基準:

1. 腎不全、うっ血性心不全、心不整脈または心筋梗塞、肝硬変、グアニジノ酢酸メチルトランスフェラーゼ欠乏症、ヘルペスの病歴のある被験者。
2. 英語を話さない被験者。
3. -病歴、身体検査、臨床的および検査室評価によって決定された臨床的に重大な異常を有する被験者 研究者の意見では、研究結果を混乱させ、被験者のリスクを高め、またはにつながる可能性のある基礎疾患状態を示唆するプロトコルへの準拠の難しさ。
4. 表1で除外安全値として定義されたラボ値を持つ被験者。
5. 葉酸代謝を阻害することが知られている薬（メトトレキサートなど）について。
6. NO介在性血管弛緩に影響を与えることが知られている薬剤について（例：シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなどのPDE-5阻害剤）。
7. 硝酸塩の被験者。
8. レボドパの被験者。
9. -降圧薬（ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、イソプロテレノール、カリウム保持利尿薬など）を服用している被験者。
10. -抗糖尿病薬の対象。
11. -抗凝固薬/抗血小板薬の対象。
12. -スクリーニング訪問時の臨床評価（MINI）によって確立された、アルコールまたは物質使用障害（ニコチンおよびカフェインを除く）の現在（過去3か月以内）のDSM-V診断を受けた被験者は除外されます。
13. 尿中薬物検査で陽性。
14. -調査官の意見によると、自殺または自己または他者への傷害の差し迫ったリスクがある被験者、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による過去6か月以内の重大な自殺未遂の履歴。
15. -治験薬を服用したか、スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加した被験者。
16. -フェニルケトン尿症（PKU）の既知の病歴。
17. L-アルギニンおよび/またはBH4に対する既知の過敏反応（アナフィラキシーや発疹など）。
18. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究の完全性を損なうその他の理由。