정신분열증의 지속증상에 대한 L-아르기닌 연구

포함 기준:

1. 18-65세의 남성 또는 여성.
2. 영어로 말하기.
3. DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition) 기준에 기초한 구조화된 정신과 평가(MINI)에 의해 확립된 정신분열증의 일차 진단.
4. 21 CFR 파트 50 및 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따른 서면 동의서.
5. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)(Kay et al 1987) 다음 PANSS 항목 중 2개 이상에서 4점 이상인 총점 ≥ 70: 망상, 개념적 와해, 환각 행동, 의심, 비정상적인 사고 내용.
6. CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에서 4점 이상(Guy, 1976).
7. 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 최소 8주 동안 지속적인 항정신병 치료를 받아야 합니다. 피험자가 등록하거나 참여하는 동안 연구팀은 항정신병 약물을 수정하지 않을 것입니다.
8. 지난 12개월 동안 ≥ 8주 동안 Physician Desk Reference(PDR)에서 정의한 치료 용량으로 제공된 최소 1개의 시판 항정신병 약제로 임상적으로 인정된 증상 감소를 달성하지 못한 피험자는 자격이 있습니다.
9. 가임 여성은 무작위화 전에 스크리닝 방문에서 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 이 실험에 등록한 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
10. 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고, 할 수 있고, 의향이 있으며, (조사자의 의견으로는) 완전히 준수할 가능성이 있습니다.

제외 기준:

1. 신부전, 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 심근 경색, 간경변, 구아니디노아세테이트 메틸트랜스퍼라제 결핍, 헤르페스의 병력이 있는 피험자.
2. 비영어권 피험자.
3. 병력, 신체 검사, 임상 및 실험실 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상이 있는 대상체는 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 대상체에 대한 위험을 증가시키거나 다음을 유발할 수 있는 근본적인 질병 상태를 암시합니다. 프로토콜을 준수하는 데 어려움이 있습니다.
4. 표 1에서 배제 안전 값으로 정의된 실험실 값을 가진 피험자.
5. 엽산 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 메토트렉세이트).
6. NO 매개 혈관 이완에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 실데나필, 바르데나필 또는 타다라필과 같은 PDE-5 억제제).
7. 질산염에 대한 주제.
8. 레보도파에 대한 주제.
9. 항고혈압제(예: ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 이소프로테레놀, 칼륨 보존성 이뇨제)를 복용 중인 피험자.
10. 항당뇨병 약물에 대한 피험자.
11. 항응고제/항혈소판제를 복용 중인 피험자.
12. 스크리닝 방문 시 임상 평가(MINI)에 의해 확립된 현재(지난 3개월 이내) 알코올 또는 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)의 DSM-V 진단을 받은 피험자는 제외됩니다.
13. 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
14. 조사관의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에 대한 부상 위험이 임박한 피험자 또는 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 따라 지난 6개월 이내에 심각한 자살 시도 이력이 있는 피험자.
15. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
16. 페닐케톤뇨증(PKU)의 알려진 병력.
17. L-아르기닌 및/또는 BH4에 대한 알려진 과민 반응(예: 아나필락시스 및 발진).
18. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 기타 모든 이유.